Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methemoglobiinitasot yleisesti nukutetuilla lasten hammaslääkäripotilailla, jotka saavat paikallispuudutteita

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methemoglobiinitasot yleisesti nukutetuilla lasten hammaslääkäripotilailla, jotka saavat prilokaiinia verrattuna lidokaiiniin

Määrittää ja verrata methemoglobiinin maksimipitoisuuksia veressä ja -aikoja veren methemoglobiinin maksimitasoihin ruiskeena annettavien paikallispuudutusaineiden, prilokaiinin ja lidokaiinin, antamisen jälkeen, kun niitä käytetään yleisanestesiassa olevien lapsipotilaiden hammashoidossa. Potilaat satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen tutkimusryhmään. Kaksi tutkimusryhmää saa paikallispuudutusta ja kolmas ryhmä ei. Methemoglobiinin veren tasoja seurataan ja kirjataan ei-invasiivisesti kaikkien ryhmien hammashoidon aikana Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Methemoglobiini on epänormaali hemoglobiini, joka muodostuu yhden tai useamman hemoglobiinin neljästä hemiryhmästä hapettuessa hapen ja muiden eksogeenisten hapettimien vaikutuksesta. Injektoitava paikallispuudutus prilokaiini, jota rutiininomaisesti käytetään lääketieteen ja hammaslääketieteen ammateissa, on hyvin tunnettu methemoglobiinin indusoija. Injektoitavan paikallispuudutuksen lidokaiinin on myös ehdotettu liittyvän methemoglobiinin kehittymiseen; ei kuitenkaan ole suoraa näyttöä näiden väitteiden tueksi.

Methemoglobiinin huolenaihe on, että se on annoksesta riippuvainen toksiini. Yhden rautaryhmän hapettuminen rautatilasta ferritilaan muuttaa hemoglobiinimolekyylin molekyylirakennetta ja heikentää sen kykyä sitoa happea. Tämä johtaa lopulta siihen, että ääreiskudoksiin joutuu vähemmän happea ja vähemmän hiilidioksidia poistuu, mikä voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa. Pieni määrä (0-2 %) methemoglobiinia on normaalisti veressä hemoglobiinin hapettumisen seurauksena prototyyppisen hapettimen hapen vaikutuksesta. Kuitenkin, kun henkilö altistuu riittävän annoksen ja voimakkuuden omaavalle eksogeeniselle hapettavalle aineelle, methemoglobiinitasot voivat nousta yli 2 %:iin ja henkilölle voi kehittyä ns. hankittu methemoglobinemia. Hankitun methemoglobinemian aiheuttamia syanoosin merkkejä ilmaantuu yleensä, kun veren methemoglobiinipitoisuus nousee yli 15 %.

Huolimatta siitä, että ruiskeena annettava paikallispuudutusaine prilokaiini on hyvin tunnettu methemoglobiinin indusoija ja lidokaiini on oletettu indusoija, hammaslääketieteen kirjallisuudessa ei ole dokumentoituja tutkimuksia tai kokeita näiden injektoitavien rutiininomaisen käytön jälkeen muodostuvan methemoglobiinin määrästä. paikallispuudutteet.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan methemoglobiinin huippupitoisuuksia veressä ja aikaa methemoglobiinin huipputasojen saavuttamiseen ruiskeena annettavan prilokaiinin ja lidokaiinin käytön jälkeen, kun niitä käytetään yleisanestesiassa olevien lapsipotilaiden hammashoidossa.

Tämä tutkimuspopulaatio koostuu 90 potilaasta, 3–6-vuotiaista, joille on tarkoitus tehdä kattava hammaskuntoutus yleisanestesiassa Loma Lindan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun Koppel Special Care Dentistry Centerissä. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen tutkimusryhmään: 1) 4 % tavallista prilokaiinia, 2) 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä ja 3) Ei paikallispuudutetta. Kaikilla koehenkilöillä on Masimo Radical-7 lasten ei-kertakäyttöinen pulssi-kooksimetrianturi, joka asetetaan oikean käden nimetön sormeen yleisanestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen anturi liitetään Radical-7-pulssi-kooksimetriin. Pulssi-kooksimetri tarkkailee ja tallentaa ei-invasiivisesti veren methemoglobiinipitoisuuksia 10 sekunnin välein koko hammashoidon ajan. Rutiininomaisen suun tutkimuksen, röntgenkuvien ja ennaltaehkäisyn jälkeen ryhmiin 1 ja 2 luokitelluille henkilöille annetaan paikallispuudutetta korjaavaa hammashoitoa varten. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat 5 mg/kg 4 % prilokaiinia tavallista ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat 2,5 mg/kg 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa. Ryhmän 3 koehenkilöt eivät saa paikallispuudutusta. Paikallispuudutuksen antoaika ja veren methemoglobiinin lähtöarvot tallennetaan. Veren methemoglobiinipitoisuuksia seurataan ja tallennetaan koko hammashoidon päättymisen ajan ja yleisanestesiasta toipumisen aikana, kunnes kohteen liikkuminen estää jatkoseurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä suorittaa kattava hammashoito yleisanestesiassa Loma Lindan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun Koppelin erityishoidossa.
  • ASA I tai II terveydentila
  • Ikä yli 3 vuotta mutta alle 6 vuotta
  • Painaa 10-25 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei tarvitse korjaavaa hammashoitoa
  • BMI on alle 5. prosenttipiste tai suurempi kuin 95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prilokaiini
30 koehenkilöä saa 5 mg/kg 4 % prilokaiinia yksinkertaista paikallispuudutusainetta korjaavaan hammashoitoon yleisanestesiassa
5 mg/kg tunkeutumalla useisiin suun posken limakalvon kohtiin 1 kerran ennen korjaavan hammashoidon aloittamista
Muut nimet:
  • Citanest Plain
Kokeellinen: Lidokaiini
30 potilasta saa 2,5 mg/kg 2 % lidokaiinia 1:100 000 adrenaliini-paikallispuudutteen kanssa korjaavaan hammashoitoon yleisanestesiassa
2,5 mg/kg tunkeutumalla useisiin suun posken limakalvon kohtiin 1 kerran ennen korjaavaa hammashoitoa
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Ei väliintuloa: Ei paikallispuudutusta
30 potilasta ei saa paikallispuudutusta hammashoitoa varten yleisanestesiassa – negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin huippuarvot
Aikaikkuna: Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
Methemoglobiinin enimmäisprosentti veressä
Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin huipputason aika
Aikaikkuna: Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
Aika, joka kuluu paikallispuudutteen (prilokaiini- ja lidokaiiniryhmät) antamisen tai korjaavien hammashoitotoimenpiteiden aloittamisen (ei paikallispuudutusryhmä) alkamisen välillä ja aika, jolloin veren methemoglobiinin enimmäistaso havaitaan.
Mitattu 10 sekunnin välein hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
Delta Methemoglobiinin veren taso
Aikaikkuna: Paikallispuudutteen antamisesta tai korjaavien toimenpiteiden aloittamisesta siihen aikaan, jolloin veren methemoglobiinin maksimitaso dokumentoitiin hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan
Muutos veren methemoglobiinin prosenttiosuudessa lähtötasosta huipputasoon
Paikallispuudutteen antamisesta tai korjaavien toimenpiteiden aloittamisesta siihen aikaan, jolloin veren methemoglobiinin maksimitaso dokumentoitiin hammashoidon aikana keskimäärin 2 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Päätutkija: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa