Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny methemoglobinu u obecně anestetizovaných dětských zubních pacientů, kteří dostávají lokální anestetika

25. března 2014 aktualizováno: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Hladiny methemoglobinu u obecně anestetizovaných dětských zubních pacientů, kteří dostávají prilokain versus lidokain

Stanovit a porovnat maximální hladiny methemoglobinu v krvi a časy s maximálními hladinami methemoglobinu v krvi po podání injekčních lokálních anestetik prilokainu a lidokainu při použití pro zubní ošetření u dětských pacientů v celkové anestezii. Pacienti budou randomizováni do tří stejných studijních skupin. Dvě ze studijních skupin dostanou lokální anestetikum a třetí skupina ne. Hladiny methemoglobinu v krvi budou neinvazivně monitorovány a zaznamenávány během zubního ošetření pro všechny skupiny pomocí zařízení Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Přehled studie

Detailní popis

Methemoglobin je abnormální hemoglobin, který vzniká oxidací jedné nebo více ze čtyř hemových skupin hemoglobinu kyslíkem a jinými exogenními oxidačními činidly. Injekční lokální anestetikum prilokain, které se běžně používá v lékařských a zubních profesích, je dobře známým induktorem methemoglobinu. Bylo také navrženo, že injekční lokální anestetikum lidokain souvisí s vývojem methemoglobinu; neexistují však žádné přímé důkazy podporující tato tvrzení.

Problém methemoglobinu spočívá v tom, že jde o toxin závislý na dávce. Oxidace jedné ze skupin železa ze železnatého do železitého stavu mění molekulární strukturu molekuly hemoglobinu a zhoršuje její schopnost vázat kyslík. To nakonec vede k tomu, že se do periferních tkání dostává méně kyslíku a odstraňuje se méně oxidu uhličitého, což může způsobit tkáňovou hypoxii. Malé množství (0-2 %) methemoglobinu je normálně přítomno v krvi jako výsledek oxidace hemoglobinu typickým oxidačním kyslíkem. Když je však jedinec vystaven exogennímu oxidačnímu činidlu dostatečné dávky a účinnosti, hladiny methemoglobinu mohou stoupnout nad 2 % a u osoby se může vyvinout to, co je známé jako získaná methemoglobinémie. Příznaky cyanózy jako důsledek získané methemoglobinémie se obvykle projeví, když hladina methemoglobinu v krvi stoupne nad 15 %.

Navzdory tomu, že injekční lokální anestetikum prilokain je dobře známým induktorem methemoglobinu a lidokain je spekulovaný induktor, neexistují v dentální literatuře žádné zdokumentované studie nebo studie ohledně rozsahu množství methemoglobinu, které se tvoří po rutinním použití těchto injekčních přípravků. lokální anestetika.

Tento výzkum bude zkoumat maximální hladiny methemoglobinu v krvi a dobu do dosažení maximálních hladin methemoglobinu po použití injekčního prilokainu a lidokainu, když se používají k zubnímu ošetření u dětských pacientů v celkové anestezii.

Tato studovaná populace se bude skládat z 90 pacientů ve věku 3 až 6 let, kteří mají podstoupit komplexní zubní rehabilitaci v celkové anestezii v Koppelově speciálním zubním centru na Loma Linda University School of Dentistry. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny do tří stejných studijních skupin: 1) 4% prilokain samotný, 2) 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem a 3) Bez lokálního anestetika. Všichni jedinci budou mít po navození celkové anestezie pediatrický, nejednorázový, pulzní kooxymetrický senzor Masimo Radical-7 umístěný na prsteníčku pravé ruky. Senzor bude poté připojen k pulznímu kooxymetru Radical-7. Pulzní kooxymetr bude neinvazivně monitorovat a zaznamenávat hladiny methemoglobinu v krvi v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření. Po rutinním orálním vyšetření, rentgenových snímcích a profylaxi bude subjektům zařazeným do skupin 1 a 2 podáno lokální anestetikum pro záchovné zubní ošetření. Subjekty ve skupině 1 dostanou 5 mg/kg 4% prilokainu obyčejného a subjekty ze skupiny 2 dostanou 2,5 mg/kg 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu. Subjekty skupiny 3 nedostanou lokální anestetikum. Zaznamená se doba podání lokálního anestetika a výchozí hladina methemoglobinu v krvi. Hladiny methemoglobinu v krvi budou monitorovány a zaznamenávány během dokončení zubního ošetření a během zotavování z celkové anestezie, dokud pohyb subjektu nevylučuje jakékoli další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit komplexní stomatologické ošetření v celkové anestezii v Koppelově speciálním stomatologickém centru na Loma Linda University School of Dentistry
  • Zdravotní stav ASA I nebo II
  • Věk vyšší než 3 roky, ale méně než 6 let
  • Váží mezi 10 kg a 25 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nevyžadující záchovné stomatologické ošetření
  • Mít BMI nižší než 5. percentil nebo vyšší než 95. percentil pro svůj věk a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prilokain
30 subjektů dostane 5 mg/kg 4% prilokainu obyčejného lokálního anestetika pro záchovné zubní ošetření v celkové anestezii
5 mg/kg prostřednictvím infiltrace do více míst bukální sliznice úst 1krát před zahájením záchovného zubního ošetření
Ostatní jména:
  • Citanest Plain
Experimentální: Lidokain
30 subjektů dostane 2,5 mg/kg 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinovým lokálním anestetikem pro záchovné zubní ošetření v celkové anestezii
2,5 mg/kg prostřednictvím infiltrace do více míst bukální sliznice úst 1krát před záchovným zubním ošetřením
Ostatní jména:
  • Xylokain
Žádný zásah: Žádné lokální anestetikum
30 subjektů nedostane lokální anestetikum pro zubní ošetření pod celkovou anestezií – negativní kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladiny methemoglobinu v krvi
Časové okno: Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
Maximální procento methemoglobinu v krvi
Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vrchol hladin methemoglobinu v krvi
Časové okno: Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
Doba mezi podáním lokálního anestetika (skupiny s prilokainem a lidokainem) nebo zahájením záchovných stomatologických výkonů (skupina bez lokálního anestetika) a dobou, kdy je pozorována maximální hladina methemoglobinu v krvi.
Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
Hladina delta methemoglobinu v krvi
Časové okno: Od podání lokálního anestetika nebo zahájení regeneračních procedur do doby, kdy byla během zubního ošetření zdokumentována maximální hladina methemoglobinu v krvi v průměru 2 hodiny
Změna procenta methemoglobinu v krvi z výchozí hladiny na maximální hladinu
Od podání lokálního anestetika nebo zahájení regeneračních procedur do doby, kdy byla během zubního ošetření zdokumentována maximální hladina methemoglobinu v krvi v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% prilokain obyčejný

3
Předplatit