Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methemoglobinnivåer hos generelt bedøvede pediatriske tannpasienter som får lokalbedøvelse

25. mars 2014 oppdatert av: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methemoglobinnivåer hos generelt bedøvede pediatriske tannpasienter som får prilokain versus lidokain

For å etablere og sammenligne maksimale methemoglobin-blodnivåer og -tider med maksimale methemoglobin-blodnivåer etter administrering av de injiserbare lokalbedøvelsesmidlene prilokain og lidokain når de brukes til tannbehandling hos pediatriske pasienter under generell anestesi. Pasientene vil bli randomisert i tre likeverdige studiegrupper. To av studiegruppene vil få lokalbedøvelse og den tredje gruppen ikke. Methemoglobinnivåer i blodet vil bli ikke-invasivt overvåket og registrert under tannbehandling for alle grupper som bruker en Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter-enhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Methemoglobin er et unormalt hemoglobin som dannes ved oksidasjon av en eller flere av de fire hemegruppene av hemoglobin av oksygen og andre eksogene oksidasjonsmidler. Det injiserbare lokalbedøvelsesmiddelet prilokain som rutinemessig brukes i medisinske og tannlegeprofesjoner er en velkjent induser av methemoglobin. Det injiserbare lokalbedøvelsesmiddelet lidokain har også blitt foreslått å være assosiert med utviklingen av methemoglobin; Det er imidlertid ingen direkte bevis som støtter disse påstandene.

Bekymringen med methemoglobin er at det er et doseavhengig giftstoff. Oksydasjonen av en av jerngruppene fra en jernholdig tilstand til en jernholdig tilstand endrer molekylstrukturen til hemoglobinmolekylet og svekker dets evne til å binde oksygen. Dette resulterer til slutt i at mindre oksygen blir levert til perifert vev og mindre karbondioksid blir fjernet som kan forårsake vevshypoksi. En liten mengde (0-2%) methemoglobin er normalt tilstede i blodet som et resultat av oksidasjonen av hemoglobin av den prototypiske oksidanten oksygen. Men når et individ blir utsatt for et eksogent oksidasjonsmiddel med tilstrekkelig dosering og styrke, kan methemoglobinnivået stige over 2 % og en person kan utvikle det som kalles ervervet methemoglobinemi. Tegn på cyanose som følge av ervervet methemoglobinemi oppstår vanligvis når methemoglobinnivået i blodet stiger over 15 %.

Til tross for at det injiserbare lokalbedøvelsesmidlet prilokain er en velkjent induser av methemoglobin og lidokain er en spekulert induser, er det ingen dokumenterte studier eller forsøk i dentallitteraturen med hensyn til omfanget av mengden methemoglobin som dannes etter rutinemessig bruk av disse injiserbare. lokalbedøvelse.

Denne undersøkelsen vil undersøke toppnivåer av methemoglobin i blodet og tiden til toppnivåer av methemoglobin etter bruk av injiserbart prilokain og lidokain når det brukes til tannbehandling hos pediatriske pasienter under generell anestesi.

Denne studiepopulasjonen vil bestå av 90 pasienter i alderen 3 til 6 år, som er planlagt å gjennomgå omfattende tannrehabilitering under generell anestesi ved Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert i tre likeverdige studiegrupper: 1) 4 % prilokain vanlig, 2) 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 3) Ingen lokalbedøvelse. Alle forsøkspersoner vil ha en Masimo Radical-7 pediatrisk, ikke-engangs, pulskooksymetersensor plassert på ringfingeren til høyre hånd etter induksjon av generell anestesi. Sensoren vil deretter kobles til et Radical-7 Pulse Co-Oximeter. Pulskooksymeteret vil ikke-invasivt overvåke og registrere methemoglobin i blodet med 10 sekunders intervaller gjennom tannbehandlingen. Etter en rutinemessig muntlig undersøkelse, røntgenbilder og profylakse, vil forsøkspersoner tilordnet gruppe 1 og 2 bli administrert lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling. Gruppe 1-personer vil motta 5 mg/kg 4 % prilocain plain og gruppe 2-personer vil motta 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin. Gruppe 3 forsøkspersoner vil ikke motta lokalbedøvelse. Tidspunktet for administrering av lokalbedøvelse og baseline methemoglobin-blodnivåer vil bli registrert. Methemoglobinnivået i blodet vil bli overvåket og registrert gjennom fullføringen av tannbehandlingen og under restitusjon fra generell anestesi inntil pasientens bevegelse utelukker ytterligere overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal gjennomgå omfattende tannbehandling under generell anestesi ved Koppel Special Care Dentistry Center ved Loma Linda University School of Dentistry
  • ASA I eller II helsestatus
  • Alder over 3 år, men under 6 år
  • Vekt mellom 10 kg og 25 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke trenger gjenopprettende tannbehandling
  • Har en BMI mindre enn 5. persentil eller større enn 95. persentil for deres alder og kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prilokain
30 forsøkspersoner vil motta 5 mg/kg 4 % prilokain vanlig lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling under generell anestesi
5mg/kg via infiltrasjon i flere steder i munnslimhinnen 1 gang før oppstart av gjenopprettende tannbehandling
Andre navn:
  • Citanest Plain
Eksperimentell: Lidokain
30 forsøkspersoner vil motta 2,5 mg/kg 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin lokalbedøvelse for gjenopprettende tannbehandling under generell anestesi
2,5 mg/kg via infiltrasjon i flere steder av munnslimhinnen 1 gang før gjenopprettende tannbehandling
Andre navn:
  • Xylocain
Ingen inngripen: Ingen lokalbedøvelse
30 forsøkspersoner vil ikke motta lokalbedøvelse for tannbehandling under generell anestesi-Negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal methemoglobin i blodet
Tidsramme: Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
Den maksimale prosentandelen methemoglobin i blodet
Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå toppen av methemoglobin-blodnivået
Tidsramme: Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
Tidslengden mellom administrering av lokalbedøvelse (prilokain- og lidokaingrupper) eller start av gjenopprettende tannprosedyrer (ingen lokalbedøvelsesgruppe) og tidspunktet da det maksimale methemoglobinnivået i blodet observeres.
Målt med 10 sekunders mellomrom under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
Delta Methemoglobin Blodnivå
Tidsramme: Fra administrering av lokalbedøvelse eller start av restaurerende prosedyrer til tidspunktet da maksimalt methemoglobinnivå i blodet ble dokumentert under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer
Endring i prosentandel methemoglobin i blodet fra baselinenivå til toppnivå
Fra administrering av lokalbedøvelse eller start av restaurerende prosedyrer til tidspunktet da maksimalt methemoglobinnivå i blodet ble dokumentert under tannbehandling i gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Hovedetterforsker: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere