Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни метгемоглобина у педиатрических стоматологических пациентов, находящихся под общей анестезией, получающих местные анестетики

25 марта 2014 г. обновлено: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Уровни метгемоглобина у педиатрических стоматологических пациентов под общей анестезией, получающих прилокаин, по сравнению с лидокаином

Установить и сравнить максимальные уровни метгемоглобина в крови и время достижения максимальных уровней метгемоглобина в крови после введения инъекционных местных анестетиков прилокаина и лидокаина при лечении зубов у детей под общей анестезией. Пациенты будут рандомизированы в три равные исследовательские группы. Две исследовательские группы будут получать местную анестезию, а третья группа не будет. Уровни метгемоглобина в крови будут неинвазивно контролироваться и записываться на протяжении всего стоматологического лечения для всех групп с использованием устройства пульскооксиметра Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Обзор исследования

Подробное описание

Метгемоглобин представляет собой аномальный гемоглобин, который образуется в результате окисления одной или нескольких из четырех гемовых групп гемоглобина кислородом и другими экзогенными окислителями. Инъекционный местный анестетик прилокаин, который обычно используется в медицине и стоматологии, является хорошо известным индуктором метгемоглобина. Было также высказано предположение, что инъекционный местный анестетик лидокаин связан с развитием метгемоглобина; однако прямых доказательств, подтверждающих эти утверждения, нет.

Проблема с метгемоглобином заключается в том, что это дозозависимый токсин. Окисление одной из групп железа из двухвалентного состояния в трехвалентное изменяет молекулярную структуру молекулы гемоглобина и ухудшает его способность связывать кислород. В конечном итоге это приводит к тому, что к периферическим тканям поступает меньше кислорода и удаляется меньше углекислого газа, что может вызвать тканевую гипоксию. Небольшое количество (0-2%) метгемоглобина в норме присутствует в крови в результате окисления гемоглобина прототипным окислителем кислородом. Однако, когда человек подвергается воздействию экзогенного окислителя в достаточной дозировке и мощности, уровень метгемоглобина может подняться выше 2%, и у человека может развиться то, что известно как приобретенная метгемоглобинемия. Признаки цианоза в результате приобретенной метгемоглобинемии обычно появляются, когда уровень метгемоглобина в крови превышает 15%.

Несмотря на то, что инъекционный местный анестетик прилокаин является хорошо известным индуктором метгемоглобина, а лидокаин - предполагаемым индуктором, в стоматологической литературе нет задокументированных исследований или испытаний относительно количества метгемоглобина, которое образуется после рутинного использования этих инъекционных препаратов. местные анестетики.

В этом исследовании будут изучены пиковые уровни метгемоглобина в крови и время до пиковых уровней метгемоглобина после использования инъекционных прилокаина и лидокаина при лечении зубов у детей под общей анестезией.

Эта исследовательская группа будет состоять из 90 пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, которым планируется пройти комплексную стоматологическую реабилитацию под общей анестезией в Стоматологическом центре специального ухода Koppel при Школе стоматологии Университета Лома Линда. После регистрации субъекты будут рандомизированы в три равные исследовательские группы: 1) 4% простой прилокаин, 2) 2% лидокаин с адреналином 1:100 000 и 3) без местного анестетика. У всех испытуемых будет педиатрический многоразовый датчик пульсового кооксиметра Masimo Radical-7, размещенный на безымянном пальце правой руки после индукции общей анестезии. Затем датчик будет подключен к пульсовому кооксиметру Radical-7. Пульс-кооксиметр будет неинвазивно контролировать и регистрировать уровень метгемоглобина в крови с 10-секундными интервалами на протяжении всего стоматологического лечения. После обычного осмотра полости рта, рентгенограмм и профилактики субъектам, отнесенным к группам 1 и 2, будет вводиться местная анестезия для восстановительного лечения зубов. Субъекты группы 1 будут получать 5 мг/кг 4% прилокаина в чистом виде, а участники группы 2 получат 2,5 мг/кг 2% лидокаина с адреналином 1:100 000. Субъекты группы 3 не будут получать местную анестезию. Будет зарегистрировано время введения местного анестетика и исходный уровень метгемоглобина в крови. Уровни метгемоглобина в крови будут контролироваться и записываться на протяжении всего завершения стоматологического лечения и во время выхода из общей анестезии до тех пор, пока движение субъекта не прекратит дальнейший мониторинг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначено комплексное стоматологическое лечение под общей анестезией в Стоматологическом центре Koppel Special Care Dentistry Centre при Школе стоматологии Университета Лома Линда.
  • Состояние здоровья ASA I или II
  • Возраст старше 3 лет, но меньше 6 лет
  • Вес от 10 кг до 25 кг

Критерий исключения:

  • Пациент, не нуждающийся в восстановительном лечении зубов
  • Иметь ИМТ ниже 5-го процентиля или выше 95-го процентиля для своего возраста и пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прилокаин
30 субъектов получат 5 мг/кг 4% прилокаина в виде простого местного анестетика для восстановительного лечения зубов под общей анестезией.
5 мг/кг путем инфильтрации в несколько участков слизистой оболочки полости рта 1 раз до начала восстановительного лечения зубов
Другие имена:
  • Цитанестская равнина
Экспериментальный: Лидокаин
30 субъектов получат 2,5 мг/кг 2% лидокаина с местной анестезией адреналина 1:100 000 для восстановительного лечения зубов под общей анестезией.
2,5 мг/кг путем инфильтрации в несколько участков слизистой оболочки рта 1 раз перед восстановительным лечением зубов
Другие имена:
  • Ксилокаин
Без вмешательства: Нет местного анестетика
30 субъектов не будут получать местную анестезию для лечения зубов под общей анестезией - отрицательный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые уровни метгемоглобина в крови
Временное ограничение: Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
Максимальный процент метгемоглобина в крови
Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пикового уровня метгемоглобина в крови
Временное ограничение: Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
Промежуток времени между введением местного анестетика (группы прилокаина и лидокаина) или началом восстановительных стоматологических процедур (группа без местного анестетика) и временем, когда наблюдается максимальный уровень метгемоглобина в крови.
Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
Уровень дельта-метгемоглобина в крови
Временное ограничение: От введения местного анестетика или начала восстановительных процедур до времени документирования максимального уровня метгемоглобина в крови при лечении зубов в среднем 2 часа
Изменение процентного содержания метгемоглобина в крови от исходного уровня до пикового уровня
От введения местного анестетика или начала восстановительных процедур до времени документирования максимального уровня метгемоглобина в крови при лечении зубов в среднем 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Главный следователь: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5110172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться