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全身麻酔下で局所麻酔を受けている小児歯科患者のメトヘモグロビンレベル

2014年3月25日 更新者:Lauren GutenBerg、Loma Linda University

プリロカインとリドカインを投与された全身麻酔下の小児歯科患者におけるメトヘモグロビンレベル

全身麻酔下の小児患者の歯科治療に使用した場合の、注射可能な局所麻酔薬プリロカインとリドカインの投与後の最大メトヘモグロビン血中濃度と時間を確立し、最大メトヘモグロビン血中濃度と比較すること。 患者は無作為に3つの等しい研究グループに分けられます。 研究グループのうち 2 つは局所麻酔を受け、3 番目のグループは受けません。 メトヘモグロビンの血中濃度は、Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter デバイスを使用して、すべてのグループの歯科治療中に非侵襲的に監視および記録されます。

調査の概要

詳細な説明

メトヘモグロビンは、ヘモグロビンの 4 つのヘム グループの 1 つまたは複数の酸素および他の外因性酸化剤による酸化によって形成される異常なヘモグロビンです。 医療および歯科の専門家で日常的に使用されている注射可能な局所麻酔薬のプリロカインは、メトヘモグロビンの誘導物質としてよく知られています。 注射可能な局所麻酔薬のリドカインも、メトヘモグロビンの発生に関連していることが示唆されています。ただし、これらの主張を裏付ける直接的な証拠はありません。

メトヘモグロビンに関する懸念は、それが用量依存性の毒素であるということです。 鉄基の 1 つが鉄の状態から鉄の状態に酸化されると、ヘモグロビン分子の分子構造が変化し、酸素と結合する能力が損なわれます。 これにより、最終的に末梢組織に供給される酸素が少なくなり、組織の低酸素症を引き起こす可能性のある二酸化炭素が除去されなくなります。 少量 (0 ~ 2%) のメトヘモグロビンは、原型的なオキシダント酸素によるヘモグロビンの酸化の結果として、通常血液中に存在します。 しかし、個人が十分な用量と効力の外因性酸化剤にさらされると、メトヘモグロビンレベルが2%を超えて上昇し、人は後天性メトヘモグロビン血症として知られるものを発症する可能性があります. 後天性メトヘモグロビン血症の結果としてのチアノーゼの兆候は、通常、メトヘモグロビンの血中濃度が 15% を超えると現れます。

注射可能な局所麻酔薬のプリロカインがメトヘモグロビンの誘導物質としてよく知られており、リドカインが推測される誘導物質であるにもかかわらず、これらの注射剤を日常的に使用した後に形成されるメトヘモグロビンの量に関する文書化された研究や試験は歯科文献にはありません。局所麻酔薬。

この調査では、全身麻酔下の小児患者の歯科治療に使用した場合の注射用プリロカインとリドカインの使用後のメトヘモグロビンのピーク血中レベルとメトヘモグロビンのピークレベルまでの時間を調べます。

この研究集団は、ロマリンダ大学歯学部のコッペルスペシャルケア歯科センターで全身麻酔下で包括的な歯科リハビリテーションを受ける予定の3〜6歳の90人の患者で構成されます。 登録後、被験者は 3 つの等しい研究グループに無作為化されます: 1) 4% プリロカイン プレーン、2) 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン、および 3) 局所麻酔なし。 すべての被験者は、全身麻酔の導入後、右手の薬指に Masimo Radical-7 小児用非使い捨てパルス コオキシメータ センサーを装着します。 次に、センサーを Radical-7 Pulse Co-Oximeter に接続します。 パルス コオキシメータは、歯科治療中、メトヘモグロビンの血中濃度を 10 秒間隔で非侵襲的に監視および記録します。 定期的な口頭検査、レントゲン写真、および予防の後、グループ1および2に割り当てられた被験者には、修復歯科治療のために局所麻酔薬が投与されます。 グループ 1 の被験者は 5mg/kg の 4% プリロカイン プレーンを受け取り、グループ 2 の被験者は 2.5mg/kg の 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを受け取ります。 グループ 3 の被験者は、局所麻酔を受けません。 局所麻酔薬の投与時間とベースラインのメトヘモグロビン血中濃度が記録されます。 メトヘモグロビンの血中濃度は、歯科治療の完了中および全身麻酔からの回復中、被験者の動きによりそれ以上の監視が不可能になるまで監視および記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロマリンダ大学歯学部のコッペル スペシャル ケア歯科センターで、全身麻酔下で包括的な歯科治療を受ける予定の患者
  • ASA I または II のヘルス ステータス
  • 3歳以上6歳未満
  • 体重10kg~25kg

除外基準:

  • 修復歯科治療を必要としない患者
  • 年齢と性別の BMI が 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリロカイン
30人の被験者は、全身麻酔下での修復歯科治療のために、4%プリロカインプレーン局所麻酔薬5mg / kgを受け取ります
修復歯科治療開始前の1回、口の頬粘膜の複数の部位に5mg/kgの浸潤を介して
他の名前:
  • シタネスト平原
実験的:リドカイン
30人の被験者は、全身麻酔下での修復歯科治療のために、1:100,000エピネフリン局所麻酔薬とともに2%リドカイン2.5mg / kgを受け取ります
修復歯科治療の1回前に、口の頬粘膜の複数の部位への浸潤を介して2.5mg/kg
他の名前:
  • キシロカイン
介入なし:局所麻酔なし
30人の被験者は、全身麻酔下での歯科治療のための局所麻酔を受けません-ネガティブコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク メトヘモグロビン血中濃度
時間枠:歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
血液中のメトヘモグロビンの最大割合
歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトヘモグロビンの血中濃度がピークになるまでの時間
時間枠:歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
局所麻酔薬の投与(プリロカインおよびリドカイン群)または修復歯科処置の開始(局所麻酔薬群なし)から最大メトヘモグロビン血中濃度が観察されるまでの時間。
歯科治療中、平均2時間、10秒間隔で測定
デルタメトヘモグロビン血中濃度
時間枠:局所麻酔薬の投与または修復処置の開始から、平均2時間の歯科治療中に最大メトヘモグロビン血中レベルが記録された時点まで
ベースラインレベルからピークレベルまでの血中メトヘモグロビンの割合の変化
局所麻酔薬の投与または修復処置の開始から、平均2時間の歯科治療中に最大メトヘモグロビン血中レベルが記録された時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lauren L Gutenberg, DDS、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • 主任研究者:Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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