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Banda estreita (NB)-UVB vs. Banho-PUVA e NB-UVB Plus Banhos de água salgada na Dermatite Atópica

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Estudo comparando a eficácia de UVB de banda estreita vs. banho-PUVA e UVB de banda estreita + banhos de água salgada na dermatite atópica

Neste estudo cruzado controlado, pretendemos comparar a eficácia de UVB de banda estreita (NB-UVB) com banho-PUVA e NB-UVB mais banhos de água salgada na dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele muito comum que se caracteriza por lesões cutâneas inflamatórias pruriginosas, sendo os doentes habitualmente portadores de antecedentes individuais ou familiares de doenças atópicas (por exemplo, asma alérgica e rinite). Barreira cutânea defeituosa, disfunções imunológicas (alergia tipo I e IV), distúrbios genéticos e fatores psicológicos contribuem para a patogênese da DA. No entanto, entre esses fatores, as células CD4+ Th são relatadas como desempenhando um papel particularmente crucial na patogênese da DA. A fototerapia está entre as abordagens de primeira linha no tratamento da DA. Nesse contexto, uma variedade de estudos tem mostrado um efeito benéfico da radiação UV natural ou artificial na DA. Diferentes espectros UV de banda larga (BB) (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) e modalidades de tratamento combinadas, como balneofototerapia e PUVA, já demonstraram ser eficazes na DA. Um pequeno estudo controlado demonstrou anteriormente que a combinação de UVB/UVA e banhos de água salgada é superior à fototerapia sozinha. Dados anteriores de estudos não controlados também falam da eficácia da terapia sistêmica com psoraleno mais UVA (PUVA). Um estudo cruzado controlado mostrou que a terapia PUVA sistêmica é claramente superior à fototerapia UVA1 tanto em termos de escore clínico (SCORAD) quanto de redução do tempo de resposta. O PUVA sistêmico tem em relação ao PUVA do banho efeitos adversos significativamente maiores (por exemplo, náuseas, elevação das enzimas hepáticas, fotocarcinogênese). Uma comparação direta entre NB-UVB e banho PUVA foi estudada apenas por uma comparação de meio lado em um pequeno número de pacientes. Ambas as terapias mostraram-se igualmente eficazes. Em um estudo recente, foi demonstrada uma clara vantagem de NB-UVB mais banhos de água salgada em comparação com NB-UVB sozinho. A tolerabilidade foi comparável; ambos os tratamentos mostraram-se seguros.

Um estudo cruzado randomizado, cego, controlado pelo observador é conduzido no qual os pacientes com DA recebem um curso de 4 semanas de NB-UVB e banho-PUVA ou NB-UVB mais banhos de água salgada. A eficácia clínica é avaliada usando a pontuação Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) e uma escala visual analógica para prurido. A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde foi realizada por meio do Skindex-29. Além disso, estão previstos estudos imuno-histoquímicos, RT-PCR e sorológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DA moderada a grave com SASSAD-Score > 25
  • Idade > 18 anos
  • Sem esteroides tópicos ou antibióticos tópicos/sistêmicos nas últimas 2 semanas, sem glicocorticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nas últimas 8 semanas, sem fototerapia nas últimas 12 semanas antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Câncer de pele ou nevos displásicos, doenças cutâneas fotossensíveis, doenças autoimunes ou doenças cardiovasculares relevantes
  • Foto-pele tipo I de acordo com Fitzpatrick
  • doença cardiovascular grave
  • radiação ultravioleta intensa (câmaras de bronzeamento, exposição ao sol, fototerapia, etc.) 8 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NB-UVB
As irradiações NB-UVB adaptadas ao NB-MED-UVB (70%) começaram e aumentaram 10-20% por sessão.
As irradiações SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) são adaptadas ao SB-MED-UVB (70%) iniciadas e aumentadas em 10-20% por sessão. As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Comparador Ativo: Banho-PUVA
Fototerapia com irradiação UVA após banho em água psoralínica
O banho PUVA é realizado com banhos de 8-Methoxypsoralen (concentração final de 0,5 mg/l) a 37°C com tempo de banho de 20 minutos e posterior irradiação UVA (Waldmann cabine, 320-400 nm). A primeira dose é de 70% de MPD, seguida de aumento de 20%. Este último ocorre, no mínimo, após 72 horas. As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.
Comparador Ativo: NB-UVB mais banhos de água salgada
Balneofototerapia com NB-UVB e banhos de água salgada do Mar Morto a 3%
Primeiro, toma-se um banho de 20 minutos em água salgada a 3% (sal do Mar Morto, 37 ° C). Em seguida, é realizada uma irradiação NB-UVB. A radiação UV pode ser administrada de acordo com protocolos estabelecidos. As irradiações NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) são adaptadas ao NB-MED-UVB (70%) iniciadas e aumentadas em 10-20% por sessão. As irradiações UV são realizadas quatro vezes por semana durante um período de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica após tratamentos usando um índice SASSAD validado
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
Melhora clínica após tratamentos usando um índice SASSAD validado
Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das escalas visuais analógicas de prurido e insônia
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
Avaliação de prurido e insônia usando escala visual analógica, sendo 0 nenhuma queixa e 10 a pior queixa imaginável
Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
Medindo a qualidade de vida usando o Skindex-29
Prazo: Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
Mensuração da satisfação/segurança e qualidade de vida do paciente por meio de um questionário qualificado: o Skindex-29.
Avaliação inicial e após 4 semanas de tratamento, 3 meses de acompanhamento
Parâmetros imunohistoquímicos, RT-PCR e sorológicos
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
Medição de vários parâmetros imunohistoquímicos, RT-PCR e sorológicos na pele e no sangue, respectivamente.
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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