- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01402869
Methemoglobinszintek helyi érzéstelenítőt kapó, általánosan érzéstelenített gyermekfogászati betegeknél
Methemoglobinszintek prilokaint kapó, általánosan érzéstelenített gyermekfogászati betegekben a lidokainnal szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A methemoglobin egy abnormális hemoglobin, amely a hemoglobin négy hemcsoportja közül egy vagy több oxigén és más exogén oxidálószerek általi oxidációjával képződik. Az injektálható helyi érzéstelenítő prilokain, amelyet rutinszerűen használnak az orvosi és fogorvosi szakmákban, a methemoglobin jól ismert induktora. Az injektálható helyi érzéstelenítő lidokain is feltételezhető, hogy összefüggésbe hozható a methemoglobin kialakulásával; azonban nincs közvetlen bizonyíték ezen állítások alátámasztására.
A methemoglobinnal kapcsolatos probléma az, hogy dózisfüggő toxin. Az egyik vascsoport vas (vas) állapotból vas (III) állapotba oxidációja megváltoztatja a hemoglobinmolekula molekulaszerkezetét, és rontja annak oxigénmegkötő képességét. Ez végső soron azt eredményezi, hogy kevesebb oxigén jut a perifériás szövetekbe, és kevesebb szén-dioxid távozik, ami szöveti hipoxiát okozhat. Kis mennyiségű (0-2%) methemoglobin általában jelen van a vérben a hemoglobin oxidációja következtében a prototípusos oxidáló oxigén hatására. Ha azonban az egyén megfelelő dózisú és hatású exogén oxidálószer hatásának van kitéve, a methemoglobin szintje 2% fölé emelkedhet, és kialakulhat az úgynevezett szerzett methemoglobinémia. A szerzett methemoglobinémia következtében kialakuló cianózis jelei általában akkor jelentkeznek, ha a methemoglobin vérszintje 15% fölé emelkedik.
Annak ellenére, hogy az injektálható helyi érzéstelenítő prilokain a methemoglobin jól ismert induktora, a lidokain pedig feltételezett induktor, a fogorvosi szakirodalomban nincsenek dokumentált tanulmányok vagy kísérletek a methemoglobin mennyiségének mértékére vonatkozóan, amely ezeknek az injektálható készítményeknek a rutinszerű használata után képződik. helyi érzéstelenítők.
Ez a vizsgálat megvizsgálja a methemoglobin csúcsszintjét a vérben, valamint a methemoglobin csúcsszintjének eléréséig eltelt időt az injekciós prilokain és lidokain alkalmazása után, amikor általános érzéstelenítésben alkalmazzák gyermekkorú betegek fogászati kezelésére.
Ez a vizsgálati populáció 90, 3-6 éves betegből áll, akiknek átfogó fogászati rehabilitáción kell átesnie általános érzéstelenítésben a Loma Linda Egyetem Fogorvosi Iskola Koppel Special Care Fogászati Központjában. A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen három egyenlő vizsgálati csoportba osztják: 1) 4% sima prilokain, 2) 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel és 3) Nincs helyi érzéstelenítő. Az általános érzéstelenítést követően minden alany Masimo Radical-7 gyermekgyógyászati, nem eldobható pulzus-ko-oximéter-érzékelőt kap a jobb kéz gyűrűsujjára. Az érzékelő ezután egy Radical-7 impulzus-ko-oximéterhez lesz csatlakoztatva. A pulzus-kooximéter nem invazív módon figyeli és rögzíti a methemoglobin vérszintjét 10 másodperces időközönként a fogászati kezelés során. A rutin szájvizsgálatot, röntgenfelvételt és profilaxist követően az 1. és 2. csoportba sorolt alanyok helyi érzéstelenítőt kapnak helyreállító fogászati kezelés céljából. Az 1. csoport alanyai 5 mg/kg 4%-os sima prilokaint, a 2. csoport alanyai pedig 2,5 mg/kg 2%-os lidokaint kapnak 1:100 000 epinefrinnel. A 3. csoportba tartozó személyek nem kapnak helyi érzéstelenítést. A helyi érzéstelenítő alkalmazásának időpontja és a methemoglobin kiindulási vérszintje rögzítésre kerül. A methemoglobin vérszintjét a fogászati kezelés befejezése alatt és az általános érzéstelenítésből való felépülés során mindaddig figyeljük és rögzítjük, amíg az alany mozgása kizárja a további monitorozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek átfogó fogászati kezelésen kell átesnie általános érzéstelenítésben a Loma Linda Egyetem Fogorvosi Iskola Koppel Special Care Fogászati Központjában
- ASA I vagy II egészségi állapot
- 3 évnél idősebb, de 6 évnél fiatalabb
- Súlya 10 kg és 25 kg között van
Kizárási kritériumok:
- Helyreállító fogászati kezelést nem igénylő beteg
- BMI-je kisebb, mint az 5. percentilis vagy nagyobb, mint a 95. percentilis életkoruknak és nemüknek megfelelően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prilokain
30 alany 5 mg/ttkg 4%-os prilokain sima helyi érzéstelenítőt kap helyreállító fogászati kezeléshez általános érzéstelenítésben
|
5 mg/ttkg a szájüreg nyálkahártyájának több helyére infiltrálva 1 alkalommal a helyreállító fogászati kezelés megkezdése előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain
30 alany kap 2,5 mg/kg 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrin helyi érzéstelenítővel a helyreállító fogászati kezeléshez általános érzéstelenítésben
|
2,5 mg/kg a száj nyálkahártyájának több helyére infiltrálva 1 alkalommal a helyreállító fogászati kezelés előtt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs helyi érzéstelenítő
30 alany nem kap helyi érzéstelenítőt fogászati kezeléshez általános érzéstelenítés mellett – negatív kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs methemoglobin vérszint
Időkeret: 10 másodperces időközönként mérve a fogászati kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
|
A methemoglobin maximális százaléka a vérben
|
10 másodperces időközönként mérve a fogászati kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a methemoglobin vérszintjének csúcspontjához
Időkeret: 10 másodperces időközönként mérve a fogászati kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
|
A helyi érzéstelenítő (Prilokain és Lidokain csoportok) beadása vagy a helyreállító fogászati eljárások megkezdése (Nincs helyi érzéstelenítő csoport) és a methemoglobin maximális vérszintjének megfigyelése közötti idő.
|
10 másodperces időközönként mérve a fogászati kezelés során, átlagosan 2 órán keresztül
|
|
Delta Methemoglobin vérszint
Időkeret: A helyi érzéstelenítő beadásától vagy a helyreállító beavatkozások megkezdésétől addig az időpontig, amikor a maximális methemoglobin vérszintet dokumentálták a fogászati kezelés során átlagosan 2 órán keresztül
|
A methemoglobin százalékos arányának változása a vérben az alapszintről a csúcsértékre
|
A helyi érzéstelenítő beadásától vagy a helyreállító beavatkozások megkezdésétől addig az időpontig, amikor a maximális methemoglobin vérszintet dokumentálták a fogászati kezelés során átlagosan 2 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Kutatásvezető: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Methemoglobinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilokain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5110172
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .