Kapeakaistaiset (NB)-UVB vs. Bath-PUVA ja NB-UVB Plus suolavesihauteet atooppisessa ihottumassa
Tutkimus, jossa verrataan kapeakaistaisten UVB vs. Bath-PUVA ja kapeakaistaisten UVB + suolavesihauteiden tehokkuutta atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen dermatiitti (AD) on hyvin yleinen ihosairaus, jolle on tyypillistä kutisevat tulehdukselliset ihovauriot, joiden taustalla on yleensä yksilöllä tai suvussa atooppisia sairauksia (esim. allerginen astma ja nuha). Viallinen ihosuoja, immunologiset toimintahäiriöt (tyypin I ja IV allergia), geneettiset häiriöt ja psykologiset tekijät vaikuttavat AD:n patogeneesiin. Kuitenkin näiden tekijöiden joukossa CD4+ Th -soluilla on raportoitu olevan erityisen ratkaiseva rooli AD:n patogeneesissä. Valoterapia on yksi ensimmäisistä lähestymistavoista AD:n hallinnassa. Tässä yhteydessä useat tutkimukset ovat osoittaneet luonnollisen tai keinotekoisen UV-säteilyn hyödyllisen vaikutuksen AD:ssa. Erilaiset laajakaistaiset (BB) UV-spektrit (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) ja yhdistetyt hoitomenetelmät, kuten balneofototerapia ja PUVA, on aiemmin osoittautunut tehokkaiksi AD:ssa. Pieni kontrolloitu tutkimus on aiemmin osoittanut, että UVB/UVA- ja suolavesihauteiden yhdistelmä on parempi kuin pelkkä valohoito. Aiemmat tiedot kontrolloimattomista tutkimuksista puhuvat myös systeemisen psoraleeni- ja UVA- (PUVA) -hoidon tehokkuudesta. Kontrolloitu jakotutkimus on osoittanut, että systeeminen PUVA-hoito on selvästi parempi kuin UVA1-valohoito sekä kliinisen pistemäärän (SCORAD) että vasteajan lyhenemisen suhteen. Systeemisellä PUVA:lla on kylpy-PUVA:han verrattuna huomattavasti suurempia haittavaikutuksia (esim. pahoinvointi, maksaentsyymien nousu, valokarsinogeneesi). Suoraa vertailua NB-UVB:n ja kylpy-PUVA:n välillä on tutkittu vain puolen puolen vertailulla pienellä määrällä potilaita. Molemmat hoidot osoittautuivat yhtä tehokkaiksi. Äskettäisessä tutkimuksessa on osoitettu NB-UVB- ja suolavesihauteiden selkeä etu verrattuna pelkkään NB-UVB:hen. siedettävyys oli vertailukelpoinen; molemmat hoidot osoittautuivat turvallisiksi.
Suoritetaan satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa AD-potilaat saavat 4 viikon ajan sekä NB-UVB- että kylpy-PUVA- tai NB-UVB- ja suolavesihauteita. Kliininen teho arvioidaan käyttämällä Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD) -pisteitä ja visuaalista analogista asteikkoa kutinalle. Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi suoritettiin Skindex-29:llä. Lisäksi suunnitellaan immunohistokemiallisia, RT-PCR- ja serologisia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus AD ja SASSAD-pisteet > 25
- Ikä > 18 vuotta
- Ei paikallisia steroideja tai paikallisia/systeemisiä antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana, ei systeemisiä glukokortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisten 8 viikon aikana, ei valohoitoa viimeisten 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ihosyöpä tai dysplastinen naevi, valoherkät ihosairaudet, autoimmuunisairaudet tai vastaavat sydän- ja verisuonisairaudet
- Valo-ihotyyppi I Fitzpatrickin mukaan
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- voimakas UV-säteily (solarium, altistuminen auringolle, valohoito jne.) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NB-UVB
NB-MED-UVB:hen mukautetut NB-UVB-säteilytykset (70 %) alkoivat ja lisääntyivät 10-20 % istuntoa kohden.
|
SB-UVB-säteilytykset (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) on mukautettu aloitettuun SB-MED-UVB-säteilyyn (70 %) ja lisätty 10-20 % per istunto.
UV-säteilytykset suoritetaan neljä kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kylpy-PUVA
Valohoito UVA-säteilyllä psoraleenivedessä kylpemisen jälkeen
|
Kylpy-PUVA suoritetaan 8-metoksipsoraleenikylvyillä (konsentraatio lopulta 0,5 mg/l) 37 °C:ssa kylpyajalla 20 minuuttia ja sen jälkeen UVA-säteilytyksellä (Waldmann-kaappi, 320-400 nm).
Ensimmäinen annos on 70 % MPD:stä, jota seuraa 20 % nousu.
Jälkimmäinen tapahtuu aikaisintaan 72 tunnin kuluttua.
UV-säteilytykset suoritetaan neljä kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: NB-UVB plus suolavesihauteet
Balneofototerapia NB-UVB- ja 3 % Kuolleenmeren suolavesihauteilla
|
Ensin otetaan 20 minuutin kylpy 3-prosenttisessa suolavedessä (Kuolleenmeren suola, 37 °C).
Sen jälkeen suoritetaan NB-UVB-säteilytys.
UV-säteilyä voidaan antaa vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
NB-UVB-säteilytykset (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) on mukautettu aloitettuun NB-MED-UVB-säteilyyn (70 %) ja lisätty 10-20 % per istunto.
UV-säteilytykset suoritetaan neljä kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus hoitojen jälkeen validoitua SASSAD-indeksiä käyttäen
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kliininen parannus hoitojen jälkeen validoitua SASSAD-indeksiä käyttäen
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina ja unettomuus visuaalisten analogisten asteikkojen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kutinauksen ja unettomuuden arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla, joissa 0 tarkoittaa, että ei ole valituksia ja 10 on pahimpia kuviteltavissa olevia valituksia
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen Skindex-29:llä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Potilaiden tyytyväisyyden/turvallisuuden ja elämänlaadun mittaaminen pätevällä kyselylomakkeella: Skindex-29.
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Immunohistokemialliset, RT-PCR ja serologiset parametrit
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Useiden immunohistokemiallisten, RT-PCR- ja serologisten parametrien mittaaminen ihosta ja verestä, vastaavasti.
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUB-126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset NB-UVB
-
University of DundeeNHS TaysideValmisAtooppinen ekseemaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of NottinghamValmisVitiligoYhdistynyt kuningaskunta
-
Rockefeller UniversityValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmis
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Lopetettu
-
Ruhr University of BochumValmis
-
Peking University People's HospitalValmis
-
Clinuvel, Inc.Rekrytointi
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematon