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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01402869
Niveaux de méthémoglobine chez les patients dentaires pédiatriques généralement anesthésiés recevant des anesthésiques locaux
Niveaux de méthémoglobine chez les patients dentaires pédiatriques généralement anesthésiés recevant de la prilocaïne par rapport à la lidocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthémoglobine est une hémoglobine anormale qui est formée par l'oxydation d'un ou plusieurs des quatre groupes hémiques de l'hémoglobine par l'oxygène et d'autres agents oxydants exogènes. L'anesthésique local injectable prilocaïne qui est couramment utilisé dans les professions médicales et dentaires est un inducteur bien connu de la méthémoglobine. Il a également été suggéré que l'anesthésique local injectable lidocaïne soit associé au développement de la méthémoglobine; cependant, il n'y a aucune preuve directe à l'appui de ces affirmations.
Le problème avec la méthémoglobine est qu'il s'agit d'une toxine dose-dépendante. L'oxydation de l'un des groupes de fer d'un état ferreux à un état ferrique altère la structure moléculaire de la molécule d'hémoglobine et altère sa capacité à lier l'oxygène. Cela se traduit finalement par moins d'oxygène délivré aux tissus périphériques et moins de dioxyde de carbone éliminé, ce qui peut provoquer une hypoxie tissulaire. Une petite quantité (0-2%) de méthémoglobine est normalement présente dans le sang en raison de l'oxydation de l'hémoglobine par l'oxygène oxydant prototypique. Cependant, lorsqu'un individu est exposé à un agent oxydant exogène d'une dose et d'une puissance suffisantes, les niveaux de méthémoglobine peuvent dépasser 2% et une personne peut développer ce que l'on appelle une méthémoglobinémie acquise. Les signes de cyanose résultant d'une méthémoglobinémie acquise apparaissent généralement lorsque les taux sanguins de méthémoglobine dépassent 15 %.
Bien que l'anesthésique local injectable prilocaïne soit un inducteur bien connu de la méthémoglobine et que la lidocaïne soit un inducteur supposé, il n'y a pas d'études ou d'essais documentés dans la littérature dentaire quant à l'étendue de la quantité de méthémoglobine qui se forme suite à l'utilisation courante de ces injectables. anesthésiques locaux.
Cette enquête examinera les niveaux sanguins maximaux de méthémoglobine et le temps nécessaire pour atteindre les niveaux maximaux de méthémoglobine après l'utilisation de prilocaïne et de lidocaïne injectables lorsqu'elles sont utilisées pour le traitement dentaire chez des patients pédiatriques sous anesthésie générale.
Cette population d'étude sera composée de 90 patients, âgés de 3 à 6 ans, devant subir une réhabilitation dentaire complète sous anesthésie générale au centre de soins dentaires spéciaux Koppel de la faculté de médecine dentaire de l'université de Loma Linda. Après l'inscription, les sujets seront randomisés en trois groupes d'étude égaux : 1) prilocaïne pure à 4 %, 2) lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000, et 3) aucun anesthésique local. Tous les sujets auront un capteur de co-oxymètre de pouls pédiatrique Masimo Radical-7, non jetable, placé sur l'annulaire de la main droite après l'induction de l'anesthésie générale. Le capteur sera ensuite connecté à un Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Le co-oxymètre de pouls surveillera et enregistrera de manière non invasive les taux sanguins de méthémoglobine à des intervalles de 10 secondes tout au long du traitement dentaire. Après un examen buccal de routine, des radiographies et une prophylaxie, les sujets affectés aux groupes 1 et 2 recevront une anesthésie locale pour un traitement dentaire restaurateur. Les sujets du groupe 1 recevront 5 mg/kg de prilocaïne pure à 4 % et les sujets du groupe 2 recevront 2,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine. Les sujets du groupe 3 ne recevront pas d'anesthésie locale. L'heure de l'administration de l'anesthésique local et les taux sanguins de méthémoglobine de base seront enregistrés. Les taux sanguins de méthémoglobine seront surveillés et enregistrés tout au long du traitement dentaire et pendant la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à ce que le mouvement du sujet empêche toute surveillance supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un traitement dentaire complet sous anesthésie générale au Koppel Special Care Dentistry Center de la Loma Linda University School of Dentistry
- Statut de santé ASA I ou II
- Âge supérieur à 3 ans mais inférieur à 6 ans
- Peser entre 10kg et 25kg
Critère d'exclusion:
- Patient ne nécessitant pas de traitement dentaire restaurateur
- Avoir un IMC inférieur au 5e centile ou supérieur au 95e centile pour leur âge et leur sexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prilocaïne
30 sujets recevront 5 mg/kg d'anesthésique local simple à base de prilocaïne à 4 % pour un traitement dentaire restaurateur sous anesthésie générale
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5 mg/kg par infiltration dans plusieurs sites de la muqueuse buccale de la bouche 1 fois avant le début du traitement dentaire de restauration
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne
30 sujets recevront 2,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % avec un anesthésique local à base d'épinéphrine à 1:100 000 pour un traitement dentaire restaurateur sous anesthésie générale
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2,5 mg/kg par infiltration dans plusieurs sites de la muqueuse buccale de la bouche 1 fois avant le traitement dentaire de restauration
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'anesthésie locale
30 sujets ne recevront pas d'anesthésie locale pour un traitement dentaire sous anesthésie générale - Contrôle négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sanguines maximales de méthémoglobine
Délai: Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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Le pourcentage maximal de méthémoglobine dans le sang
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Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre le pic des niveaux sanguins de méthémoglobine
Délai: Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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La durée entre l'administration d'un anesthésique local (Groupes Prilocaïne et Lidocaïne) ou le début des procédures dentaires restauratrices (Groupe Sans anesthésie locale) et le moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine est observé.
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Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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Niveau sanguin de delta méthémoglobine
Délai: De l'administration d'un anesthésique local ou du début des procédures de restauration au moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine a été documenté pendant le traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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Changement du pourcentage de méthémoglobine dans le sang du niveau de base au niveau maximal
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De l'administration d'un anesthésique local ou du début des procédures de restauration au moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine a été documenté pendant le traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Chercheur principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Méthémoglobinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5110172
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