Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methæmoglobinniveauer hos generelt bedøvede pædiatriske tandpatienter, der modtager lokalbedøvelse

25. marts 2014 opdateret af: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methæmoglobinniveauer hos generelt bedøvede pædiatriske tandlægepatienter, der modtager prilocain versus lidokain

At etablere og sammenligne maksimale methæmoglobin-blodniveauer og -tider med maksimale methæmoglobin-blodniveauer efter administration af de injicerbare lokalbedøvelsesmidler prilocain og lidocain, når de anvendes til tandbehandling hos pædiatriske patienter under generel anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret i tre lige store undersøgelsesgrupper. To af undersøgelsesgrupperne vil modtage lokalbedøvelse, og den tredje gruppe vil ikke. Methæmoglobin-blodniveauer vil blive overvåget og registreret under hele tandbehandlingen for alle grupper, der bruger en Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter-enhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Methæmoglobin er et unormalt hæmoglobin, der dannes ved oxidation af en eller flere af de fire hæmoglobingrupper med oxygen og andre eksogene oxidationsmidler. Det injicerbare lokalbedøvende prilocain, der rutinemæssigt anvendes i læge- og tandlægefaget, er en velkendt inducer af methæmoglobin. Det injicerbare lokalbedøvende lidocain er også blevet foreslået at være forbundet med udviklingen af ​​methæmoglobin; der er dog ingen direkte beviser, der understøtter disse påstande.

Bekymringen med methæmoglobin er, at det er et dosisafhængigt toksin. Oxidationen af ​​en af ​​jerngrupperne fra en jernholdig tilstand til en jernholdig tilstand ændrer hæmoglobinmolekylets molekylære struktur og forringer dets evne til at binde ilt. Dette resulterer i sidste ende i, at mindre ilt leveres til perifert væv og mindre kuldioxid fjernes, hvilket kan forårsage vævshypoksi. En lille mængde (0-2%) methæmoglobin er normalt til stede i blodet som følge af oxidationen af ​​hæmoglobin med den prototypiske oxidant oxygen. Men når en person udsættes for et eksogent oxidationsmiddel med tilstrækkelig dosering og styrke, kan methæmoglobinniveauet stige over 2%, og en person kan udvikle det, der er kendt som erhvervet methæmoglobinæmi. Tegn på cyanose som følge af erhvervet methæmoglobinæmi opstår normalt, når methæmoglobinniveauet i blodet stiger til over 15 %.

På trods af at det injicerbare lokalbedøvelsesmiddel prilocain er en velkendt inducer af methæmoglobin, og lidocain er en spekuleret inducer, er der ingen dokumenterede undersøgelser eller forsøg i dentallitteraturen med hensyn til omfanget af mængden af ​​methæmoglobin, der dannes efter rutinemæssig brug af disse injicerbare. lokalbedøvelsesmidler.

Denne undersøgelse vil undersøge de maksimale blodniveauer af methæmoglobin og tiden til de maksimale niveauer af methæmoglobin efter brug af injicerbar prilocain og lidocain, når de anvendes til tandbehandling hos pædiatriske patienter under generel anæstesi.

Denne undersøgelsespopulation vil bestå af 90 patienter i alderen 3 til 6 år, der er planlagt til at gennemgå omfattende tandrehabilitering under generel anæstesi på Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret i tre ligeværdige undersøgelsesgrupper: 1) 4 % prilocain almindeligt, 2) 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 3) Ingen lokalbedøvelse. Alle forsøgspersoner vil få en Masimo Radical-7 pædiatrisk, ikke-engangs, puls co-oximeter sensor placeret på ringfingeren på højre hånd efter induktion af generel anæstesi. Sensoren vil derefter blive forbundet til et Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Puls co-oximeteret vil non-invasivt overvåge og registrere methæmoglobin i blodet med 10 sekunders intervaller under tandbehandlingen. Efter en rutinemæssig mundtlig undersøgelse, røntgenbilleder og profylakse vil forsøgspersoner, der er tildelt gruppe 1 og 2, blive administreret lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling. Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage 5 mg/kg 4% prilocain almindeligt og gruppe 2 forsøgspersoner vil modtage 2,5 mg/kg 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin. Gruppe 3 forsøgspersoner vil ikke modtage lokalbedøvelse. Tidspunktet for administration af lokalbedøvelse og baseline methæmoglobin-blodniveauer vil blive registreret. Methæmoglobin-blodniveauer vil blive overvåget og registreret under fuldførelsen af ​​tandbehandlingen og under genopretning fra generel anæstesi, indtil forsøgspersonens bevægelse udelukker enhver yderligere overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå omfattende tandbehandling under generel anæstesi på Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry
  • ASA I eller II sundhedstilstand
  • Alder over 3 år, men under 6 år
  • Vejer mellem 10 kg og 25 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke har behov for genoprettende tandbehandling
  • Har et BMI mindre end 5. percentilen eller større end 95. percentilen for deres alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prilocain
30 forsøgspersoner vil modtage 5 mg/kg 4 % prilocain almindelig lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling under generel anæstesi
5mg/kg via infiltration i flere steder i mundens mundslimhinde 1 gang før start af genoprettende tandbehandling
Andre navne:
  • Citanest Plain
Eksperimentel: Lidokain
30 forsøgspersoner vil modtage 2,5 mg/kg 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin lokalbedøvelse til genoprettende tandbehandling under generel anæstesi
2,5 mg/kg via infiltration i flere steder i mundens mundslimhinde 1 gang før genoprettende tandbehandling
Andre navne:
  • Xylocain
Ingen indgriben: Ingen lokalbedøvelse
30 forsøgspersoner vil ikke modtage lokalbedøvelse til tandbehandling under generel anæstesi-Negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal methæmoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
Den maksimale procentdel af methæmoglobin i blodet
Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå toppen af ​​methæmoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
Tidsrummet mellem administration af lokalbedøvelsesmiddel (prilocain- og lidokaingrupper) eller påbegyndelse af genoprettende tandbehandlinger (ingen lokalbedøvelsesgruppe) og tidspunktet, hvor det maksimale methæmoglobinniveau i blodet observeres.
Målt med 10 sekunders intervaller under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
Delta Methæmoglobin Blodniveau
Tidsramme: Fra administration af lokalbedøvelse eller start af genoprettende procedurer til tidspunktet, hvor maksimalt methæmoglobinniveau i blodet blev dokumenteret under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer
Ændring i procent af methæmoglobin i blodet fra baseline-niveau til peak-niveau
Fra administration af lokalbedøvelse eller start af genoprettende procedurer til tidspunktet, hvor maksimalt methæmoglobinniveau i blodet blev dokumenteret under tandbehandling i gennemsnitligt 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Ledende efterforsker: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4% prilocain almindelig

Abonner