HAART를 시작하는 개인의 뼈 건강을 위한 고용량 비타민 D 및 칼슘
2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작한 HIV 감염자의 뼈 건강을 위한 고용량 비타민 D 및 칼슘의 전향적, 무작위, 이중맹검 2상 시험
이 연구는 HIV에 감염되어 HIV 질병에 대한 치료를 시작할 필요가 있는 사람들을 대상으로 수행되었습니다.
이 연구의 목적은 비타민 D와 칼슘을 섭취하는 것이 사람들이 HIV 치료를 시작할 때 때때로 발생하는 뼈 손실을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이 연구를 위해 다음과 같은 HIV 치료제(또는 HAART)가 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르(EFV/FTC/TDF)의 세 가지 다른 약물을 포함하는 단일 정제 형태로 제공되었습니다.
이 약물은 HIV 감염을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
제공되는 HIV 치료는 처음으로 HIV 약물을 복용하는 사람들에게 일반적입니다.
이 HIV 치료에서 볼 수 있는 위험은 연구 외부에서 이러한 약물을 복용할 때 직면하게 될 위험과 동일합니다.
이 HIV 치료의 위험 목록은 약물이 테스트되고 있기 때문이 아니라 연구에서 제공되는 약물이기 때문에 이 문서에 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 비타민 D와 칼슘의 고용량 섭취가 뼈 손실을 예방하는 데 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
HIV 치료(EFV/FTC/TDF)와 관련된 연구 목적이 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc Crs (1201)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford CRS (501)
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University CRS (2101)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
-
New York, New York, 미국, 10011
- Cornell CRS (7804)
-
New York, New York, 미국, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
-
New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- AIDS Care CRS (1108)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester ACTG CRS (1101)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (2501)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth CRS (2503)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 모든 실험실의 유전자형 분석 결과에 기반한 배타적 저항성 돌연변이의 증거가 없습니다. 결과는 과거에 언제든지 테스트를 통해 얻을 수 있거나 입장 전에 입수하여 현장 조사관이 검토해야 합니다.
- ARV 약물 치료 경험이 없고(<=입원 전 언제든지 ART를 10일 미만) 지난 30일 이내에 ARV 약물을 복용하지 않았습니다.
- CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 모든 값의 CD4+ 세포 수.
- HIV-1 RNA >1000 copies/mL가 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 90일 이내에 획득했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 얻은 특정 실험실 값(프로토콜의 섹션 4.1.6에 표시됨)
- 입국 전 30일 이내에 혈청 칼슘 < 10.5 mg/dL.
- 가임 여성의 경우 연구 약물 투여를 시작하기 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 피험자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하는 것을 삼가야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 피험자/파트너는 다음 중 최소 두 가지를 사용해야 합니다. 프로토콜의 섹션 4.1.9에 나열된 신뢰할 수 있는 형태의 피임법.
- 25-OH 비타민 D >=10ng/mL 및 <75ng/mL.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 비스포스포네이트 요법의 현재 또는 이전 사용.
- 입국 전 30일 이내에 비타민 D 보충제를 800 IU/일 이상 사용.
- 입국 전 30일 이내에 500mg/day 이상의 칼슘 보충제를 사용합니다.
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 등록 전 30일 이내의 모든 경구, 정맥 또는 흡입 스테로이드(비강 내 스테로이드 사용 허용).
- 안드로겐 호르몬 또는 성장 호르몬의 사용.
- 입국 전 30일 이내에 전신 세포독성 화학요법을 받은 자.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 입국 전 30일 이내의 급성 기회 감염 기록.
- 대상자가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지, 현장 조사자의 의견에 따라 입장 전 최소 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
- 무게 >300lbs(DXA 스캐너의 무게 제한 초과).
- 신장 결석증(신장 결석)의 병력.
- 골다공증(DXA 스캔으로 문서화됨) 또는 취약성 골절의 병력.
- 임상적으로 활성인 갑상선 질환(갑상선 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지만 TSH는 정상 범위에 있어야 함).
- 현재 정신과 질환으로 의료 시설에 구금되어 있거나 비자발적으로 감금되어 있는 상태.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: EFV/FTC/TDF + 비타민 D3 및 탄산칼슘
참가자들에게 FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(Atripla), 탄산칼슘 및 비타민 D3 4000 IU를 투여했습니다.
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FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(Atripla) 600mg/200mg/300mg 정제를 1일 1회 취침 시간 공복에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
탄산칼슘 500mg 정제를 48주 동안 음식과 함께 하루에 두 번 경구 복용합니다.
비타민 D3 4000 IU 캡슐 1개를 48주 동안 음식과 함께 매일 1회 경구 복용합니다.
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실험적: B군: EFV/FTC/TDF + 비타민 D 위약 및 칼슘 위약
참가자들에게 FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(Atripla), 탄산칼슘 위약 및 비타민 D3 위약을 투여했습니다.
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FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(Atripla) 600mg/200mg/300mg 정제를 1일 1회 취침 시간 공복에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
48주 동안 음식과 함께 1 x 0 mg 정제로 하루 2회 경구 복용하는 탄산칼슘에 대한 위약
48주 동안 음식과 함께 캡슐 1개를 매일 1회 경구 복용하는 비타민 D3 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 고관절에서 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주 및 48주
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효능 종점은 총 고관절에서 골밀도(BMD)의 기준선에서 48주까지의 백분율 변화입니다(DXA 스캔으로 측정).
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0주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주 및 48주
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DXA 스캔으로 측정한 척추 골밀도(BMD)의 기준선에서 48주까지의 백분율 변화
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0주 및 48주
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1차 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 치료부터 48주차까지
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1차 부작용에는 ICH 가이드라인 및 표적 프로토콜 사건에 따라 정의된 모든 SAE가 포함되며, 여기에는 고칼슘혈증, 저인산혈증, 신결석증의 모든 진단뿐만 아니라 고칼슘혈증과 관련될 수 있는 2등급 이상의 징후 및 증상 및 2등급 이상의 모든 실험실 독성이 포함됩니다. 2004 DAIDS 등급 표에 의해 더 높은 정의
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첫 번째 연구 치료부터 48주차까지
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기준선에서 24주 및 48주까지 총 25-OH 비타민 D 수준의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 총 25-OH 비타민 D의 변화(각각 [24주차 - 기준선] 및 [48주차 - 기준선]). 총 25-OH 비타민 D는 비타민 25-OH D2 및 D3 수치의 합입니다. 하한값 1.25ng/mL 미만의 모든 25-OH 비타민 D2 또는 D3 값은 0ng/mL로 귀속되었습니다. |
0주, 24주 및 48주
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IL-6의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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인터루킨 6(IL-6)은 기준선에서 24주차 및 48주차(각각 [24주차 - 기준선] 및 [48주차 - 기준선])로 변경됩니다.
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0주, 24주 및 48주
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SCD14의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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가용성 분화 클러스터 14(sCD14)는 기준선에서 24주 및 48주까지 변경됩니다(각각 [24주차-기준선] 및 [48주차-기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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P1NP 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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P1NP(골 형성 마커)는 기준선에서 24주 및 48주까지 변경됩니다(각각 [24주차-기준선] 및 [48주차-기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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CTX 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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CTX(골 흡수 마커)는 기준선에서 24주차 및 48주차(각각 [24주차 - 기준선] 및 [48주차 - 기준선])로 변경됩니다.
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0주, 24주 및 48주
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HOMA-IR의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)은 기준선에서 24주 및 48주까지 변화합니다(각각 [24주차-기준선] 및 [48주차-기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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단식 총 콜레스테롤의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 단식 총 콜레스테롤 변화(각각 [24주차 - 기준선] 및 [48주차 - 기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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단식 LDL의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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공복시 LDL 콜레스테롤은 기준선에서 24주차 및 48주차까지 변화합니다(각각 [24주차 기준선] 및 [48주차 기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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소변 인산염 배설의 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 인산염의 부분적 배설이 변경됩니다(각각 [24주차 - 기준선] 및 [48주차 - 기준선]). 인산염의 분율 배설(%)은 다음과 같이 정의됩니다. [소변 인산염 x 혈청 크레아티닌] / [소변 크레아티닌 x 혈청 인산염] x 100% |
0주, 24주 및 48주
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CD4의 베이스라인에서 4주, 12주, 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0, 4, 12, 24, 48주차
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기준선에서 4주, 12주, 24주 및 48주[48/4/12/24/48주 - 기준선]까지 총 CD4 수치 변화.
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0, 4, 12, 24, 48주차
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IPTH 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 0주, 24주 및 48주
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iPTH(부갑상선 호르몬, 손상되지 않음)는 기준선에서 24주 및 48주까지 변경됩니다(각각 [24주차-기준선] 및 [48주차-기준선]).
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0주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
- 연구 의자: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yin MT, Chan ES, Brown TT, Kinslow J, Martinson J, Landay A, Melbourne KM, Ribaudo HJ, Overton ET; A5280 Study Team. Vitamin D does not modulate immune-mediated bone loss during ART initiation. Antivir Ther. 2019;24(5):355-362. doi: 10.3851/IMP3316.
- Yin MT, Chan ES, Brown TT, Tebas P, McComsey GA, Melbourne KM, Napoli A, Hardin WR, Ribaudo HJ, Overton ET; A5280 Study Team. Racial differences in calculated bioavailable vitamin D with vitamin D/calcium supplementation. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2337-2344. doi: 10.1097/QAD.0000000000001621.
- Overton ET, Chan ES, Brown TT, Tebas P, McComsey GA, Melbourne KM, Napoli A, Hardin WR, Ribaudo HJ, Yin MT. Vitamin D and Calcium Attenuate Bone Loss With Antiretroviral Therapy Initiation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):815-24. doi: 10.7326/M14-1409.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5280
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .