Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen D-vitamiini ja kalsium luuston terveydelle henkilöille, jotka aloittavat HAARTin

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen II koe suuriannoksisesta D-vitamiinista ja kalsiumista luuston terveydelle HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART)

Tämä tutkimus tehtiin ihmisillä, jotka olivat saaneet HIV-tartunnan ja jotka pitivät aloittaa HIV-tautinsa hoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako D-vitamiinin ja kalsiumin nauttiminen ehkäisemään luukatoa, jota joskus tapahtuu, kun ihmiset aloittavat HIV-hoidon. Tätä tutkimusta varten annettiin seuraava HIV-hoito (tai HAART) yhden tabletin muodossa, joka sisältää kolme erilaista lääkettä: efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiri (EFV/FTC/TDF). FDA on hyväksynyt nämä lääkkeet HIV-infektion hoitoon. Tarjottu HIV-hoito on yleistä ihmisille, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä ensimmäistä kertaa. Tällä HIV-hoidolla havaitut riskit ovat samat, joita kohtaat, kun käytät näitä lääkkeitä tutkimuksen ulkopuolella. Tämän HIV-hoidon riskiluettelot sisältyvät tähän asiakirjaan, koska lääkkeet ovat mukana tutkimuksessa, ei siksi, että lääkkeitä testataan. Tutkimuksen tarkoituksena on vain tarkastella suurten D-vitamiini- ja kalsiuminannosten vaikutusta luukadon ehkäisyyn. HIV-hoitoon (EFV/FTC/TDF) liittyviä tutkimustavoitteita ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Ei todisteita mistään poissulkevista resistenssimutaatioista, jotka perustuvat genotyyppimäärityksen tuloksiin mistään laboratoriosta, jolla on CLIA (Clinical Laboratory Improvement Módosításs) -sertifikaatti tai vastaava. Testien tulosten on oltava saatavilla milloin tahansa menneisyydessä tai ne on hankittava ennen tuloa ja tutkijan on tarkastettava ne.
  • ARV-lääkettä käyttämätön (<=10 päivää ART-hoitoa milloin tahansa ennen tuloa) eikä ARV-lääkkeitä ole otettu viimeisen 30 päivän aikana.
  • Minkä tahansa arvon CD4+-solumäärä, joka on saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
  • HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
  • Tietyt laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tuloa (kuten on osoitettu pöytäkirjan kohdassa 4.1.6).
  • Seerumin kalsium < 10,5 mg/dl 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Koehenkilön on pidättäydyttävä osallistumasta hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemisen tai raskauden yrittämiseen, siittiöiden luovutukseen, koeputkihedelmöitykseen) ja jos hän osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkittavan/kumppanin on käytettävä vähintään kahta pöytäkirjan kohdassa 4.1.9 luetellut luotettavat ehkäisymenetelmät.
  • 25-OH D-vitamiini >=10 ng/ml ja <75 ng/ml.
  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattihoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö.
  • D-vitamiinilisän käyttö yli 800 IU/vrk 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Kalsiumlisän käyttö yli 500 mg/vrk 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden formulaatioille.
  • Kaikki oraaliset, suonensisäiset tai inhaloitavat steroidit 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (nenänsisäisten steroidien käyttö on sallittu).
  • Androgeenisten hormonien tai kasvuhormonien käyttö.
  • Systeemisen sytotoksisen kemoterapian vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  • Dokumentaatio akuuteista opportunistisista infektioista 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 7 päivää ennen tuloa.
  • Paino > 300 lbs (ylittää DXA-skannerien painorajan).
  • Aiempi munuaiskivet (munuaiskivet).
  • Osteoporoosin historia (dokumentoitu DXA-skannauksella) tai haurausmurtuma.
  • Kliinisesti aktiivinen kilpirauhassairaus (kilpirauhashormonikorvaushoidon käyttö sallittu, mutta TSH:n on oltava normaalilla alueella).
  • Nykyinen vankeus tai tahdonvastainen vangitseminen sairaanhoitolaitoksessa psykiatrisen sairauden vuoksi.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: EFV/FTC/TDF plus D3-vitamiini ja kalsiumkarbonaatti
Osallistujille annettiin FDC efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Atripla), kalsiumkarbonaattia ja D3-vitamiinia 4000 IU.
Lääke: EFV/FTC/TDF
FDC efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • Atripla
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
Kalsiumkarbonaatti 500 mg tabletti otettuna suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: D3-vitamiini
Yksi D3-vitamiinin 4000 IU:n kapseli suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa 48 viikon ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi B: EFV/FTC/TDF plus D-vitamiiniplasebo ja kalsiumplasebo
Osallistujille annettiin FDC-efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Atripla), lumelääke kalsiumkarbonaatille ja lumelääke D3-vitamiinille.
Lääke: EFV/FTC/TDF
FDC efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • Atripla
Lääke: Plasebo kalsiumkarbonaatille
Kalsiumkarbonaatin lumelääke kahdesti vuorokaudessa suun kautta yhtenä x 0 mg tablettina ruoan kanssa 48 viikon ajan
Lääke: Placebo D3-vitamiinille
D3-vitamiinin lumelääke kerran päivässä suun kautta yhtenä kapselina ruoan kanssa 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
Tehon päätepiste on luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48 lonkassa (mitattuna DXA-skannauksella)
Viikot 0 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
Selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48 DXA-skannauksella mitattuna
Viikot 0 ja 48
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta viikkoon 48
Ensisijaisia ​​haittatapahtumia ovat kaikki ICH:n ohjeiden mukaisesti määritellyt SAE-tapahtumat ja kohdennettuja protokollatapahtumia, jotka sisältävät kaikki hyperkalsemia-, hypofoatemia- ja munuaiskivitautidiagnoosit sekä asteen 2 tai korkeamman tason merkit ja oireet, jotka voivat liittyä hyperkalsemiaan ja kaikkiin laboratoriotoksisuuteen, luokkaan 2 tai korkeampi kuin vuoden 2004 DAIDS-luokitustaulukon mukaan
Ensimmäisestä tutkimushoidosta viikkoon 48
Muutos 25-OH D-vitamiinin kokonaistasossa lähtötasosta viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48

Muutokset 25-OH-D-vitamiinin kokonaismäärässä lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).

25-OH D-vitamiinin kokonaismäärä on 25-OH D2- ja D3-vitamiinitasojen summa. Kaikki D2- tai D3-vitamiinin 25-OH-arvot, jotka olivat alarajan 1,25 ng/ml alapuolella, laskettiin arvoksi 0 ng/ml
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset lähtötasosta IL-6:ssa viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Interleukiini 6 (IL-6) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso], vastaavasti).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset lähtötilanteesta sCD14:ssä viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Liukoinen erilaistumisklusteri 14 (sCD14) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 - lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso], vastaavasti).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset lähtötilanteesta P1NP:ssä viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
P1NP (luunmuodostuksen merkki) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset CTX:n lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
CTX (luun resorption merkkiaine) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso], vastaavasti).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Homeostaattisen mallin insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-IR) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset paaston kokonaiskolesterolin lähtötasosta viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Paaston kokonaiskolesteroli muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset paaston LDL:n lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
Paaston LDL-kolesteroli muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset virtsan fosfaatin erittymisen lähtötasosta viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48

Fosfaatin jakoeritys muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).

Fosfaatin fraktioeritys (prosentteina) määritellään seuraavasti:

[virtsan fosfaatti x seerumin kreatiniini] / [virtsan kreatiniini x seerumin fosfaatti] x 100 %
Viikot 0, 24 ja 48
Muutokset CD4:n lähtötasosta viikoille 4, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24 ja 48
Kokonais-CD4-määrä muuttuu lähtötasosta viikoille 4, 12, 24 ja 48 [viikko 4/12/24/48 - lähtötaso].
Viikot 0, 4, 12, 24 ja 48
Muutokset iPTH:n lähtötasosta viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 48
iPTH (lisäkilpirauhashormoni, ehjä) muuttuu lähtötasosta viikoille 24 ja 48 ([viikko 24 lähtötaso] ja [viikko 48 - lähtötaso]).
Viikot 0, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa