UVB à bande étroite (NB) par rapport aux bains d'eau salée Bath-PUVA et NB-UVB Plus dans la dermatite atopique
Étude comparant l'efficacité des UVB à bande étroite par rapport aux bains-PUVA et UVB à bande étroite + bains d'eau salée dans la dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée très courante caractérisée par des lésions cutanées inflammatoires prurigineuses, les patients ayant généralement des antécédents individuels ou familiaux de maladies atopiques (par exemple, asthme allergique et rhinite). Une barrière cutanée défectueuse, des dysfonctionnements immunologiques (allergie de type I et IV), des troubles génétiques et des facteurs psychologiques contribuent à la pathogenèse de la MA. Cependant, parmi ces facteurs, les lymphocytes Th CD4+ joueraient un rôle particulièrement crucial dans la pathogenèse de la MA. La photothérapie fait partie des approches de première intention dans la prise en charge de la MA. Dans ce contexte, diverses études ont montré un effet bénéfique des rayonnements UV naturels ou artificiels dans la MA. Différents spectres UV à large bande (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) et des modalités de traitement combinées telles que la balnéophotothérapie et la PUVA ont déjà prouvé leur efficacité dans la MA. Une petite étude contrôlée a précédemment démontré que la combinaison d'UVB/UVA et de bains d'eau salée est supérieure à la photothérapie seule. Les données antérieures d'études non contrôlées parlent également de l'efficacité de la thérapie systémique psoralène plus UVA (PUVA). Une étude croisée contrôlée a montré que la PUVAthérapie systémique est nettement supérieure à la photothérapie UVA1 tant en termes de score clinique (SCORAD) que de réduction du temps de réponse. La PUVA systémique a par rapport à la PUVA du bain des effets indésirables significativement plus importants (p. ex., nausées, élévation des enzymes hépatiques, photocarcinogenèse). Une comparaison directe entre NB-UVB et bain PUVA n'a été étudiée que par une comparaison demi-latérale chez un petit nombre de patients. Les deux thérapies se sont avérées tout aussi efficaces. Dans une étude récente, il a été démontré un net avantage des bains NB-UVB plus eau salée par rapport aux NB-UVB seuls. La tolérance était comparable; les deux traitements se sont révélés sûrs.
Un essai croisé contrôlé randomisé en aveugle par un observateur est mené dans lequel les patients atteints de la MA reçoivent un traitement de 4 semaines à la fois de NB-UVB et de bain-PUVA ou de NB-UVB plus des bains d'eau salée. L'efficacité clinique est évaluée à l'aide du score SASSAD (Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis) et d'une échelle visuelle analogique de prurit. L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé a été réalisée à l'aide du Skindex-29. De plus, des études immunohistochimiques, RT-PCR et sérologiques sont prévues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DA modérée à sévère avec score SASSAD > 25
- Âge > 18 ans
- Pas de stéroïdes topiques ou d'antibiotiques topiques / systémiques au cours des 2 dernières semaines, pas de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 8 dernières semaines, pas de photothérapie au cours des 12 dernières semaines avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Cancer de la peau ou naevus dysplasiques, maladies cutanées photosensibles, maladies auto-immunes ou maladies cardiovasculaires pertinentes
- Photo-peau de type I selon Fitzpatrick
- maladie cardiovasculaire grave
- rayonnement UV intense (lits de bronzage, exposition au soleil, photothérapie, etc.) 8 semaines avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NB-UVB
Les irradiations NB-UVB adaptées au NB-MED-UVB (70%) ont démarré et augmenté de 10 à 20% par séance.
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Les irradiations SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sont adaptées au SB-MED-UVB (70%) commencé et augmenté de 10-20% par séance.
Les irradiations UV sont réalisées 4 fois par semaine sur une durée de 4 semaines.
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Comparateur actif: Bain-PUVA
Photothérapie avec irradiation UVA après un bain dans de l'eau de psoralène
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Le bain PUVA est réalisé avec des bains de 8-méthoxypsoralène (concentration finale de 0,5 mg / l) à 37 ° C avec une durée de bain de 20 minutes et une irradiation UVA ultérieure (Waldmann cabine, 320-400 nm).
La première dose correspond à 70 % du MPD, suivie d'une augmentation de 20 %.
Cette dernière a lieu au plus tôt après 72 heures.
Les irradiations UV sont réalisées 4 fois par semaine sur une durée de 4 semaines.
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Comparateur actif: NB-UVB plus bains d'eau salée
Balnéophotothérapie avec NB-UVB et bains d'eau salée à 3% de la Mer Morte
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Tout d'abord, un bain de 20 minutes dans de l'eau salée à 3% (sel de la Mer Morte, 37°C) est pris.
Par la suite, une irradiation NB-UVB est réalisée.
Le rayonnement UV peut être administré selon des protocoles établis.
Les irradiations NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) sont adaptées au NB-MED-UVB (70%) commencé et augmenté de 10-20% par séance.
Les irradiations UV sont réalisées 4 fois par semaine sur une durée de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique après traitements grâce à un index SASSAD validé
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Amélioration clinique après traitements grâce à un index SASSAD validé
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Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des échelles visuelles analogiques de prurit et d'insomnie
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Évaluation du prurit et de l'insomnie à l'aide d'échelles visuelles analogiques, 0 étant aucune plainte et 10 étant les pires plaintes imaginables
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Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Mesurer la qualité de vie avec le Skindex-29
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Mesurer la satisfaction/sécurité et la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire qualifié : le Skindex-29.
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Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement, 3 mois de suivi
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Paramètres immunohistochimiques, RT-PCR et sérologiques
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement
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Mesure de plusieurs paramètres immunohistochimiques, RT-PCR et sérologiques dans la peau et le sang, respectivement.
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Évaluation au départ et après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUB-126
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