- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01402869
Methemoglobinnivåer hos allmänt sövda pediatriska tandvårdspatienter som får lokalbedövning
Methemoglobinnivåer hos allmänt sövda pediatriska tandvårdspatienter som får prilokain kontra lidokain
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methemoglobin är ett onormalt hemoglobin som bildas genom oxidation av en eller flera av hemoglobinets fyra hemgrupper av syre och andra exogena oxidationsmedel. Det injicerbara lokalbedövningsmedlet prilokain som rutinmässigt används inom läkar- och tandvården är en välkänd inducerare av methemoglobin. Det injicerbara lokalbedövningsmedlet lidokain har också föreslagits vara associerat med utvecklingen av methemoglobin; det finns dock inga direkta bevis som stödjer dessa påståenden.
Problemet med methemoglobin är att det är ett dosberoende toxin. Oxidationen av en av järngrupperna från ett järnhaltigt tillstånd till ett järntillstånd förändrar hemoglobinmolekylens molekylära struktur och försämrar dess förmåga att binda syre. Detta resulterar i slutändan i att mindre syre levereras till perifera vävnader och att mindre koldioxid avlägsnas vilket kan orsaka vävnadshypoxi. En liten mängd (0-2%) methemoglobin finns normalt i blodet som ett resultat av oxidationen av hemoglobin av den prototypiska oxidanten syre. Men när en individ exponeras för ett exogent oxidationsmedel med tillräcklig dos och styrka, kan methemoglobinnivåerna stiga över 2 % och en person kan utveckla vad som kallas förvärvad methemoglobinemi. Tecken på cyanos som ett resultat av förvärvad methemoglobinemi uppträder vanligtvis när methemoglobinnivåerna i blodet stiger över 15 %.
Trots att det injicerbara lokalbedövningsmedlet prilokain är en välkänd inducerare av methemoglobin och lidokain är en spekulerad inducerare, finns det inga dokumenterade studier eller prövningar i dentallitteraturen om omfattningen av mängden methemoglobin som bildas efter rutinmässig användning av dessa injicerbara lokalbedövningsmedel.
Denna undersökning kommer att undersöka toppnivåerna av methemoglobin i blodet och tiden till toppnivåerna av methemoglobin efter användning av injicerbart prilokain och lidokain när de används för tandbehandling hos pediatriska patienter under allmän anestesi.
Denna studiepopulation kommer att bestå av 90 patienter, 3 till 6 år gamla, planerade att genomgå omfattande tandrehabilitering under allmän anestesi vid Koppel Special Care Dentistry Center vid Loma Linda University School of Dentistry. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att randomiseras till tre lika studiegrupper: 1) 4 % prilokain, 2) 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin och 3) Inget lokalbedövningsmedel. Alla försökspersoner kommer att ha en Masimo Radical-7 pediatrisk, icke-engångspulscooximetersensor placerad på ringfingret på höger hand efter induktion av allmän anestesi. Sensorn ansluts sedan till en Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Puls-co-oximetern kommer icke-invasivt att övervaka och registrera methemoglobin i blodet med 10 sekunders intervall under tandbehandlingen. Efter en rutinmässig muntlig undersökning, röntgenbilder och profylax kommer försökspersoner som tilldelats grupp 1 och 2 att ges lokalbedövning för återställande tandbehandling. Grupp 1-personer kommer att få 5 mg/kg 4% prilokain vanlig och grupp 2-personer kommer att få 2,5 mg/kg 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin. Grupp 3 försökspersoner kommer inte att få lokalbedövning. Tidpunkten för administrering av lokalbedövning och utgångsnivåer av methemoglobin i blodet kommer att registreras. Methemoglobinnivåer i blodet kommer att övervakas och registreras under hela tandbehandlingen och under återhämtning från allmän anestesi tills patientens rörelse utesluter ytterligare övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad att genomgå omfattande tandbehandling under allmän anestesi vid Koppel Special Care Dentistry Center vid Loma Linda University School of Dentistry
- ASA I eller II hälsotillstånd
- Ålder över 3 år men mindre än 6 år
- Väger mellan 10 kg och 25 kg
Exklusions kriterier:
- Patient som inte behöver reparativ tandbehandling
- Har ett BMI mindre än 5:e percentilen eller högre än 95:e percentilen för deras ålder och kön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prilokain
30 försökspersoner kommer att få 5 mg/kg 4 % prilokain vanlig lokalbedövning för återställande tandbehandling under allmän anestesi
|
5mg/kg via infiltration i flera ställen i munslemhinnan i munnen 1 gång före start av reparativ tandbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokain
30 försökspersoner kommer att få 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin lokalbedövning för återställande tandbehandling under allmän anestesi
|
2,5 mg/kg via infiltration i flera ställen av munslemhinnan 1 gång före reparativ tandbehandling
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen lokalbedövning
30 försökspersoner kommer inte att få lokalbedövning för tandbehandling under generell anestesi-Negativ kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppnivåer av methemoglobin i blodet
Tidsram: Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
|
Den maximala andelen methemoglobin i blodet
|
Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå en toppnivå av methemoglobin i blodet
Tidsram: Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
|
Tidslängden mellan administrering av lokalbedövningsmedel (prilokain- och lidokaingrupper) eller påbörjande av restaurerande tandingrepp (ingen lokalbedövningsgrupp) och tidpunkten då den maximala methemoglobinnivån i blodet observeras.
|
Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
|
|
Delta Methemoglobin Blodnivå
Tidsram: Från administrering av lokalbedövning eller påbörjande av reparativa procedurer till tidpunkt då maximal methemoglobinnivå i blodet dokumenterades under tandbehandling i i genomsnitt 2 timmar
|
Förändring i procent av methemoglobin i blodet från baslinjenivå till toppnivå
|
Från administrering av lokalbedövning eller påbörjande av reparativa procedurer till tidpunkt då maximal methemoglobinnivå i blodet dokumenterades under tandbehandling i i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Huvudutredare: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Methemoglobinemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 5110172
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .