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Banda stretta (NB)-UVB vs Bath-PUVA e bagni di acqua salata NB-UVB Plus nella dermatite atopica

20 febbraio 2014 aggiornato da: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Studio che confronta l'efficacia dei raggi UVB a banda stretta rispetto a Bath-PUVA e UVB a banda stretta + bagni di acqua salata nella dermatite atopica

In questo studio crossover controllato ci proponiamo di confrontare l'efficacia dei raggi UVB a banda stretta (NB-UVB) con bagno-PUVA e NB-UVB più bagni di acqua salata nella dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle molto comune caratterizzata da lesioni cutanee infiammatorie pruriginose, con pazienti che di solito hanno una storia individuale o familiare di malattie atopiche nel loro background (ad esempio, asma allergica e rinite). Barriera cutanea difettosa, disfunzioni immunologiche (allergia di tipo I e IV), disturbi genetici e fattori psicologici contribuiscono alla patogenesi dell'AD. Tuttavia, tra questi fattori, si ritiene che le cellule Th CD4+ svolgano un ruolo particolarmente cruciale nella patogenesi dell'AD. La fototerapia è tra gli approcci di prima linea nella gestione dell'AD. In questo contesto, una varietà di studi ha dimostrato un effetto benefico delle radiazioni UV naturali o artificiali nell'AD. Diversi spettri UV a banda larga (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalità di trattamento combinate come la balneofototerapia e la PUVA si sono precedentemente dimostrate efficaci nell'AD. Un piccolo studio controllato ha precedentemente dimostrato che la combinazione di UVB/UVA e bagni di acqua salata è superiore alla sola fototerapia. I dati precedenti di studi non controllati parlano anche dell'efficacia della terapia sistemica con psoralene più UVA (PUVA). Uno studio crossover controllato ha dimostrato che la terapia PUVA sistemica è nettamente superiore alla fototerapia UVA1 sia in termini di punteggio clinico (SCORAD) che di riduzione del tempo di risposta. La PUVA sistemica ha in relazione alla PUVA da bagno effetti avversi significativamente maggiori (p. es., nausea, aumento degli enzimi epatici, fotocarcinogenesi). Un confronto diretto tra NB-UVB e bagno PUVA è stato studiato solo da un confronto a metà lato in un piccolo numero di pazienti. Entrambe le terapie si sono dimostrate ugualmente efficaci. In uno studio recente, è stato dimostrato un chiaro vantaggio di NB-UVB più bagni di acqua salata rispetto a NB-UVB da solo. La tollerabilità era comparabile; entrambi i trattamenti si sono dimostrati sicuri.

Viene condotto uno studio incrociato randomizzato con osservatore controllato in cieco in cui i pazienti con AD ricevono un ciclo di 4 settimane di NB-UVB e bagno-PUVA o NB-UVB più bagni di acqua salata. L'efficacia clinica viene valutata utilizzando il punteggio Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) e una scala analogica visiva per il prurito. La valutazione della qualità della vita correlata alla salute è stata eseguita utilizzando lo Skindex-29. Sono inoltre previsti studi immunoistochimici, RT-PCR e sierologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AD da moderata a grave con punteggio SASSAD > 25
  • Età > 18 anni
  • Nessun steroide topico o antibiotico topico/sistemico nelle ultime 2 settimane, nessun glucocorticosteroide sistemico o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane, nessuna fototerapia nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Cancro della pelle o nevi displastici, malattie della pelle fotosensibili, malattie autoimmuni o malattie cardiovascolari rilevanti
  • Foto-pelle di tipo I secondo Fitzpatrick
  • grave malattia cardiovascolare
  • radiazioni UV intense (lettini abbronzanti, esposizione al sole, fototerapia, ecc.) 8 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NB-UVB
Le irradiazioni NB-UVB adattate a NB-MED-UVB (70%) sono iniziate e sono aumentate del 10-20% per sessione.
Le irradiazioni SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sono adattate all'SB-MED-UVB (70%) iniziate e aumentate del 10-20% per sessione. Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Bagno-PUVA
Fototerapia con irradiazione UVA dopo il bagno in acqua psoralene
Il bagno PUVA viene eseguito con bagni di 8-metossipsoralene (concentrazione ultima di 0,5 mg/l) a 37°C con un tempo di bagno di 20 minuti e successiva irradiazione UVA (cabina Waldmann, 320-400 nm). La prima dose è il 70% di MPD, seguita da un aumento del 20%. Quest'ultimo avviene al più presto dopo 72 ore. Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: NB-UVB più bagni di acqua salata
Balneofototerapia con NB-UVB e bagni di acqua salina del Mar Morto al 3%.
Per prima cosa si fa un bagno di 20 minuti in acqua salata al 3% (sale del Mar Morto, 37 ° C). Successivamente, viene eseguita un'irradiazione NB-UVB. La radiazione UV può essere somministrata secondo protocolli stabiliti. Le irradiazioni NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sono adattate all'NB-MED-UVB (70%) iniziate e aumentate del 10-20% per sessione. Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dopo i trattamenti utilizzando un indice SASSAD convalidato
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
Miglioramento clinico dopo i trattamenti utilizzando un indice SASSAD convalidato
Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle scale analogiche visive del prurito e dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
Valutazione del prurito e dell'insonnia utilizzando scale analogiche visive dove 0 indica nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi immaginabili
Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
Misurare la qualità della vita utilizzando lo Skindex-29
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
Misurare la soddisfazione/sicurezza e la qualità della vita del paziente utilizzando un questionario qualificato: lo Skindex-29.
Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
Parametri immunoistochimici, RT-PCR e sierologici
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento
Misurazione di diversi parametri immunoistochimici, RT-PCR e sierologici rispettivamente nella pelle e nel sangue.
Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NB-UVB

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