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Alta Dose de Vitamina D e Cálcio para Saúde Óssea em Indivíduos Iniciando HAART

11 de setembro de 2018 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de Fase II de altas doses de vitamina D e cálcio para a saúde óssea em indivíduos infectados pelo HIV iniciando terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

Este estudo foi feito com pessoas infectadas pelo HIV e que precisavam iniciar o tratamento para a doença pelo HIV. O objetivo deste estudo é verificar se tomar vitamina D e cálcio ajudará a prevenir a perda óssea que às vezes ocorre quando as pessoas iniciam o tratamento para o HIV. Para este estudo, o seguinte tratamento para o HIV (ou HAART) foi fornecido na forma de um único comprimido que contém três medicamentos diferentes: efavirenz/emtricitabina/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Esses medicamentos são aprovados pelo FDA para tratar a infecção pelo HIV. O tratamento para o HIV fornecido é comum para pessoas que estão tomando medicamentos para o HIV pela primeira vez. Os riscos observados com este tratamento para o HIV são os mesmos que você encontraria ao tomar esses medicamentos fora do estudo. As listas de riscos deste tratamento para o HIV estão incluídas neste documento porque os medicamentos são fornecidos pelo estudo, não porque os medicamentos estão sendo testados. O objetivo do estudo é apenas observar o impacto de altas doses de vitamina D e cálcio na prevenção da perda óssea. Não há objetivos de estudo relacionados ao tratamento do HIV (EFV/FTC/TDF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Nenhuma evidência de quaisquer mutações de resistência excludentes com base nos resultados de qualquer ensaio de genótipo de qualquer laboratório que tenha uma certificação CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou equivalente. Os resultados dos testes devem estar disponíveis a qualquer momento no passado ou devem ser obtidos antes da entrada e revisados ​​pelo investigador do local.
  • Sem uso de ARV (<=10 dias de TARV em qualquer momento antes da entrada) e sem uso de ARV nos últimos 30 dias.
  • Contagem de células CD4+ de qualquer valor obtido dentro de 90 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente.
  • ARN do VIH-1 >1000 cópias/mL obtidos no prazo de 90 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente.
  • Certos valores laboratoriais obtidos 30 dias antes da entrada (conforme indicado na seção 4.1.6 do protocolo.
  • Cálcio sérico < 10,5 mg/dL dentro de 30 dias antes da entrada.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes de iniciar os medicamentos do estudo.
  • Os sujeitos devem abster-se de participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito/parceiro deve usar pelo menos dois dos as formas confiáveis ​​de contraceptivos listadas na seção 4.1.9 do protocolo.
  • 25-OH vitamina D >=10 ng/mL e <75 ng/mL.
  • Capacidade e vontade do sujeito ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de terapia com bisfosfonatos.
  • Uso de suplementos de vitamina D superiores a 800 UI/dia nos 30 dias anteriores à entrada.
  • Uso de suplementos de cálcio superiores a 500 mg/dia nos 30 dias anteriores à entrada.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou suas formulações.
  • Qualquer esteroide oral, intravenoso ou inalatório dentro dos 30 dias anteriores à inscrição (o uso de esteroides intranasais é permitido).
  • Uso de hormônios androgênicos ou hormônios de crescimento.
  • Recebimento de quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 30 dias antes da entrada.
  • Gravidez ou atualmente amamentando.
  • Documentação de infecções oportunistas agudas dentro de 30 dias antes da entrada.
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o indivíduo conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 7 dias antes da entrada.
  • Peso >300 lbs (excede o limite de peso dos scanners DXA).
  • História de nefrolitíase (pedras nos rins).
  • Histórico de osteoporose (conforme documentado por varredura DXA) ou fratura por fragilidade.
  • Doença tireoidiana clinicamente ativa (uso de terapia de reposição de hormônio tireoidiano permitido, mas o TSH deve estar na faixa normal).
  • Prisão atual ou encarceramento involuntário em uma instalação médica para doenças psiquiátricas.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: EFV/FTC/TDF mais vitamina D3 e carbonato de cálcio
Os participantes receberam FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), carbonato de cálcio e vitamina D3 4000 UI.
Medicamento: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg comprimido por via oral uma vez ao dia ao deitar com o estômago vazio.
Outros nomes:
  • Atripla
Medicamento: Carbonato de cálcio
Comprimido de carbonato de cálcio 500 mg por via oral duas vezes ao dia com alimentos durante 48 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
Uma cápsula de vitamina D3 4000 UI tomada por via oral uma vez ao dia com alimentos durante 48 semanas.
Experimental: Braço B: EFV/FTC/TDF mais placebo de vitamina D e placebo de cálcio
Os participantes receberam FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla), um placebo para carbonato de cálcio e um placebo para vitamina D3.
Medicamento: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg comprimido por via oral uma vez ao dia ao deitar com o estômago vazio.
Outros nomes:
  • Atripla
Medicamento: Placebo para carbonato de cálcio
Um placebo para carbonato de cálcio duas vezes ao dia tomado por via oral como um x 0 mg comprimidos com alimentos por 48 semanas
Medicamento: Placebo para vitamina D3
Um placebo para vitamina D3 uma vez ao dia tomado por via oral como uma cápsula com alimentos por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total
Prazo: Semanas 0 e 48
O ponto final de eficácia é a variação percentual da linha de base até a semana 48 na densidade mineral óssea (BMD) no quadril total (conforme medido pela varredura DXA)
Semanas 0 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) na coluna vertebral
Prazo: Semanas 0 e 48
A variação percentual desde a linha de base até a semana 48 na densidade mineral óssea (BMD) na coluna, medida por varredura DXA
Semanas 0 e 48
Número de participantes com eventos adversos primários
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a semana 48
Os eventos adversos primários incluem todos os SAEs definidos de acordo com as diretrizes do ICH e eventos de protocolo direcionados, que incluem todos os diagnósticos de hipercalcemia, hipofoatemia e nefrolitíase, bem como sinais e sintomas de grau 2 ou superior que podem estar associados à hipercalcemia e todas as toxicidades laboratoriais de grau 2 ou superior definido pela tabela de classificação DAIDS de 2004
Desde o primeiro tratamento do estudo até a semana 48
A mudança no nível total de vitamina D de 25-OH desde o início até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48

Alterações no total de 25-OH vitamina D desde o início até as semanas 24 e 48 ([semana 24-basal] e [semana 48 - basal], respectivamente).

O total de 25-OH vitamina D é a soma dos níveis de vitamina 25-OH D2 e ​​D3. Todos os valores de 25-OH vitamina D2 ou D3 abaixo do limite inferior de 1,25 ng/mL foram imputados a 0 ng/mL
Semanas 0, 24 e 48
As alterações desde a linha de base em IL-6 até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
A interleucina 6 (IL-6) muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As alterações desde a linha de base no sCD14 até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
O cluster solúvel de diferenciação 14 (sCD14) muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As mudanças da linha de base em P1NP para as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
P1NP (marcador de formação óssea) muda desde o início até as semanas 24 e 48 ([semana 24-basal] e [semana 48 - basal], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As mudanças desde a linha de base no CTX até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
O CTX (marcador de reabsorção óssea) muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As mudanças desde a linha de base em HOMA-IR até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
A resistência à insulina de avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR) muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As mudanças desde a linha de base no colesterol total em jejum até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
O colesterol total em jejum muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As mudanças desde a linha de base no jejum de LDL até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
O colesterol LDL em jejum muda da linha de base para as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48
As alterações da linha de base na excreção urinária de fosfato até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48

A excreção fracionada de alterações de fosfato da linha de base até as semanas 24 e 48 ([semana 24-linha de base] e [semana 48 - linha de base], respectivamente).

A Excreção Fracionada de Fosfato (em %) é definida como:

[Fosfato urinário x Creatinina sérica] / [Creatinina urinária x Fosfato sérico] x 100%
Semanas 0, 24 e 48
As alterações da linha de base em CD4 até as semanas 4, 12, 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 4, 12, 24 e 48
A contagem total de CD4 muda da linha de base para as semanas 4, 12, 24 e 48 [semana 4/12/24/48 - linha de base].
Semanas 0, 4, 12, 24 e 48
As alterações desde a linha de base no iPTH até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 0, 24 e 48
Alterações do iPTH (hormônio da paratireoide, intacto) desde o início até as semanas 24 e 48 ([semana 24-basal] e [semana 48 - basal], respectivamente).
Semanas 0, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Cadeira de estudo: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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