- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01402869
Methemoglobiinitasot yleisesti nukutetuilla lasten hammaslääkäripotilailla, jotka saavat paikallispuudutteita
Methemoglobiinitasot yleisesti nukutetuilla lasten hammaslääkäripotilailla, jotka saavat prilokaiinia verrattuna lidokaiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Methemoglobiini on epänormaali hemoglobiini, joka muodostuu yhden tai useamman hemoglobiinin neljästä hemiryhmästä hapettuessa hapen ja muiden eksogeenisten hapettimien vaikutuksesta. Injektoitava paikallispuudutus prilokaiini, jota rutiininomaisesti käytetään lääketieteen ja hammaslääketieteen ammateissa, on hyvin tunnettu methemoglobiinin indusoija. Injektoitavan paikallispuudutuksen lidokaiinin on myös ehdotettu liittyvän methemoglobiinin kehittymiseen; ei kuitenkaan ole suoraa näyttöä näiden väitteiden tueksi.
Methemoglobiinin huolenaihe on, että se on annoksesta riippuvainen toksiini. Yhden rautaryhmän hapettuminen rautatilasta ferritilaan muuttaa hemoglobiinimolekyylin molekyylirakennetta ja heikentää sen kykyä sitoa happea. Tämä johtaa lopulta siihen, että ääreiskudoksiin joutuu vähemmän happea ja vähemmän hiilidioksidia poistuu, mikä voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa. Pieni määrä (0-2 %) methemoglobiinia on normaalisti veressä hemoglobiinin hapettumisen seurauksena prototyyppisen hapettimen hapen vaikutuksesta. Kuitenkin, kun henkilö altistuu riittävän annoksen ja voimakkuuden omaavalle eksogeeniselle hapettavalle aineelle, methemoglobiinitasot voivat nousta yli 2 %:iin ja henkilölle voi kehittyä ns. hankittu methemoglobinemia. Hankitun methemoglobinemian aiheuttamia syanoosin merkkejä ilmaantuu yleensä, kun veren methemoglobiinipitoisuus nousee yli 15 %.
Huolimatta siitä, että ruiskeena annettava paikallispuudutusaine prilokaiini on hyvin tunnettu methemoglobiinin indusoija ja lidokaiini on oletettu indusoija, hammaslääketieteen kirjallisuudessa ei ole dokumentoituja tutkimuksia tai kokeita näiden injektoitavien rutiininomaisen käytön jälkeen muodostuvan methemoglobiinin määrästä. paikallispuudutteet.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan methemoglobiinin huippupitoisuuksia veressä ja aikaa methemoglobiinin huipputasojen saavuttamiseen ruiskeena annettavan prilokaiinin ja lidokaiinin käytön jälkeen, kun niitä käytetään yleisanestesiassa olevien lapsipotilaiden hammashoidossa.
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu 90 potilaasta, 3–6-vuotiaista, joille on tarkoitus tehdä kattava hammaskuntoutus yleisanestesiassa Loma Lindan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun Koppel Special Care Dentistry Centerissä. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen tutkimusryhmään: 1) 4 % tavallista prilokaiinia, 2) 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä ja 3) Ei paikallispuudutetta. Kaikilla koehenkilöillä on Masimo Radical-7 lasten ei-kertakäyttöinen pulssi-kooksimetrianturi, joka asetetaan oikean käden nimetön sormeen yleisanestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen anturi liitetään Radical-7-pulssi-kooksimetriin. Pulssi-kooksimetri tarkkailee ja tallentaa ei-invasiivisesti veren methemoglobiinipitoisuuksia 10 sekunnin välein koko hammashoidon ajan. Rutiininomaisen suun tutkimuksen, röntgenkuvien ja ennaltaehkäisyn jälkeen ryhmiin 1 ja 2 luokitelluille henkilöille annetaan paikallispuudutetta korjaavaa hammashoitoa varten. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat 5 mg/kg 4 % prilokaiinia tavallista ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat 2,5 mg/kg 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa. Ryhmän 3 koehenkilöt eivät saa paikallispuudutusta. Paikallispuudutuksen antoaika ja veren methemoglobiinin lähtöarvot tallennetaan. Veren methemoglobiinipitoisuuksia seurataan ja tallennetaan koko hammashoidon päättymisen ajan ja yleisanestesiasta toipumisen aikana, kunnes kohteen liikkuminen estää jatkoseurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä suorittaa kattava hammashoito yleisanestesiassa Loma Lindan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun Koppelin erityishoidossa.
- ASA I tai II terveydentila
- Ikä yli 3 vuotta mutta alle 6 vuotta
- Painaa 10-25 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei tarvitse korjaavaa hammashoitoa
- BMI on alle 5. prosenttipiste tai suurempi kuin 95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prilokaiini
30 koehenkilöä saa 5 mg/kg 4 % prilokaiinia yksinkertaista paikallispuudutusainetta korjaavaan hammashoitoon yleisanestesiassa
|
5 mg/kg tunkeutumalla useisiin suun posken limakalvon kohtiin 1 kerran ennen korjaavan hammashoidon aloittamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
30 potilasta saa 2,5 mg/kg 2 % lidokaiinia 1:100 000 adrenaliini-paikallispuudutteen kanssa korjaavaan hammashoitoon yleisanestesiassa
|
2,5 mg/kg tunkeutumalla useisiin suun posken limakalvon kohtiin 1 kerran ennen korjaavaa hammashoitoa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei paikallispuudutusta
30 potilasta ei saa paikallispuudutusta hammashoitoa varten yleisanestesiassa – negatiivinen kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Methemoglobiinin huippuarvot
Aikaikkuna: Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
Methemoglobiinin enimmäisprosentti veressä
|
Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Methemoglobiinin huipputason aika
Aikaikkuna: Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
Aika, joka kuluu paikallispuudutteen (prilokaiini- ja lidokaiiniryhmät) antamisen tai korjaavien hammashoitotoimenpiteiden aloittamisen (ei paikallispuudutusryhmä) alkamisen välillä ja aika, jolloin veren methemoglobiinin enimmäistaso havaitaan.
|
Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
|
Delta Methemoglobiinin veren taso
Aikaikkuna: Paikallispuudutteen antamisesta tai korjaavien toimenpiteiden aloittamisesta siihen aikaan, jolloin veren methemoglobiinin maksimitaso dokumentoitiin hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
Muutos veren methemoglobiinin prosenttiosuudessa lähtötasosta huipputasoon
|
Paikallispuudutteen antamisesta tai korjaavien toimenpiteiden aloittamisesta siihen aikaan, jolloin veren methemoglobiinin maksimitaso dokumentoitiin hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Päätutkija: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Methemoglobinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5110172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .