- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01402869
Livelli di metaemoglobina in pazienti dentali pediatrici generalmente anestetizzati che ricevono anestetici locali
Livelli di metaemoglobina in pazienti odontoiatrici pediatrici generalmente anestetizzati che ricevono prilocaina rispetto a lidocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metaemoglobina è un'emoglobina anormale che si forma dall'ossidazione di uno o più dei quattro gruppi eme dell'emoglobina da parte dell'ossigeno e di altri agenti ossidanti esogeni. L'anestetico locale iniettabile prilocaina che viene abitualmente utilizzato nelle professioni mediche e odontoiatriche è un noto induttore di metaemoglobina. È stato anche suggerito che l'anestetico locale iniettabile lidocaina sia associato allo sviluppo di metaemoglobina; tuttavia, non ci sono prove dirette a sostegno di queste affermazioni.
La preoccupazione con la metaemoglobina è che è una tossina dose-dipendente. L'ossidazione di uno dei gruppi del ferro da uno stato ferroso a uno stato ferrico altera la struttura molecolare della molecola di emoglobina e compromette la sua capacità di legare l'ossigeno. Ciò si traduce in definitiva in una minore erogazione di ossigeno ai tessuti periferici e in una minore rimozione di anidride carbonica che può causare ipossia tissutale. Una piccola quantità (0-2%) di metaemoglobina è normalmente presente nel sangue come risultato dell'ossidazione dell'emoglobina da parte dell'ossigeno ossidante prototipo. Tuttavia, quando un individuo è esposto a un agente ossidante esogeno di dosaggio e potenza sufficienti, i livelli di metaemoglobina possono salire oltre il 2% e una persona può sviluppare quella che è nota come metaemoglobinemia acquisita. Segni di cianosi a seguito di metaemoglobinemia acquisita di solito si manifestano quando i livelli ematici di metaemoglobina superano il 15%.
Nonostante l'anestetico locale iniettabile prilocaina sia un noto induttore di metaemoglobina e la lidocaina sia un induttore ipotizzato, non ci sono studi o prove documentati nella letteratura dentale sull'entità della quantità di metaemoglobina che si forma in seguito all'uso di routine di questi iniettabili anestetici locali.
Questa indagine esaminerà i livelli ematici di picco di metaemoglobina e il tempo ai livelli di picco di metaemoglobina dopo l'uso di prilocaina e lidocaina iniettabili quando utilizzate per il trattamento dentale in pazienti pediatrici in anestesia generale.
Questa popolazione di studio sarà composta da 90 pazienti, di età compresa tra 3 e 6 anni, programmati per sottoporsi a riabilitazione dentale completa in anestesia generale presso il Koppel Special Care Dentistry Center presso la Loma Linda University School of Dentistry. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati in tre gruppi di studio uguali: 1) 4% prilocaina semplice, 2) 2% lidocaina con 1:100.000 epinefrina e 3) Nessun anestetico locale. Tutti i soggetti disporranno di un sensore per pulsossimetro Masimo Radical-7 pediatrico, non monouso, posizionato sull'anulare della mano destra dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il sensore verrà quindi collegato a un pulsossimetro Radical-7. Il pulsossimetro monitorerà e registrerà in modo non invasivo i livelli ematici di metaemoglobina a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale. Dopo un esame orale di routine, radiografie e profilassi, i soggetti assegnati ai gruppi 1 e 2 verranno somministrati anestetico locale per il trattamento dentale restaurativo. I soggetti del gruppo 1 riceveranno 5 mg/kg di prilocaina semplice al 4% e i soggetti del gruppo 2 riceveranno 2,5 mg/kg di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000. I soggetti del gruppo 3 non riceveranno anestesia locale. Verrà registrato il tempo di somministrazione dell'anestetico locale e i livelli ematici di metaemoglobina al basale. I livelli ematici di metaemoglobina saranno monitorati e registrati durante il completamento del trattamento dentale e durante il recupero dall'anestesia generale fino a quando il movimento del soggetto preclude qualsiasi ulteriore monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per sottoporsi a un trattamento dentale completo in anestesia generale presso il Koppel Special Care Dentistry Center presso la Loma Linda University School of Dentistry
- Stato di salute ASA I o II
- Età superiore a 3 anni ma inferiore a 6 anni
- Pesare tra 10 kg e 25 kg
Criteri di esclusione:
- Paziente che non necessita di trattamento odontoiatrico restaurativo
- Avere un BMI inferiore al 5° percentile o superiore al 95° percentile per età e sesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prilocaina
30 soggetti riceveranno 5 mg/kg di prilocaina al 4% anestetico locale semplice per il trattamento dentale restaurativo in anestesia generale
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5 mg/kg tramite infiltrazione in più siti della mucosa buccale della bocca 1 volta prima dell'inizio del trattamento dentale restaurativo
Altri nomi:
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Sperimentale: Lidocaina
30 soggetti riceveranno 2,5 mg/kg di lidocaina al 2% con anestetico locale di epinefrina 1:100.000 per il trattamento dentale restaurativo in anestesia generale
|
2,5 mg/kg tramite infiltrazione in più siti della mucosa buccale della bocca 1 volta prima del trattamento dentale restaurativo
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Nessun anestetico locale
30 soggetti non riceveranno anestesia locale per il trattamento dentale in anestesia generale-Controllo negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di metaemoglobina di picco
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
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La percentuale massima di metaemoglobina nel sangue
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Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco dei livelli ematici di metaemoglobina
Lasso di tempo: Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
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Il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione di anestetico locale (gruppi prilocaina e lidocaina) o l'inizio di procedure odontoiatriche riparative (gruppo senza anestesia locale) e il momento in cui si osserva il livello massimo di metaemoglobina nel sangue.
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Misurato a intervalli di 10 secondi durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
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Livello ematico di metaemoglobina delta
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di anestetico locale o dall'inizio delle procedure riparative al momento in cui è stato documentato il livello massimo di metaemoglobina nel sangue durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
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Variazione della percentuale di metaemoglobina nel sangue dal livello basale al livello di picco
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Dalla somministrazione di anestetico locale o dall'inizio delle procedure riparative al momento in cui è stato documentato il livello massimo di metaemoglobina nel sangue durante il trattamento dentale per una media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Investigatore principale: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
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- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
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- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Metaemoglobinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Prilocaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5110172
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