- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01402869
Methæmoglobinniveauer hos generelt bedøvede pædiatriske tandpatienter, der modtager lokalbedøvelse
Methæmoglobinniveauer hos generelt bedøvede pædiatriske tandlægepatienter, der modtager prilocain versus lidokain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methæmoglobin er et unormalt hæmoglobin, der dannes ved oxidation af en eller flere af de fire hæmoglobingrupper med oxygen og andre eksogene oxidationsmidler. Det injicerbare lokalbedøvende prilocain, der rutinemæssigt anvendes i læge- og tandlægefaget, er en velkendt inducer af methæmoglobin. Det injicerbare lokalbedøvende lidocain er også blevet foreslået at være forbundet med udviklingen af methæmoglobin; der er dog ingen direkte beviser, der understøtter disse påstande.
Bekymringen med methæmoglobin er, at det er et dosisafhængigt toksin. Oxidationen af en af jerngrupperne fra en jernholdig tilstand til en jernholdig tilstand ændrer hæmoglobinmolekylets molekylære struktur og forringer dets evne til at binde ilt. Dette resulterer i sidste ende i, at mindre ilt leveres til perifert væv og mindre kuldioxid fjernes, hvilket kan forårsage vævshypoksi. En lille mængde (0-2%) methæmoglobin er normalt til stede i blodet som følge af oxidationen af hæmoglobin med den prototypiske oxidant oxygen. Men når en person udsættes for et eksogent oxidationsmiddel med tilstrækkelig dosering og styrke, kan methæmoglobinniveauet stige over 2%, og en person kan udvikle det, der er kendt som erhvervet methæmoglobinæmi. Tegn på cyanose som følge af erhvervet methæmoglobinæmi opstår normalt, når methæmoglobinniveauet i blodet stiger til over 15 %.
På trods af at det injicerbare lokalbedøvelsesmiddel prilocain er en velkendt inducer af methæmoglobin, og lidocain er en spekuleret inducer, er der ingen dokumenterede undersøgelser eller forsøg i dentallitteraturen med hensyn til omfanget af mængden af methæmoglobin, der dannes efter rutinemæssig brug af disse injicerbare. lokalbedøvelsesmidler.
Denne undersøgelse vil undersøge de maksimale blodniveauer af methæmoglobin og tiden til de maksimale niveauer af methæmoglobin efter brug af injicerbar prilocain og lidocain, når de anvendes til tandbehandling hos pædiatriske patienter under generel anæstesi.
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af 90 patienter i alderen 3 til 6 år, der er planlagt til at gennemgå omfattende tandrehabilitering under generel anæstesi på Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i tre ligeværdige undersøgelsesgrupper: 1) 4 % prilocain almindeligt, 2) 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 3) Ingen lokalbedøvelse. Alle forsøgspersoner vil få en Masimo Radical-7 pædiatrisk, ikke-engangs, puls co-oximeter sensor placeret på ringfingeren på højre hånd efter induktion af generel anæstesi. Sensoren vil derefter blive forbundet til et Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Puls co-oximeteret vil non-invasivt overvåge og registrere methæmoglobin i blodet med 10 sekunders intervaller under tandbehandlingen. Efter en rutinemæssig mundtlig undersøgelse, røntgenbilleder og profylakse vil forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 1 og 2, blive administreret lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling. Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage 5 mg/kg 4% prilocain almindeligt og gruppe 2 forsøgspersoner vil modtage 2,5 mg/kg 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin. Gruppe 3 forsøgspersoner vil ikke modtage lokalbedøvelse. Tidspunktet for administration af lokalbedøvelse og baseline methæmoglobin-blodniveauer vil blive registreret. Methæmoglobin-blodniveauer vil blive overvåget og registreret under fuldførelsen af tandbehandlingen og under genopretning fra generel anæstesi, indtil forsøgspersonens bevægelse udelukker enhver yderligere overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå omfattende tandbehandling under generel anæstesi på Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry
- ASA I eller II sundhedstilstand
- Alder over 3 år, men under 6 år
- Vejer mellem 10 kg og 25 kg
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke har behov for genoprettende tandbehandling
- Har et BMI mindre end 5. percentilen eller større end 95. percentilen for deres alder og køn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prilocain
30 forsøgspersoner vil modtage 5 mg/kg 4 % prilocain almindelig lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling under generel anæstesi
|
5mg/kg via infiltration i flere steder i mundens mundslimhinde 1 gang før start af genoprettende tandbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lidokain
30 forsøgspersoner vil modtage 2,5 mg/kg 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling under generel anæstesi
|
2,5 mg/kg via infiltration i flere steder i mundens mundslimhinde 1 gang før genoprettende tandbehandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen lokalbedøvelse
30 forsøgspersoner vil ikke modtage lokalbedøvelse til tandbehandling under generel anæstesi-Negativ kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal methæmoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
Den maksimale procentdel af methæmoglobin i blodet
|
Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå toppen af methæmoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
Tidsrummet mellem administration af lokalbedøvelsesmiddel (prilocain- og lidokaingrupper) eller påbegyndelse af genoprettende tandbehandlinger (ingen lokalbedøvelsesgruppe) og tidspunktet, hvor det maksimale methæmoglobinniveau i blodet observeres.
|
Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
|
Delta Methæmoglobin Blodniveau
Tidsramme: Fra administration af lokalbedøvelse eller start af genoprettende procedurer til tidspunktet, hvor maksimalt methæmoglobinniveau i blodet blev dokumenteret under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
Ændring i procent af methæmoglobin i blodet fra baseline-niveau til peak-niveau
|
Fra administration af lokalbedøvelse eller start af genoprettende procedurer til tidspunktet, hvor maksimalt methæmoglobinniveau i blodet blev dokumenteret under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Ledende efterforsker: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Methæmoglobinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilocain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5110172
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 4% prilocain almindelig
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBrok, lyskebrok | AnæstesiEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetTid til første ugyldighed efter spinal anæstesiEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | PædiatriskEgypten
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonRekrutteringEvaluer kravene til 2% Prilocain i MR-UF prostatabiopsiSpanien
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioIkke rekrutterer endnu