- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01402869
Уровни метгемоглобина у педиатрических стоматологических пациентов, находящихся под общей анестезией, получающих местные анестетики
Уровни метгемоглобина у педиатрических стоматологических пациентов под общей анестезией, получающих прилокаин, по сравнению с лидокаином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метгемоглобин представляет собой аномальный гемоглобин, который образуется в результате окисления одной или нескольких из четырех гемовых групп гемоглобина кислородом и другими экзогенными окислителями. Инъекционный местный анестетик прилокаин, который обычно используется в медицине и стоматологии, является хорошо известным индуктором метгемоглобина. Было также высказано предположение, что инъекционный местный анестетик лидокаин связан с развитием метгемоглобина; однако прямых доказательств, подтверждающих эти утверждения, нет.
Проблема с метгемоглобином заключается в том, что это дозозависимый токсин. Окисление одной из групп железа из двухвалентного состояния в трехвалентное изменяет молекулярную структуру молекулы гемоглобина и ухудшает его способность связывать кислород. В конечном итоге это приводит к тому, что к периферическим тканям поступает меньше кислорода и удаляется меньше углекислого газа, что может вызвать тканевую гипоксию. Небольшое количество (0-2%) метгемоглобина в норме присутствует в крови в результате окисления гемоглобина прототипным окислителем кислородом. Однако, когда человек подвергается воздействию экзогенного окислителя в достаточной дозировке и мощности, уровень метгемоглобина может подняться выше 2%, и у человека может развиться то, что известно как приобретенная метгемоглобинемия. Признаки цианоза в результате приобретенной метгемоглобинемии обычно появляются, когда уровень метгемоглобина в крови превышает 15%.
Несмотря на то, что инъекционный местный анестетик прилокаин является хорошо известным индуктором метгемоглобина, а лидокаин - предполагаемым индуктором, в стоматологической литературе нет задокументированных исследований или испытаний относительно количества метгемоглобина, которое образуется после рутинного использования этих инъекционных препаратов. местные анестетики.
В этом исследовании будут изучены пиковые уровни метгемоглобина в крови и время до пиковых уровней метгемоглобина после использования инъекционных прилокаина и лидокаина при лечении зубов у детей под общей анестезией.
Эта исследовательская группа будет состоять из 90 пациентов в возрасте от 3 до 6 лет, которым планируется пройти комплексную стоматологическую реабилитацию под общей анестезией в Стоматологическом центре специального ухода Koppel при Школе стоматологии Университета Лома Линда. После регистрации субъекты будут рандомизированы в три равные исследовательские группы: 1) 4% простой прилокаин, 2) 2% лидокаин с адреналином 1:100 000 и 3) без местного анестетика. У всех испытуемых будет педиатрический многоразовый датчик пульсового кооксиметра Masimo Radical-7, размещенный на безымянном пальце правой руки после индукции общей анестезии. Затем датчик будет подключен к пульсовому кооксиметру Radical-7. Пульс-кооксиметр будет неинвазивно контролировать и регистрировать уровень метгемоглобина в крови с 10-секундными интервалами на протяжении всего стоматологического лечения. После обычного осмотра полости рта, рентгенограмм и профилактики субъектам, отнесенным к группам 1 и 2, будет вводиться местная анестезия для восстановительного лечения зубов. Субъекты группы 1 будут получать 5 мг/кг 4% прилокаина в чистом виде, а участники группы 2 получат 2,5 мг/кг 2% лидокаина с адреналином 1:100 000. Субъекты группы 3 не будут получать местную анестезию. Будет зарегистрировано время введения местного анестетика и исходный уровень метгемоглобина в крови. Уровни метгемоглобина в крови будут контролироваться и записываться на протяжении всего завершения стоматологического лечения и во время выхода из общей анестезии до тех пор, пока движение субъекта не прекратит дальнейший мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено комплексное стоматологическое лечение под общей анестезией в Стоматологическом центре Koppel Special Care Dentistry Centre при Школе стоматологии Университета Лома Линда.
- Состояние здоровья ASA I или II
- Возраст старше 3 лет, но меньше 6 лет
- Вес от 10 кг до 25 кг
Критерий исключения:
- Пациент, не нуждающийся в восстановительном лечении зубов
- Иметь ИМТ ниже 5-го процентиля или выше 95-го процентиля для своего возраста и пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прилокаин
30 субъектов получат 5 мг/кг 4% прилокаина в виде простого местного анестетика для восстановительного лечения зубов под общей анестезией.
|
5 мг/кг путем инфильтрации в несколько участков слизистой оболочки полости рта 1 раз до начала восстановительного лечения зубов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
30 субъектов получат 2,5 мг/кг 2% лидокаина с местной анестезией адреналина 1:100 000 для восстановительного лечения зубов под общей анестезией.
|
2,5 мг/кг путем инфильтрации в несколько участков слизистой оболочки рта 1 раз перед восстановительным лечением зубов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет местного анестетика
30 субъектов не будут получать местную анестезию для лечения зубов под общей анестезией - отрицательный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые уровни метгемоглобина в крови
Временное ограничение: Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
|
Максимальный процент метгемоглобина в крови
|
Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пикового уровня метгемоглобина в крови
Временное ограничение: Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
|
Промежуток времени между введением местного анестетика (группы прилокаина и лидокаина) или началом восстановительных стоматологических процедур (группа без местного анестетика) и временем, когда наблюдается максимальный уровень метгемоглобина в крови.
|
Измеряется с 10-секундными интервалами во время лечения зубов в среднем в течение 2 часов.
|
|
Уровень дельта-метгемоглобина в крови
Временное ограничение: От введения местного анестетика или начала восстановительных процедур до времени документирования максимального уровня метгемоглобина в крови при лечении зубов в среднем 2 часа
|
Изменение процентного содержания метгемоглобина в крови от исходного уровня до пикового уровня
|
От введения местного анестетика или начала восстановительных процедур до времени документирования максимального уровня метгемоглобина в крови при лечении зубов в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Главный следователь: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Метгемоглобинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Прилокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 5110172
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .