- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01402869
Methemoglobinnivåer hos generelt bedøvede pediatriske tannpasienter som får lokalbedøvelse
Methemoglobinnivåer hos generelt bedøvede pediatriske tannpasienter som får prilokain versus lidokain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Methemoglobin er et unormalt hemoglobin som dannes ved oksidasjon av en eller flere av de fire hemegruppene av hemoglobin av oksygen og andre eksogene oksidasjonsmidler. Det injiserbare lokalbedøvelsesmiddelet prilokain som rutinemessig brukes i medisinske og tannlegeprofesjoner er en velkjent induser av methemoglobin. Det injiserbare lokalbedøvelsesmiddelet lidokain har også blitt foreslått å være assosiert med utviklingen av methemoglobin; Det er imidlertid ingen direkte bevis som støtter disse påstandene.
Bekymringen med methemoglobin er at det er et doseavhengig giftstoff. Oksydasjonen av en av jerngruppene fra en jernholdig tilstand til en jernholdig tilstand endrer molekylstrukturen til hemoglobinmolekylet og svekker dets evne til å binde oksygen. Dette resulterer til slutt i at mindre oksygen blir levert til perifert vev og mindre karbondioksid blir fjernet som kan forårsake vevshypoksi. En liten mengde (0-2%) methemoglobin er normalt tilstede i blodet som et resultat av oksidasjonen av hemoglobin av den prototypiske oksidanten oksygen. Men når et individ blir utsatt for et eksogent oksidasjonsmiddel med tilstrekkelig dosering og styrke, kan methemoglobinnivået stige over 2 % og en person kan utvikle det som kalles ervervet methemoglobinemi. Tegn på cyanose som følge av ervervet methemoglobinemi oppstår vanligvis når methemoglobinnivået i blodet stiger over 15 %.
Til tross for at det injiserbare lokalbedøvelsesmidlet prilokain er en velkjent induser av methemoglobin og lidokain er en spekulert induser, er det ingen dokumenterte studier eller forsøk i dentallitteraturen med hensyn til omfanget av mengden methemoglobin som dannes etter rutinemessig bruk av disse injiserbare. lokalbedøvelse.
Denne undersøkelsen vil undersøke toppnivåer av methemoglobin i blodet og tiden til toppnivåer av methemoglobin etter bruk av injiserbart prilokain og lidokain når det brukes til tannbehandling hos pediatriske pasienter under generell anestesi.
Denne studiepopulasjonen vil bestå av 90 pasienter i alderen 3 til 6 år, som er planlagt å gjennomgå omfattende tannrehabilitering under generell anestesi ved Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert i tre likeverdige studiegrupper: 1) 4 % prilokain vanlig, 2) 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 3) Ingen lokalbedøvelse. Alle forsøkspersoner vil ha en Masimo Radical-7 pediatrisk, ikke-engangs, pulskooksymetersensor plassert på ringfingeren til høyre hånd etter induksjon av generell anestesi. Sensoren vil deretter kobles til et Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Pulskooksymeteret vil ikke-invasivt overvåke og registrere methemoglobin i blodet med 10 sekunders intervaller gjennom tannbehandlingen. Etter en rutinemessig muntlig undersøkelse, røntgenbilder og profylakse, vil forsøkspersoner tilordnet gruppe 1 og 2 bli administrert lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling. Gruppe 1-personer vil motta 5 mg/kg 4 % prilocain plain og gruppe 2-personer vil motta 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Gruppe 3 forsøkspersoner vil ikke motta lokalbedøvelse. Tidspunktet for administrering av lokalbedøvelse og baseline methemoglobin-blodnivåer vil bli registrert. Methemoglobinnivået i blodet vil bli overvåket og registrert gjennom fullføringen av tannbehandlingen og under restitusjon fra generell anestesi inntil pasientens bevegelse utelukker ytterligere overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå omfattende tannbehandling under generell anestesi ved Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry
- ASA I eller II helsestatus
- Alder over 3 år, men under 6 år
- Vekt mellom 10 kg og 25 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke trenger gjenopprettende tannbehandling
- Har en BMI mindre enn 5. persentil eller større enn 95. persentil for deres alder og kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prilokain
30 forsøkspersoner vil motta 5 mg/kg 4 % prilokain vanlig lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling under generell anestesi
|
5mg/kg via infiltrasjon i flere steder i munnslimhinnen 1 gang før oppstart av gjenopprettende tannbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lidokain
30 forsøkspersoner vil motta 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling under generell anestesi
|
2,5 mg/kg via infiltrasjon i flere steder av munnslimhinnen 1 gang før gjenopprettende tannbehandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen lokalbedøvelse
30 forsøkspersoner vil ikke motta lokalbedøvelse for tannbehandling under generell anestesi-Negativ kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal methemoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
Den maksimale prosentandelen methemoglobin i blodet
|
Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå toppen av methemoglobin-blodnivået
Tidsramme: Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
Tidslengden mellom administrering av lokalbedøvelse (prilokain- og lidokaingrupper) eller start av gjenopprettende tannprosedyrer (ingen lokalbedøvelsesgruppe) og tidspunktet da det maksimale methemoglobinnivået i blodet observeres.
|
Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Delta Methemoglobin Blodnivå
Tidsramme: Fra administrering av lokalbedøvelse eller start av restaurerende prosedyrer til tidspunktet da maksimalt methemoglobinnivå i blodet ble dokumentert under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
Endring i prosentandel methemoglobin i blodet fra baselinenivå til toppnivå
|
Fra administrering av lokalbedøvelse eller start av restaurerende prosedyrer til tidspunktet da maksimalt methemoglobinnivå i blodet ble dokumentert under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
- Hovedetterforsker: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright RO, Lewander WJ, Woolf AD. Methemoglobinemia: etiology, pharmacology, and clinical management. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):646-56. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70167-8.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- Umbreit J. Methemoglobin--it's not just blue: a concise review. Am J Hematol. 2007 Feb;82(2):134-44. doi: 10.1002/ajh.20738.
- Trapp L, Will J. Acquired methemoglobinemia revisited. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):665-75. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.007. Epub 2010 Aug 7.
- Malamed SF. Local anesthetics: dentistry's most important drugs, clinical update 2006. J Calif Dent Assoc. 2006 Dec;34(12):971-6.
- Budenz AW. Local anesthetics in dentistry: then and now. J Calif Dent Assoc. 2003 May;31(5):388-96.
- Moore PA, Hersh EV. Local anesthetics: pharmacology and toxicity. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):587-99. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.015.
- Bader AM, Concepcion M, Hurley RJ, Arthur GR. Comparison of lidocaine and prilocaine for intravenous regional anesthesia. Anesthesiology. 1988 Sep;69(3):409-12. doi: 10.1097/00000542-198809000-00022. No abstract available.
- Vasters FG, Eberhart LH, Koch T, Kranke P, Wulf H, Morin AM. Risk factors for prilocaine-induced methaemoglobinaemia following peripheral regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2006 Sep;23(9):760-5. doi: 10.1017/S0265021506000913. Epub 2006 May 24.
- Soeding P, Deppe M, Gehring H. Pulse-oximetric measurement of prilocaine-induced methemoglobinemia in regional anesthesia. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):1065-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb6239. Epub 2010 Aug 12.
- Wilburn-Goo D, Lloyd LM. When patients become cyanotic: acquired methemoglobinemia. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):826-31. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0306.
- Guay J. Methemoglobinemia related to local anesthetics: a summary of 242 episodes. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):837-45. doi: 10.1213/ane.0b013e318187c4b1.
- Adams V, Marley J, McCarroll C. Prilocaine induced methaemoglobinaemia in a medically compromised patient. Was this an inevitable consequence of the dose administered? Br Dent J. 2007 Nov 24;203(10):585-7. doi: 10.1038/bdj.2007.1045.
- American Academy of Pediatric Dentistry. American Academy of Pediatric Dentistry 2010-2011 Definitions, Oral Health Policies, and Clinical Guidelines: Guidelines on use of local anesthetic for pediatric dental patients. Pediatr Dent 2010;32(6):156-61
- Yagiela, J. Injectable and topical local anesthetics. In: ADA/PDR guide to dental therapeutics. 5th Edition. Chicago: American Dental Association Publishing Co; 2009 p. 11-2
- Herdevall BM, Klinge B, Persson L, Huledal G, Abdel-Rehim M. Plasma levels of lidocaine, o-toluidine, and prilocaine after application of 8.5 g Oraqix in patients with generalized periodontitis: effect on blood methemoglobin and tolerability. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):230-4. doi: 10.1080/00016350310004106.
- Barker SJ, Curry J, Redford D, Morgan S. Measurement of carboxyhemoglobin and methemoglobin by pulse oximetry: a human volunteer study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):892-7. doi: 10.1097/00000542-200611000-00008. Erratum In: Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):863.
- Feiner JR, Bickler PE. Improved accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1160-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f46da8. Epub 2010 Sep 14.
- Feiner JR, Bickler PE, Mannheimer PD. Accuracy of methemoglobin detection by pulse CO-oximetry during hypoxia. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):143-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c91bb6. Epub 2009 Dec 10.
- Ash-Bernal R, Brophy GM, Kily D. Acquired methemoglobinemia in the clinical setting: an important health issue revealed. CME Zone Special Report 2006 Nov.
- Dentsply Pharmaceutical. 4% Citanest Plain Package Insert. York, PA.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Methemoglobinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Prilokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 5110172
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .