아토피 피부염에서 Narrow-band (NB)-UVB vs. Bath-PUVA 및 NB-UVB Plus Salt Water Baths
아토피 피부염에서 Narrow-band UVB vs. Bath-PUVA 및 Narrow-band UVB + Salt Water Bath의 효과 비교 연구
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 소양성 염증성 피부 병변을 특징으로 하는 매우 흔한 피부 질환으로, 환자는 일반적으로 배경에 아토피 질환(예: 알레르기성 천식 및 비염)의 개인 또는 가족력이 있습니다. 결함 피부 장벽, 면역학적 기능 장애(유형 I 및 IV 알레르기), 유전적 장애 및 심리적 요인이 AD의 발병에 기여합니다. 그러나 이들 인자 중 특히 CD4+ Th 세포가 AD 발병에 결정적인 역할을 하는 것으로 보고되고 있다. 광선 요법은 AD 관리의 일선 접근법 중 하나입니다. 이와 관련하여 다양한 연구에서 AD에서 자연 또는 인공 UV 방사선의 유익한 효과가 나타났습니다. 다양한 광대역(BB) UV 스펙트럼(BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) 및 광천광 요법 및 PUVA와 같은 복합 치료 양식은 이전에 AD에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 소규모 통제 연구에서 UVB/UVA와 염수 목욕의 조합이 광선 요법 단독보다 우수하다는 것이 이전에 입증되었습니다. 통제되지 않은 연구의 이전 데이터도 전신 소랄렌 + UVA(PUVA) 요법의 효과에 대해 말해줍니다. 통제된 교차 연구는 전신 PUVA 요법이 임상 점수(SCORAD) 및 반응 시간 감소 측면에서 UVA1 광선 요법보다 분명히 우수하다는 것을 보여주었습니다. 전신 PUVA는 목욕 PUVA와 관련하여 훨씬 더 큰 부작용(예: 메스꺼움, 간 효소 상승, 광발암)이 있습니다. NB-UVB와 목욕 PUVA 사이의 직접적인 비교는 소수의 환자에서 반쪽 비교에 의해서만 연구되었습니다. 두 치료법 모두 동등하게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에서 NB-UVB 단독에 비해 NB-UVB와 염수욕의 명확한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 내약성은 비슷했습니다. 두 치료 모두 안전한 것으로 나타났습니다.
알츠하이머병 환자가 NB-UVB 및 목욕-PUVA 또는 NB-UVB + 염수 목욕의 4주 과정을 받는 무작위 관찰자 맹검 교차 시험이 수행됩니다. 임상 효능은 6개 영역, 6개 징후, 아토피성 피부염(SASSAD) 점수 및 소양증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질 평가는 Skindex-29를 사용하여 수행되었습니다. 또한, 면역조직화학적, RT-PCR 및 혈청학적 연구가 계획되어 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, 독일, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SASSAD-Score > 25인 중등도 내지 중증 질환 AD 환자
- 나이 > 18세
- 지난 2주 이내에 국소 스테로이드 또는 국소/전신 항생제 없음, 지난 8주 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 없음, 포함 전 마지막 12주 이내에 광선 요법 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 피부암 또는 이형성 모반, 광과민성 피부 질환, 자가면역 질환 또는 관련 심혈관 질환
- Fitzpatrick에 따른 사진 피부 유형 I
- 심각한 심혈관 질환
- 연구 시작 8주 전 강렬한 UV 방사선(태닝 베드, 태양 노출, 광선 요법 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NB-UVB
NB-MED-UVB(70%)에 적응된 NB-UVB 조사가 시작되었고 세션당 10-20% 증가했습니다.
|
SB-UVB 조사(Cosmedico, Villingen-Schwenningen)는 SB-MED-UVB(70%) 시작에 적응되고 세션당 10-20%씩 증가합니다.
UV 조사는 4주간에 걸쳐 주 4회 수행된다.
|
|
활성 비교기: 목욕 PUVA
소랄렌 물 목욕 후 UVA 조사를 이용한 광선 요법
|
욕 PUVA는 37℃에서 8-메톡시소라렌 욕(궁극적으로 0.5 mg/l의 농도)으로 수행되며, 욕 시간은 20분이고 후속 UVA 조사(Waldmann cabine, 320-400 nm)입니다.
첫 번째 투여량은 MPD의 70%이며, 이후 20% 증가합니다.
후자는 빠르면 72시간 후에 발생합니다.
UV 조사는 4주간에 걸쳐 주 4회 수행된다.
|
|
활성 비교기: NB-UVB 플러스 해수욕
NB-UVB 및 3% 사해 염수 목욕을 이용한 광천광 요법
|
먼저 3% 소금물(사해소금, 37℃)에 20분간 목욕을 한다.
그 후, NB-UVB 조사가 수행된다.
UV 방사선은 확립된 프로토콜에 따라 투여될 수 있다.
NB-UVB 조사(Cosmedico, Villingen-Schwenningen)는 NB-MED-UVB(70%) 시작에 적응되고 세션당 10-20% 증가합니다.
UV 조사는 4주간에 걸쳐 주 4회 수행된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 SASSAD 지수를 이용한 치료 후 임상적 개선
기간: 기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
검증된 SASSAD 지수를 이용한 치료 후 임상적 개선
|
기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증 및 불면증 시각 아날로그 척도 평가
기간: 기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
0은 불만이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 불만인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 소양증 및 불면증의 평가
|
기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
|
Skindex-29를 사용한 삶의 질 측정
기간: 기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
자격을 갖춘 설문지를 사용하여 환자의 만족도/안전 및 삶의 질 측정: Skindex-29.
|
기준선 및 4주 치료 후 평가, 3개월 추적
|
|
면역조직화학적, RT-PCR 및 혈청학적 파라미터
기간: 기준선 및 4주 치료 후 평가
|
피부와 혈액에서 여러 면역조직화학적, RT-PCR 및 혈청학적 매개변수를 각각 측정합니다.
|
기준선 및 4주 치료 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .