Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкополосное (NB)-UVB по сравнению с ваннами-PUVA и NB-UVB плюс ванны с соленой водой при атопическом дерматите

20 февраля 2014 г. обновлено: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Исследование, сравнивающее эффективность узкополосного УФ-В с ваннами-ПУФА и узкополосным УФ-В + ванны с соленой водой при атопическом дерматите

В этом контролируемом перекрестном исследовании мы стремимся сравнить эффективность узкополосного УФ-В (NB-UVB) с ваннами-PUVA и NB-UVB плюс ванны с соленой водой при атопическом дерматите.

Обзор исследования

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) является очень распространенным кожным заболеванием, характеризующимся зудящими воспалительными поражениями кожи, при этом у пациентов, как правило, имеется индивидуальная или семейная история атопических заболеваний (например, аллергическая астма и ринит). Дефектный кожный барьер, иммунологические дисфункции (аллергия I и IV типа), генетические нарушения и психологические факторы способствуют патогенезу БА. Однако сообщается, что среди этих факторов особенно важную роль в патогенезе БА играют CD4+ Th-клетки. Фототерапия является одним из подходов первой линии в лечении БА. В этом контексте различные исследования показали положительный эффект естественного или искусственного УФ-излучения при БА. Ранее была доказана эффективность различных широкополосных (BB) УФ-спектров (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) и комбинированных методов лечения, таких как бальнеофототерапия и ПУФА. Небольшое контролируемое исследование ранее продемонстрировало, что комбинация УФБ/УФА и ванн с соленой водой превосходит только фототерапию. Предыдущие данные неконтролируемых исследований также говорят об эффективности системной терапии псораленом и УФА (ПУВА). Контролируемое перекрестное исследование показало, что системная ПУВА-терапия явно превосходит фототерапию УФА1 как с точки зрения клинической оценки (SCORAD), так и сокращения времени ответа. Системная ПУВА имеет по отношению к банной ПУВА значительно большие побочные эффекты (например, тошнота, повышение активности печеночных ферментов, фотоканцерогенез). Прямое сравнение между NB-UVB и PUVA в ванне было изучено только путем сравнения половинной стороны у небольшого числа пациентов. Обе терапии оказались одинаково эффективными. В недавнем исследовании было показано явное преимущество NB-UVB плюс ванны с соленой водой по сравнению с одним только NB-UVB. Переносимость была сопоставимой; оба метода лечения оказались безопасными.

Проведено рандомизированное контролируемое перекрестное слепое исследование, в котором пациенты с атопическим дерматитом проходят 4-недельный курс как NB-UVB, так и ванны-PUVA или NB-UVB плюс ванны с соленой водой. Клиническую эффективность оценивают с помощью шкалы шести зон, шести признаков атопического дерматита (SASSAD) и визуальной аналоговой шкалы зуда. Оценку качества жизни, связанного со здоровьем, проводили с помощью прибора Skindex-29. Кроме того, планируются иммуногистохимические, ОТ-ПЦР и серологические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со среднетяжелым и тяжелым течением болезни Альцгеймера с SASSAD-Score > 25
  • Возраст > 18 лет
  • Отсутствие местных стероидов или местных/системных антибиотиков в течение последних 2 недель, отсутствие системных глюкокортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение последних 8 недель, отсутствие фототерапии в течение последних 12 недель до включения

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Рак кожи или диспластический невус, светочувствительные кожные заболевания, аутоиммунные заболевания или сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
  • Фотокожа I типа по Фитцпатрику
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • интенсивное УФ-облучение (солярии, солнечные лучи, фототерапия и др.) за 8 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НБ-УФБ
Облучения NB-UVB, адаптированные к NB-MED-UVB (70%), начались и увеличивались на 10-20% за сеанс.
Облучение SB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) адаптировано к началу SB-MED-UVB (70%) и увеличивается на 10-20% за сеанс. УФ-облучение проводят четыре раза в неделю в течение 4 недель.
Активный компаратор: Ванна-ПУВА
Фототерапия с УФ-излучением после купания в воде с псораленом
Ванна ПУВА проводится с 8-метоксипсораленовыми ваннами (концентрация в конечном счете 0,5 мг/л) при 37°С с продолжительностью ванны 20 минут и последующим УФА-облучением (кабина Вальдмана, 320-400 нм). Первая доза составляет 70% от MPD, затем ее увеличивают на 20%. Последнее происходит не ранее, чем через 72 часа. УФ-облучение проводят четыре раза в неделю в течение 4 недель.
Активный компаратор: NB-UVB плюс ванны с соленой водой
Бальнеофототерапия с ваннами NB-UVB и 3% соляной водой Мертвого моря
Сначала принимается 20-минутная ванна в 3% соленой воде (соль Мертвого моря, 37°С). После этого проводят облучение NB-UVB. УФ-излучение можно вводить в соответствии с установленными протоколами. Облучения NB-UVB (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) адаптированы к началу NB-MED-UVB (70%) и увеличиваются на 10-20% за сеанс. УФ-облучение проводят четыре раза в неделю в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после лечения с использованием утвержденного индекса SASSAD
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
Клиническое улучшение после лечения с использованием утвержденного индекса SASSAD
Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зуда и бессонницы по визуально-аналоговым шкалам
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
Оценка зуда и бессонницы с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие жалоб, а 10 – наихудшие жалобы, какие только можно представить.
Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
Измерение качества жизни с помощью Skindex-29
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
Измерение удовлетворенности / безопасности и качества жизни пациента с помощью квалифицированного опросника: Skindex-29.
Оценка на исходном уровне и через 4 недели лечения, последующее наблюдение через 3 месяца.
Иммуногистохимические, ОТ-ПЦР и серологические параметры
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и после 4-недельного лечения
Измерение нескольких иммуногистохимических, ОТ-ПЦР и серологических параметров кожи и крови соответственно.
Оценка на исходном уровне и после 4-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться