Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin és kalcium a csontok egészségéért a HAART-t kezdeményező egyéneknél

2018. szeptember 11. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Prospektív, randomizált, kettős vak II. fázisú kísérlet nagy dózisú D-vitaminnal és kalciummal a csontok egészsége érdekében HIV-fertőzött egyéneknél, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kezdenek

Ezt a vizsgálatot olyan emberekkel végezték, akik HIV-fertőzöttek voltak, és el kellett kezdeni a HIV-betegségük kezelését. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a D-vitamin és a kalcium bevitele segít-e megelőzni a csontvesztést, amely néha előfordul, amikor az emberek elkezdik a HIV-kezelést. Ebben a vizsgálatban a következő HIV-kezelést (vagy HAART-ot) biztosították egyetlen tabletta formájában, amely három különböző gyógyszert tartalmaz: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Ezeket a gyógyszereket az FDA jóváhagyta a HIV-fertőzés kezelésére. A HIV-kezelés általános azoknál az embereknél, akik először szednek HIV-gyógyszert. A HIV-kezeléssel kapcsolatos kockázatok ugyanazok, mint amelyekkel akkor találkozhat, ha ezeket a gyógyszereket a vizsgálaton kívül szedi. A HIV-kezelés kockázatainak listái azért szerepelnek ebben a dokumentumban, mert a gyógyszereket a tanulmány biztosítja, nem pedig azért, mert a gyógyszereket tesztelik. A vizsgálat célja csupán az, hogy megvizsgálja a nagy dózisú D-vitamin és kalcium hatását a csontvesztés megelőzésére. A HIV-kezeléssel (EFV/FTC/TDF) kapcsolatban nincsenek vizsgálati célkitűzések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • A CLIA (Clinical Laboratory Improvement Módosítások) vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium genotípus-vizsgálatának eredményei alapján nincs bizonyíték a kizáró rezisztencia mutációra. Az eredményeknek a múltban bármikor rendelkezésre kell állniuk a tesztelés eredményeinek, vagy be kell szerezni azokat a belépés előtt, és a helyszíni vizsgálónak felül kell vizsgálnia.
  • ARV-gyógyszer-naiv (<=10 nap ART a belépés előtt bármikor), és az elmúlt 30 napban nem szedett ARV-gyógyszert.
  • Bármely értékű CD4+ sejtszám, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül mértek bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
  • HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml, amelyet 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt szereztek be bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
  • A belépés előtt 30 napon belül kapott bizonyos laboratóriumi értékek (a jegyzőkönyv 4.1.6. szakaszában leírtak szerint).
  • A szérum kalcium < 10,5 mg/dl a belépést megelőző 30 napon belül.
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 48 órán belül.
  • Az alanynak tartózkodnia kell a fogamzási folyamatban való részvételtől (azaz aktív teherbe adási vagy megtermékenyítési kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés), és ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, az alanynak/partnernek legalább kettőt a protokoll 4.1.9. pontjában felsorolt ​​megbízható fogamzásgátló formákat.
  • 25-OH D-vitamin >=10 ng/ml és <75 ng/ml.
  • Az alany vagy törvényes képviselőjének képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A biszfoszfonát terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
  • 800 NE/nap feletti D-vitamin-kiegészítők alkalmazása a belépés előtti 30 napon belül.
  • Napi 500 mg-nál nagyobb kalcium-kiegészítők alkalmazása a belépést megelőző 30 napon belül.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel vagy készítményeikkel szemben.
  • Bármilyen orális, intravénás vagy inhalációs szteroid a felvételt megelőző 30 napon belül (az intranazális szteroidok használata megengedett).
  • Androgén hormonok vagy növekedési hormonok használata.
  • A szisztémás citotoxikus kemoterápia átvétele a belépés előtt 30 napon belül.
  • Terhesség vagy jelenleg szoptatás.
  • Az akut opportunista fertőzések dokumentálása a beutazást megelőző 30 napon belül.
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a helyszíni vizsgáló véleménye szerint a terápia alatt klinikailag stabil lesz, legalább 7 napig a belépés előtt.
  • Súly >300 font (túllépi a DXA szkennerek súlyhatárát).
  • Nephrolithiasis (vesekövek) anamnézisében.
  • Csontritkulás anamnézisében (a DXA vizsgálattal dokumentált) vagy törékeny törés.
  • Klinikailag aktív pajzsmirigybetegség (pajzsmirigyhormonpótló terápia alkalmazása megengedett, de a TSH-nak a normál tartományban kell lennie).
  • Jelenlegi bebörtönzés vagy kényszerű bezárás egy egészségügyi intézményben pszichiátriai betegség miatt.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: EFV/FTC/TDF plusz D3-vitamin és kalcium-karbonát
A résztvevők FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Atripla), kalcium-karbonátot és 4000 NE D3-vitamint kaptak.
Drog: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt, éhgyomorra.
Más nevek:
  • Atripla
Drog: Kálcium-karbonát
Kalcium-karbonát 500 mg-os tabletta szájon át, naponta kétszer étkezés közben, 48 héten keresztül.
Drog: D3 vitamin
Egy D3-vitamin 4000 NE kapszula szájon át naponta egyszer étkezés közben 48 héten keresztül.
Kísérleti: B kar: EFV/FTC/TDF plusz D-vitamin placebo és kalcium-placebo
A résztvevők FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Atripla) kaptak, placebót a kalcium-karbonátra és placebót a D3-vitaminra.
Drog: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt, éhgyomorra.
Más nevek:
  • Atripla
Drog: Placebo a kalcium-karbonáthoz
Naponta kétszer kalcium-karbonátot tartalmazó placebo, szájon át, egy x 0 mg-os tabletta formájában étkezés közben, 48 héten keresztül
Drog: Placebo a D3-vitaminért
D3-vitamin placebo, naponta egyszer szájon át, egy kapszulaként étkezés közben, 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása az alapvonalhoz képest a teljes csípőnél
Időkeret: 0. és 48. hét
A hatásosság végpontja a csont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre a teljes csípőben (DXA vizsgálattal mérve)
0. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. és 48. hét
A csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre a gerincben, DXA vizsgálattal mérve
0. és 48. hét
Elsődleges nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a 48. hétig
Az elsődleges nemkívánatos események közé tartozik az ICH-irányelvek szerint meghatározott SAE és a célzott protokollesemények, amelyek magukban foglalják a hypercalcaemia, hypophoaemia és nephrolithiasis összes diagnózisát, valamint azokat a 2-es vagy magasabb fokozatú jeleket és tüneteket, amelyek összefüggésbe hozhatók hiperkalcémiával és minden 2. vagy 2. fokozatú laboratóriumi toxicitással. magasabb, amelyet a 2004-es DAIDS osztályozási táblázat határoz meg
Az első vizsgálati kezeléstől a 48. hétig
Az összes 25-OH D-vitamin szintjének változása az alapértékről a 24. és 48. hétre
Időkeret: 0., 24. és 48. hét

Az összes 25-OH D-vitamin változása a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre ([24. hét - kiindulási érték] és [48. hét - kiindulási érték]).

Az összes 25-OH D-vitamin a 25-OH D2- és D3-vitamin szintjének összege. Minden 25-OH D2- vagy D3-vitamin-érték, amely az 1,25 ng/ml alsó határ alatt van, 0 ng/ml-nek számít
0., 24. és 48. hét
Változások az IL-6 kiindulási állapotától a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az interleukin 6 (IL-6) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét – kiindulási érték], illetve [48. hét – kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
Változások az sCD14 kiindulási állapotától a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A 14-es differenciálódás oldható klasztere (sCD14) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét - kiindulási állapot], illetve [48. hét - kiindulási állapot]).
0., 24. és 48. hét
Változások a P1NP kiindulási értékétől a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A P1NP (a csontképződés markere) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét - kiindulási állapot], illetve [48. hét - kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
Változások a CTX alapértékről a 24. és 48. hétre
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
A CTX (a csontreszorpció markere) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét - kiindulási érték], illetve [48. hét - kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
Változások a HOMA-IR kiindulási állapotától a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét – kiindulási állapot], illetve [48. hét – kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
Az éhomi összkoleszterin kiindulási értékének változása a 24. és 48. hétre
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az éhgyomri összkoleszterinszint a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét – kiindulási érték], illetve [48. hét – kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
Változások az éhomi LDL kiindulási értékétől a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az éhgyomri LDL-koleszterin a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét - kiindulási érték], illetve [48. hét - kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét
A vizelet foszfát kiválasztásának kiindulási értékétől a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét

A foszfát frakcionált kiválasztódása a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét – kiindulási érték], illetve [48. hét – kiindulási érték]).

A foszfát frakcionált kiválasztását (%-ban) a következőképpen határozzuk meg:

[Vizelet foszfát x szérum kreatinin] / [ vizelet kreatinin x szérum foszfát] x 100%
0., 24. és 48. hét
Változások a kiindulási állapotról a CD4-ben a 4., 12., 24. és 48. hétre
Időkeret: 0., 4., 12., 24. és 48. hét
A teljes CD4-szám a kiindulási értékről a 4., 12., 24. és 48. hétre változik [hét 4/12/24/48 - kiindulási érték].
0., 4., 12., 24. és 48. hét
Változások az iPTH kiindulási értékétől a 24. és 48. hétig
Időkeret: 0., 24. és 48. hét
Az iPTH (ép pajzsmirigyhormon) a kiindulási értékről a 24. és 48. hétre változik ([24. hét – kiindulási állapot], illetve [48. hét – kiindulási érték]).
0., 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Tanulmányi szék: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EFV/FTC/TDF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel