全身麻酔下で局所麻酔を受けている小児歯科患者のメトヘモグロビンレベル
プリロカインとリドカインを投与された全身麻酔下の小児歯科患者におけるメトヘモグロビンレベル
調査の概要
詳細な説明
メトヘモグロビンは、ヘモグロビンの 4 つのヘム グループの 1 つまたは複数の酸素および他の外因性酸化剤による酸化によって形成される異常なヘモグロビンです。 医療および歯科の専門家で日常的に使用されている注射可能な局所麻酔薬のプリロカインは、メトヘモグロビンの誘導物質としてよく知られています。 注射可能な局所麻酔薬のリドカインも、メトヘモグロビンの発生に関連していることが示唆されています。ただし、これらの主張を裏付ける直接的な証拠はありません。
メトヘモグロビンに関する懸念は、それが用量依存性の毒素であるということです。 鉄基の 1 つが鉄の状態から鉄の状態に酸化されると、ヘモグロビン分子の分子構造が変化し、酸素と結合する能力が損なわれます。 これにより、最終的に末梢組織に供給される酸素が少なくなり、組織の低酸素症を引き起こす可能性のある二酸化炭素が除去されなくなります。 少量 (0 ~ 2%) のメトヘモグロビンは、原型的なオキシダント酸素によるヘモグロビンの酸化の結果として、通常血液中に存在します。 しかし、個人が十分な用量と効力の外因性酸化剤にさらされると、メトヘモグロビンレベルが2%を超えて上昇し、人は後天性メトヘモグロビン血症として知られるものを発症する可能性があります. 後天性メトヘモグロビン血症の結果としてのチアノーゼの兆候は、通常、メトヘモグロビンの血中濃度が 15% を超えると現れます。
注射可能な局所麻酔薬のプリロカインがメトヘモグロビンの誘導物質としてよく知られており、リドカインが推測される誘導物質であるにもかかわらず、これらの注射剤を日常的に使用した後に形成されるメトヘモグロビンの量に関する文書化された研究や試験は歯科文献にはありません。局所麻酔薬。
この調査では、全身麻酔下の小児患者の歯科治療に使用した場合の注射用プリロカインとリドカインの使用後のメトヘモグロビンのピーク血中レベルとメトヘモグロビンのピークレベルまでの時間を調べます。
この研究集団は、ロマリンダ大学歯学部のコッペルスペシャルケア歯科センターで全身麻酔下で包括的な歯科リハビリテーションを受ける予定の3〜6歳の90人の患者で構成されます。 登録後、被験者は 3 つの等しい研究グループに無作為化されます: 1) 4% プリロカイン プレーン、2) 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン、および 3) 局所麻酔なし。 すべての被験者は、全身麻酔の導入後、右手の薬指に Masimo Radical-7 小児用非使い捨てパルス コオキシメータ センサーを装着します。 次に、センサーを Radical-7 Pulse Co-Oximeter に接続します。 パルス コオキシメータは、歯科治療中、メトヘモグロビンの血中濃度を 10 秒間隔で非侵襲的に監視および記録します。 定期的な口頭検査、レントゲン写真、および予防の後、グループ1および2に割り当てられた被験者には、修復歯科治療のために局所麻酔薬が投与されます。 グループ 1 の被験者は 5mg/kg の 4% プリロカイン プレーンを受け取り、グループ 2 の被験者は 2.5mg/kg の 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを受け取ります。 グループ 3 の被験者は、局所麻酔を受けません。 局所麻酔薬の投与時間とベースラインのメトヘモグロビン血中濃度が記録されます。 メトヘモグロビンの血中濃度は、歯科治療の完了中および全身麻酔からの回復中、被験者の動きによりそれ以上の監視が不可能になるまで監視および記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロマリンダ大学歯学部のコッペル スペシャル ケア歯科センターで、全身麻酔下で包括的な歯科治療を受ける予定の患者
- ASA I または II のヘルス ステータス
- 3歳以上6歳未満
- 体重10kg~25kg
除外基準:
- 修復歯科治療を必要としない患者
- 年齢と性別の BMI が 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリロカイン
30人の被験者は、全身麻酔下での修復歯科治療のために、4%プリロカインプレーン局所麻酔薬5mg / kgを受け取ります
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修復歯科治療開始前の1回、口の頬粘膜の複数の部位に5mg/kgの浸潤を介して
他の名前:
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実験的:リドカイン
30人の被験者は、全身麻酔下での修復歯科治療のために、1:100,000エピネフリン局所麻酔薬とともに2%リドカイン2.5mg / kgを受け取ります
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修復歯科治療の1回前に、口の頬粘膜の複数の部位への浸潤を介して2.5mg/kg
他の名前:
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介入なし:局所麻酔なし
30人の被験者は、全身麻酔下での歯科治療のための局所麻酔を受けません-ネガティブコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク メトヘモグロビン血中濃度
時間枠:歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
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血液中のメトヘモグロビンの最大割合
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歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトヘモグロビンの血中濃度がピークになるまでの時間
時間枠:歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
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局所麻酔薬の投与(プリロカインおよびリドカイン群)または修復歯科処置の開始(局所麻酔薬群なし)から最大メトヘモグロビン血中濃度が観察されるまでの時間。
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歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
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デルタメトヘモグロビン血中濃度
時間枠:局所麻酔薬の投与または修復処置の開始から、平均2時間の歯科治療中に最大メトヘモグロビン血中レベルが記録された時点まで
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ベースラインレベルからピークレベルまでの血中メトヘモグロビンの割合の変化
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局所麻酔薬の投与または修復処置の開始から、平均2時間の歯科治療中に最大メトヘモグロビン血中レベルが記録された時点まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Lauren L Gutenberg, DDS、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- 主任研究者:Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5110172
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