Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose vitamin D og kalsium for beinhelse hos personer som starter HAART

11. september 2018 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase II-studie av høydose vitamin D og kalsium for beinhelse hos HIV-infiserte individer som starter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Denne studien ble gjort med personer som var smittet med HIV og trengte å starte behandling for sin HIV-sykdom. Hensikten med denne studien er å se om inntak av vitamin D og kalsium vil bidra til å forhindre bentapet som noen ganger skjer når folk starter HIV-behandling. For denne studien ble følgende HIV-behandling (eller HAART) gitt i form av en enkelt tablett som inneholder tre forskjellige legemidler: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Disse medisinene er godkjent av FDA for å behandle HIV-infeksjon. HIV-behandlingen som gis er vanlig for personer som tar HIV-medisiner for første gang. Risikoen sett med denne HIV-behandlingen er den samme som du ville støte på når du tar disse stoffene utenfor studien. Listene over risiko ved denne HIV-behandlingen er inkludert i dette dokumentet fordi stoffene er levert av studien, ikke fordi stoffene blir testet. Hensikten med studien er kun å se på virkningen av høye doser vitamin D og kalsium for å forhindre bentap. Det er ingen studiemål knyttet til HIV-behandling (EFV/FTC/TDF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Ingen bevis for noen ekskluderende resistensmutasjoner basert på resultater fra noen genotypeanalyse fra noe laboratorium som har en CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)-sertifisering eller tilsvarende. Resultatene må være tilgjengelige fra testing når som helst i fortiden eller må innhentes før innreise og vurderes av stedets etterforsker.
  • ARV-legemiddelnaiv (<=10 dager med ART når som helst før innreise) og ingen ARV-medisiner tatt i løpet av de siste 30 dagene.
  • CD4+-celletall av en hvilken som helst verdi oppnådd innen 90 dager før studiestart ved ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.
  • HIV-1 RNA >1000 kopier/ml oppnådd innen 90 dager før studiestart ved ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende.
  • Visse laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før innreise (som angitt i avsnitt 4.1.6 i protokollen.
  • Serumkalsium < 10,5 mg/dL innen 30 dager før inntreden.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før oppstart av studiemedisinering.
  • Forsøkspersonene må avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller å impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering) og dersom de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må forsøkspersonen/partneren bruke minst to av de pålitelige formene for prevensjon som er oppført i pkt. 4.1.9 i protokollen.
  • 25-OH vitamin D >=10 ng/ml og <75 ng/ml.
  • Evne og vilje hos subjektet eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling.
  • Bruk av vitamin D-tilskudd større enn 800 IE/dag innen 30 dager før innreise.
  • Bruk av kalsiumtilskudd større enn 500 mg/dag innen 30 dager før innreise.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formuleringer.
  • Eventuelle orale, intravenøse eller inhalerte steroider innen 30 dager før påmelding (intranasal steroidbruk er tillatt).
  • Bruk av androgene hormoner eller veksthormoner.
  • Mottak av systemisk cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før innreise.
  • Graviditet eller for øyeblikket amming.
  • Dokumentasjon av akutte opportunistiske infeksjoner innen 30 dager før innreise.
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedets utreder, i minst 7 dager før innreise.
  • Vekt >300 lbs (overskrider vektgrensen for DXA-skannere).
  • Anamnese med nefrolithiasis (nyrestein).
  • Historie med osteoporose (som dokumentert ved DXA-skanning) eller skjørhetsbrudd.
  • Klinisk aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (bruk av tyreoideahormonerstatningsterapi tillatt, men TSH må være innenfor normalområdet).
  • Nåværende fengsling eller ufrivillig fengsling i et medisinsk anlegg for psykiatrisk sykdom.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Enhver tilstand som, etter stedsforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: EFV/FTC/TDF pluss vitamin D3 og kalsiumkarbonat
Deltakerne ble administrert FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Atripla), kalsiumkarbonat og vitamin D3 4000 IE.
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablett tatt oralt én gang daglig ved sengetid på tom mage.
Andre navn:
  • Atripla
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat 500 mg tablett tatt oralt to ganger daglig med mat i 48 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
En vitamin D3 4000 IE kapsel tatt oralt én gang daglig med mat i 48 uker.
Eksperimentell: Arm B: EFV/FTC/TDF pluss vitamin D placebo og kalsium placebo
Deltakerne ble administrert FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Atripla), en placebo for kalsiumkarbonat og en placebo for vitamin D3.
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablett tatt oralt én gang daglig ved sengetid på tom mage.
Andre navn:
  • Atripla
Legemiddel: Placebo for kalsiumkarbonat
En placebo for kalsiumkarbonat to ganger daglig tatt oralt som én x 0 mg tabletter med mat i 48 uker
Legemiddel: Placebo for vitamin D3
En placebo for vitamin D3 én gang daglig tatt oralt som én kapsel med mat i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved total hofte
Tidsramme: Uke 0 og 48
Effektendepunktet er den prosentvise endringen fra baseline til uke 48 i benmineraltetthet (BMD) ved total hofte (målt ved DXA-skanning)
Uke 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved ryggraden
Tidsramme: Uke 0 og 48
Prosentendringen fra baseline til uke 48 i benmineraltetthet (BMD) ved ryggraden målt ved DXA-skanning
Uke 0 og 48
Antall deltakere med primære uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første studiebehandling til uke 48
Primære bivirkninger inkluderer alle SAE-er definert i henhold til ICH-retningslinjer og målrettede protokollhendelser, som inkluderer alle diagnoser av hyperkalsemi, hypofotemi og nefrolithiasis samt tegn og symptomer grad 2 eller høyere som kan være assosiert med hyperkalsemi og alle laboratorietoksisiteter grad 2 eller høyere definert av 2004 DAIDS karaktertabellen
Fra første studiebehandling til uke 48
Endringen i totalt 25-OH vitamin D-nivå fra baseline til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48

Endringer i totalt 25-OH vitamin D fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).

Totalt 25-OH vitamin D er summen av vitamin 25-OH D2 og D3 nivåer. Alle 25-OH vitamin D2- eller D3-verdier under den nedre grensen på 1,25 ng/mL ble beregnet til 0 ng/mL
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i IL-6 til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
Interleukin 6 (IL-6) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i sCD14 til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
Oppløselig klynge av differensiering 14 (sCD14) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i P1NP til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
P1NP (markør for bendannelse) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i CTX til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
CTX (markør for benresorpsjon) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i HOMA-IR til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
Homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i fastende totalkolesterol til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
Fastende totalkolesterol endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i fastende LDL til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
Fastende LDL-kolesterol endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i urinfosfatutskillelse til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48

Fraksjonert utskillelse av fosfat endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).

Fraksjonert utskillelse av fosfat (i %) er definert som:

[Urinfosfat x Serumkreatinin] / [Urinkreatinin x Serumfosfat] x 100 %
Uke 0, 24 og 48
Endringene fra baseline i CD4 til uke 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 4, 12, 24 og 48
Totalt CD4-tall endres fra baseline til uke 4, 12, 24 og 48 [uke 4/12/24/48 - baseline].
Uke 0, 4, 12, 24 og 48
Endringene fra baseline i iPTH til uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 0, 24 og 48
iPTH (parathyroidhormon, intakt) endres fra baseline til uke 24 og 48 (henholdsvis [uke 24-baseline] og [uke 48 - baseline]).
Uke 0, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studiestol: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere