- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01402414
Banda estreita (NB)-UVB vs. Banho-PUVA e NB-UVB Plus Banhos de água salgada na Dermatite Atópica
Estudo comparando a eficácia de UVB de banda estreita vs. banho-PUVA e UVB de banda estreita + banhos de água salgada na dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele muito comum que se caracteriza por lesões cutâneas inflamatórias pruriginosas, sendo os doentes habitualmente portadores de antecedentes individuais ou familiares de doenças atópicas (por exemplo, asma alérgica e rinite). Barreira cutânea defeituosa, disfunções imunológicas (alergia tipo I e IV), distúrbios genéticos e fatores psicológicos contribuem para a patogênese da DA. No entanto, entre esses fatores, as células CD4+ Th são relatadas como desempenhando um papel particularmente crucial na patogênese da DA. A fototerapia está entre as abordagens de primeira linha no tratamento da DA. Nesse contexto, uma variedade de estudos tem mostrado um efeito benéfico da radiação UV natural ou artificial na DA. Diferentes espectros UV de banda larga (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalidades de tratamento combinadas, como balneofototerapia e PUVA, já demonstraram ser eficazes na DA. Um pequeno estudo controlado demonstrou anteriormente que a combinação de UVB/UVA e banhos de água salgada é superior à fototerapia sozinha. Dados anteriores de estudos não controlados também falam da eficácia da terapia sistêmica com psoraleno mais UVA (PUVA). Um estudo cruzado controlado mostrou que a terapia PUVA sistêmica é claramente superior à fototerapia UVA1 tanto em termos de escore clínico (SCORAD) quanto de redução do tempo de resposta. O PUVA sistêmico tem em relação ao PUVA do banho efeitos adversos significativamente maiores (por exemplo, náuseas, elevação das enzimas hepáticas, fotocarcinogênese). Uma comparação direta entre NB-UVB e banho PUVA foi estudada apenas por uma comparação de meio lado em um pequeno número de pacientes. Ambas as terapias mostraram-se igualmente eficazes. Em um estudo recente, foi demonstrada uma clara vantagem de NB-UVB mais banhos de água salgada em comparação com NB-UVB sozinho. A tolerabilidade foi comparável; ambos os tratamentos mostraram-se seguros.
Um estudo cruzado randomizado, cego, controlado pelo observador é conduzido no qual os pacientes com DA recebem um curso de 4 semanas de NB-UVB e banho-PUVA ou NB-UVB mais banhos de água salgada. A eficácia clínica é avaliada usando a pontuação Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) e uma escala visual analógica para prurido. A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde foi realizada por meio do Skindex-29. Além disso, estão previstos estudos imuno-histoquímicos, RT-PCR e sorológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DA moderada a grave com SASSAD-Score > 25
- Idade > 18 anos
- Sem esteroides tópicos ou antibióticos tópicos/sistêmicos nas últimas 2 semanas, sem glicocorticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nas últimas 8 semanas, sem fototerapia nas últimas 12 semanas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Câncer de pele ou nevos displásicos, doenças cutâneas fotossensíveis, doenças autoimunes ou doenças cardiovasculares relevantes
- Foto-pele tipo I de acordo com Fitzpatrick
- doença cardiovascular grave
- radiação ultravioleta intensa (câmaras de bronzeamento, exposição ao sol, fototerapia, etc.) 8 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NB-UVB
As irradiações NB-UVB adaptadas ao NB-MED-UVB (70%) começaram e aumentaram 10-20% por sessão.
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As irradiações SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) são adaptadas ao SB-MED-UVB (70%) iniciadas e aumentadas em 10-20% por sessão.
As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Banho-PUVA
Fototerapia com irradiação UVA após banho em água psoralínica
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O banho PUVA é realizado com banhos de 8-Methoxypsoralen (concentração final de 0,5 mg/l) a 37°C com tempo de banho de 20 minutos e posterior irradiação UVA (Waldmann cabine, 320-400 nm).
A primeira dose é de 70% de MPD, seguida de aumento de 20%.
Este último ocorre, no mínimo, após 72 horas.
As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: NB-UVB mais banhos de água salgada
Balneofototerapia com NB-UVB e banhos de água salgada do Mar Morto a 3%
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Primeiro, toma-se um banho de 20 minutos em água salgada a 3% (sal do Mar Morto, 37 ° C).
Em seguida, é realizada uma irradiação NB-UVB.
A radiação UV pode ser administrada de acordo com protocolos estabelecidos.
As irradiações NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) são adaptadas ao NB-MED-UVB (70%) iniciadas e aumentadas em 10-20% por sessão.
As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica após tratamentos usando um índice SASSAD validado
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Melhora clínica após tratamentos usando um índice SASSAD validado
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Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das escalas visuais analógicas de prurido e insônia
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Avaliação de prurido e insônia usando escala visual analógica, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior queixa imaginável
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Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Medindo a qualidade de vida usando o Skindex-29
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Mensuração da satisfação/segurança e qualidade de vida do paciente por meio de um questionário qualificado: o Skindex-29.
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Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
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Parâmetros imunohistoquímicos, RT-PCR e sorológicos
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
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Medição de vários parâmetros imunohistoquímicos, RT-PCR e sorológicos na pele e no sangue, respectivamente.
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Avaliação no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUB-126
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