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接受局部麻醉的全身麻醉儿童牙科患者的高铁血红蛋白水平

2014年3月25日 更新者:Lauren GutenBerg、Loma Linda University

接受丙胺卡因和利多卡因的全身麻醉儿童牙科患者的高铁血红蛋白水平

在全身麻醉下用于儿童牙科治疗时,在注射局部麻醉剂丙胺卡因和利多卡因后,建立并比较最大高铁血红蛋白水平和达到最大高铁血红蛋白水平的时间。 患者将被随机分为三个相等的研究组。 其中两个研究组将接受局部麻醉,而第三组则不会。 在整个牙科治疗过程中,将使用 Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter 设备对所有组的高铁血红蛋白血液水平进行无创监测和记录。

研究概览

详细说明

高铁血红蛋白是一种异常血红蛋白,由血红蛋白的四个血红素基团中的一个或多个被氧气和其他外源性氧化剂氧化而形成。 医疗和牙科行业中常规使用的可注射局部麻醉剂丙胺卡因是众所周知的高铁血红蛋白诱导剂。 可注射的局部麻醉剂利多卡因也被认为与高铁血红蛋白的形成有关;但是,没有直接证据支持这些说法。

高铁血红蛋白的问题在于它是一种剂量依赖性毒素。 其中一个铁基团从亚铁态氧化为三价铁态会改变血红蛋白分子的分子结构并削弱其结合氧的能力。 这最终导致输送到外周组织的氧气减少,去除的二氧化碳减少,从而导致组织缺氧。 少量 (0-2%) 的高铁血红蛋白通常存在于血液中,这是血红蛋白被原型氧化剂氧氧化的结果。 然而,当一个人接触到足够剂量和效力的外源性氧化剂时,高铁血红蛋白水平会上升到 2% 以上,并且一个人会患上所谓的获得性高铁血红蛋白血症。 当血液中的高铁血红蛋白水平升至 15% 以上时,通常会出现因获得性高铁血红蛋白血症而导致的发绀体征。

尽管可注射的局部麻醉剂丙胺卡因是一种众所周知的高铁血红蛋白诱导剂,而利多卡因是一种推测的诱导剂,但牙科文献中没有关于常规使用这些注射剂后形成的高铁血红蛋白量的程度的书面研究或试验局部麻醉剂。

该调查将检查高铁血红蛋白的血液峰值水平以及在全身麻醉下用于儿科患者牙科治疗时使用注射丙胺卡因和利多卡因后高铁血红蛋白达到峰值水平的时间。

该研究人群将包括 90 名 3 至 6 岁的患者,他们计划在 Loma Linda 大学牙科学院的 Koppel 特殊护理牙科中心接受全身麻醉下的全面牙科康复。 注册后,受试者将随机分为三个相等的研究组:1) 4% 丙胺卡因普通组,2) 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素,以及 3) 无局部麻醉剂。 在全身麻醉诱导后,所有受试者都将在右手的无名指上放置一个 Masimo Radical-7 儿科非一次性脉搏血氧仪传感器。 然后,传感器将连接到 Radical-7 脉搏血氧仪。 脉搏血氧仪将在整个牙科治疗过程中以 10 秒的间隔无创地监测和记录高铁血红蛋白的血液水平。 在进行常规口腔检查、X 光片检查和预防后,分配到第 1 组和第 2 组的受试者将接受局部麻醉以进行牙科修复治疗。 第 1 组受试者将接受 5mg/kg 的 4% 丙胺卡因原液,第 2 组受试者将接受 2.5mg/kg 的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素。 第 3 组受试者将不接受局部麻醉。 将记录局部麻醉剂给药时间和基线高铁血红蛋白水平。 高铁血红蛋白血液水平将在整个牙科治疗完成期间和从全身麻醉恢复期间被监测和记录,直到受试者运动排除任何进一步监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者计划在 Loma Linda 大学牙科学院的 Koppel 特殊护理牙科中心接受全身麻醉下的综合牙科治疗
  • ASA I 或 II 健康状况
  • 年龄大于 3 岁但小于 6 岁
  • 体重在 10 公斤到 25 公斤之间

排除标准:

  • 不需要修复性牙科治疗的患者
  • BMI 低于其年龄和性别的第 5 个百分位数或大于第 95 个百分位数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丙胺卡因
30 名受试者将接受 5mg/kg 的 4% 丙胺卡因普通局麻药,在全身麻醉下进行牙科修复治疗
5mg/kg 在修复性牙科治疗开始前 1 次渗入口腔颊粘膜的多个部位
其他名称:
  • 西塔内斯特平原
实验性的:利多卡因
30 名受试者将接受 2.5mg/kg 的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素局部麻醉剂,在全身麻醉下进行牙科修复治疗
2.5mg/kg 在修复性牙科治疗前 1 次渗入口腔颊粘膜的多个部位
其他名称:
  • 西洛卡因
无干预:无需局部麻醉
30 名受试者将在全身麻醉下不接受局麻药进行牙科治疗-阴性对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值高铁血红蛋白水平
大体时间:在平均 2 小时的牙科治疗期间以 10 秒为间隔进行测量
血液中高铁血红蛋白的最大百分比
在平均 2 小时的牙科治疗期间以 10 秒为间隔进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高铁血红蛋白血液水平达到峰值的时间
大体时间:在平均 2 小时的牙科治疗期间以 10 秒为间隔进行测量
施用局部麻醉药(丙胺卡因和利多卡因组)或开始修复牙科手术(无局部麻醉组)与观察到最高高铁血红蛋白血液水平的时间之间的时间长度。
在平均 2 小时的牙科治疗期间以 10 秒为间隔进行测量
三角洲高铁血红蛋白水平
大体时间:从施用局部麻醉剂或开始修复程序到在牙科治疗过程中记录到最高血红蛋白血液水平的时间平均为 2 小时
血液中高铁血红蛋白百分比从基线水平到峰值水平的变化
从施用局部麻醉剂或开始修复程序到在牙科治疗过程中记录到最高血红蛋白血液水平的时间平均为 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lauren L Gutenberg, DDS、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • 首席研究员:Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD、Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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