- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01402414
UVB de banda estrecha (NB) frente a Bath-PUVA y NB-UVB más baños de agua salada en la dermatitis atópica
Estudio que compara la eficacia de UVB de banda estrecha frente a Bath-PUVA y UVB de banda estrecha + baños de agua salada en dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno cutáneo muy común que se caracteriza por lesiones cutáneas inflamatorias pruriginosas, y los pacientes suelen tener antecedentes personales o familiares de enfermedades atópicas (p. ej., asma alérgica y rinitis). La barrera cutánea defectuosa, las disfunciones inmunológicas (alergia tipo I y IV), los trastornos genéticos y los factores psicológicos contribuyen a la patogenia de la EA. Sin embargo, entre estos factores, se informa que las células Th CD4+ juegan un papel particularmente crucial en la patogénesis de la EA. La fototerapia se encuentra entre los enfoques de primera línea en el tratamiento de la DA. En este contexto, diversos estudios han demostrado un efecto beneficioso de la radiación UV natural o artificial en la EA. Diferentes espectros UV de banda ancha (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) y modalidades de tratamiento combinado como balneofototerapia y PUVA han demostrado previamente ser efectivos en la EA. Un pequeño estudio controlado demostró previamente que la combinación de UVB/UVA y baños de agua salada es superior a la fototerapia sola. Los datos anteriores de estudios no controlados también hablan de la eficacia de la terapia sistémica con psoraleno más UVA (PUVA). Un estudio cruzado controlado ha demostrado que la terapia PUVA sistémica es claramente superior a la fototerapia UVA1 tanto en términos de puntuación clínica (SCORAD) como de reducción del tiempo de respuesta. El PUVA sistémico tiene, en relación con el PUVA en baño, efectos adversos significativamente mayores (p. ej., náuseas, elevación de las enzimas hepáticas, fotocarcinogénesis). Solo se ha estudiado una comparación directa entre NB-UVB y baño PUVA mediante una comparación de medio lado en un pequeño número de pacientes. Ambas terapias demostraron ser igualmente efectivas. En un estudio reciente, se ha demostrado una clara ventaja de NB-UVB más baños de agua salada en comparación con NB-UVB solo. La tolerabilidad fue comparable; ambos tratamientos demostraron ser seguros.
Se lleva a cabo un ensayo cruzado, controlado, aleatorizado y ciego para el observador, en el que los pacientes con EA reciben un ciclo de 4 semanas de NB-UVB y baño-PUVA o NB-UVB más baños de agua salada. La eficacia clínica se evalúa utilizando la puntuación Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) y una escala analógica visual para el prurito. La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se realizó mediante el Skindex-29. Además, están previstos estudios inmunohistoquímicos, RT-PCR y serológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de moderada a grave AD con SASSAD-Score > 25
- Edad > 18 años
- Sin esteroides tópicos o antibióticos tópicos/sistémicos en las últimas 2 semanas, sin glucocorticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores en las últimas 8 semanas, sin fototerapia en las últimas 12 semanas antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cáncer de piel o nevos displásicos, enfermedades de la piel fotosensible, enfermedades autoinmunes o enfermedades cardiovasculares relevantes
- Foto-piel tipo I según Fitzpatrick
- enfermedad cardiovascular grave
- radiación ultravioleta intensa (camas de bronceado, exposición solar, fototerapia, etc.) 8 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: NB-UVB
Se iniciaron irradiaciones NB-UVB adaptadas a la NB-MED-UVB (70%) y aumentaron un 10-20% por sesión.
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Las irradiaciones SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) se adaptan a las SB-MED-UVB (70%) iniciadas y aumentadas en un 10-20% por sesión.
Las irradiaciones UV se llevan a cabo cuatro veces por semana durante un período de 4 semanas.
|
Comparador activo: Baño-PUVA
Fototerapia con radiación UVA después del baño en agua con psoraleno
|
El baño PUVA se realiza con baños de 8-Metoxipsoraleno (concentración de finalmente 0,5 mg/l) a 37°C con un tiempo de baño de 20 minutos y posterior irradiación UVA (cabina Waldmann, 320-400 nm).
La primera dosis es del 70% de MPD, seguida de un aumento del 20%.
Este último tiene lugar como muy pronto después de 72 horas.
Las irradiaciones UV se llevan a cabo cuatro veces por semana durante un período de 4 semanas.
|
Comparador activo: NB-UVB más baños de agua salada
Balneofototerapia con NB-UVB y baños de agua salada al 3% del Mar Muerto
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Primero se toma un baño de 20 minutos en agua salada al 3% (sal del Mar Muerto, 37°C).
Posteriormente, se realiza una irradiación NB-UVB.
La radiación UV puede administrarse según protocolos establecidos.
Las irradiaciones NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) se adaptan a las NB-MED-UVB (70%) iniciadas y aumentadas en un 10-20% por sesión.
Las irradiaciones UV se llevan a cabo cuatro veces por semana durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica después de los tratamientos usando un índice SASSAD validado
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Mejoría clínica después de los tratamientos usando un índice SASSAD validado
|
Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de prurito e insomnio escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Evaluación del prurito y el insomnio mediante escalas analógicas visuales, siendo 0 ninguna queja y 10 las peores quejas imaginables
|
Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Medición de la calidad de vida con el Skindex-29
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Medición de la satisfacción/seguridad y calidad de vida del paciente mediante un cuestionario cualificado: el Skindex-29.
|
Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento, 3 meses de seguimiento
|
Parámetros inmunohistoquímicos, RT-PCR y serológicos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
|
Medición de varios parámetros inmunohistoquímicos, RT-PCR y serológicos en piel y sangre, respectivamente.
|
Evaluación al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUB-126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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