- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01402869
Hladiny methemoglobinu u obecně anestetizovaných dětských zubních pacientů, kteří dostávají lokální anestetika
Hladiny methemoglobinu u obecně anestetizovaných dětských zubních pacientů, kteří dostávají prilokain versus lidokain
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methemoglobin je abnormální hemoglobin, který vzniká oxidací jedné nebo více ze čtyř hemových skupin hemoglobinu kyslíkem a jinými exogenními oxidačními činidly. Injekční lokální anestetikum prilokain, které se běžně používá v lékařských a zubních profesích, je dobře známým induktorem methemoglobinu. Bylo také navrženo, že injekční lokální anestetikum lidokain souvisí s vývojem methemoglobinu; neexistují však žádné přímé důkazy podporující tato tvrzení.
Problém methemoglobinu spočívá v tom, že jde o toxin závislý na dávce. Oxidace jedné ze skupin železa ze železnatého do železitého stavu mění molekulární strukturu molekuly hemoglobinu a zhoršuje její schopnost vázat kyslík. To nakonec vede k tomu, že se do periferních tkání dostává méně kyslíku a odstraňuje se méně oxidu uhličitého, což může způsobit tkáňovou hypoxii. Malé množství (0-2 %) methemoglobinu je normálně přítomno v krvi jako výsledek oxidace hemoglobinu typickým oxidačním kyslíkem. Když je však jedinec vystaven exogennímu oxidačnímu činidlu dostatečné dávky a účinnosti, hladiny methemoglobinu mohou stoupnout nad 2 % a u osoby se může vyvinout to, co je známé jako získaná methemoglobinémie. Příznaky cyanózy jako důsledek získané methemoglobinémie se obvykle projeví, když hladina methemoglobinu v krvi stoupne nad 15 %.
Navzdory tomu, že injekční lokální anestetikum prilokain je dobře známým induktorem methemoglobinu a lidokain je spekulovaný induktor, neexistují v dentální literatuře žádné zdokumentované studie nebo studie ohledně rozsahu množství methemoglobinu, které se tvoří po rutinním použití těchto injekčních přípravků. lokální anestetika.
Tento výzkum bude zkoumat maximální hladiny methemoglobinu v krvi a dobu do dosažení maximálních hladin methemoglobinu po použití injekčního prilokainu a lidokainu, když se používají k zubnímu ošetření u dětských pacientů v celkové anestezii.
Tato studovaná populace se bude skládat z 90 pacientů ve věku 3 až 6 let, kteří mají podstoupit komplexní zubní rehabilitaci v celkové anestezii v Koppelově speciálním zubním centru na Loma Linda University School of Dentistry. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny do tří stejných studijních skupin: 1) 4% prilokain samotný, 2) 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem a 3) Bez lokálního anestetika. Všichni jedinci budou mít po navození celkové anestezie pediatrický, nejednorázový, pulzní kooxymetrický senzor Masimo Radical-7 umístěný na prsteníčku pravé ruky. Senzor bude poté připojen k pulznímu kooxymetru Radical-7. Pulzní kooxymetr bude neinvazivně monitorovat a zaznamenávat hladiny methemoglobinu v krvi v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření. Po rutinním orálním vyšetření, rentgenových snímcích a profylaxi bude subjektům zařazeným do skupin 1 a 2 podáno lokální anestetikum pro záchovné zubní ošetření. Subjekty ve skupině 1 dostanou 5 mg/kg 4% prilokainu obyčejného a subjekty ze skupiny 2 dostanou 2,5 mg/kg 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu. Subjekty skupiny 3 nedostanou lokální anestetikum. Zaznamená se doba podání lokálního anestetika a výchozí hladina methemoglobinu v krvi. Hladiny methemoglobinu v krvi budou monitorovány a zaznamenávány během dokončení zubního ošetření a během zotavování z celkové anestezie, dokud pohyb subjektu nevylučuje jakékoli další sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má podstoupit komplexní stomatologické ošetření v celkové anestezii v Koppelově speciálním stomatologickém centru na Loma Linda University School of Dentistry
- Zdravotní stav ASA I nebo II
- Věk vyšší než 3 roky, ale méně než 6 let
- Váží mezi 10 kg a 25 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevyžadující záchovné stomatologické ošetření
- Mít BMI nižší než 5. percentil nebo vyšší než 95. percentil pro svůj věk a pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prilokain
30 subjektů dostane 5 mg/kg 4% prilokainu obyčejného lokálního anestetika pro záchovné zubní ošetření v celkové anestezii
|
5 mg/kg prostřednictvím infiltrace do více míst bukální sliznice úst 1krát před zahájením záchovného zubního ošetření
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lidokain
30 subjektů dostane 2,5 mg/kg 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinovým lokálním anestetikem pro záchovné zubní ošetření v celkové anestezii
|
2,5 mg/kg prostřednictvím infiltrace do více míst bukální sliznice úst 1krát před záchovným zubním ošetřením
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Žádné lokální anestetikum
30 subjektů nedostane lokální anestetikum pro zubní ošetření pod celkovou anestezií – negativní kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální hladiny methemoglobinu v krvi
Časové okno: Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
|
Maximální procento methemoglobinu v krvi
|
Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na vrchol hladin methemoglobinu v krvi
Časové okno: Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
|
Doba mezi podáním lokálního anestetika (skupiny s prilokainem a lidokainem) nebo zahájením záchovných stomatologických výkonů (skupina bez lokálního anestetika) a dobou, kdy je pozorována maximální hladina methemoglobinu v krvi.
|
Měřeno v 10 sekundových intervalech během zubního ošetření v průměru 2 hodiny
|
Hladina delta methemoglobinu v krvi
Časové okno: Od podání lokálního anestetika nebo zahájení regeneračních procedur do doby, kdy byla během zubního ošetření zdokumentována maximální hladina methemoglobinu v krvi v průměru 2 hodiny
|
Změna procenta methemoglobinu v krvi z výchozí hladiny na maximální hladinu
|
Od podání lokálního anestetika nebo zahájení regeneračních procedur do doby, kdy byla během zubního ošetření zdokumentována maximální hladina methemoglobinu v krvi v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Methemoglobinémie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Prilokain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 5110172
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4% prilokain obyčejný
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Nazmy Edward SeifDokončenoAnalgezie | Chirurgická operace | Anestézie | PediatrickáEgypt
-
Nazmy Edward SeifDokončenoNefrolitiáza | Analgezie | Anestézie | Ledvinový kámenEgypt
-
Minia UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalNáborChronická traumatická encefalopatie | Traumatická encefalopatie, chronická | Traumatický; Encefalopatie, postkontusionálníČína
-
N.M.B. Medical Applications LtdNeznámýObstrukční léze arteriovenózních dialyzačních píštělíIzrael
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABDokončenoDekolonizace nosu Staphylococcus aureusŠvédsko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno