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Hochdosiertes Vitamin D und Kalzium für die Knochengesundheit bei Personen, die mit HAART beginnen

11. September 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit hochdosiertem Vitamin D und Kalzium für die Knochengesundheit bei HIV-infizierten Personen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) einleiten

Diese Studie wurde mit Menschen durchgeführt, die mit HIV infiziert waren und eine Behandlung ihrer HIV-Erkrankung beginnen mussten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme von Vitamin D und Kalzium dazu beiträgt, den Knochenschwund zu verhindern, der manchmal auftritt, wenn Menschen mit der HIV-Behandlung beginnen. Für diese Studie wurde die folgende HIV-Behandlung (oder HAART) in Form einer einzigen Tablette bereitgestellt, die drei verschiedene Medikamente enthält: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir (EFV/FTC/TDF). Diese Medikamente sind von der FDA zur Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen. Die angebotene HIV-Behandlung ist für Menschen üblich, die zum ersten Mal HIV-Medikamente einnehmen. Die bei dieser HIV-Behandlung beobachteten Risiken sind die gleichen wie bei der Einnahme dieser Medikamente außerhalb der Studie. Die Listen der Risiken dieser HIV-Behandlung sind in diesem Dokument enthalten, weil die Medikamente durch die Studie bereitgestellt werden, nicht weil die Medikamente getestet werden. Der Zweck der Studie besteht lediglich darin, den Einfluss hoher Dosen von Vitamin D und Kalzium auf die Vorbeugung von Knochenschwund zu untersuchen. Es gibt keine Studienziele im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung (EFV/FTC/TDF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Keine Hinweise auf ausschließende Resistenzmutationen basierend auf den Ergebnissen eines Genotyp-Assays eines Labors, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt. Die Ergebnisse der Tests müssen zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit vorliegen oder vor der Einreise eingeholt und vom Prüfer vor Ort überprüft werden.
  • ARV-medikamentennaiv (<= 10 Tage ART zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einreise) und innerhalb der letzten 30 Tage keine ARV-Medikamente eingenommen.
  • CD4+-Zellzahl eines beliebigen Werts, der innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn in einem Labor ermittelt wurde, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
  • HIV-1-RNA >1000 Kopien/ml, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn in einem Labor erhalten wurde, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise ermittelt wurden (wie in Abschnitt 4.1.6 des Protokolls angegeben).
  • Serumkalzium < 10,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
  • Die Probanden müssen davon absehen, an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (d. h. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen die Probanden/Partner mindestens zwei davon verwenden die in Abschnitt 4.1.9 des Protokolls aufgeführten zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung.
  • 25-OH-Vitamin D >=10 ng/ml und <75 ng/ml.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer Bisphosphonattherapie.
  • Einnahme von Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 800 IE/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Einnahme von Kalziumpräparaten über 500 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
  • Alle oralen, intravenösen oder inhalativen Steroide innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung (die Verwendung von intranasalen Steroiden ist erlaubt).
  • Verwendung von androgenen Hormonen oder Wachstumshormonen.
  • Erhalt einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit.
  • Dokumentation akuter opportunistischer Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor Einreise.
  • Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfers vor Ort für mindestens 7 Tage vor der Einreise unter der Therapie klinisch stabil ist.
  • Gewicht >300 lbs (übersteigt die Gewichtsgrenze von DXA-Scannern).
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis (Nierensteinen).
  • Vorgeschichte von Osteoporose (dokumentiert durch DXA-Scan) oder Fragilitätsfraktur.
  • Klinisch aktive Schilddrüsenerkrankung (Einsatz einer Schilddrüsenhormonersatztherapie zulässig, TSH muss jedoch im Normbereich liegen).
  • Derzeitige Inhaftierung oder unfreiwillige Inhaftierung in einer medizinischen Einrichtung wegen psychiatrischer Erkrankungen.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: EFV/FTC/TDF plus Vitamin D3 und Calciumcarbonat
Den Teilnehmern wurden FDC Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), Calciumcarbonat und Vitamin D3 4000 IE verabreicht.
Arzneimittel: EFV/FTC/TDF
FDC Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Atripla
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat 500 mg Tablette, 48 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Vitamin D3
Eine Kapsel Vitamin D3 4000 I.E. wird 48 Wochen lang einmal täglich mit einer Mahlzeit oral eingenommen.
Experimental: Arm B: EFV/FTC/TDF plus Vitamin-D-Placebo und Kalzium-Placebo
Den Teilnehmern wurde FDC Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), ein Placebo für Calciumcarbonat und ein Placebo für Vitamin D3 verabreicht.
Arzneimittel: EFV/FTC/TDF
FDC Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Atripla
Arzneimittel: Placebo für Calciumcarbonat
Ein Placebo für Calciumcarbonat, das 48 Wochen lang zweimal täglich oral als eine x 0-mg-Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo für Vitamin D3
Ein Placebo für Vitamin D3, einmal täglich oral als eine Kapsel mit einer Mahlzeit über 48 Wochen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) bei der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte vom Ausgangswert bis zur 48. Woche (gemessen durch DXA-Scan).
Woche 0 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule vom Ausgangswert bis zur 48. Woche, gemessen durch DXA-Scan
Woche 0 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis Woche 48
Zu den primären unerwünschten Ereignissen gehören alle gemäß ICH-Richtlinien und gezielten Protokollereignissen definierten SAEs, einschließlich aller Diagnosen von Hyperkalzämie, Hypophoatämie und Nephrolithiasis sowie Anzeichen und Symptome Grad 2 oder höher, die mit Hyperkalzämie und allen Labortoxizitäten Grad 2 oder höher verbunden sein können höher definiert durch die DAIDS-Bewertungstabelle 2004
Von der ersten Studienbehandlung bis Woche 48
Die Veränderung des gesamten 25-OH-Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 48

Veränderungen des gesamten 25-OH-Vitamin-D vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).

Das gesamte 25-OH-Vitamin D ist die Summe der Vitamin-25-OH-D2- und D3-Spiegel. Alle 25-OH-Vitamin-D2- oder D3-Werte unterhalb der Untergrenze von 1,25 ng/ml wurden auf 0 ng/ml zurückgeführt
Wochen 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert in IL-6 bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Interleukin 6 (IL-6) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert in sCD14 bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Der lösliche Differenzierungscluster 14 (sCD14) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert in P1NP bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
P1NP (Marker der Knochenbildung) verändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert im CTX bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
CTX (Marker der Knochenresorption) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert in HOMA-IR bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Die Insulinresistenz (HOMA-IR) zur Beurteilung der homöostatischen Modellbewertung ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert des Nüchtern-Gesamtcholesterins bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Das Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand verändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert des Nüchtern-LDL bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
Das Nüchtern-LDL-Cholesterin ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert der Phosphatausscheidung im Urin bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48

Die fraktionierte Ausscheidung von Phosphat ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).

Die fraktionierte Phosphatausscheidung (in %) ist definiert als:

[Urinphosphat x Serumkreatinin] / [Urinkreatinin x Serumphosphat] x 100 %
Woche 0, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert in CD4 bis zu den Wochen 4, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 24 und 48
Die Gesamtzahl der CD4-Zellen verändert sich vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 12, 24 und 48 [Woche 4/12/24/48 – Ausgangswert].
Wochen 0, 4, 12, 24 und 48
Die Veränderungen vom Ausgangswert des iPTH bis zu den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 0, 24 und 48
iPTH (Parathyroidhormon, intakt) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche ([Woche 24 – Ausgangswert] bzw. [Woche 48 – Ausgangswert]).
Woche 0, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studienstuhl: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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