- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01402414
Banda stretta (NB)-UVB vs Bath-PUVA e bagni di acqua salata NB-UVB Plus nella dermatite atopica
Studio che confronta l'efficacia dei raggi UVB a banda stretta rispetto a Bath-PUVA e UVB a banda stretta + bagni di acqua salata nella dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle molto comune caratterizzata da lesioni cutanee infiammatorie pruriginose, con pazienti che di solito hanno una storia individuale o familiare di malattie atopiche nel loro background (ad esempio, asma allergica e rinite). Barriera cutanea difettosa, disfunzioni immunologiche (allergia di tipo I e IV), disturbi genetici e fattori psicologici contribuiscono alla patogenesi dell'AD. Tuttavia, tra questi fattori, si ritiene che le cellule Th CD4+ svolgano un ruolo particolarmente cruciale nella patogenesi dell'AD. La fototerapia è tra gli approcci di prima linea nella gestione dell'AD. In questo contesto, una varietà di studi ha dimostrato un effetto benefico delle radiazioni UV naturali o artificiali nell'AD. Diversi spettri UV a banda larga (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalità di trattamento combinate come la balneofototerapia e la PUVA si sono precedentemente dimostrate efficaci nell'AD. Un piccolo studio controllato ha precedentemente dimostrato che la combinazione di UVB/UVA e bagni di acqua salata è superiore alla sola fototerapia. I dati precedenti di studi non controllati parlano anche dell'efficacia della terapia sistemica con psoralene più UVA (PUVA). Uno studio crossover controllato ha dimostrato che la terapia PUVA sistemica è nettamente superiore alla fototerapia UVA1 sia in termini di punteggio clinico (SCORAD) che di riduzione del tempo di risposta. La PUVA sistemica ha in relazione alla PUVA da bagno effetti avversi significativamente maggiori (p. es., nausea, aumento degli enzimi epatici, fotocarcinogenesi). Un confronto diretto tra NB-UVB e bagno PUVA è stato studiato solo da un confronto a metà lato in un piccolo numero di pazienti. Entrambe le terapie si sono dimostrate ugualmente efficaci. In uno studio recente, è stato dimostrato un chiaro vantaggio di NB-UVB più bagni di acqua salata rispetto a NB-UVB da solo. La tollerabilità era comparabile; entrambi i trattamenti si sono dimostrati sicuri.
Viene condotto uno studio incrociato randomizzato con osservatore controllato in cieco in cui i pazienti con AD ricevono un ciclo di 4 settimane di NB-UVB e bagno-PUVA o NB-UVB più bagni di acqua salata. L'efficacia clinica viene valutata utilizzando il punteggio Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) e una scala analogica visiva per il prurito. La valutazione della qualità della vita correlata alla salute è stata eseguita utilizzando lo Skindex-29. Sono inoltre previsti studi immunoistochimici, RT-PCR e sierologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Bochum, NRW, Germania, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AD da moderata a grave con punteggio SASSAD > 25
- Età > 18 anni
- Nessun steroide topico o antibiotico topico/sistemico nelle ultime 2 settimane, nessun glucocorticosteroide sistemico o altri agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane, nessuna fototerapia nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Cancro della pelle o nevi displastici, malattie della pelle fotosensibili, malattie autoimmuni o malattie cardiovascolari rilevanti
- Foto-pelle di tipo I secondo Fitzpatrick
- grave malattia cardiovascolare
- radiazioni UV intense (lettini abbronzanti, esposizione al sole, fototerapia, ecc.) 8 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NB-UVB
Le irradiazioni NB-UVB adattate a NB-MED-UVB (70%) sono iniziate e sono aumentate del 10-20% per sessione.
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Le irradiazioni SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sono adattate all'SB-MED-UVB (70%) iniziate e aumentate del 10-20% per sessione.
Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Bagno-PUVA
Fototerapia con irradiazione UVA dopo il bagno in acqua psoralene
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Il bagno PUVA viene eseguito con bagni di 8-metossipsoralene (concentrazione ultima di 0,5 mg/l) a 37°C con un tempo di bagno di 20 minuti e successiva irradiazione UVA (cabina Waldmann, 320-400 nm).
La prima dose è il 70% di MPD, seguita da un aumento del 20%.
Quest'ultimo avviene al più presto dopo 72 ore.
Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: NB-UVB più bagni di acqua salata
Balneofototerapia con NB-UVB e bagni di acqua salina del Mar Morto al 3%.
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Per prima cosa si fa un bagno di 20 minuti in acqua salata al 3% (sale del Mar Morto, 37 ° C).
Successivamente, viene eseguita un'irradiazione NB-UVB.
La radiazione UV può essere somministrata secondo protocolli stabiliti.
Le irradiazioni NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sono adattate all'NB-MED-UVB (70%) iniziate e aumentate del 10-20% per sessione.
Le irradiazioni UV vengono effettuate quattro volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico dopo i trattamenti utilizzando un indice SASSAD convalidato
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Miglioramento clinico dopo i trattamenti utilizzando un indice SASSAD convalidato
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Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle scale analogiche visive del prurito e dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Valutazione del prurito e dell'insonnia utilizzando scale analogiche visive dove 0 indica nessun disturbo e 10 indica i peggiori disturbi immaginabili
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Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Misurare la qualità della vita utilizzando lo Skindex-29
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Misurare la soddisfazione/sicurezza e la qualità della vita del paziente utilizzando un questionario qualificato: lo Skindex-29.
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Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento, 3 mesi di follow-up
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Parametri immunoistochimici, RT-PCR e sierologici
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Misurazione di diversi parametri immunoistochimici, RT-PCR e sierologici rispettivamente nella pelle e nel sangue.
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Valutazione al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUB-126
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Prove cliniche su NB-UVB
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University of NottinghamCompletato
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University of DundeeNHS TaysideCompletatoEczema atopicoRegno Unito
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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Rockefeller UniversityCompletatoDermatite atopicaStati Uniti
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Peking University People's HospitalCompletato
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Clinuvel, Inc.Attivo, non reclutanteVitiligineStati Uniti, Francia, Kenya, Regno Unito
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Ruhr University of BochumCompletato
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMNon ancora reclutamento
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Cairo UniversitySconosciuto
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.Terminato