Altas dosis de vitamina D y calcio para la salud ósea en personas que inician HAART
11 de septiembre de 2018 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego de dosis altas de vitamina D y calcio para la salud ósea en personas infectadas por el VIH que inician una terapia antirretroviral de gran actividad (HAART)
Este estudio se realizó con personas que estaban infectadas con el VIH y necesitaban comenzar un tratamiento para su enfermedad del VIH.
El propósito de este estudio es ver si tomar vitamina D y calcio ayudará a prevenir la pérdida ósea que a veces ocurre cuando las personas comienzan el tratamiento contra el VIH.
Para este estudio, se proporcionó el siguiente tratamiento contra el VIH (o TARGA) en forma de una sola tableta que contiene tres medicamentos diferentes: efavirenz/emtricitabina/tenofovir (EFV/FTC/TDF).
Estos medicamentos están aprobados por la FDA para tratar la infección por VIH.
El tratamiento del VIH proporcionado es común para las personas que toman medicamentos contra el VIH por primera vez.
Los riesgos observados con este tratamiento contra el VIH son los mismos que encontraría al tomar estos medicamentos fuera del estudio.
Las listas de riesgos de este tratamiento del VIH se incluyen en este documento porque los medicamentos son proporcionados por el estudio, no porque los medicamentos estén siendo probados.
El propósito del estudio es solo observar el impacto de altas dosis de vitamina D y calcio en la prevención de la pérdida ósea.
No hay objetivos de estudio relacionados con el tratamiento del VIH (EFV/FTC/TDF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Usc Crs (1201)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford CRS (501)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ucsd, Avrc Crs (701)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center (2702)
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University CRS (2101)
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Cornell CRS (7804)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- AIDS Care CRS (1108)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ACTG CRS (1101)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Aids Crs (3201)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS (2501)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth CRS (2503)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- No hay evidencia de ninguna mutación de resistencia excluyente basada en los resultados de cualquier ensayo de genotipo de cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA (Enmiendas de mejora de laboratorio clínico) o su equivalente. Los resultados de las pruebas deben estar disponibles en cualquier momento en el pasado o deben obtenerse antes de la entrada y ser revisados por el investigador del sitio.
- Sin tratamiento previo con ARV (<=10 días de TAR en cualquier momento antes del ingreso) y sin medicamentos ARV tomados en los últimos 30 días.
- Recuento de células CD4+ de cualquier valor obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente.
- ARN del VIH-1 >1000 copias/mL obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente.
- Ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso (como se indica en la sección 4.1.6 del protocolo).
- Calcio sérico < 10,5 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso.
- Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 48 horas anteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
- Los sujetos deben abstenerse de participar en un proceso de concepción (es decir, intento activo de embarazarse o embarazar, donación de esperma, fertilización in vitro) y si participan en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, el sujeto/pareja debe usar al menos dos de las formas confiables de anticonceptivos enumeradas en la sección 4.1.9 del protocolo.
- 25-OH vitamina D >=10 ng/mL y <75 ng/mL.
- Capacidad y voluntad del sujeto o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o previo de terapia con bisfosfonatos.
- Uso de suplementos de vitamina D superiores a 800 UI/día dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
- Uso de suplementos de calcio superiores a 500 mg/día dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
- Cualquier esteroide oral, intravenoso o inhalado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (se permite el uso de esteroides intranasales).
- Uso de hormonas androgénicas u hormonas de crecimiento.
- Recibir quimioterapia citotóxica sistémica dentro de los 30 días anteriores al ingreso.
- Embarazo o lactancia actual.
- Documentación de infecciones oportunistas agudas dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
- Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del centro, durante al menos 7 días antes del ingreso.
- Peso >300 libras (excede el límite de peso de los escáneres DXA).
- Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales).
- Antecedentes de osteoporosis (según lo documentado por exploración DXA) o fractura por fragilidad.
- Enfermedad tiroidea clínicamente activa (se permite el uso de terapia de reemplazo de hormona tiroidea pero la TSH debe estar en el rango normal).
- Encarcelamiento actual o encarcelamiento involuntario en un centro médico por enfermedad psiquiátrica.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: EFV/FTC/TDF más vitamina D3 y carbonato de calcio
A los participantes se les administró FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), carbonato de calcio y vitamina D3 4000 UI.
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FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (Atripla) 600 mg/200 mg/ 300 mg comprimido por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con el estómago vacío.
Otros nombres:
Comprimido de carbonato de calcio de 500 mg por vía oral dos veces al día con alimentos durante 48 semanas.
Una cápsula de vitamina D3 4000 UI por vía oral una vez al día con alimentos durante 48 semanas.
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Experimental: Grupo B: EFV/FTC/TDF más placebo de vitamina D y placebo de calcio
A los participantes se les administró FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), un placebo de carbonato de calcio y un placebo de vitamina D3.
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FDC efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (Atripla) 600 mg/200 mg/ 300 mg comprimido por vía oral una vez al día a la hora de acostarse con el estómago vacío.
Otros nombres:
Un placebo de carbonato de calcio dos veces al día tomado por vía oral como una tableta de 0 mg con alimentos durante 48 semanas
Un placebo de vitamina D3 una vez al día tomado por vía oral como una cápsula con alimentos durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 48
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El criterio de valoración de la eficacia es el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total (medida por exploración DXA)
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Semanas 0 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 48
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El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral, medido por exploración DXA
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Semanas 0 y 48
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Número de participantes con eventos adversos primarios
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la semana 48
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Los eventos adversos primarios incluyen todos los SAE definidos de acuerdo con las pautas de la ICH y los eventos de protocolo específicos, que incluyen todos los diagnósticos de hipercalcemia, hipofoatemia y nefrolitiasis, así como signos y síntomas de grado 2 o superior que pueden estar asociados con la hipercalcemia y todas las toxicidades de laboratorio de grado 2 o más alto definido por la tabla de clasificación DAIDS de 2004
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta la semana 48
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El cambio en el nivel total de 25-OH vitamina D desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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Cambios en la 25-OH vitamina D total desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - inicio] y [semana 48 - inicio], respectivamente). La 25-OH vitamina D total es la suma de los niveles de vitamina 25-OH D2 y D3. Todos los valores de 25-OH vitamina D2 o D3 por debajo del límite inferior de 1,25 ng/mL se imputaron a 0 ng/mL |
Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en IL-6 hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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Cambios en la interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - inicio] y [semana 48 - inicio], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en sCD14 hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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El grupo soluble de diferenciación 14 (sCD14) cambia desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - inicio] y [semana 48 - inicio], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en P1NP hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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P1NP (marcador de formación ósea) cambia desde el valor inicial hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - valor inicial] y [semana 48 - valor inicial], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en CTX hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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CTX (marcador de resorción ósea) cambia desde el valor inicial hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - valor inicial] y [semana 48 - valor inicial], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en HOMA-IR hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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Cambios en la resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR) desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - inicio] y [semana 48 - inicio], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en el colesterol total en ayunas hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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El colesterol total en ayunas cambia desde el valor inicial hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - valor inicial] y [semana 48 - valor inicial], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en el LDL en ayunas hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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El colesterol LDL en ayunas cambia desde el valor inicial hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - valor inicial] y [semana 48 - valor inicial], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en la excreción urinaria de fosfato hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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La excreción fraccional de fosfato cambia desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24 - inicio] y [semana 48 - inicio], respectivamente). La excreción fraccional de fosfato (en %) se define como: [Fosfato en orina x Creatinina sérica] / [Creatinina en orina x Fosfato sérico] x 100 % |
Semanas 0, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en CD4 hasta las semanas 4, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 12, 24 y 48
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Cambios en el recuento total de CD4 desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 24 y 48 [semana 4/12/24/48 - inicio].
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Semanas 0, 4, 12, 24 y 48
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Los cambios desde el inicio en iPTH hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 48
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La iPTH (hormona paratiroidea, intacta) cambia desde el inicio hasta las semanas 24 y 48 ([semana 24: inicio] y [semana 48: inicio], respectivamente).
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Semanas 0, 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
- Silla de estudio: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yin MT, Chan ES, Brown TT, Kinslow J, Martinson J, Landay A, Melbourne KM, Ribaudo HJ, Overton ET; A5280 Study Team. Vitamin D does not modulate immune-mediated bone loss during ART initiation. Antivir Ther. 2019;24(5):355-362. doi: 10.3851/IMP3316.
- Yin MT, Chan ES, Brown TT, Tebas P, McComsey GA, Melbourne KM, Napoli A, Hardin WR, Ribaudo HJ, Overton ET; A5280 Study Team. Racial differences in calculated bioavailable vitamin D with vitamin D/calcium supplementation. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2337-2344. doi: 10.1097/QAD.0000000000001621.
- Overton ET, Chan ES, Brown TT, Tebas P, McComsey GA, Melbourne KM, Napoli A, Hardin WR, Ribaudo HJ, Yin MT. Vitamin D and Calcium Attenuate Bone Loss With Antiretroviral Therapy Initiation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Jun 16;162(12):815-24. doi: 10.7326/M14-1409.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5280
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .