Kąpiele wąskopasmowe (NB)-UVB vs. kąpiel-PUVA i NB-UVB Plus w wodzie solnej w atopowym zapaleniu skóry
Badanie porównujące skuteczność wąskopasmowego UVB z kąpielą PUVA i wąskopasmowym UVB + kąpiele solankowe w atopowym zapaleniu skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest bardzo powszechną chorobą skóry, która charakteryzuje się świądowymi zmianami zapalnymi skóry, przy czym pacjenci zwykle mają indywidualny lub rodzinny wywiad w kierunku chorób atopowych (np. astmy alergicznej i nieżytu nosa). Uszkodzona bariera skórna, dysfunkcje immunologiczne (alergia typu I i IV), zaburzenia genetyczne oraz czynniki psychologiczne przyczyniają się do patogenezy AZS. Jednak spośród tych czynników, doniesiono, że komórki Th CD4+ odgrywają szczególnie kluczową rolę w patogenezie AD. Fototerapia należy do metod pierwszego rzutu w leczeniu AZS. W tym kontekście różne badania wykazały korzystny wpływ naturalnego lub sztucznego promieniowania UV w AZS. Różne szerokopasmowe (BB) widma UV (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) oraz połączone metody leczenia, takie jak balneofototerapia i PUVA, okazały się skuteczne w AD. Niewielkie kontrolowane badanie wykazało wcześniej, że połączenie kąpieli UVB/UVA i słonej wody jest lepsze niż sama fototerapia. Za skutecznością ogólnoustrojowej terapii psoralenem plus UVA (PUVA) przemawiają również wcześniejsze dane z badań niekontrolowanych. Kontrolowane badanie krzyżowe wykazało, że ogólnoustrojowa terapia PUVA jest wyraźnie lepsza od fototerapii UVA1 zarówno pod względem oceny klinicznej (SCORAD), jak i skrócenia czasu odpowiedzi. Ogólnoustrojowa PUVA ma w stosunku do kąpielowej PUVA znacznie większe działania niepożądane (np. nudności, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, fotokancerogeneza). Bezpośrednie porównanie NB-UVB i PUVA do kąpieli zostało zbadane tylko przez porównanie połówkowe u niewielkiej liczby pacjentów. Obie terapie okazały się równie skuteczne. W niedawnym badaniu wykazano wyraźną przewagę kąpieli NB-UVB plus sól wodna w porównaniu z samą NB-UVB. Tolerancja była porównywalna; oba zabiegi okazały się bezpieczne.
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z ślepą próbą obserwatora, w którym pacjenci z AD otrzymują 4-tygodniowy cykl zarówno NB-UVB, jak i kąpieli-PUVA lub NB-UVB plus kąpiele w słonej wodzie. Skuteczność kliniczną ocenia się za pomocą skali Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) oraz wizualnej skali analogowej dla świądu. Ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem przeprowadzono za pomocą kwestionariusza Skindex-29. Ponadto planowane są badania immunohistochemiczne, RT-PCR i serologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem SASSAD > 25
- Wiek > 18 lat
- Brak miejscowych sterydów lub miejscowych/ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni, brak ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni, brak fototerapii w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Rak skóry lub znamiona dysplastyczne, światłoczułe choroby skóry, choroby autoimmunologiczne lub odpowiednie choroby układu krążenia
- Fotoskóra typu I według Fitzpatricka
- ciężka choroba układu krążenia
- intensywne promieniowanie UV (łóżka opalające, ekspozycja na słońce, fototerapia itp.) 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NB-UVB
Napromienianie NB-UVB dostosowane do NB-MED-UVB (70%) rozpoczęło się i wzrastało o 10-20% na sesję.
|
Napromienianie SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) jest dostosowywane do rozpoczętego SB-MED-UVB (70%) i zwiększane o 10-20% na sesję.
Naświetlania UV przeprowadza się cztery razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kąpiel-PUVA
Fototerapia promieniowaniem UVA po kąpieli w wodzie z psoralenem
|
Kąpiel PUVA wykonuje się za pomocą kąpieli 8-metoksypsoralenowych (stężenie docelowo 0,5 mg/l) w temperaturze 37°C z czasem kąpieli 20 minut, a następnie naświetlaniem UVA (kabina Waldmanna, 320-400 nm).
Pierwsza dawka to 70% MPD, następnie zwiększa się o 20%.
To ostatnie następuje najwcześniej po 72 godzinach.
Naświetlania UV przeprowadza się cztery razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: NB-UVB plus kąpiele solankowe
Balneofototerapia kąpielami NB-UVB i 3% solą morską z Morza Martwego
|
Najpierw odbywa się 20-minutowa kąpiel w 3% słonej wodzie (sól z Morza Martwego, 37°C).
Następnie przeprowadza się naświetlanie NB-UVB.
Promieniowanie UV można podawać zgodnie z ustalonymi protokołami.
Napromienianie NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) jest dostosowywane do rozpoczętego NB-MED-UVB (70%) i zwiększane o 10-20% na sesję.
Naświetlania UV przeprowadza się cztery razy w tygodniu przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna po zabiegach przy użyciu zwalidowanego wskaźnika SASSAD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprawa kliniczna po zabiegach przy użyciu zwalidowanego wskaźnika SASSAD
|
Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu i bezsenności w wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Ocena świądu i bezsenności za pomocą wizualnych skal analogowych, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 10 najgorsze dolegliwości, jakie można sobie wyobrazić
|
Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Pomiar jakości życia za pomocą Skindex-29
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Pomiar satysfakcji/bezpieczeństwa i jakości życia pacjenta za pomocą kwalifikowanego kwestionariusza: Skindex-29.
|
Ocena wyjściowa i po 4-tygodniowym leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Parametry immunohistochemiczne, RT-PCR i serologiczne
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia i po 4-tygodniowym leczeniu
|
Pomiar kilku parametrów immunohistochemicznych, RT-PCR i serologicznych odpowiednio w skórze i krwi.
|
Ocena na początku leczenia i po 4-tygodniowym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUB-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .