Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Methemoglobinszintek helyi érzéstelenítőt kapó, általánosan érzéstelenített gyermekfogászati ​​betegeknél

2014. március 25. frissítette: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methemoglobinszintek prilokaint kapó, általánosan érzéstelenített gyermekfogászati ​​betegekben a lidokainnal szemben

Megállapítani és összehasonlítani a maximális methemoglobin vérszintet és az időket a maximális methemoglobin vérszinttel a prilokain és a lidokain injekciós helyi érzéstelenítők beadása után, amikor általános érzéstelenítésben alkalmazzák gyermekkorú betegek fogászati ​​kezelésére. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő vizsgálati csoportba osztják. A vizsgálati csoportok közül kettő helyi érzéstelenítést kap, a harmadik csoport nem. A methemoglobin vérszintjét nem invazív módon monitorozzák és rögzítik a fogászati ​​kezelés során minden csoportban Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter készülékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A methemoglobin egy abnormális hemoglobin, amely a hemoglobin négy hemcsoportja közül egy vagy több oxigén és más exogén oxidálószerek általi oxidációjával képződik. Az injektálható helyi érzéstelenítő prilokain, amelyet rutinszerűen használnak az orvosi és fogorvosi szakmákban, a methemoglobin jól ismert induktora. Az injektálható helyi érzéstelenítő lidokain is feltételezhető, hogy összefüggésbe hozható a methemoglobin kialakulásával; azonban nincs közvetlen bizonyíték ezen állítások alátámasztására.

A methemoglobinnal kapcsolatos probléma az, hogy dózisfüggő toxin. Az egyik vascsoport vas (vas) állapotból vas (III) állapotba oxidációja megváltoztatja a hemoglobinmolekula molekulaszerkezetét, és rontja annak oxigénmegkötő képességét. Ez végső soron azt eredményezi, hogy kevesebb oxigén jut a perifériás szövetekbe, és kevesebb szén-dioxid távozik, ami szöveti hipoxiát okozhat. Kis mennyiségű (0-2%) methemoglobin általában jelen van a vérben a hemoglobin oxidációja következtében a prototípusos oxidáló oxigén hatására. Ha azonban az egyén megfelelő dózisú és hatású exogén oxidálószer hatásának van kitéve, a methemoglobin szintje 2% fölé emelkedhet, és kialakulhat az úgynevezett szerzett methemoglobinémia. A szerzett methemoglobinémia következtében kialakuló cianózis jelei általában akkor jelentkeznek, ha a methemoglobin vérszintje 15% fölé emelkedik.

Annak ellenére, hogy az injektálható helyi érzéstelenítő prilokain a methemoglobin jól ismert induktora, a lidokain pedig feltételezett induktor, a fogorvosi szakirodalomban nincsenek dokumentált tanulmányok vagy kísérletek a methemoglobin mennyiségének mértékére vonatkozóan, amely ezeknek az injektálható készítményeknek a rutinszerű használata után képződik. helyi érzéstelenítők.

Ez a vizsgálat megvizsgálja a methemoglobin csúcsszintjét a vérben, valamint a methemoglobin csúcsszintjének eléréséig eltelt időt az injekciós prilokain és lidokain alkalmazása után, amikor általános érzéstelenítésben alkalmazzák gyermekkorú betegek fogászati ​​kezelésére.

