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Vitamina D ad alto dosaggio e calcio per la salute delle ossa negli individui che iniziano HAART

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di fase II di vitamina D e calcio ad alte dosi per la salute delle ossa in individui con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Questo studio è stato condotto con persone infette dall'HIV e che avevano bisogno di iniziare il trattamento per la loro malattia da HIV. Lo scopo di questo studio è vedere se l'assunzione di vitamina D e calcio aiuterà a prevenire la perdita ossea che a volte si verifica quando le persone iniziano il trattamento per l'HIV. Per questo studio, il seguente trattamento per l'HIV (o HAART) è stato fornito sotto forma di un'unica compressa che contiene tre diversi farmaci: efavirenz/emtricitabina/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Questi farmaci sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'infezione da HIV. Il trattamento per l'HIV fornito è comune per le persone che assumono farmaci per l'HIV per la prima volta. I rischi osservati con questo trattamento per l'HIV sono gli stessi che incontreresti assumendo questi farmaci al di fuori dello studio. Gli elenchi dei rischi di questo trattamento per l'HIV sono inclusi in questo documento perché i farmaci sono forniti dallo studio, non perché i farmaci sono in fase di sperimentazione. Lo scopo dello studio è solo quello di esaminare l'impatto di alte dosi di vitamina D e calcio nella prevenzione della perdita ossea. Non ci sono obiettivi di studio relativi al trattamento dell'HIV (EFV/FTC/TDF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Nessuna prova di eventuali mutazioni di resistenza di esclusione sulla base dei risultati di qualsiasi analisi del genotipo da parte di qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente. I risultati devono essere disponibili dai test in qualsiasi momento nel passato o devono essere ottenuti prima dell'ingresso e rivisti dal ricercatore del sito.
  • Naïve ai farmaci ARV (<= 10 giorni di ART in qualsiasi momento prima dell'ingresso) e nessun farmaco ARV assunto negli ultimi 30 giorni.
  • Conta delle cellule CD4 + di qualsiasi valore ottenuto entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio in qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente.
  • HIV-1 RNA >1000 copie/mL ottenuto entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio in qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente.
  • Alcuni valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso (come indicato nella sezione 4.1.6 del protocollo.
  • Calcio sierico < 10,5 mg/dL entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza negativo su siero o urina entro 48 ore prima dell'inizio dei farmaci in studio.
  • I soggetti devono astenersi dal partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare almeno due dei le forme affidabili di contraccettivo elencate nella sezione 4.1.9 del protocollo.
  • 25-OH vitamina D >=10 ng/mL e <75 ng/mL.
  • Capacità e disponibilità del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente della terapia con bifosfonati.
  • Uso di integratori di vitamina D superiori a 800 UI/giorno entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Uso di integratori di calcio superiori a 500 mg/die entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alle loro formulazioni.
  • Qualsiasi steroide orale, endovenoso o inalato nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (è consentito l'uso di steroidi intranasali).
  • Uso di ormoni androgeni o ormoni della crescita.
  • Ricezione di chemioterapia citotossica sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Documentazione di infezioni opportunistiche acute entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • - Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 7 giorni prima dell'ingresso.
  • Peso >300 libbre (supera il limite di peso degli scanner DXA).
  • Storia di nefrolitiasi (calcoli renali).
  • Storia di osteoporosi (come documentato dalla scansione DXA) o frattura da fragilità.
  • Malattia tiroidea clinicamente attiva (è consentito l'uso della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, ma il TSH deve essere nel range normale).
  • Detenzione attuale o involontaria in una struttura sanitaria per malattia psichiatrica.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: EFV/FTC/TDF più vitamina D3 e carbonato di calcio
Ai partecipanti sono stati somministrati FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), carbonato di calcio e vitamina D3 4000 UI.
Droga: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi a stomaco vuoto.
Altri nomi:
  • Atripla
Droga: Carbonato di calcio
Compressa da 500 mg di carbonato di calcio assunta per via orale due volte al giorno con il cibo per 48 settimane.
Droga: Vitamina D3
Una capsula di vitamina D3 da 4000 UI assunta per via orale una volta al giorno con il cibo per 48 settimane.
Sperimentale: Braccio B: EFV/FTC/TDF più placebo di vitamina D e placebo di calcio
Ai partecipanti è stato somministrato FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), un placebo per il carbonato di calcio e un placebo per la vitamina D3.
Droga: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi a stomaco vuoto.
Altri nomi:
  • Atripla
Droga: Placebo per carbonato di calcio
Un placebo per il carbonato di calcio assunto due volte al giorno per via orale come una compressa da 0 mg con il cibo per 48 settimane
Droga: Placebo per la vitamina D3
Un placebo per la vitamina D3 una volta al giorno assunto per via orale come una capsula con il cibo per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 48
L'endpoint di efficacia è la variazione percentuale dal basale alla settimana 48 della densità minerale ossea (BMD) all'anca totale (misurata mediante scansione DXA)
Settimane 0 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 48
La variazione percentuale dal basale alla settimana 48 della densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale misurata mediante scansione DXA
Settimane 0 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi primari
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla settimana 48
Gli eventi avversi primari includono tutti gli eventi avversi gravi definiti secondo le linee guida ICH e gli eventi del protocollo mirati, che includono tutte le diagnosi di ipercalcemia, ipofoatemia e nefrolitiasi, nonché segni e sintomi di grado 2 o superiore che possono essere associati a ipercalcemia e tutte le tossicità di laboratorio di grado 2 o superiore superiore definito dalla tabella di classificazione DAIDS del 2004
Dal primo trattamento in studio alla settimana 48
La variazione del livello totale di vitamina D 25-OH dal basale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48

Variazioni della 25-OH vitamina D totale dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48-basale], rispettivamente).

La vitamina D 25-OH totale è la somma dei livelli di vitamina 25-OH D2 e ​​D3. Tutti i valori di 25-OH vitamina D2 o D3 al di sotto del limite inferiore di 1,25 ng/ml sono stati imputati a 0 ng/ml
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale in IL-6 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
L'interleuchina 6 (IL-6) varia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48 - basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti rispetto al basale in sCD14 alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Il cluster solubile di differenziazione 14 (sCD14) cambia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48 - basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale in P1NP alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
P1NP (marcatore della formazione ossea) cambia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48 - basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale nel CTX alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
CTX (marcatore del riassorbimento osseo) cambia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48-basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti rispetto al basale in HOMA-IR alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
La resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR) cambia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48 - basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale nel colesterolo totale a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Variazioni del colesterolo totale a digiuno dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48-basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale nelle LDL a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
Variazioni del colesterolo LDL a digiuno dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48-basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti rispetto al basale nell'escrezione urinaria di fosfato alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48

L'escrezione frazionale di fosfato varia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48-basale], rispettivamente).

L'escrezione frazionata di fosfato (in %) è definita come:

[Fosfato urinario x Creatinina sierica] / [Creatinina urinaria x Fosfato sierico] x 100%
Settimane 0, 24 e 48
I cambiamenti dal basale nel CD4 alle settimane 4, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24 e 48
La conta totale dei CD4 varia dal basale alle settimane 4, 12, 24 e 48 [settimana 4/12/24/48 - basale].
Settimane 0, 4, 12, 24 e 48
I cambiamenti rispetto al basale nell'iPTH alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 48
iPTH (ormone paratiroideo, intatto) varia dal basale alle settimane 24 e 48 ([settimana 24-basale] e [settimana 48 - basale], rispettivamente).
Settimane 0, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Cattedra di studio: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su EFV/FTC/TDF

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