Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine D en calcium voor botgezondheid bij personen die HAART initiëren

11 september 2018 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie van hooggedoseerde vitamine D en calcium voor botgezondheid bij hiv-geïnfecteerde personen die starten met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Deze studie werd uitgevoerd met mensen die besmet waren met HIV en die een behandeling voor hun HIV-ziekte moesten starten. Het doel van deze studie is om te zien of het nemen van vitamine D en calcium het botverlies helpt voorkomen dat soms optreedt wanneer mensen met hiv-behandeling beginnen. Voor deze studie werd de volgende hiv-behandeling (of HAART) gegeven in de vorm van een enkele tablet die drie verschillende geneesmiddelen bevat: efavirenz/emtricitabine/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Deze medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd om HIV-infectie te behandelen. De verstrekte hiv-behandeling is gebruikelijk voor mensen die voor het eerst hiv-medicijnen gebruiken. De risico's die bij deze hiv-behandeling worden gezien, zijn dezelfde die u zou tegenkomen wanneer u deze geneesmiddelen buiten de studie om gebruikt. De lijsten met risico's van deze hiv-behandeling zijn in dit document opgenomen omdat de medicijnen worden geleverd door de studie, niet omdat de medicijnen worden getest. Het doel van de studie is alleen om te kijken naar de invloed van hoge doses vitamine D en calcium op het voorkomen van botverlies. Er zijn geen onderzoeksdoelen gerelateerd aan hiv-behandeling (EFV/FTC/TDF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Geen bewijs van uitsluitingsresistentiemutaties op basis van resultaten van een genotype-assay van een laboratorium met een CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) of een equivalent daarvan. Resultaten moeten beschikbaar zijn van testen op enig moment in het verleden of moeten voorafgaand aan binnenkomst zijn verkregen en beoordeeld door de onderzoeker van de locatie.
  • ARV-geneesmiddelennaïef (<=10 dagen ART op enig moment voorafgaand aan binnenkomst) en geen ARV-medicijnen gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
  • CD4+-celgetal van welke waarde dan ook verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek in een laboratorium met een CLIA-certificering of een equivalent daarvan.
  • Hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek in een laboratorium met een CLIA-certificering of gelijkwaardig.
  • Bepaalde laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst (zoals aangegeven in paragraaf 4.1.6 van het protocol.
  • Serumcalcium < 10,5 mg/dL binnen 30 dagen voor binnenkomst.
  • Voor vruchtbare vrouwen, negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 48 uur voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
  • Proefpersonen moeten afzien van deelname aan een conceptieproces (d.w.z. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) en als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moet de proefpersoon/partner ten minste twee van de betrouwbare vormen van anticonceptie genoemd in paragraaf 4.1.9 van het protocol.
  • 25-OH vitamine D >=10 ng/ml en <75 ng/ml.
  • Vermogen en bereidheid van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van bisfosfonaattherapie.
  • Gebruik van vitamine D-supplementen van meer dan 800 IE/dag binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Gebruik van calciumsupplementen van meer dan 500 mg / dag binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
  • Alle orale, intraveneuze of geïnhaleerde steroïden binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (gebruik van intranasale steroïden is toegestaan).
  • Gebruik van androgene hormonen of groeihormonen.
  • Ontvangst van systemische cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding.
  • Documentatie van acute opportunistische infecties binnen 30 dagen voor binnenkomst.
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de patiënt ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatie-onderzoeker, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
  • Gewicht >300 lbs (overschrijdt de gewichtslimiet van DXA-scanners).
  • Geschiedenis van nefrolithiasis (nierstenen).
  • Geschiedenis van osteoporose (zoals gedocumenteerd door DXA-scan) of fragiliteitsfractuur.
  • Klinisch actieve schildklieraandoening (gebruik van schildklierhormoonsubstitutietherapie is toegestaan, maar TSH moet binnen het normale bereik liggen).
  • Huidige gevangenisstraf of onvrijwillige opsluiting in een medische instelling voor psychiatrische aandoeningen.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: EFV/FTC/TDF plus vitamine D3 en calciumcarbonaat
De deelnemers kregen FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Atripla), calciumcarbonaat en vitamine D3 4000 IE toegediend.
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Atripla) 600 mg/200 mg/ 300 mg tablet oraal eenmaal daags voor het slapengaan op een lege maag ingenomen.
Andere namen:
  • Atripla
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat 500 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen met voedsel gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Eén vitamine D3 4000 IE-capsule, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel gedurende 48 weken.
Experimenteel: Arm B: EFV/FTC/TDF plus vitamine D-placebo en calcium-placebo
De deelnemers kregen FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Atripla), een placebo voor calciumcarbonaat en een placebo voor vitamine D3 toegediend.
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Atripla) 600 mg/200 mg/ 300 mg tablet oraal eenmaal daags voor het slapengaan op een lege maag ingenomen.
Andere namen:
  • Atripla
Geneesmiddel: Placebo voor calciumcarbonaat
Een placebo voor calciumcarbonaat tweemaal daags oraal ingenomen als één tablet van 0 mg met voedsel gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Placebo voor vitamine D3
Een placebo voor vitamine D3 eenmaal daags oraal ingenomen als één capsule met voedsel gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) bij Total Hip
Tijdsspanne: Week 0 en 48
Het eindpunt voor werkzaamheid is de procentuele verandering vanaf baseline tot week 48 in botmineraaldichtheid (BMD) bij de totale heup (zoals gemeten met DXA-scan)
Week 0 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom
Tijdsspanne: Week 0 en 48
De procentuele verandering vanaf baseline tot week 48 in botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom zoals gemeten met een DXA-scan
Week 0 en 48
Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste studiebehandeling tot week 48
Primaire bijwerkingen omvatten alle SAE's die zijn gedefinieerd volgens de ICH-richtlijnen en gerichte protocolgebeurtenissen, die alle diagnoses van hypercalciëmie, hypofoatemie en nefrolithiase omvatten, evenals tekenen en symptomen van graad 2 of hoger die kunnen worden geassocieerd met hypercalciëmie en alle laboratoriumtoxiciteiten van graad 2 of hoger. hoger gedefinieerd door de DAIDS-indelingstabel uit 2004
Van eerste studiebehandeling tot week 48
De verandering in het totale 25-OH vitamine D-gehalte van baseline tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48

Veranderingen in totaal 25-OH vitamine D vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).

Totaal 25-OH vitamine D is de som van vitamine 25-OH D2 en D3 niveaus. Alle 25-OH vitamine D2- of D3-waarden onder de ondergrens van 1,25 ng/ml werden toegerekend aan 0 ng/ml
Week 0, 24 en 48
De veranderingen vanaf baseline in IL-6 tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Veranderingen van interleukine 6 (IL-6) vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen vanaf baseline in sCD14 tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Oplosbare cluster van differentiatie 14 (sCD14) verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen vanaf baseline in P1NP tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
P1NP (marker van botvorming) verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in CTX tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
CTX (marker van botresorptie) verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in HOMA-IR tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in nuchter totaal cholesterol tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Nuchtere totale cholesterol verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in nuchter LDL tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
Nuchtere LDL-cholesterolveranderingen vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in fosfaatuitscheiding via de urine tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48

Fractionele uitscheiding van fosfaat verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).

Fractionele uitscheiding van fosfaat (in %) wordt gedefinieerd als:

[Urinefosfaat x serumcreatinine] / [Urinecreatinine x serumfosfaat] x 100%
Week 0, 24 en 48
De veranderingen van baseline in CD4 tot week 4, 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 24 en 48
Veranderingen in totaal aantal CD4's vanaf baseline tot week 4, 12, 24 en 48 [week 4/12/24/48 - baseline].
Week 0, 4, 12, 24 en 48
De veranderingen van baseline in iPTH tot week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 0, 24 en 48
iPTH (bijschildklierhormoon, intact) verandert vanaf baseline tot week 24 en 48 (respectievelijk [week 24-baseline] en [week 48 - baseline]).
Week 0, 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studie stoel: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren