- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01402869
Stężenia methemoglobiny u znieczulonych ogólnie pacjentów dentystycznych u dzieci otrzymujących środki miejscowo znieczulające
Stężenia methemoglobiny u znieczulonych ogólnie dzieci stomatologicznych pacjentów otrzymujących prylokainę w porównaniu z lidokainą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Methemoglobina to nieprawidłowa hemoglobina, która powstaje w wyniku utleniania jednej lub więcej z czterech grup hemowych hemoglobiny przez tlen i inne egzogenne czynniki utleniające. Miejscowo znieczulająca prylokaina do wstrzykiwań, która jest rutynowo stosowana w zawodach medycznych i dentystycznych, jest dobrze znanym induktorem methemoglobiny. Sugerowano również, że wstrzykiwana miejscowo znieczulająca lidokaina jest związana z rozwojem methemoglobiny; jednak nie ma bezpośrednich dowodów na poparcie tych twierdzeń.
Problem z methemoglobiną polega na tym, że jest to toksyna zależna od dawki. Utlenianie jednej z grup żelaza ze stanu żelazawego do stanu żelazowego zmienia strukturę molekularną cząsteczki hemoglobiny i upośledza jej zdolność wiązania tlenu. Ostatecznie skutkuje to dostarczaniem mniejszej ilości tlenu do tkanek obwodowych i usuwaniem mniejszej ilości dwutlenku węgla, co może powodować niedotlenienie tkanek. Niewielka ilość (0-2%) methemoglobiny jest normalnie obecna we krwi w wyniku utleniania hemoglobiny przez prototypowy tlen utleniający. Jednakże, gdy osoba jest narażona na egzogenny środek utleniający o wystarczającej dawce i sile działania, poziom methemoglobiny może wzrosnąć powyżej 2% i osoba może rozwinąć tak zwaną methemoglobinemię nabytą. Objawy sinicy w wyniku nabytej methemoglobinemii zwykle pojawiają się, gdy poziom methemoglobiny we krwi wzrasta powyżej 15%.
Pomimo tego, że miejscowo znieczulająca prylokaina do wstrzykiwania jest dobrze znanym induktorem methemoglobiny, a lidokaina jest przypuszczalnym induktorem, w literaturze dentystycznej nie ma udokumentowanych badań ani prób dotyczących zakresu ilości methemoglobiny, która powstaje w wyniku rutynowego stosowania tych wstrzyknięć miejscowe środki znieczulające.
Badanie to zbada szczytowe poziomy methemoglobiny we krwi i czas do osiągnięcia szczytowych poziomów methemoglobiny po zastosowaniu prylokainy i lidokainy do wstrzykiwań podczas leczenia dentystycznego u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym.
Ta badana populacja będzie się składać z 90 pacjentów w wieku od 3 do 6 lat, zaplanowanych do poddania kompleksowej rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym w Centrum Stomatologii Specjalnej Koppel w Loma Linda University School of Dentistry. Po włączeniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup badawczych: 1) 4% zwykła prylokaina, 2) 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny i 3) Bez znieczulenia miejscowego. Wszyscy pacjenci będą mieli pediatryczny, wielorazowy pulsoksymetr Masimo Radical-7, który zostanie umieszczony na palcu serdecznym prawej ręki po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Następnie czujnik zostanie podłączony do współoksymetru Radical-7 Pulse. Pulsoksymetr będzie nieinwazyjnie monitorował i rejestrował poziom methemoglobiny we krwi w 10-sekundowych odstępach podczas całego leczenia stomatologicznego. Po rutynowym badaniu jamy ustnej, radiogramach i profilaktyce, pacjentom przydzielonym do grup 1 i 2 zostanie podany miejscowy środek znieczulający w celu odtwórczego leczenia stomatologicznego. Osoby z grupy 1 otrzymają 5 mg/kg 4% czystej prylokainy, a osoby z grupy 2 otrzymają 2,5 mg/kg 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Pacjenci z grupy 3 nie otrzymają środka znieczulającego miejscowo. Rejestrowany będzie czas podania środka miejscowo znieczulającego i wyjściowe poziomy methemoglobiny we krwi. Poziomy methemoglobiny we krwi będą monitorowane i rejestrowane przez cały czas trwania leczenia stomatologicznego oraz podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, dopóki ruch pacjenta nie wykluczy dalszego monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent planowany do kompleksowego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym w Centrum Stomatologii Specjalnej Koppel w Loma Linda University School of Dentistry
- Stan zdrowia ASA I lub II
- Wiek powyżej 3 lat, ale poniżej 6 lat
- Ważyć od 10 do 25 kg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niewymagający leczenia stomatologicznego odtwórczego
- Mieć BMI poniżej 5 percentyla lub powyżej 95 percentyla dla ich wieku i płci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prylokaina
30 pacjentów otrzyma 5 mg/kg 4% prilokainy, zwykłego miejscowego środka znieczulającego do odtwórczego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
|
5mg/kg poprzez infiltrację w wiele miejsc błony śluzowej policzka 1 raz przed rozpoczęciem stomatologicznego leczenia odtwórczego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
30 pacjentów otrzyma 2,5 mg/kg 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny jako miejscowego środka znieczulającego do odtwórczego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
|
2,5 mg/kg poprzez infiltrację w wiele miejsc błony śluzowej policzka 1 raz przed odtwórczym leczeniem stomatologicznym
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez znieczulenia miejscowego
30 osób nie otrzyma znieczulenia miejscowego do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym – kontrola ujemna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
|
Maksymalny procent methemoglobiny we krwi
|
Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia szczytowego poziomu methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
|
Długość czasu między podaniem środka miejscowo znieczulającego (grupy prylokainy i lidokainy) lub rozpoczęciem stomatologicznych zabiegów odtwórczych (grupa bez znieczulenia miejscowego) a czasem, w którym obserwuje się maksymalne stężenie methemoglobiny we krwi.
|
Mierzone w 10-sekundowych odstępach podczas leczenia stomatologicznego przez średnio 2 godziny
|
|
Poziom delta methemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Od podania środka miejscowo znieczulającego lub rozpoczęcia zabiegów odtwórczych do czasu udokumentowania maksymalnego stężenia methemoglobiny we krwi podczas leczenia stomatologicznego średnio 2 godziny
|
Zmiana odsetka methemoglobiny we krwi od poziomu podstawowego do maksymalnego
|
Od podania środka miejscowo znieczulającego lub rozpoczęcia zabiegów odtwórczych do czasu udokumentowania maksymalnego stężenia methemoglobiny we krwi podczas leczenia stomatologicznego średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Główny śledczy: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Methemoglobinemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Prylokaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5110172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Methemoglobinemia
-
Hospital Quality FoundationProve pharmZakończonyMethemoglobinemia | Methemoglobinemia, nabytaStany Zjednoczone
-
Provepharm SASZakończony
-
American Regent, Inc.ZakończonyMethemoglobinemia | Wrodzona methemoglobinemia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończony
-
Claudia SeilerZakończonyNiedokrwistość | Efekt uboczny | Methemoglobinemia | Niedobory żelazaSzwecja
-
Nonin Medical, IncZakończonyZbierz wartości krwi przy indukowanej hipoksji, indukowanej methemoglobinemii oraz indukowanej hipoksji i methemoglobinemiiStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldZakończonyMethemoglobinemia | Liniowa dermatoza pęcherzowa IgANiemcy
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalZakończonyAnemia, niedobór żelaza | Methemoglobinemia | Pozajelitowa terapia żelazem | Karboksymaltoza żelazowaTurcja (Türkiye)
-
Vanderbilt UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Przewlekłe zaburzenia mieloproliferacyjne | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Nowotwór niezłośliwy | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne | MethemoglobinemiaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 4% zwykła prylokaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnJeszcze nie rekrutacja
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalZakończony
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalZakończonySłabe mięśnieStany Zjednoczone
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacjaZwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku (MF)
-
University of UtahNovartisWycofaneRak endometriumStany Zjednoczone
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi dorośli wolontariusze płci męskiej i żeńskiejChiny