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Livelli di metaemoglobina in pazienti dentali pediatrici generalmente anestetizzati che ricevono anestetici locali

25 marzo 2014 aggiornato da: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Livelli di metaemoglobina in pazienti odontoiatrici pediatrici generalmente anestetizzati che ricevono prilocaina rispetto a lidocaina

Stabilire e confrontare i livelli ematici massimi di metaemoglobina e i tempi con i livelli ematici massimi di metaemoglobina dopo la somministrazione degli anestetici locali iniettabili prilocaina e lidocaina quando utilizzati per il trattamento dentale in pazienti pediatrici in anestesia generale. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di studio uguali. Due dei gruppi di studio riceveranno anestetico locale e il terzo gruppo no. I livelli ematici di metaemoglobina saranno monitorati e registrati in modo non invasivo durante il trattamento odontoiatrico per tutti i gruppi utilizzando un dispositivo Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metaemoglobina è un'emoglobina anormale che si forma dall'ossidazione di uno o più dei quattro gruppi eme dell'emoglobina da parte dell'ossigeno e di altri agenti ossidanti esogeni. L'anestetico locale iniettabile prilocaina che viene abitualmente utilizzato nelle professioni mediche e odontoiatriche è un noto induttore di metaemoglobina. È stato anche suggerito che l'anestetico locale iniettabile lidocaina sia associato allo sviluppo di metaemoglobina; tuttavia, non ci sono prove dirette a sostegno di queste affermazioni.

La preoccupazione con la metaemoglobina è che è una tossina dose-dipendente. L'ossidazione di uno dei gruppi del ferro da uno stato ferroso a uno stato ferrico altera la struttura molecolare della molecola di emoglobina e compromette la sua capacità di legare l'ossigeno. Ciò si traduce in definitiva in una minore erogazione di ossigeno ai tessuti periferici e in una minore rimozione di anidride carbonica che può causare ipossia tissutale. Una piccola quantità (0-2%) di metaemoglobina è normalmente presente nel sangue come risultato dell'ossidazione dell'emoglobina da parte dell'ossigeno ossidante prototipo. Tuttavia, quando un individuo è esposto a un agente ossidante esogeno di dosaggio e potenza sufficienti, i livelli di metaemoglobina possono salire oltre il 2% e una persona può sviluppare quella che è nota come metaemoglobinemia acquisita. Segni di cianosi a seguito di metaemoglobinemia acquisita di solito si manifestano quando i livelli ematici di metaemoglobina superano il 15%.

Nonostante l'anestetico locale iniettabile prilocaina sia un noto induttore di metaemoglobina e la lidocaina sia un induttore ipotizzato, non ci sono studi o prove documentati nella letteratura dentale sull'entità della quantità di metaemoglobina che si forma in seguito all'uso di routine di questi iniettabili anestetici locali.

Questa indagine esaminerà i livelli ematici di picco di metaemoglobina e il tempo ai livelli di picco di metaemoglobina dopo l'uso di prilocaina e lidocaina iniettabili quando utilizzate per il trattamento dentale in pazienti pediatrici in anestesia generale.

Questa popolazione di studio sarà composta da 90 pazienti, di età compresa tra 3 e 6 anni, programmati per sottoporsi a riabilitazione dentale completa in anestesia generale presso il Koppel Special Care Dentistry Center presso la Loma Linda University School of Dentistry. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati in tre gruppi di studio uguali: 1) 4% prilocaina semplice, 2) 2% lidocaina con 1:100.000 epinefrina e 3) Nessun anestetico locale. Tutti i soggetti disporranno di un sensore per pulsossimetro Masimo Radical-7 pediatrico, non monouso, posizionato sull'anulare della mano destra dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il sensore verrà quindi collegato a un pulsossimetro Radical-7. Il pulsossimetro monitorerà e registrerà in modo non invasivo i livelli ematici di metaemoglobina a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale. Dopo un esame orale di routine, radiografie e profilassi, i soggetti assegnati ai gruppi 1 e 2 verranno somministrati anestetico locale per il trattamento dentale restaurativo. I soggetti del gruppo 1 riceveranno 5 mg/kg di prilocaina semplice al 4% e i soggetti del gruppo 2 riceveranno 2,5 mg/kg di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000. I soggetti del gruppo 3 non riceveranno anestesia locale. Verrà registrato il tempo di somministrazione dell'anestetico locale e i livelli ematici di metaemoglobina al basale. I livelli ematici di metaemoglobina saranno monitorati e registrati durante il completamento del trattamento dentale e durante il recupero dall'anestesia generale fino a quando il movimento del soggetto preclude qualsiasi ulteriore monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a un trattamento dentale completo in anestesia generale presso il Koppel Special Care Dentistry Center presso la Loma Linda University School of Dentistry
  • Stato di salute ASA I o II
  • Età superiore a 3 anni ma inferiore a 6 anni
  • Pesare tra 10 kg e 25 kg

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non necessita di trattamento odontoiatrico restaurativo
  • Avere un BMI inferiore al 5° percentile o superiore al 95° percentile per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prilocaina
30 soggetti riceveranno 5 mg/kg di prilocaina al 4% anestetico locale semplice per il trattamento dentale restaurativo in anestesia generale
5 mg/kg tramite infiltrazione in più siti della mucosa buccale della bocca 1 volta prima dell'inizio del trattamento dentale restaurativo
Altri nomi:
  • Piana di Citanest
Sperimentale: Lidocaina
30 soggetti riceveranno 2,5 mg/kg di lidocaina al 2% con anestetico locale di epinefrina 1:100.000 per il trattamento dentale restaurativo in anestesia generale
2,5 mg/kg tramite infiltrazione in più siti della mucosa buccale della bocca 1 volta prima del trattamento dentale restaurativo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Nessun intervento: Nessun anestetico locale
30 soggetti non riceveranno anestesia locale per il trattamento dentale in anestesia generale-Controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di metaemoglobina di picco
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
La percentuale massima di metaemoglobina nel sangue
Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco dei livelli ematici di metaemoglobina
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
Il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione di anestetico locale (gruppi prilocaina e lidocaina) o l'inizio di procedure odontoiatriche riparative (gruppo senza anestesia locale) e il momento in cui si osserva il livello massimo di metaemoglobina nel sangue.
Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
Livello ematico di metaemoglobina delta
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di anestetico locale o dall'inizio delle procedure riparative al momento in cui è stato documentato il livello massimo di metaemoglobina nel sangue durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
Variazione della percentuale di metaemoglobina nel sangue dal livello basale al livello di picco
Dalla somministrazione di anestetico locale o dall'inizio delle procedure riparative al momento in cui è stato documentato il livello massimo di metaemoglobina nel sangue durante il trattamento dentale per una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Investigatore principale: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4% prilocaina semplice

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