Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Methemoglobinnivåer hos allmänt sövda pediatriska tandvårdspatienter som får lokalbedövning

25 mars 2014 uppdaterad av: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methemoglobinnivåer hos allmänt sövda pediatriska tandvårdspatienter som får prilokain kontra lidokain

Att fastställa och jämföra maximala methemoglobin-blodnivåer och -tider med maximala methemoglobin-blodnivåer efter administrering av de injicerbara lokalbedövningsmedlen prilokain och lidokain när de används för tandbehandling hos pediatriska patienter under allmän anestesi. Patienterna kommer att randomiseras i tre lika studiegrupper. Två av studiegrupperna kommer att få lokalbedövning och den tredje gruppen inte. Methemoglobinnivåer i blodet kommer att övervakas och registreras icke-invasivt under tandbehandlingen för alla grupper som använder en Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter-enhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Methemoglobin är ett onormalt hemoglobin som bildas genom oxidation av en eller flera av hemoglobinets fyra hemgrupper av syre och andra exogena oxidationsmedel. Det injicerbara lokalbedövningsmedlet prilokain som rutinmässigt används inom läkar- och tandvården är en välkänd inducerare av methemoglobin. Det injicerbara lokalbedövningsmedlet lidokain har också föreslagits vara associerat med utvecklingen av methemoglobin; det finns dock inga direkta bevis som stödjer dessa påståenden.

Problemet med methemoglobin är att det är ett dosberoende toxin. Oxidationen av en av järngrupperna från ett järnhaltigt tillstånd till ett järntillstånd förändrar hemoglobinmolekylens molekylära struktur och försämrar dess förmåga att binda syre. Detta resulterar i slutändan i att mindre syre levereras till perifera vävnader och att mindre koldioxid avlägsnas vilket kan orsaka vävnadshypoxi. En liten mängd (0-2%) methemoglobin finns normalt i blodet som ett resultat av oxidationen av hemoglobin av den prototypiska oxidanten syre. Men när en individ exponeras för ett exogent oxidationsmedel med tillräcklig dos och styrka, kan methemoglobinnivåerna stiga över 2 % och en person kan utveckla vad som kallas förvärvad methemoglobinemi. Tecken på cyanos som ett resultat av förvärvad methemoglobinemi uppträder vanligtvis när methemoglobinnivåerna i blodet stiger över 15 %.

Trots att det injicerbara lokalbedövningsmedlet prilokain är en välkänd inducerare av methemoglobin och lidokain är en spekulerad inducerare, finns det inga dokumenterade studier eller prövningar i dentallitteraturen om omfattningen av mängden methemoglobin som bildas efter rutinmässig användning av dessa injicerbara lokalbedövningsmedel.

Denna undersökning kommer att undersöka toppnivåerna av methemoglobin i blodet och tiden till toppnivåerna av methemoglobin efter användning av injicerbart prilokain och lidokain när de används för tandbehandling hos pediatriska patienter under allmän anestesi.

Denna studiepopulation kommer att bestå av 90 patienter, 3 till 6 år gamla, planerade att genomgå omfattande tandrehabilitering under allmän anestesi vid Koppel Special Care Dentistry Center vid Loma Linda University School of Dentistry. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att randomiseras till tre lika studiegrupper: 1) 4 % prilokain, 2) 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin och 3) Inget lokalbedövningsmedel. Alla försökspersoner kommer att ha en Masimo Radical-7 pediatrisk, icke-engångspulscooximetersensor placerad på ringfingret på höger hand efter induktion av allmän anestesi. Sensorn ansluts sedan till en Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Puls-co-oximetern kommer icke-invasivt att övervaka och registrera methemoglobin i blodet med 10 sekunders intervall under tandbehandlingen. Efter en rutinmässig muntlig undersökning, röntgenbilder och profylax kommer försökspersoner som tilldelats grupp 1 och 2 att ges lokalbedövning för återställande tandbehandling. Grupp 1-personer kommer att få 5 mg/kg 4% prilokain vanlig och grupp 2-personer kommer att få 2,5 mg/kg 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin. Grupp 3 försökspersoner kommer inte att få lokalbedövning. Tidpunkten för administrering av lokalbedövning och utgångsnivåer av methemoglobin i blodet kommer att registreras. Methemoglobinnivåer i blodet kommer att övervakas och registreras under hela tandbehandlingen och under återhämtning från allmän anestesi tills patientens rörelse utesluter ytterligare övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad att genomgå omfattande tandbehandling under allmän anestesi vid Koppel Special Care Dentistry Center vid Loma Linda University School of Dentistry
  • ASA I eller II hälsotillstånd
  • Ålder över 3 år men mindre än 6 år
  • Väger mellan 10 kg och 25 kg

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte behöver reparativ tandbehandling
  • Har ett BMI mindre än 5:e percentilen eller högre än 95:e percentilen för deras ålder och kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prilokain
30 försökspersoner kommer att få 5 mg/kg 4 % prilokain vanlig lokalbedövning för återställande tandbehandling under allmän anestesi
5mg/kg via infiltration i flera ställen i munslemhinnan i munnen 1 gång före start av reparativ tandbehandling
Andra namn:
  • Citanest Plain
Experimentell: Lidokain
30 försökspersoner kommer att få 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin lokalbedövning för återställande tandbehandling under allmän anestesi
2,5 mg/kg via infiltration i flera ställen av munslemhinnan 1 gång före reparativ tandbehandling
Andra namn:
  • Xylokain
Inget ingripande: Ingen lokalbedövning
30 försökspersoner kommer inte att få lokalbedövning för tandbehandling under generell anestesi-Negativ kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivåer av methemoglobin i blodet
Tidsram: Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
Den maximala andelen methemoglobin i blodet
Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå en toppnivå av methemoglobin i blodet
Tidsram: Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
Tidslängden mellan administrering av lokalbedövningsmedel (prilokain- och lidokaingrupper) eller påbörjande av restaurerande tandingrepp (ingen lokalbedövningsgrupp) och tidpunkten då den maximala methemoglobinnivån i blodet observeras.
Mäts med 10 sekunders intervall under tandbehandling i genomsnitt 2 timmar
Delta Methemoglobin Blodnivå
Tidsram: Från administrering av lokalbedövning eller påbörjande av reparativa procedurer till tidpunkt då maximal methemoglobinnivå i blodet dokumenterades under tandbehandling i i genomsnitt 2 timmar
Förändring i procent av methemoglobin i blodet från baslinjenivå till toppnivå
Från administrering av lokalbedövning eller påbörjande av reparativa procedurer till tidpunkt då maximal methemoglobinnivå i blodet dokumenterades under tandbehandling i i genomsnitt 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Huvudutredare: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera