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Methämoglobinspiegel bei allgemein anästhesierten pädiatrischen Zahnpatienten, die Lokalanästhetika erhalten

25. März 2014 aktualisiert von: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methämoglobinspiegel bei allgemein anästhesierten pädiatrischen Zahnpatienten, die Prilocain im Vergleich zu Lidocain erhalten

Bestimmung und Vergleich der maximalen Methämoglobin-Blutspiegel und Zeiten bis zu den maximalen Methämoglobin-Blutspiegeln nach der Verabreichung der injizierbaren Lokalanästhetika Prilocain und Lidocain bei Anwendung zur Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose. Die Patienten werden in drei gleiche Studiengruppen randomisiert. Zwei der Studiengruppen erhalten eine Lokalanästhesie und die dritte Gruppe nicht. Die Methämoglobin-Blutspiegel werden während der zahnärztlichen Behandlung für alle Gruppen mit einem Masimo Radical-7-Puls-Co-Oximeter-Gerät nicht-invasiv überwacht und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methämoglobin ist ein anormales Hämoglobin, das durch die Oxidation einer oder mehrerer der vier Hämgruppen des Hämoglobins durch Sauerstoff und andere exogene Oxidationsmittel gebildet wird. Das injizierbare Lokalanästhetikum Prilocain, das routinemäßig in medizinischen und zahnärztlichen Berufen verwendet wird, ist ein bekannter Induktor von Methämoglobin. Es wurde auch vorgeschlagen, dass das injizierbare Lokalanästhetikum Lidocain mit der Entwicklung von Methämoglobin in Verbindung gebracht wird; Es gibt jedoch keine direkten Beweise, die diese Behauptungen stützen.

Das Problem bei Methämoglobin ist, dass es ein dosisabhängiges Toxin ist. Die Oxidation einer der Eisengruppen von einem Eisen(II)-Zustand zu einem Eisen(III)-Zustand verändert die Molekularstruktur des Hämoglobinmoleküls und beeinträchtigt seine Fähigkeit, Sauerstoff zu binden. Dies führt letztendlich dazu, dass weniger Sauerstoff an periphere Gewebe abgegeben und weniger Kohlendioxid entfernt wird, was eine Gewebehypoxie verursachen kann. Als Ergebnis der Oxidation von Hämoglobin durch das prototypische Oxidationsmittel Sauerstoff ist normalerweise eine geringe Menge (0–2 %) Methämoglobin im Blut vorhanden. Wenn eine Person jedoch einem exogenen Oxidationsmittel in ausreichender Dosierung und Wirksamkeit ausgesetzt ist, können die Methämoglobinspiegel über 2 % ansteigen und eine Person kann eine sogenannte erworbene Methämoglobinämie entwickeln. Anzeichen einer Zyanose als Folge einer erworbenen Methämoglobinämie treten normalerweise auf, wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über 15 % ansteigt.

Obwohl das injizierbare Lokalanästhetikum Prilocain ein bekannter Induktor von Methämoglobin ist und Lidocain ein spekulierter Induktor ist, gibt es in der zahnärztlichen Literatur keine dokumentierten Studien oder Versuche in Bezug auf das Ausmaß der Menge an Methämoglobin, die nach der routinemäßigen Verwendung dieser injizierbaren Mittel gebildet wird Lokalanästhetika.

In dieser Untersuchung werden die Methämoglobin-Spitzenwerte im Blut und die Zeit bis zu den Methämoglobin-Spitzenwerten nach der Anwendung von injizierbarem Prilocain und Lidocain bei der Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose untersucht.

Diese Studienpopulation besteht aus 90 Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren, die sich einer umfassenden Zahnrehabilitation unter Vollnarkose im Koppel Special Care Dentistry Center der Loma Linda University School of Dentistry unterziehen sollen. Nach der Einschreibung werden die Probanden in drei gleiche Studiengruppen randomisiert: 1) 4 % Prilocain pur, 2) 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin und 3) kein Lokalanästhetikum. Allen Probanden wird nach Einleitung der Vollnarkose ein pädiatrischer, wiederverwendbarer Masimo Radical-7-Puls-Co-Oximeter-Sensor am Ringfinger der rechten Hand angelegt. Der Sensor wird dann an ein Radical-7-Puls-Co-Oximeter angeschlossen. Das Puls-Co-Oximeter überwacht und zeichnet den Methämoglobin-Blutspiegel während der gesamten Zahnbehandlung in 10-Sekunden-Intervallen nicht-invasiv auf. Nach einer routinemäßigen mündlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen und Prophylaxe wird den Probanden, die den Gruppen 1 und 2 zugeordnet sind, ein Lokalanästhetikum für eine restaurative Zahnbehandlung verabreicht. Die Probanden der Gruppe 1 erhalten 5 mg/kg 4 % Prilocain pur und die Probanden der Gruppe 2 erhalten 2,5 mg/kg 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin. Probanden der Gruppe 3 erhalten keine Lokalanästhesie. Der Zeitpunkt der Lokalanästhesie-Verabreichung und die Ausgangs-Methämoglobin-Blutwerte werden aufgezeichnet. Die Methämoglobin-Blutspiegel werden während des Abschlusses der zahnärztlichen Behandlung und während der Erholung von der Vollnarkose überwacht und aufgezeichnet, bis die Bewegung des Probanden eine weitere Überwachung ausschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung unter Vollnarkose im Koppel Special Care Dentistry Center der Loma Linda University School of Dentistry unterziehen
  • Gesundheitszustand ASA I oder II
  • Alter größer als 3 Jahre, aber weniger als 6 Jahre
  • Wiege zwischen 10kg und 25kg

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der keine restaurative Zahnbehandlung benötigt
  • einen BMI von weniger als dem 5. Perzentil oder mehr als dem 95. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prilocain
30 Probanden erhalten 5 mg/kg 4 % Prilocain als reines Lokalanästhetikum zur restaurativen Zahnbehandlung unter Vollnarkose
5 mg/kg durch Infiltration an mehreren Stellen der Mundschleimhaut 1 Mal vor Beginn der restaurativen Zahnbehandlung
Andere Namen:
  • Citanest-Ebene
Experimental: Lidocain
30 Probanden erhalten 2,5 mg/kg 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum zur restaurativen Zahnbehandlung unter Vollnarkose
2,5 mg/kg durch Infiltration an mehreren Stellen der Mundschleimhaut 1 Mal vor der restaurativen Zahnbehandlung
Andere Namen:
  • Xylocain
Kein Eingriff: Keine örtliche Betäubung
30 Probanden erhalten kein Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose – negative Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
Der maximale Prozentsatz von Methämoglobin im Blut
Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum maximalen Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Prilocain- und Lidocain-Gruppen) oder dem Beginn restaurativer zahnärztlicher Eingriffe (Gruppe ohne Lokalanästhetikum) und dem Zeitpunkt, zu dem der maximale Methämoglobin-Blutspiegel beobachtet wird.
Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
Delta-Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Von der Gabe des Lokalanästhetikums oder Beginn restaurativer Maßnahmen bis zum Zeitpunkt der Dokumentation des maximalen Methämoglobin-Blutspiegels während der zahnärztlichen Behandlung für durchschnittlich 2 Stunden
Veränderung des prozentualen Anteils von Methämoglobin im Blut vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert
Von der Gabe des Lokalanästhetikums oder Beginn restaurativer Maßnahmen bis zum Zeitpunkt der Dokumentation des maximalen Methämoglobin-Blutspiegels während der zahnärztlichen Behandlung für durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Hauptermittler: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4 % Prilocain pur

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