Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина D и кальция для здоровья костей у людей, начинающих ВААРТ

11 сентября 2018 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II высоких доз витамина D и кальция для здоровья костей у ВИЧ-инфицированных лиц, начинающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Это исследование было проведено с участием людей, инфицированных ВИЧ, которым необходимо было начать лечение ВИЧ-инфекции. Цель этого исследования — выяснить, поможет ли прием витамина D и кальция предотвратить потерю костной массы, которая иногда происходит, когда люди начинают лечение от ВИЧ. Для этого исследования было предоставлено следующее лечение ВИЧ (или ВААРТ) в виде одной таблетки, содержащей три разных препарата: эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир (EFV/FTC/TDF). Эти препараты одобрены FDA для лечения ВИЧ-инфекции. Предоставленное лечение ВИЧ является обычным для людей, которые впервые принимают лекарства от ВИЧ. Риски, связанные с этим лечением ВИЧ, такие же, как и при приеме этих препаратов вне исследования. Перечни рисков, связанных с этим лечением ВИЧ, включены в этот документ, потому что лекарства предоставлены исследованием, а не потому, что лекарства тестируются. Цель исследования состоит только в том, чтобы изучить влияние высоких доз витамина D и кальция на предотвращение потери костной массы. Нет целей исследования, связанных с лечением ВИЧ (EFV/FTC/TDF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Нет доказательств каких-либо исключающих мутаций резистентности, основанных на результатах любого анализа генотипа в любой лаборатории, имеющей сертификат CLIA (поправки к клиническим лабораториям) или его эквивалент. Результаты тестирования должны быть доступны в любое время в прошлом или должны быть получены до входа и проверены исследователем участка.
  • Наивные АРВ-препараты (<=10 дней АРТ в любое время до включения) и не принимавшие АРВ-препараты в течение последних 30 дней.
  • Количество клеток CD4+ любого значения, полученное в течение 90 дней до включения в исследование в любой лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.
  • РНК ВИЧ-1 >1000 копий/мл, полученная в течение 90 дней до включения в исследование в любой лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент.
  • Определенные лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до въезда (как указано в разделе 4.1.6 протокола.
  • Уровень кальция в сыворотке < 10,5 мг/дл в течение 30 дней до включения.
  • Для женщин репродуктивного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до начала приема исследуемых препаратов.
  • Субъекты должны воздерживаться от участия в процессе зачатия (т. е. активных попыток забеременеть или оплодотворить, донорства спермы, экстракорпорального оплодотворения), и если они участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъект/партнер должен использовать по крайней мере два из надежные формы контрацепции, перечисленные в разделе 4.1.9 протокола.
  • 25-OH витамин D >=10 нг/мл и <75 нг/мл.
  • Способность и готовность субъекта или законного представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее использование терапии бисфосфонатами.
  • Использование добавок витамина D более 800 МЕ/день в течение 30 дней до въезда.
  • Использование добавок кальция более 500 мг/день в течение 30 дней до поступления.
  • Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их составов.
  • Любые пероральные, внутривенные или ингаляционные стероиды в течение 30 дней до регистрации (интраназальное использование стероидов разрешено).
  • Использование андрогенных гормонов или гормонов роста.
  • Получение системной цитотоксической химиотерапии в течение 30 дней до поступления.
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время.
  • Документирование острых оппортунистических инфекций в течение 30 дней до въезда.
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя участка, в течение как минимум 7 дней до поступления.
  • Вес >300 фунтов (превышает предельный вес сканеров DXA).
  • Нефролитиаз в анамнезе (камни в почках).
  • Остеопороз в анамнезе (подтвержденный DXA-сканированием) или хрупкий перелом.
  • Клинически активное заболевание щитовидной железы (разрешено использование заместительной терапии гормонами щитовидной железы, но ТТГ должен быть в пределах нормы).
  • Текущее заключение или принудительное заключение в медицинское учреждение по поводу психического заболевания.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: EFV/FTC/TDF плюс витамин D3 и карбонат кальция
Участникам вводили FDC эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (Atripla), карбонат кальция и витамин D3 4000 МЕ.
Лекарство: EFV/FTC/TDF
КПФД эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (Атрипла) 600 мг/200 мг/300 мг таблетки, принимаемые перорально один раз в день перед сном натощак.
Другие имена:
  • Атрипла
Лекарство: Карбонат кальция
Таблетки карбоната кальция 500 мг перорально два раза в день во время еды в течение 48 недель.
Лекарство: Витамин D3
Одна капсула витамина D3 4000 МЕ перорально один раз в день во время еды в течение 48 недель.
Экспериментальный: Группа B: EFV/FTC/TDF плюс плацебо с витамином D и плацебо с кальцием
Участникам вводили FDC эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (Atripla), плацебо для карбоната кальция и плацебо для витамина D3.
Лекарство: EFV/FTC/TDF
КПФД эфавиренц/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (Атрипла) 600 мг/200 мг/300 мг таблетки, принимаемые перорально один раз в день перед сном натощак.
Другие имена:
  • Атрипла
Лекарство: Плацебо для карбоната кальция
Плацебо для карбоната кальция, принимаемого перорально два раза в день в виде таблеток по 0 мг во время еды в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо для витамина D3
Плацебо для витамина D3, принимаемого один раз в день перорально по одной капсуле во время еды в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на уровне всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: Недели 0 и 48
Конечная точка эффективности представляет собой процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе на всем бедре (согласно измерению с помощью DXA-сканирования).
Недели 0 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в позвоночнике по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 0 и 48
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе, измеренное с помощью DXA-сканирования.
Недели 0 и 48
Количество участников с первичными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до 48-й недели
Первичные нежелательные явления включают все СНЯ, определенные в соответствии с рекомендациями ICH и целевыми событиями протокола, которые включают все диагнозы гиперкальциемии, гипофоатемии и нефролитиаза, а также признаки и симптомы степени 2 или выше, которые могут быть связаны с гиперкальциемией, и все лабораторные проявления токсичности степени 2 или выше. выше, согласно таблице оценок DAIDS 2004 г.
От первого исследуемого лечения до 48-й недели
Изменение общего уровня 25-OH витамина D от исходного уровня до недель 24 и 48
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48

Изменения общего содержания 25-OH витамина D от исходного уровня до 24-й и 48-й недель ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).

Общий 25-OH витамин D представляет собой сумму уровней 25-OH D2 и D3. Все значения 25-OH витамина D2 или D3 ниже нижнего предела 1,25 нг/мл были расценены как 0 нг/мл.
Недели 0, 24 и 48
Изменения IL-6 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
Уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) изменяется от исходного уровня к 24 и 48 неделям ([24 неделя — исходный уровень] и [48 неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в sCD14 до недель 24 и 48
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
Растворимый кластер дифференцировки 14 (sCD14) изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в P1NP на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
P1NP (маркер формирования кости) изменяется от исходного уровня к 24 и 48 неделям ([24 неделя — исходный уровень] и [48 неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения CTX по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
CTX (маркер резорбции кости) изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения общего холестерина натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
Общий холестерин натощак изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения уровня ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
Холестерин ЛПНП натощак изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48
Изменения экскреции фосфатов с мочой по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48

Фракционная экскреция фосфатов изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).

Фракционное выделение фосфатов (в %) определяется как:

[Фосфат мочи x Креатинин сыворотки] / [Креатинин мочи x Фосфат сыворотки] x 100%
Недели 0, 24 и 48
Изменения CD4 по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 4, 12, 24 и 48
Общее количество CD4 изменяется от исходного уровня к 4, 12, 24 и 48 неделям [4/12/24/48 неделя - исходный уровень].
Недели 0, 4, 12, 24 и 48
Изменения иПТГ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 48
иПТГ (паратиреоидный гормон, интактный) изменяется от исходного уровня к 24-й и 48-й неделям ([24-я неделя — исходный уровень] и [48-я неделя — исходный уровень] соответственно).
Недели 0, 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Учебный стул: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться