Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia methemoglobiny u znieczulonych ogólnie pacjentów dentystycznych u dzieci otrzymujących środki miejscowo znieczulające

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Stężenia methemoglobiny u znieczulonych ogólnie dzieci stomatologicznych pacjentów otrzymujących prylokainę w porównaniu z lidokainą

Ustalenie i porównanie maksymalnego stężenia methemoglobiny we krwi i czasu z maksymalnym stężeniem methemoglobiny we krwi po podaniu miejscowo znieczulających prylokainy i lidokainy do wstrzykiwań podczas leczenia stomatologicznego u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup badawczych. Dwie z badanych grup otrzymają znieczulenie miejscowe, a trzecia grupa nie. Stężenia methemoglobiny we krwi będą nieinwazyjnie monitorowane i rejestrowane podczas leczenia stomatologicznego dla wszystkich grup za pomocą urządzenia Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Methemoglobina to nieprawidłowa hemoglobina, która powstaje w wyniku utleniania jednej lub więcej z czterech grup hemowych hemoglobiny przez tlen i inne egzogenne czynniki utleniające. Miejscowo znieczulająca prylokaina do wstrzykiwań, która jest rutynowo stosowana w zawodach medycznych i dentystycznych, jest dobrze znanym induktorem methemoglobiny. Sugerowano również, że wstrzykiwana miejscowo znieczulająca lidokaina jest związana z rozwojem methemoglobiny; jednak nie ma bezpośrednich dowodów na poparcie tych twierdzeń.

Problem z methemoglobiną polega na tym, że jest to toksyna zależna od dawki. Utlenianie jednej z grup żelaza ze stanu żelazawego do stanu żelazowego zmienia strukturę molekularną cząsteczki hemoglobiny i upośledza jej zdolność wiązania tlenu. Ostatecznie skutkuje to dostarczaniem mniejszej ilości tlenu do tkanek obwodowych i usuwaniem mniejszej ilości dwutlenku węgla, co może powodować niedotlenienie tkanek. Niewielka ilość (0-2%) methemoglobiny jest normalnie obecna we krwi w wyniku utleniania hemoglobiny przez prototypowy tlen utleniający. Jednakże, gdy osoba jest narażona na egzogenny środek utleniający o wystarczającej dawce i sile działania, poziom methemoglobiny może wzrosnąć powyżej 2% i osoba może rozwinąć tak zwaną methemoglobinemię nabytą. Objawy sinicy w wyniku nabytej methemoglobinemii zwykle pojawiają się, gdy poziom methemoglobiny we krwi wzrasta powyżej 15%.

Pomimo tego, że miejscowo znieczulająca prylokaina do wstrzykiwania jest dobrze znanym induktorem methemoglobiny, a lidokaina jest przypuszczalnym induktorem, w literaturze dentystycznej nie ma udokumentowanych badań ani prób dotyczących zakresu ilości methemoglobiny, która powstaje w wyniku rutynowego stosowania tych wstrzyknięć miejscowe środki znieczulające.

Badanie to zbada szczytowe poziomy methemoglobiny we krwi i czas do osiągnięcia szczytowych poziomów methemoglobiny po zastosowaniu prylokainy i lidokainy do wstrzykiwań podczas leczenia dentystycznego u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym.

Ta badana populacja będzie się składać z 90 pacjentów w wieku od 3 do 6 lat, zaplanowanych do poddania kompleksowej rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym w Centrum Stomatologii Specjalnej Koppel w Loma Linda University School of Dentistry. Po włączeniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup badawczych: 1) 4% zwykła prylokaina, 2) 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny i 3) Bez znieczulenia miejscowego. Wszyscy pacjenci będą mieli pediatryczny, wielorazowy pulsoksymetr Masimo Radical-7, który zostanie umieszczony na palcu serdecznym prawej ręki po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Następnie czujnik zostanie podłączony do współoksymetru Radical-7 Pulse. Pulsoksymetr będzie nieinwazyjnie monitorował i rejestrował poziom methemoglobiny we krwi w 10-sekundowych odstępach podczas całego leczenia stomatologicznego. Po rutynowym badaniu jamy ustnej, radiogramach i profilaktyce, pacjentom przydzielonym do grup 1 i 2 zostanie podany miejscowy środek znieczulający w celu odtwórczego leczenia stomatologicznego. Osoby z grupy 1 otrzymają 5 mg/kg 4% czystej prylokainy, a osoby z grupy 2 otrzymają 2,5 mg/kg 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Pacjenci z grupy 3 nie otrzymają środka znieczulającego miejscowo. Rejestrowany będzie czas podania środka miejscowo znieczulającego i wyjściowe poziomy methemoglobiny we krwi. Poziomy methemoglobiny we krwi będą monitorowane i rejestrowane przez cały czas trwania leczenia stomatologicznego oraz podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, dopóki ruch pacjenta nie wykluczy dalszego monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent planowany do kompleksowego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym w Centrum Stomatologii Specjalnej Koppel w Loma Linda University School of Dentistry
  • Stan zdrowia ASA I lub II
  • Wiek powyżej 3 lat, ale poniżej 6 lat
  • Ważyć od 10 do 25 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niewymagający leczenia stomatologicznego odtwórczego
  • Mieć BMI poniżej 5 percentyla lub powyżej 95 percentyla dla ich wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prylokaina
30 pacjentów otrzyma 5 mg/kg 4% prilokainy, zwykłego miejscowego środka znieczulającego do odtwórczego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
5mg/kg poprzez infiltrację w wiele miejsc błony śluzowej policzka 1 raz przed rozpoczęciem stomatologicznego leczenia odtwórczego
Inne nazwy:
  • Równina Citanest
Eksperymentalny: Lidokaina
30 pacjentów otrzyma 2,5 mg/kg 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny jako miejscowego środka znieczulającego do odtwórczego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
2,5 mg/kg poprzez infiltrację w wiele miejsc błony śluzowej policzka 1 raz przed odtwórczym leczeniem stomatologicznym
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Brak interwencji: Bez znieczulenia miejscowego
30 osób nie otrzyma znieczulenia miejscowego do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym – kontrola ujemna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy poziom methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
Maksymalny procent methemoglobiny we krwi
Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia szczytowego poziomu methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
Długość czasu między podaniem środka miejscowo znieczulającego (grupy prylokainy i lidokainy) lub rozpoczęciem stomatologicznych zabiegów odtwórczych (grupa bez znieczulenia miejscowego) a czasem, w którym obserwuje się maksymalne stężenie methemoglobiny we krwi.
Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
Poziom delta methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Od podania środka miejscowo znieczulającego lub rozpoczęcia zabiegów odtwórczych do czasu udokumentowania maksymalnego stężenia methemoglobiny we krwi podczas leczenia stomatologicznego średnio 2 godziny
Zmiana odsetka methemoglobiny we krwi od poziomu podstawowego do maksymalnego
Od podania środka miejscowo znieczulającego lub rozpoczęcia zabiegów odtwórczych do czasu udokumentowania maksymalnego stężenia methemoglobiny we krwi podczas leczenia stomatologicznego średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Główny śledczy: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methemoglobinemia

Badania kliniczne na 4% zwykła prylokaina

Subskrybuj