Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové (NB)-UVB vs. Bath-PUVA a NB-UVB Plus slané vodní koupele u atopické dermatitidy

20. února 2014 aktualizováno: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Studie srovnávající účinnost úzkopásmových UVB vs. Bath-PUVA a úzkopásmové UVB + slané vodní koupele u atopické dermatitidy

V této kontrolované zkřížené studii se snažíme porovnat účinnost úzkopásmového UVB (NB-UVB) s koupelí PUVA a NB-UVB plus slaná voda u atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je velmi časté kožní onemocnění, které je charakterizováno svědivými zánětlivými kožními lézemi, přičemž pacienti mají obvykle individuální nebo rodinnou anamnézu atopických onemocnění (např. alergické astma a rýmu). Defektní kožní bariéra, imunologické dysfunkce (alergie typu I a IV), genetické poruchy a psychologické faktory přispívají k patogenezi AD. Mezi těmito faktory se však uvádí, že CD4+ Th buňky hrají zvláště zásadní roli v patogenezi AD. Fototerapie patří mezi přístupy první volby v léčbě AD. V této souvislosti různé studie prokázaly příznivý účinek přirozeného nebo umělého UV záření u AD. Již dříve se u AD osvědčila různá širokopásmová (BB) UV spektra (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) a kombinované léčebné modality, jako je balneofototerapie a PUVA. Malá kontrolovaná studie již dříve prokázala, že kombinace UVB/UVA koupelí a koupelí ve slané vodě je lepší než samotná fototerapie. Pro účinnost systémové terapie psoralen plus UVA (PUVA) hovoří i předchozí data z nekontrolovaných studií. Kontrolovaná zkřížená studie prokázala, že systémová terapie PUVA je jednoznačně lepší než fototerapie UVA1 jak z hlediska klinického skóre (SCORAD), tak z hlediska zkrácení doby odezvy. Systémová PUVA má oproti koupelové PUVA výrazně větší nežádoucí účinky (např. nevolnost, elevace jaterních enzymů, fotokarcinogeneze). Přímé srovnání mezi NB-UVB a vanovou PUVA bylo studováno pouze polovičním srovnáním u malého počtu pacientů. Obě terapie se ukázaly stejně účinné. V nedávné studii byla prokázána jasná výhoda koupelí NB-UVB se slanou vodou ve srovnání se samotným NB-UVB. Snášenlivost byla srovnatelná; obě léčby se ukázaly jako bezpečné.

Provádí se randomizovaná, pozorovatelem zaslepená kontrolovaná zkřížená studie, ve které pacienti s AD dostávají 4týdenní kúru s NB-UVB a koupelovou PUVA nebo NB-UVB se slanou vodou. Klinická účinnost se hodnotí pomocí skóre šesti oblastí, šesti znaků, atopické dermatitidy (SASSAD) a vizuální analogové škály pro pruritus. Hodnocení kvality života související se zdravím bylo provedeno pomocí Skindex-29. Kromě toho jsou plánovány imunohistochemické, RT-PCR a sérologické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním AD se skóre SASSAD > 25
  • Věk > 18 let
  • Žádné topické steroidy nebo lokální/systémová antibiotika během posledních 2 týdnů, žádné systémové glukokortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během posledních 8 týdnů, žádná fototerapie během posledních 12 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Rakovina kůže nebo dysplastické névy, fotosenzitivní kožní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo příslušná kardiovaskulární onemocnění
  • Foto-kůže typu I podle Fitzpatricka
  • těžké kardiovaskulární onemocnění
  • intenzivní UV záření (solária, slunění, fototerapie atd.) 8 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NB-UVB
Ozáření NB-UVB přizpůsobené NB-MED-UVB (70 %) začalo a zvýšilo se o 10-20 % na sezení.
Záření: NB-UVB
SB-UVB ozařování (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) je přizpůsobeno zahájenému SB-MED-UVB (70 %) a zvýšené o 10-20 % za sezení. UV záření se provádí čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Vana-PUVA
Fototerapie s UVA zářením po koupeli v psoralenové vodě
Záření: Vana-PUVA
Lázeň PUVA se provádí s 8-Methoxypsoralenovými lázněmi (koncentrace nakonec 0,5 mg/l ) při 37 °C s dobou koupele 20 minut a následným UVA ozářením (Waldmannova kabina, 320-400 nm). První dávka je 70 % MPD, následuje 20% zvýšení. Ten se odehrává nejdříve po 72 hodinách. UV záření se provádí čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: NB-UVB plus koupele se slanou vodou
Balneofototerapie s NB-UVB a 3% koupelí ve slané vodě z Mrtvého moře
Záření: NB-UVB plus koupele se slanou vodou
Nejprve se provede 20minutová koupel ve 3% slané vodě (sůl z Mrtvého moře, 37°C). Poté se provede NB-UVB ozařování. UV záření může být podáváno podle zavedených protokolů. Ozáření NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) se přizpůsobí započatému NB-MED-UVB (70 %) a zvýší se o 10–20 % za sezení. UV záření se provádí čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení po ošetřeních pomocí ověřeného indexu SASSAD
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Klinické zlepšení po ošetřeních pomocí ověřeného indexu SASSAD
Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pruritu a nespavosti vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Hodnocení svědění a nespavosti pomocí vizuálních analogových škál, kde 0 znamená žádné stížnosti a 10 jsou nejhorší stížnosti, jaké si lze představit
Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Měření kvality života pomocí Skindex-29
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Měření spokojenosti/bezpečnosti a kvality života pacienta pomocí kvalifikovaného dotazníku: Skindex-29.
Hodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě, 3měsíční sledování
Imunohistochemické, RT-PCR a sérologické parametry
Časové okno: Vyhodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě
Měření několika imunohistochemických, RT-PCR a sérologických parametrů v kůži a krvi.
Vyhodnocení na začátku a po 4týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RUB-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na NB-UVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit