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Niveaux de méthémoglobine chez les patients dentaires pédiatriques généralement anesthésiés recevant des anesthésiques locaux

25 mars 2014 mis à jour par: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Niveaux de méthémoglobine chez les patients dentaires pédiatriques généralement anesthésiés recevant de la prilocaïne par rapport à la lidocaïne

Établir et comparer les taux sanguins maximaux de méthémoglobine et les temps aux taux sanguins maximaux de méthémoglobine après l'administration des anesthésiques locaux injectables prilocaïne et lidocaïne lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement dentaire chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale. Les patients seront randomisés en trois groupes d'étude égaux. Deux des groupes d'étude recevront une anesthésie locale et le troisième groupe ne le sera pas. Les taux sanguins de méthémoglobine seront surveillés et enregistrés de manière non invasive tout au long du traitement dentaire pour tous les groupes à l'aide d'un appareil Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthémoglobine est une hémoglobine anormale qui est formée par l'oxydation d'un ou plusieurs des quatre groupes hémiques de l'hémoglobine par l'oxygène et d'autres agents oxydants exogènes. L'anesthésique local injectable prilocaïne qui est couramment utilisé dans les professions médicales et dentaires est un inducteur bien connu de la méthémoglobine. Il a également été suggéré que l'anesthésique local injectable lidocaïne soit associé au développement de la méthémoglobine; cependant, il n'y a aucune preuve directe à l'appui de ces affirmations.

Le problème avec la méthémoglobine est qu'il s'agit d'une toxine dose-dépendante. L'oxydation de l'un des groupes de fer d'un état ferreux à un état ferrique altère la structure moléculaire de la molécule d'hémoglobine et altère sa capacité à lier l'oxygène. Cela se traduit finalement par moins d'oxygène délivré aux tissus périphériques et moins de dioxyde de carbone éliminé, ce qui peut provoquer une hypoxie tissulaire. Une petite quantité (0-2%) de méthémoglobine est normalement présente dans le sang en raison de l'oxydation de l'hémoglobine par l'oxygène oxydant prototypique. Cependant, lorsqu'un individu est exposé à un agent oxydant exogène d'une dose et d'une puissance suffisantes, les niveaux de méthémoglobine peuvent dépasser 2% et une personne peut développer ce que l'on appelle une méthémoglobinémie acquise. Les signes de cyanose résultant d'une méthémoglobinémie acquise apparaissent généralement lorsque les taux sanguins de méthémoglobine dépassent 15 %.

Bien que l'anesthésique local injectable prilocaïne soit un inducteur bien connu de la méthémoglobine et que la lidocaïne soit un inducteur supposé, il n'y a pas d'études ou d'essais documentés dans la littérature dentaire quant à l'étendue de la quantité de méthémoglobine qui se forme suite à l'utilisation courante de ces injectables. anesthésiques locaux.

Cette enquête examinera les niveaux sanguins maximaux de méthémoglobine et le temps nécessaire pour atteindre les niveaux maximaux de méthémoglobine après l'utilisation de prilocaïne et de lidocaïne injectables lorsqu'elles sont utilisées pour le traitement dentaire chez des patients pédiatriques sous anesthésie générale.

Cette population d'étude sera composée de 90 patients, âgés de 3 à 6 ans, devant subir une réhabilitation dentaire complète sous anesthésie générale au centre de soins dentaires spéciaux Koppel de la faculté de médecine dentaire de l'université de Loma Linda. Après l'inscription, les sujets seront randomisés en trois groupes d'étude égaux : 1) prilocaïne pure à 4 %, 2) lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000, et 3) aucun anesthésique local. Tous les sujets auront un capteur de co-oxymètre de pouls pédiatrique Masimo Radical-7, non jetable, placé sur l'annulaire de la main droite après l'induction de l'anesthésie générale. Le capteur sera ensuite connecté à un Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Le co-oxymètre de pouls surveillera et enregistrera de manière non invasive les taux sanguins de méthémoglobine à des intervalles de 10 secondes tout au long du traitement dentaire. Après un examen buccal de routine, des radiographies et une prophylaxie, les sujets affectés aux groupes 1 et 2 recevront une anesthésie locale pour un traitement dentaire restaurateur. Les sujets du groupe 1 recevront 5 mg/kg de prilocaïne pure à 4 % et les sujets du groupe 2 recevront 2,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine. Les sujets du groupe 3 ne recevront pas d'anesthésie locale. L'heure de l'administration de l'anesthésique local et les taux sanguins de méthémoglobine de base seront enregistrés. Les taux sanguins de méthémoglobine seront surveillés et enregistrés tout au long du traitement dentaire et pendant la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à ce que le mouvement du sujet empêche toute surveillance supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir un traitement dentaire complet sous anesthésie générale au Koppel Special Care Dentistry Center de la Loma Linda University School of Dentistry
  • Statut de santé ASA I ou II
  • Âge supérieur à 3 ans mais inférieur à 6 ans
  • Peser entre 10kg et 25kg

Critère d'exclusion:

  • Patient ne nécessitant pas de traitement dentaire restaurateur
  • Avoir un IMC inférieur au 5e centile ou supérieur au 95e centile pour leur âge et leur sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prilocaïne
30 sujets recevront 5 mg/kg d'anesthésique local simple à base de prilocaïne à 4 % pour un traitement dentaire restaurateur sous anesthésie générale
5 mg/kg par infiltration dans plusieurs sites de la muqueuse buccale de la bouche 1 fois avant le début du traitement dentaire de restauration
Autres noms:
  • Plaine de Citanest
Expérimental: Lidocaïne
30 sujets recevront 2,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % avec un anesthésique local à base d'épinéphrine à 1:100 000 pour un traitement dentaire restaurateur sous anesthésie générale
2,5 mg/kg par infiltration dans plusieurs sites de la muqueuse buccale de la bouche 1 fois avant le traitement dentaire de restauration
Autres noms:
  • Xylocaïne
Aucune intervention: Pas d'anesthésie locale
30 sujets ne recevront pas d'anesthésie locale pour un traitement dentaire sous anesthésie générale - Contrôle négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines maximales de méthémoglobine
Délai: Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
Le pourcentage maximal de méthémoglobine dans le sang
Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre le pic des niveaux sanguins de méthémoglobine
Délai: Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
La durée entre l'administration d'un anesthésique local (Groupes Prilocaïne et Lidocaïne) ou le début des procédures dentaires restauratrices (Groupe Sans anesthésie locale) et le moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine est observé.
Mesuré à intervalles de 10 secondes pendant un traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
Niveau sanguin de delta méthémoglobine
Délai: De l'administration d'un anesthésique local ou du début des procédures de restauration au moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine a été documenté pendant le traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures
Changement du pourcentage de méthémoglobine dans le sang du niveau de base au niveau maximal
De l'administration d'un anesthésique local ou du début des procédures de restauration au moment où le taux sanguin maximal de méthémoglobine a été documenté pendant le traitement dentaire pendant une moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Chercheur principal: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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