Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methemoglobinegehalten bij over het algemeen verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten die lokale anesthesie krijgen

25 maart 2014 bijgewerkt door: Lauren GutenBerg, Loma Linda University

Methemoglobinespiegels bij over het algemeen verdoofde pediatrische tandheelkundige patiënten die prilocaïne versus lidocaïne krijgen

Vaststellen en vergelijken van de maximale bloedspiegels van methemoglobine en tijden tot de maximale bloedspiegels van methemoglobine na toediening van de injecteerbare lokale anesthetica prilocaïne en lidocaïne bij gebruik voor tandheelkundige behandelingen bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie gelijke onderzoeksgroepen. Twee van de onderzoeksgroepen krijgen plaatselijke verdoving en de derde groep niet. De bloedspiegels van methemoglobine worden niet-invasief gecontroleerd en geregistreerd tijdens de tandheelkundige behandeling voor alle groepen met behulp van een Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter-apparaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methemoglobine is een abnormaal hemoglobine dat wordt gevormd door de oxidatie van een of meer van de vier heemgroepen van hemoglobine door zuurstof en andere exogene oxidatiemiddelen. Het injecteerbare lokale anestheticum prilocaïne dat routinematig wordt gebruikt in de medische en tandheelkundige beroepen is een bekende inductor van methemoglobine. Er is ook gesuggereerd dat het injecteerbare lokale anestheticum lidocaïne verband houdt met de ontwikkeling van methemoglobine; er is echter geen direct bewijs dat deze beweringen ondersteunt.

De zorg met methemoglobine is dat het een dosisafhankelijke toxine is. De oxidatie van een van de ijzergroepen van een ijzerhoudende toestand naar een ijzerhoudende toestand verandert de moleculaire structuur van het hemoglobinemolecuul en verslechtert het vermogen om zuurstof te binden. Dit resulteert er uiteindelijk in dat er minder zuurstof wordt afgegeven aan perifere weefsels en dat er minder koolstofdioxide wordt verwijderd, wat weefselhypoxie kan veroorzaken. Een kleine hoeveelheid (0-2%) methemoglobine is normaal in het bloed aanwezig als gevolg van de oxidatie van hemoglobine door het prototypische oxidatiemiddel zuurstof. Wanneer een persoon echter wordt blootgesteld aan een exogeen oxidatiemiddel met voldoende dosering en potentie, kan het methemoglobinegehalte boven de 2% stijgen en kan een persoon een zogenaamde verworven methemoglobinemie ontwikkelen. Tekenen van cyanose als gevolg van verworven methemoglobinemie treden meestal op wanneer de bloedspiegels van methemoglobine boven de 15% stijgen.

Ondanks dat het injecteerbare lokale anestheticum prilocaïne een bekende inductor van methemoglobine is en lidocaïne een gespeculeerde inductor is, zijn er geen gedocumenteerde onderzoeken of proeven in de tandheelkundige literatuur over de mate van de hoeveelheid methemoglobine die wordt gevormd na het routinematige gebruik van deze injecteerbare middelen. plaatselijke verdoving.

Dit onderzoek zal de piekbloedspiegels van methemoglobine onderzoeken en de tijd tot de piekspiegels van methemoglobine na het gebruik van injecteerbare prilocaïne en lidocaïne bij gebruik voor tandheelkundige behandeling bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie.

Deze studiepopulatie zal bestaan ​​uit 90 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar, die een uitgebreide tandheelkundige revalidatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie in het Koppel Special Care Dentistry Centre aan de Loma Linda University School of Dentistry. Na inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd in drie gelijke onderzoeksgroepen: 1) 4% prilocaïne puur, 2) 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, en 3) Geen plaatselijke verdoving. Bij alle proefpersonen wordt een Masimo Radical-7 pediatrische, niet-wegwerpbare, puls-co-oximetersensor op de ringvinger van de rechterhand geplaatst na de inductie van algemene anesthesie. De sensor wordt dan aangesloten op een Radical-7 Pulse Co-Oximeter. De puls-co-oximeter bewaakt en registreert op niet-invasieve wijze de methemoglobinespiegels in het bloed met tussenpozen van 10 seconden tijdens de tandheelkundige behandeling. Na een routinematig mondeling onderzoek, röntgenfoto's en profylaxe, krijgen proefpersonen die zijn ingedeeld in groep 1 en 2 plaatselijke verdoving voor restauratieve tandheelkundige behandeling. Groep 1-proefpersonen krijgen 5 mg/kg 4% prilocaïne puur en groep 2-proefpersonen krijgen 2,5 mg/kg 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Groep 3-proefpersonen krijgen geen plaatselijke verdoving. De tijd van lokale anesthesietoediening en basislijn methemoglobinebloedspiegels zullen worden geregistreerd. Methemoglobine-bloedspiegels zullen worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de voltooiing van de tandheelkundige behandeling en tijdens het herstel van algemene anesthesie totdat beweging van de patiënt verdere monitoring onmogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry Koppel Special Care Dentistry Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor een uitgebreide tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie in het Koppel Special Care Dentistry Centre aan de Loma Linda University School of Dentistry
  • ASA I of II gezondheidsstatus
  • Leeftijd ouder dan 3 jaar maar jonger dan 6 jaar
  • Weeg tussen de 10 kg en 25 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen restauratieve tandheelkundige behandeling nodig heeft
  • Een BMI hebben van minder dan het 5e percentiel of groter dan het 95e percentiel voor hun leeftijd en geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prilocaïne
30 proefpersonen zullen 5 mg/kg 4% prilocaïne krijgen, gewoon lokaal anestheticum voor restauratieve tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie
5 mg/kg via infiltratie in meerdere plaatsen van het mondslijmvlies 1 keer vóór aanvang van de restauratieve tandheelkundige behandeling
Andere namen:
  • Citanest-vlakte
Experimenteel: Lidocaïne
30 proefpersonen krijgen 2,5 mg/kg 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine lokale verdoving voor restauratieve tandheelkundige behandeling onder algemene verdoving
2,5 mg/kg via infiltratie in meerdere plaatsen van mondslijmvlies 1 keer voorafgaand aan restauratieve tandheelkundige behandeling
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geen tussenkomst: Geen plaatselijke verdoving
30 proefpersonen krijgen geen plaatselijke verdoving voor tandheelkundige behandeling onder algemene verdoving-negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek methemoglobine bloedspiegels
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 10 seconden tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur
Het maximale percentage methemoglobine in het bloed
Gemeten met tussenpozen van 10 seconden tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om methemoglobine-bloedspiegels te bereiken
Tijdsspanne: Gemeten met tussenpozen van 10 seconden tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur
De tijdsduur tussen de toediening van lokaal anestheticum (Prilocaine- en Lidocaïnegroepen) of het begin van restauratieve tandheelkundige procedures (Geen lokaal anestheticum Groep) en het tijdstip waarop de maximale methemoglobinespiegel in het bloed wordt waargenomen.
Gemeten met tussenpozen van 10 seconden tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur
Delta methemoglobine bloedspiegel
Tijdsspanne: Van toediening van lokale verdoving of start van restauratieve procedures tot het moment waarop de maximale methemoglobinespiegel in het bloed werd gedocumenteerd tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur
Verandering in het percentage methemoglobine in het bloed vanaf het basisniveau tot het piekniveau
Van toediening van lokale verdoving of start van restauratieve procedures tot het moment waarop de maximale methemoglobinespiegel in het bloed werd gedocumenteerd tijdens een tandheelkundige behandeling gedurende gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauren L Gutenberg, DDS, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University Department of Pediatric Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren