Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos vitamin D och kalcium för benhälsa hos individer som initierar HAART

11 september 2018 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind fas II-studie av högdos vitamin D och kalcium för benhälsa hos HIV-infekterade individer som initierar högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Denna studie gjordes med personer som var infekterade med HIV och behövde påbörja behandling för sin HIV-sjukdom. Syftet med denna studie är att se om intag av D-vitamin och kalcium hjälper till att förebygga den benförlust som ibland inträffar när människor påbörjar HIV-behandling. För denna studie gavs följande HIV-behandling (eller HAART) i form av en enda tablett som innehåller tre olika läkemedel: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Dessa läkemedel är godkända av FDA för att behandla HIV-infektion. Den hiv-behandling som ges är vanlig för personer som tar hiv-läkemedel för första gången. Riskerna med denna HIV-behandling är desamma som du skulle stöta på när du tar dessa läkemedel utanför studien. Listorna över risker med denna HIV-behandling ingår i detta dokument eftersom läkemedlen tillhandahålls av studien, inte för att läkemedlen testas. Syftet med studien är endast att titta på effekten av höga doser av vitamin D och kalcium för att förhindra benförlust. Det finns inga studiemål relaterade till HIV-behandling (EFV/FTC/TDF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Inga bevis för några uteslutningsresistensmutationer baserat på resultat från någon genotypanalys från något laboratorium som har en CLIA-certifiering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) eller motsvarande. Resultaten måste finnas tillgängliga från tester när som helst i det förflutna eller måste erhållas före inträde och granskas av platsundersökaren.
  • ARV-läkemedelsnaiv (<=10 dagar med ART när som helst före inträde) och inga ARV-läkemedel tagits under de senaste 30 dagarna.
  • CD4+-cellantal av vilket värde som helst som erhållits inom 90 dagar före studiestart vid något laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande.
  • HIV-1 RNA >1000 kopior/ml erhållits inom 90 dagar före studiestart vid något laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande.
  • Vissa laboratorievärden erhölls inom 30 dagar före tillträde (som anges i avsnitt 4.1.6 i protokollet.
  • Serumkalcium < 10,5 mg/dL inom 30 dagar före inträde.
  • För kvinnor med reproduktionspotential, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar innan studieläkemedel påbörjas.
  • Försökspersoner måste avstå från att delta i en befruktningsprocess (d.v.s. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning) och om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste försökspersonen/partnern använda minst två av de tillförlitliga former av preventivmedel som anges i avsnitt 4.1.9 i protokollet.
  • 25-OH vitamin D >=10 ng/ml och <75 ng/ml.
  • Förmåga och vilja hos subjektet eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonatterapi.
  • Användning av D-vitamintillskott över 800 IE/dag inom 30 dagar före inresa.
  • Användning av kalciumtillskott över 500 mg/dag inom 30 dagar före inresa.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formuleringar.
  • Alla orala, intravenösa eller inhalerade steroider inom 30 dagar före inskrivningen (intranasal steroidanvändning är tillåten).
  • Användning av androgena hormoner eller tillväxthormoner.
  • Mottagande av systemisk cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inresa.
  • Graviditet eller ammar för närvarande.
  • Dokumentation av akuta opportunistiska infektioner inom 30 dagar före inresa.
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil under terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 7 dagar före inresan.
  • Vikt >300 lbs (överskrider viktgränsen för DXA-skannrar).
  • Historik av nefrolitiasis (njursten).
  • Historik av osteoporos (som dokumenterats av DXA-skanning) eller skörhetsfraktur.
  • Kliniskt aktiv sköldkörtelsjukdom (användning av sköldkörtelhormonersättningsterapi tillåts men TSH måste ligga inom normalområdet).
  • Nuvarande fängelse eller tvångsfängelse på sjukvårdsinrättning för psykiatrisk sjukdom.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Varje tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: EFV/FTC/TDF plus vitamin D3 och kalciumkarbonat
Deltagarna fick FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), kalciumkarbonat och vitamin D3 4000 IE.
Läkemedel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablett tas oralt en gång dagligen vid sänggåendet på fastande mage.
Andra namn:
  • Atripla
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 500 mg tablett tas oralt två gånger dagligen med mat i 48 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
En vitamin D3 4000 IE kapsel tas oralt en gång dagligen med mat i 48 veckor.
Experimentell: Arm B: EFV/FTC/TDF plus D-vitamin placebo och kalciumplacebo
Deltagarna fick FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla), placebo för kalciumkarbonat och placebo för vitamin D3.
Läkemedel: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tablett tas oralt en gång dagligen vid sänggåendet på fastande mage.
Andra namn:
  • Atripla
Läkemedel: Placebo för kalciumkarbonat
En placebo för kalciumkarbonat två gånger dagligen som tas oralt som en x 0 mg tabletter med mat i 48 veckor
Läkemedel: Placebo för vitamin D3
En placebo för vitamin D3 en gång dagligen som tas oralt som en kapsel med mat i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid total höft
Tidsram: Vecka 0 och 48
Effektmåttet är den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 48 i bentäthet (BMD) vid total höft (uppmätt med DXA-skanning)
Vecka 0 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid ryggraden
Tidsram: Vecka 0 och 48
Den procentuella förändringen från baslinje till vecka 48 i benmineraltäthet (BMD) vid ryggraden mätt med DXA-skanning
Vecka 0 och 48
Antal deltagare med primära negativa händelser
Tidsram: Från första studiebehandlingen till vecka 48
Primära biverkningar inkluderar alla SAE definierade enligt ICH-riktlinjer och riktade protokollhändelser, som inkluderar alla diagnoser av hyperkalcemi, hypofotemi och nefrolitiasis samt tecken och symtom grad 2 eller högre som kan vara associerade med hyperkalcemi och alla laboratorietoxiciteter grad 2 eller högre definieras av 2004 års DAIDS betygstabell
Från första studiebehandlingen till vecka 48
Förändringen i total 25-OH vitamin D-nivå från baslinje till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48

Förändringar i totalt 25-OH-vitamin D från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).

Totalt 25-OH vitamin D är summan av vitamin 25-OH D2 och D3 nivåer. Alla 25-OH vitamin D2- eller D3-värden under den nedre gränsen på 1,25 ng/mL tillräknades 0 ng/mL
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i IL-6 till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Interleukin 6 (IL-6) ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i sCD14 till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Lösligt kluster av differentiering 14 (sCD14) ändras från baslinje till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i P1NP till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
P1NP (markör för benbildning) ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i CTX till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
CTX (markör för benresorption) ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i HOMA-IR till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Homeostatisk modellbedömning insulinresistens (HOMA-IR) ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i fastande totalkolesterol till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Fastande totalkolesterol ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i fastande LDL till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
Fastande LDL-kolesterol ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinje i urinfosfatutsöndring till vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48

Fraktionerad utsöndring av fosfat förändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).

Fraktionerad utsöndring av fosfat (i %) definieras som:

[Urinfosfat x Serumkreatinin] / [Urinkreatinin x Serumfosfat] x 100 %
Vecka 0, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i CD4 till vecka 4, 12, 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 4, 12, 24 och 48
Totalt antal CD4-förändringar från baslinje till vecka 4, 12, 24 och 48 [vecka 4/12/24/48 - baslinje].
Vecka 0, 4, 12, 24 och 48
Förändringarna från baslinjen i iPTH till veckorna 24 och 48
Tidsram: Vecka 0, 24 och 48
iPTH (paratyreoideahormon, intakt) ändras från baslinjen till vecka 24 och 48 ([vecka 24-baslinje] respektive [vecka 48 - baslinje]).
Vecka 0, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studiestol: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på EFV/FTC/TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera