Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrow-band (NB)-UVB vs. Bath-PUVA og NB-UVB Plus saltvandsbade ved atopisk dermatitis

20. februar 2014 opdateret af: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​smalbånds UVB vs. Bath-PUVA og smalbånds UVB + saltvandsbade ved atopisk dermatitis

I dette kontrollerede crossover-studie sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​smalbåndet UVB (NB-UVB) med bad-PUVA og NB-UVB plus saltvandsbade ved atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en meget almindelig hudlidelse, der er karakteriseret ved kløende inflammatoriske hudlæsioner, hvor patienter normalt har en individuel eller familiehistorie med atopiske sygdomme i deres baggrund (f.eks. allergisk astma og rhinitis). Defekt hudbarriere, immunologiske dysfunktioner (type I og IV allergi), genetiske lidelser og psykologiske faktorer bidrager til patogenesen af ​​AD. Men blandt disse faktorer er CD4+ Th-celler rapporteret at spille en særlig afgørende rolle i patogenesen af ​​AD. Fototerapi er blandt de første linje tilgange i behandlingen af ​​AD. I denne sammenhæng har en række undersøgelser vist en gavnlig effekt af naturlig eller kunstig UV-stråling ved AD. Forskellige bredbånds (BB) UV-spektre (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) og kombinerede behandlingsmodaliteter såsom balneofototerapi og PUVA har tidligere vist sig at være effektive ved AD. En lille kontrolleret undersøgelse har tidligere vist, at kombinationen af ​​UVB/UVA og saltvandsbade er bedre end lysterapi alene. Tidligere data fra ukontrollerede undersøgelser taler også for effektiviteten af ​​systemisk psoralen plus UVA (PUVA) behandling. Et kontrolleret crossover-studie har vist, at systemisk PUVA-terapi er klart bedre end UVA1-fototerapi både med hensyn til klinisk score (SCORAD) og reduktion af responstid. Systemisk PUVA har i forhold til bad PUVA signifikant større bivirkninger (f.eks. kvalme, forhøjet leverenzym, fotokarcinogenese). En direkte sammenligning mellem NB-UVB og bad PUVA er kun blevet undersøgt ved en halv-side sammenligning i et lille antal patienter. Begge terapier viste sig at være lige effektive. I en nylig undersøgelse har det vist sig en klar fordel ved NB-UVB plus saltvandsbade i forhold til NB-UVB alene. Tolerabiliteten var sammenlignelig; begge behandlinger viste sig at være sikre.

Der udføres et randomiseret observatør-blindet kontrolleret crossover-forsøg, hvor patienter med AD får et 4-ugers forløb med både NB-UVB og bad-PUVA eller NB-UVB plus saltvandsbade. Klinisk effekt vurderes ved hjælp af Six Area, Six Sign, Atopisk Dermatitis (SASSAD) score og en visuel analog skala for pruritus. Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet blev udført ved hjælp af Skindex-29. Desuden er der planlagt immunhistokemiske, RT-PCR- og serologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær sygdom AD med SASSAD-score > 25
  • Alder > 18 år
  • Ingen topikale steroider eller topiske/systemiske antibiotika inden for de sidste 2 uger, ingen systemiske glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de sidste 8 uger, ingen fototerapi inden for de sidste 12 uger før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Hudkræft eller dysplastiske naevi, lysfølsomme hudsygdomme, autoimmune sygdomme eller relevante hjerte-kar-sygdomme
  • Foto-hud type I ifølge Fitzpatrick
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • intens UV-stråling (solarier, soleksponering, fototerapi osv.) 8 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NB-UVB
NB-UVB-bestrålinger tilpasset NB-MED-UVB (70%) startede og steg med 10-20% pr. session.
Stråling: NB-UVB
SB-UVB-bestrålingerne (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) er tilpasset den påbegyndte SB-MED-UVB (70%) og øget med 10-20% pr. session. UV-bestrålingerne udføres fire gange om ugen over en periode på 4 uger.
Aktiv komparator: Bade-PUVA
Fototerapi med UVA-bestråling efter badning i psoralenvand
Stråling: Bade-PUVA
Bath PUVA udføres med 8-Methoxypsoralen-bade (koncentration på i sidste ende 0,5 mg/l ) ved 37 ° C med en badetid på 20 minutter og efterfølgende UVA-bestråling (Waldmann-kabine, 320-400 nm). Den første dosis er 70 % af MPD, efterfulgt af en stigning på 20 %. Sidstnævnte finder tidligst sted efter 72 timer. UV-bestrålingerne udføres fire gange om ugen over en periode på 4 uger.
Aktiv komparator: NB-UVB plus saltvandsbade
Balneofototerapi med NB-UVB og 3% Døde Havs saltvandsbade
Stråling: NB-UVB plus saltvandsbade
Først tages et 20-minutters bad i 3% saltvand (Dødehavssalt, 37 °C). Herefter udføres en NB-UVB-bestråling. UV-strålingen kan administreres efter etablerede protokoller. NB-UVB-bestrålingerne (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) er tilpasset den påbegyndte NB-MED-UVB (70%) og øget med 10-20% pr. session. UV-bestrålingerne udføres fire gange om ugen over en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring efter behandlinger ved hjælp af et valideret SASSAD-indeks
Tidsramme: Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Klinisk forbedring efter behandlinger ved hjælp af et valideret SASSAD-indeks
Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af pruritus og søvnløshed visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Evaluering af kløe og søvnløshed ved hjælp af visuelle analoge skalaer, hvor 0 er ingen klager og 10 er de værst tænkelige klager
Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Måling af livskvalitet ved hjælp af Skindex-29
Tidsramme: Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Måling af patientens tilfredshed/sikkerhed og livskvalitet ved hjælp af et kvalificeret spørgeskema: Skindex-29.
Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling, 3 måneders opfølgning
Immunhistokemiske, RT-PCR og serologiske parametre
Tidsramme: Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling
Måling af flere immunhistokemiske, RT-PCR og serologiske parametre i henholdsvis hud og blod.
Evaluering ved baseline og efter 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUB-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med NB-UVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner