Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky vitamínu D a vápníku pro zdraví kostí u jedinců, kteří zahajují HAART

11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s vysokými dávkami vitamínu D a vápníku pro zdraví kostí u jedinců infikovaných HIV zahajující vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART)

Tato studie byla provedena s lidmi, kteří byli infikováni virem HIV a potřebovali zahájit léčbu svého onemocnění HIV. Účelem této studie je zjistit, zda užívání vitaminu D a vápníku pomůže zabránit úbytku kostní hmoty, ke kterému někdy dochází, když lidé začnou léčbu HIV. Pro tuto studii byla poskytnuta následující léčba HIV (neboli HAART) ve formě jedné tablety, která obsahuje tři různé léky: efavirenz/emtricitabin/tenofovir (EFV/FTC/TDF). Tyto léky jsou schváleny FDA k léčbě infekce HIV. Poskytovaná léčba HIV je běžná pro lidi, kteří užívají léky proti HIV poprvé. Rizika pozorovaná u této léčby HIV jsou stejná, se kterými byste se setkali při užívání těchto léků mimo studii. Seznamy rizik této léčby HIV jsou v tomto dokumentu zahrnuty, protože léky poskytuje studie, nikoli proto, že se léky testují. Účelem studie je pouze sledovat vliv vysokých dávek vitaminu D a vápníku na prevenci úbytku kostní hmoty. Neexistují žádné cíle studie související s léčbou HIV (EFV/FTC/TDF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Žádné důkazy o jakýchkoli vylučujících mutacích rezistence na základě výsledků z jakéhokoli genotypového testu z jakékoli laboratoře, která má certifikaci CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories) nebo její ekvivalent. Výsledky musí být dostupné z testování kdykoli v minulosti nebo musí být získány před vstupem a zkontrolovány vyšetřovatelem místa.
  • ARV léky dosud neléčené (<=10 dní ART kdykoli před vstupem) a žádné ARV léky neužívané během posledních 30 dnů.
  • Počet buněk CD4+ jakékoli hodnoty získaný během 90 dnů před vstupem do studie v jakékoli laboratoři, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent.
  • HIV-1 RNA >1000 kopií/ml získaná během 90 dnů před vstupem do studie v jakékoli laboratoři, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent.
  • Určité laboratorní hodnoty získané do 30 dnů před vstupem (jak je uvedeno v části 4.1.6 protokolu.
  • Sérový vápník < 10,5 mg/dl během 30 dnů před vstupem.
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před zahájením studie.
  • Subjekty se musí zdržet účasti na procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí subjekt/partnerka použít alespoň dvě spolehlivé formy antikoncepce uvedené v části 4.1.9 protokolu.
  • 25-OH vitamin D >=10 ng/ml a <75 ng/ml.
  • Schopnost a ochota subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátové terapie.
  • Užívání doplňků vitaminu D větších než 800 IU/den během 30 dnů před vstupem.
  • Užívání doplňků vápníku vyšší než 500 mg/den během 30 dnů před vstupem.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich formulací.
  • Jakékoli perorální, intravenózní nebo inhalační steroidy během 30 dnů před zařazením (intranazální použití steroidů je povoleno).
  • Použití androgenních hormonů nebo růstových hormonů.
  • Příjem systémové cytotoxické chemoterapie do 30 dnů před nástupem.
  • Těhotenství nebo současné kojení.
  • Dokumentace akutních oportunních infekcí do 30 dnů před vstupem.
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud subjekt buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího na místě, alespoň 7 dní před vstupem.
  • Hmotnost > 300 liber (překračuje hmotnostní limit DXA skenerů).
  • Nefrolitiáza (ledvinové kameny) v anamnéze.
  • Osteoporóza v anamnéze (jak je dokumentováno DXA skenem) nebo zlomenina z křehkosti.
  • Klinicky aktivní onemocnění štítné žlázy (použití substituční hormonální terapie štítné žlázy povoleno, ale TSH musí být v normálním rozmezí).
  • Současné uvěznění nebo nedobrovolné uvěznění ve zdravotnickém zařízení pro psychiatrická onemocnění.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: EFV/FTC/TDF plus vitamín D3 a uhličitan vápenatý
Účastníkům byl podáván FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (Atripla), uhličitan vápenatý a vitamin D3 4000 IU.
Lék: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tableta užívaná perorálně jednou denně před spaním nalačno.
Ostatní jména:
  • Atripla
Lék: Uhličitan vápenatý
Tableta uhličitanu vápenatého 500 mg užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 48 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Jedna kapsle vitamínu D3 4000 IU užívaná perorálně jednou denně s jídlem po dobu 48 týdnů.
Experimentální: Rameno B: EFV/FTC/TDF plus vitamin D placebo a kalcium placebo
Účastníkům byl podáván FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (Atripla), placebo pro uhličitan vápenatý a placebo pro vitamin D3.
Lék: EFV/FTC/TDF
FDC efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg tableta užívaná perorálně jednou denně před spaním nalačno.
Ostatní jména:
  • Atripla
Lék: Placebo pro uhličitan vápenatý
Placebo pro uhličitan vápenatý dvakrát denně užívané perorálně jako jedna x 0 mg tableta s jídlem po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo pro vitamín D3
Placebo pro vitamín D3 jednou denně užívané perorálně jako jedna kapsle s jídlem po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v celkovém kyčli od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 48
Koncovým bodem účinnosti je procentuální změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v kostní minerální denzitě (BMD) v celé kyčli (měřeno DXA skenem)
Týdny 0 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) na páteři od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v kostní minerální hustotě (BMD) v páteři měřená skenem DXA
Týdny 0 a 48
Počet účastníků s primárními nežádoucími účinky
Časové okno: Od první studijní léčby do 48. týdne
Primární nežádoucí příhody zahrnují všechny SAE definované podle pokynů ICH a cílené protokolární příhody, které zahrnují všechny diagnózy hyperkalcémie, hypofoatemie a nefrolitiázy, jakož i známky a příznaky stupně 2 nebo vyšší, které mohou být spojeny s hyperkalcémií a všemi laboratorními toxicitami stupně 2 nebo vyšší definovaná podle klasifikační tabulky DAIDS z roku 2004
Od první studijní léčby do 48. týdne
Změna celkové hladiny 25-OH vitamínu D od výchozího stavu do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48

Změny celkového 25-OH vitaminu D od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48 – výchozí hodnota]).

Celkový 25-OH vitamín D je součtem hladin vitamínu 25-OH D2 a D3. Všechny hodnoty 25-OH vitaminu D2 nebo D3 pod spodní hranicí 1,25 ng/ml byly připočteny k 0 ng/ml
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v IL-6 do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Interleukin 6 (IL-6) se mění od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden - výchozí hodnota] a [týden 48. - výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v sCD14 do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Rozpustný shluk diferenciace 14 (sCD14) se mění od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden - výchozí hodnota] a [týden 48 - výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v P1NP do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
P1NP (marker tvorby kosti) se mění od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden - výchozí hodnota] a [týden 48 - výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od základní hodnoty v CTX do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
CTX (marker kostní resorpce) se mění od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48 – výchozí hodnota], v tomto pořadí).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v HOMA-IR do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR) se mění od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí stav] a [48. týden – výchozí stav]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
Celkový cholesterol nalačno se mění od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48 – výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v LDL nalačno do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
LDL cholesterol nalačno se mění od výchozí hodnoty do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48 – výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozí hodnoty ve vylučování fosfátů v moči do 24. a 48. týdne
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48

Frakční vylučování fosfátů se mění od výchozích hodnot do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48 – výchozí hodnota]).

Frakční vylučování fosfátů (v %) je definováno jako:

[fosfát v moči x sérový kreatinin] / [kreatinin v moči x sérový fosfát] x 100 %
Týdny 0, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v CD4 do týdnů 4, 12, 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 24 a 48
Celkový počet CD4 se mění od výchozího stavu do 4., 12., 24. a 48. týdne [týden 4. 12. 24/48 - výchozí stav].
Týdny 0, 4, 12, 24 a 48
Změny od výchozího stavu v iPTH do týdnů 24 a 48
Časové okno: Týdny 0, 24 a 48
iPTH (parathyroidní hormon, intaktní) se mění od výchozího stavu do 24. a 48. týdne ([24. týden – výchozí hodnota] a [týden 48. – výchozí hodnota]).
Týdny 0, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Studijní židle: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit