Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki witaminy D i wapnia dla zdrowia kości u osób rozpoczynających HAART

11 września 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II dużych dawek witaminy D i wapnia dla zdrowia kości u osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART)

Badanie to przeprowadzono z udziałem osób zakażonych wirusem HIV, które musiały rozpocząć leczenie choroby związanej z wirusem HIV. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie witaminy D i wapnia pomoże zapobiegać utracie masy kostnej, która czasami ma miejsce, gdy ludzie rozpoczynają leczenie HIV. W tym badaniu zapewniono następujące leczenie HIV (lub HAART) w postaci jednej tabletki zawierającej trzy różne leki: efawirenz/emtrycytabina/tenofowir (EFV/FTC/TDF). Leki te są zatwierdzone przez FDA do leczenia zakażenia wirusem HIV. Zapewnione leczenie HIV jest wspólne dla osób, które przyjmują leki przeciw HIV po raz pierwszy. Ryzyko związane z leczeniem HIV jest takie samo, jak w przypadku przyjmowania tych leków poza badaniem. Listy zagrożeń związanych z tym leczeniem HIV są zawarte w tym dokumencie, ponieważ leki są dostarczane w ramach badania, a nie dlatego, że leki są testowane. Celem badania jest jedynie przyjrzenie się wpływowi wysokich dawek witaminy D i wapnia na zapobieganie utracie masy kostnej. Nie ma celów badania związanych z leczeniem HIV (EFV/FTC/TDF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Brak dowodów na jakiekolwiek wykluczające mutacje oporności na podstawie wyników jakiegokolwiek testu genotypowego z jakiegokolwiek laboratorium posiadającego certyfikat CLIA (Clinical Laboratory Improvement Poprawki) lub jego odpowiednik. Wyniki muszą być dostępne z testów w dowolnym momencie w przeszłości lub muszą zostać uzyskane przed wejściem i przejrzane przez badacza miejsca.
  • Nieleczony wcześniej lekami ARV (<=10 dni ART w dowolnym momencie przed wejściem) i nieprzyjmowany w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Liczba komórek CD4+ dowolnej wartości uzyskana w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania w dowolnym laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.
  • HIV-1 RNA >1000 kopii/ml uzyskany w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania w dowolnym laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny.
  • Niektóre wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed wjazdem (jak wskazano w sekcji 4.1.6 protokołu.
  • Stężenie wapnia w surowicy < 10,5 mg/dl w ciągu 30 dni przed wejściem.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanych leków.
  • Osoby badane muszą powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia (tj. aktywnej próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia, dawstwa nasienia, zapłodnienia in vitro), a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, osoba/partnerka musi użyć co najmniej dwóch z niezawodne formy antykoncepcji wymienione w punkcie 4.1.9 protokołu.
  • 25-OH witamina D >=10 ng/ml i <75 ng/ml.
  • Zdolność i gotowość podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie terapii bisfosfonianami.
  • Stosowanie suplementów witaminy D w dawce większej niż 800 IU/dzień w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Stosowanie suplementów wapnia większych niż 500 mg/dzień w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich preparaty.
  • Dowolne doustne, dożylne lub wziewne sterydy w ciągu 30 dni przed rejestracją (dozwolone jest stosowanie sterydów donosowych).
  • Stosowanie hormonów androgennych lub hormonów wzrostu.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dokumentacja ostrych zakażeń oportunistycznych w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub uzyskania stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 7 dni przed przyjęciem.
  • Waga >300 funtów (przekracza limit wagi skanerów DXA).
  • Historia kamicy nerkowej (kamienie nerkowe).
  • Historia osteoporozy (potwierdzona badaniem DXA) lub złamania z powodu łamliwości.
  • Klinicznie czynna choroba tarczycy (dozwolone stosowanie terapii zastępczej hormonem tarczycy, ale TSH musi być w normie).
  • Obecne pozbawienie wolności lub przymusowe pozbawienie wolności w placówce medycznej z powodu choroby psychicznej.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: EFV/FTC/TDF plus witamina D3 i węglan wapnia
Uczestnikom podawano FDC efawirenz/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Atripla), węglan wapnia i witaminę D3 4000 IU.
Lek: EFV/FTC/TDF
FDC efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem na pusty żołądek.
Inne nazwy:
  • Atripla
Lek: Węglan wapnia
Tabletka węglanu wapnia 500 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 48 tygodni.
Lek: Witamina D3
Jedna kapsułka witaminy D3 4000 IU przyjmowana doustnie raz dziennie z jedzeniem przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię B: EFV/FTC/TDF plus placebo z witaminą D i placebo z wapniem
Uczestnikom podawano FDC efawirenz/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Atripla), placebo dla węglanu wapnia i placebo dla witaminy D3.
Lek: EFV/FTC/TDF
FDC efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przed snem na pusty żołądek.
Inne nazwy:
  • Atripla
Lek: Placebo dla węglanu wapnia
Placebo dla węglanu wapnia dwa razy dziennie przyjmowane doustnie jako jedna tabletka x 0 mg z jedzeniem przez 48 tygodni
Lek: Placebo dla witaminy D3
Placebo dla witaminy D3 przyjmowane raz dziennie doustnie w postaci jednej kapsułki z jedzeniem przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii bazowej w stawie biodrowym
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 48
Punktem końcowym skuteczności jest procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym stawie biodrowym od wartości początkowej do 48. tygodnia (zmierzona metodą DXA)
Tygodnie 0 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do linii podstawowej w kręgosłupie
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa od wartości początkowej do 48. tygodnia mierzona za pomocą skanu DXA
Tygodnie 0 i 48
Liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego badanego leku do tygodnia 48
Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie SAE zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ICH i celowanymi zdarzeniami protokołu, które obejmują wszystkie rozpoznania hiperkalcemii, hipofoatemii i kamicy nerkowej, jak również objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2 lub wyższego, które mogą być związane z hiperkalcemią oraz wszystkie toksyczności laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego wyższy określony w tabeli ocen DAIDS z 2004 r
Od pierwszego badanego leku do tygodnia 48
Zmiana całkowitego poziomu 25-OH witaminy D od wartości początkowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48

Zmiany całkowitej zawartości 25-OH witaminy D od wartości wyjściowych do 24. i 48. tygodnia (odpowiednio [24. tydzień – wartość wyjściowa] i [48. tydzień – wartość wyjściowa]).

Całkowita 25-OH witamina D jest sumą poziomów witaminy 25-OH D2 i D3. Wszystkie wartości 25-OH witaminy D2 lub D3 poniżej dolnej granicy 1,25 ng/ml zostały przypisane jako 0 ng/ml
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od linii podstawowej w IL-6 do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) zmienia się od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia (odpowiednio [24. tydzień – wartość początkowa] i [48. tydzień – wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od punktu początkowego w sCD14 do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Rozpuszczalny klaster różnicowania 14 (sCD14) zmienia się od wartości początkowej do tygodni 24 i 48 (odpowiednio [tydzień 24 - wartość wyjściowa] i [tydzień 48 - wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od wartości początkowej w P1NP do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
P1NP (marker tworzenia kości) zmienia się od wartości początkowej do tygodni 24 i 48 (odpowiednio [tydzień 24 – wartość początkowa] i [tydzień 48 – wartość początkowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od punktu początkowego w CTX do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
CTX (marker resorpcji kości) zmienia się od wartości początkowej do tygodni 24 i 48 (odpowiednio [tydzień 24 – wartość początkowa] i [tydzień 48 – wartość początkowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od punktu początkowego w HOMA-IR do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zmienia się od wartości początkowej do 24 i 48 tygodni (odpowiednio [tydzień 24 - wartość wyjściowa] i [tydzień 48 - wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany całkowitego cholesterolu na czczo od wartości wyjściowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Całkowity cholesterol na czczo zmienia się od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia (odpowiednio [24. tydzień – wartość wyjściowa] i [48. tydzień – wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od wartości wyjściowej LDL na czczo do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
Stężenie cholesterolu LDL na czczo zmienia się od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia (odpowiednio [24. tydzień – wartość wyjściowa] i [48. tydzień – wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany wydalania fosforanów z moczem od wartości początkowej do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48

Ułamkowe wydalanie fosforanów zmienia się od wartości wyjściowej do 24 i 48 tygodnia (odpowiednio [tydzień 24 - wartość wyjściowa] i [tydzień 48 - wartość wyjściowa]).

Ułamkowe wydalanie fosforanów (w %) definiuje się jako:

[Fosforany w moczu x Kreatynina w surowicy] / [Kreatynina w moczu x Fosforany w surowicy] x 100%
Tygodnie 0, 24 i 48
Zmiany od punktu początkowego w CD4 do tygodni 4, 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24 i 48
Zmiany całkowitej liczby CD4 od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 24 i 48 [tydzień 4/12/24/48 - wartość początkowa].
Tygodnie 0, 4, 12, 24 i 48
Zmiany od punktu początkowego w iPTH do tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 48
iPTH (hormon przytarczyc, nienaruszony) zmienia się od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia (odpowiednio [24. tydzień – wartość początkowa] i [48. tydzień – wartość wyjściowa]).
Tygodnie 0, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Krzesło do nauki: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj