- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01402869
Methämoglobinspiegel bei allgemein anästhesierten pädiatrischen Zahnpatienten, die Lokalanästhetika erhalten
Methämoglobinspiegel bei allgemein anästhesierten pädiatrischen Zahnpatienten, die Prilocain im Vergleich zu Lidocain erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methämoglobin ist ein anormales Hämoglobin, das durch die Oxidation einer oder mehrerer der vier Hämgruppen des Hämoglobins durch Sauerstoff und andere exogene Oxidationsmittel gebildet wird. Das injizierbare Lokalanästhetikum Prilocain, das routinemäßig in medizinischen und zahnärztlichen Berufen verwendet wird, ist ein bekannter Induktor von Methämoglobin. Es wurde auch vorgeschlagen, dass das injizierbare Lokalanästhetikum Lidocain mit der Entwicklung von Methämoglobin in Verbindung gebracht wird; Es gibt jedoch keine direkten Beweise, die diese Behauptungen stützen.
Das Problem bei Methämoglobin ist, dass es ein dosisabhängiges Toxin ist. Die Oxidation einer der Eisengruppen von einem Eisen(II)-Zustand zu einem Eisen(III)-Zustand verändert die Molekularstruktur des Hämoglobinmoleküls und beeinträchtigt seine Fähigkeit, Sauerstoff zu binden. Dies führt letztendlich dazu, dass weniger Sauerstoff an periphere Gewebe abgegeben und weniger Kohlendioxid entfernt wird, was eine Gewebehypoxie verursachen kann. Als Ergebnis der Oxidation von Hämoglobin durch das prototypische Oxidationsmittel Sauerstoff ist normalerweise eine geringe Menge (0–2 %) Methämoglobin im Blut vorhanden. Wenn eine Person jedoch einem exogenen Oxidationsmittel in ausreichender Dosierung und Wirksamkeit ausgesetzt ist, können die Methämoglobinspiegel über 2 % ansteigen und eine Person kann eine sogenannte erworbene Methämoglobinämie entwickeln. Anzeichen einer Zyanose als Folge einer erworbenen Methämoglobinämie treten normalerweise auf, wenn der Methämoglobinspiegel im Blut über 15 % ansteigt.
Obwohl das injizierbare Lokalanästhetikum Prilocain ein bekannter Induktor von Methämoglobin ist und Lidocain ein spekulierter Induktor ist, gibt es in der zahnärztlichen Literatur keine dokumentierten Studien oder Versuche in Bezug auf das Ausmaß der Menge an Methämoglobin, die nach der routinemäßigen Verwendung dieser injizierbaren Mittel gebildet wird Lokalanästhetika.
In dieser Untersuchung werden die Methämoglobin-Spitzenwerte im Blut und die Zeit bis zu den Methämoglobin-Spitzenwerten nach der Anwendung von injizierbarem Prilocain und Lidocain bei der Zahnbehandlung bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose untersucht.
Diese Studienpopulation besteht aus 90 Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren, die sich einer umfassenden Zahnrehabilitation unter Vollnarkose im Koppel Special Care Dentistry Center der Loma Linda University School of Dentistry unterziehen sollen. Nach der Einschreibung werden die Probanden in drei gleiche Studiengruppen randomisiert: 1) 4 % Prilocain pur, 2) 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin und 3) kein Lokalanästhetikum. Allen Probanden wird nach Einleitung der Vollnarkose ein pädiatrischer, wiederverwendbarer Masimo Radical-7-Puls-Co-Oximeter-Sensor am Ringfinger der rechten Hand angelegt. Der Sensor wird dann an ein Radical-7-Puls-Co-Oximeter angeschlossen. Das Puls-Co-Oximeter überwacht und zeichnet den Methämoglobin-Blutspiegel während der gesamten Zahnbehandlung in 10-Sekunden-Intervallen nicht-invasiv auf. Nach einer routinemäßigen mündlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen und Prophylaxe wird den Probanden, die den Gruppen 1 und 2 zugeordnet sind, ein Lokalanästhetikum für eine restaurative Zahnbehandlung verabreicht. Die Probanden der Gruppe 1 erhalten 5 mg/kg 4 % Prilocain pur und die Probanden der Gruppe 2 erhalten 2,5 mg/kg 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin. Probanden der Gruppe 3 erhalten keine Lokalanästhesie. Der Zeitpunkt der Lokalanästhesie-Verabreichung und die Ausgangs-Methämoglobin-Blutwerte werden aufgezeichnet. Die Methämoglobin-Blutspiegel werden während des Abschlusses der zahnärztlichen Behandlung und während der Erholung von der Vollnarkose überwacht und aufgezeichnet, bis die Bewegung des Probanden eine weitere Überwachung ausschließt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient soll sich einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung unter Vollnarkose im Koppel Special Care Dentistry Center der Loma Linda University School of Dentistry unterziehen
- Gesundheitszustand ASA I oder II
- Alter größer als 3 Jahre, aber weniger als 6 Jahre
- Wiege zwischen 10kg und 25kg
Ausschlusskriterien:
- Patient, der keine restaurative Zahnbehandlung benötigt
- einen BMI von weniger als dem 5. Perzentil oder mehr als dem 95. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prilocain
30 Probanden erhalten 5 mg/kg 4 % Prilocain als reines Lokalanästhetikum zur restaurativen Zahnbehandlung unter Vollnarkose
|
5 mg/kg durch Infiltration an mehreren Stellen der Mundschleimhaut 1 Mal vor Beginn der restaurativen Zahnbehandlung
Andere Namen:
|
Experimental: Lidocain
30 Probanden erhalten 2,5 mg/kg 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin als Lokalanästhetikum zur restaurativen Zahnbehandlung unter Vollnarkose
|
2,5 mg/kg durch Infiltration an mehreren Stellen der Mundschleimhaut 1 Mal vor der restaurativen Zahnbehandlung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine örtliche Betäubung
30 Probanden erhalten kein Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose – negative Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzen-Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
|
Der maximale Prozentsatz von Methämoglobin im Blut
|
Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum maximalen Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
|
Die Zeitspanne zwischen der Verabreichung eines Lokalanästhetikums (Prilocain- und Lidocain-Gruppen) oder dem Beginn restaurativer zahnärztlicher Eingriffe (Gruppe ohne Lokalanästhetikum) und dem Zeitpunkt, zu dem der maximale Methämoglobin-Blutspiegel beobachtet wird.
|
Gemessen in 10-Sekunden-Intervallen während einer durchschnittlich 2-stündigen Zahnbehandlung
|
Delta-Methämoglobin-Blutspiegel
Zeitfenster: Von der Gabe des Lokalanästhetikums oder Beginn restaurativer Maßnahmen bis zum Zeitpunkt der Dokumentation des maximalen Methämoglobin-Blutspiegels während der zahnärztlichen Behandlung für durchschnittlich 2 Stunden
|
Veränderung des prozentualen Anteils von Methämoglobin im Blut vom Ausgangswert bis zum Spitzenwert
|
Von der Gabe des Lokalanästhetikums oder Beginn restaurativer Maßnahmen bis zum Zeitpunkt der Dokumentation des maximalen Methämoglobin-Blutspiegels während der zahnärztlichen Behandlung für durchschnittlich 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Hauptermittler: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
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- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5110172
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