Ez a vizsgálati populáció 90, 3-6 éves betegből áll, akiknek átfogó fogászati ​​rehabilitáción kell átesnie általános érzéstelenítésben a Loma Linda Egyetem Fogorvosi Iskola Koppel Special Care Fogászati ​​Központjában. A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen három egyenlő vizsgálati csoportba osztják: 1) 4% sima prilokain, 2) 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel és 3) Nincs helyi érzéstelenítő. Az általános érzéstelenítést követően minden alany Masimo Radical-7 gyermekgyógyászati, nem eldobható pulzus-ko-oximéter-érzékelőt kap a jobb kéz gyűrűsujjára. Az érzékelő ezután egy Radical-7 impulzus-ko-oximéterhez lesz csatlakoztatva. A pulzus-kooximéter nem invazív módon figyeli és rögzíti a methemoglobin vérszintjét 10 másodperces időközönként a fogászati ​​kezelés során. A rutin szájvizsgálatot, röntgenfelvételt és profilaxist követően az 1. és 2. csoportba sorolt ​​alanyok helyi érzéstelenítőt kapnak helyreállító fogászati ​​kezelés céljából. Az 1. csoport alanyai 5 mg/kg 4%-os sima prilokaint, a 2. csoport alanyai pedig 2,5 mg/kg 2%-os lidokaint kapnak 1:100 000 epinefrinnel. A 3. csoportba tartozó személyek nem kapnak helyi érzéstelenítést. A helyi érzéstelenítő alkalmazásának időpontja és a methemoglobin kiindulási vérszintje rögzítésre kerül. A methemoglobin vérszintjét a fogászati ​​kezelés befejezése alatt és az általános érzéstelenítésből való felépülés során mindaddig figyeljük és rögzítjük, amíg az alany mozgása kizárja a további monitorozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek átfogó fogászati ​​kezelésen kell átesnie általános érzéstelenítésben a Loma Linda Egyetem Fogorvosi Iskola Koppel Special Care Fogászati ​​Központjában
  • ASA I vagy II egészségi állapot
  • 3 évnél idősebb, de 6 évnél fiatalabb
  • Súlya 10 kg és 25 kg között van

Kizárási kritériumok:

  • Helyreállító fogászati ​​kezelést nem igénylő beteg
  • BMI-je kisebb, mint az 5. percentilis vagy nagyobb, mint a 95. percentilis életkoruknak és nemüknek megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prilokain
30 alany 5 mg/ttkg 4%-os prilokain sima helyi érzéstelenítőt kap helyreállító fogászati ​​kezeléshez általános érzéstelenítésben
5 mg/ttkg a szájüreg nyálkahártyájának több helyére infiltrálva 1 alkalommal a helyreállító fogászati ​​kezelés megkezdése előtt
Más nevek:
  • Citanest síkság
Kísérleti: Lidokain
30 alany kap 2,5 mg/kg 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrin helyi érzéstelenítővel a helyreállító fogászati ​​kezeléshez általános érzéstelenítésben
2,5 mg/kg a száj nyálkahártyájának több helyére infiltrálva 1 alkalommal a helyreállító fogászati ​​kezelés előtt
Más nevek:
  • Xilokain
Nincs beavatkozás: Nincs helyi érzéstelenítő
30 alany nem kap helyi érzéstelenítőt fogászati ​​kezeléshez általános érzéstelenítés mellett – negatív kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs methemoglobin vérszint
Időkeret: 10 másodperces időközönként mérve a fogászati ​​kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
A methemoglobin maximális százaléka a vérben
10 másodperces időközönként mérve a fogászati ​​kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a methemoglobin vérszintjének csúcspontjához
Időkeret: 10 másodperces időközönként mérve a fogászati ​​kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
A helyi érzéstelenítő (Prilokain és Lidokain csoportok) beadása vagy a helyreállító fogászati ​​eljárások megkezdése (Nincs helyi érzéstelenítő csoport) és a methemoglobin maximális vérszintjének megfigyelése közötti idő.
10 másodperces időközönként mérve a fogászati ​​kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
Delta Methemoglobin vérszint
Időkeret: A helyi érzéstelenítő beadásától vagy a helyreállító beavatkozások megkezdésétől addig az időpontig, amikor a maximális methemoglobin vérszintet dokumentálták a fogászati ​​kezelés során átlagosan 2 órán keresztül
A methemoglobin százalékos arányának változása a vérben az alapszintről a csúcsértékre
A helyi érzéstelenítő beadásától vagy a helyreállító beavatkozások megkezdésétől addig az időpontig, amikor a maximális methemoglobin vérszintet dokumentálták a fogászati ​​kezelés során átlagosan 2 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Kutatásvezető: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel