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HAARTを開始する人の骨の健康のための高用量のビタミンDとカルシウム

2018年9月11日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を開始する HIV 感染者の骨の健康を目的とした高用量ビタミン D とカルシウムの前向き無作為化二重盲検第 II 相試験

この研究は、HIV に感染し、HIV 疾患の治療を開始する必要がある人々を対象に行われました。 この研究の目的は、ビタミン D とカルシウムの摂取が、HIV 治療を開始したときに時々起こる骨量減少の予防に役立つかどうかを確認することです。 この研究では、次の HIV 治療 (または HAART) が、エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル (EFV/FTC/TDF) の 3 つの異なる薬剤を含む単一の錠剤の形で提供されました。 これらの薬は HIV 感染症の治療薬として FDA によって承認されています。 提供される HIV 治療は、HIV 薬を初めて服用する人にとって一般的なものです。 この HIV 治療で見られるリスクは、研究外でこれらの薬を服用した場合に遭遇するリスクと同じです。 この HIV 治療のリスクのリストがこの文書に含まれているのは、その薬剤が研究によって提供されているためであり、薬剤が試験中であるためではありません。 この研究の目的は、骨量減少の予防における高用量のビタミン D とカルシウムの影響を調べることだけです。 HIV 治療 (EFV/FTC/TDF) に関連する研究目的はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症
  • CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 認証または同等の認証を取得した研究所の遺伝子型アッセイの結果に基づく、排除的耐性変異の証拠はありません。 結果は、過去のいずれかの時点での検査で得られるか、または現場調査員が立ち入り前に取得して検討する必要があります。
  • ARV薬剤未経験者（入国前のいずれかの時点でARTが10日以内）、過去30日以内にARV薬剤を服用していない。
  • CLIA 認定または同等の認定を受けた研究室で試験参加前の 90 日以内に取得された任意の値の CD4+ 細胞数。
  • CLIA認定または同等の認定を受けた研究室で、研究参加前の90日以内にHIV-1 RNA >1000コピー/mLが取得された。
  • 入国前 30 日以内に取得された特定の検査値（プロトコルのセクション 4.1.6 に示されているとおり）。
  • 入国前30日以内の血清カルシウム<10.5 mg/dL。
  • 生殖能力のある女性については、治験薬の投与開始前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
  • 対象者は受胎プロセス（すなわち、妊娠または妊娠しようとする積極的な試み、精子提供、体外受精）への参加を控えなければならず、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、対象者/パートナーは次のうち少なくとも2つを使用しなければなりません。プロトコルのセクション 4.1.9 に記載されている信頼性の高い避妊薬の形態。
  • 25-OH ビタミン D >=10 ng/mL、<75 ng/mL。
  • 被験者または法的に権限を与えられた代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  • ビスホスホネート療法を現在または以前に使用している。
  • 入国前30日以内に1日800 IUを超えるビタミンDサプリメントを摂取している。
  • 入国前30日以内に1日500mgを超えるカルシウムサプリメントを摂取している。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  • -登録前30日以内に経口、静脈内、または吸入ステロイドを使用している（鼻腔内ステロイドの使用は許可されています）。
  • アンドロゲンホルモンまたは成長ホルモンの使用。
  • -入国前30日以内に全身性細胞傷害性化学療法を受けている。
  • 妊娠中または現在授乳中。
  • 入国前30日以内の急性日和見感染症の記録。
  • 施設治験責任医師の意見によると、対象が治療を完了するまで、または入国前の少なくとも7日間治療が臨床的に安定するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
  • 重量 >300 ポンド (DXA スキャナの重量制限を超えています)。
  • 腎結石症（腎臓結石）の病歴。
  • 骨粗鬆症（DXAスキャンで記録）または脆弱性骨折の病歴。
  • 臨床的に活動性の甲状腺疾患（甲状腺ホルモン補充療法の使用は許可されていますが、TSHが正常範囲内である必要があります）。
  • 現在、精神疾患のため医療施設に投獄または強制収容されている。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 施設調査員の意見によると、対象者の研究参加能力を損なうと思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: EFV/FTC/TDF とビタミン D3 および炭酸カルシウム
参加者には、FDC エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Atripla)、炭酸カルシウム、ビタミン D3 4000 IU が投与されました。
薬：EFV/FTC/TDF
FDC エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg 錠剤を 1 日 1 回、就寝前の空腹時に経口摂取します。
他の名前：
  • アトリプラ
薬：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム 500 mg 錠剤を 1 日 2 回、食事とともに 48 週間経口摂取します。
薬：ビタミンD3
ビタミンD3 4000 IUカプセル1個を、1日1回食事とともに48週間経口摂取します。
実験的：アーム B: EFV/FTC/TDF とビタミン D プラセボおよびカルシウム プラセボ
参加者には、FDC エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Atripla)、炭酸カルシウムのプラセボ、およびビタミン D3 のプラセボが投与されました。
薬：EFV/FTC/TDF
FDC エファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg 錠剤を 1 日 1 回、就寝前の空腹時に経口摂取します。
他の名前：
  • アトリプラ
薬：炭酸カルシウムのプラセボ
炭酸カルシウムのプラセボを1日2回、0mg錠1錠を食事とともに48週間経口摂取
薬：ビタミンD3のプラセボ
ビタミン D3 のプラセボ。1 日 1 回、1 カプセルとして食事とともに 48 週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節全体の骨塩密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：0週目と48週目
有効性のエンドポイントは、ベースラインから 48 週目までの股関節全体の骨密度 (BMD) の変化率 (DXA スキャンで測定) です。
0週目と48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：0週目と48週目
DXA スキャンで測定した脊椎の骨密度 (BMD) のベースラインから 48 週目までの変化率
0週目と48週目
主な有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の治験治療から48週目まで
一次有害事象には、ICH ガイドラインに従って定義されたすべての SAE および対象プロトコル事象が含まれます。これには、高カルシウム血症、低リン血症、腎結石症のすべての診断、ならびに高カルシウム血症に関連する可能性のあるグレード 2 以上の徴候および症状、およびグレード 2 以上のすべての臨床検査毒性が含まれます。 2004 DAIDS グレーディング テーブルで定義された上位
最初の治験治療から48週目まで
ベースラインから24週目および48週目までの総25-OHビタミンDレベルの変化
時間枠：0、24、48週目

ベースラインから 24 週目および 48 週目までの総 25-OH ビタミン D の変化 (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。

総 25-OH ビタミン D は、ビタミン 25-OH D2 レベルと D3 レベルの合計です。 下限値 1.25 ng/mL を下回るすべての 25-OH ビタミン D2 または D3 値は 0 ng/mL とみなされました。
0、24、48週目
IL-6 のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
インターロイキン 6 (IL-6) はベースラインから 24 週目および 48 週目に変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
SCD14 のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
可溶性分化クラスター 14 (sCD14) は、ベースラインから 24 週目および 48 週目に変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
P1NP のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
P1NP (骨形成マーカー) は、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
CTX のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
CTX (骨吸収のマーカー) は、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
HOMA-IR のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) は、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
空腹時総コレステロールのベースラインから24週目および48週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
空腹時総コレステロールは、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
空腹時 LDL のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
空腹時 LDL コレステロールは、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目
尿中リン酸排泄量のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目

リン酸の部分的排泄は、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。

リン酸排泄率（%）は次のように定義されます。

[尿中リン酸塩 x 血清クレアチニン] / [尿中クレアチニン x 血清リン酸塩] x 100%
0、24、48週目
CD4 のベースラインから 4、12、24、48 週目までの変化
時間枠：0、4、12、24、48週目
総 CD4 数はベースラインから 4、12、24、および 48 週目に変化します [4/12/24/48 週 - ベースライン]。
0、4、12、24、48週目
IPTH のベースラインから 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：0、24、48週目
iPTH (副甲状腺ホルモン、無傷) は、ベースラインから 24 週目および 48 週目まで変化します (それぞれ [24 週目 - ベースライン] および [48 週目 - ベースライン])。
0、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Edgar (Turner) Overton, MD、Alabama Therapeutics CRS
  • スタディチェア：Michael T Yin, MD, MS、HIV Prevention & Treatment CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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