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Vitamine D et calcium à haute dose pour la santé des os chez les personnes débutant un HAART

11 septembre 2018 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle de phase II sur la vitamine D et le calcium à forte dose pour la santé osseuse chez les personnes infectées par le VIH débutant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)

Cette étude a été menée auprès de personnes infectées par le VIH et qui devaient commencer un traitement pour leur maladie à VIH. Le but de cette étude est de voir si la prise de vitamine D et de calcium aidera à prévenir la perte osseuse qui se produit parfois lorsque les gens commencent un traitement contre le VIH. Pour cette étude, le traitement anti-VIH (ou HAART) suivant a été fourni sous la forme d'un seul comprimé contenant trois médicaments différents : éfavirenz/emtricitabine/ténofovir (EFV/FTC/TDF). Ces médicaments sont approuvés par la FDA pour traiter l'infection par le VIH. Le traitement anti-VIH fourni est courant pour les personnes qui prennent des médicaments anti-VIH pour la première fois. Les risques observés avec ce traitement contre le VIH sont les mêmes que ceux que vous rencontreriez en prenant ces médicaments en dehors de l'étude. Les listes de risques de ce traitement du VIH sont incluses dans ce document parce que les médicaments sont fournis par l'étude, et non parce que les médicaments sont testés. Le but de l'étude est uniquement d'examiner l'impact de fortes doses de vitamine D et de calcium sur la prévention de la perte osseuse. Il n'y a pas d'objectifs d'étude liés au traitement du VIH (EFV/FTC/TDF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Usc Crs (1201)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS (31469)
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Aucune preuve de mutations de résistance d'exclusion sur la base des résultats d'un test de génotype d'un laboratoire disposant d'une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou son équivalent. Les résultats des tests doivent être disponibles à tout moment dans le passé ou doivent être obtenus avant l'entrée et examinés par l'enquêteur du site.
  • Naïf de traitement ARV (<= 10 jours de TAR à tout moment avant l'entrée) et aucun médicament ARV pris au cours des 30 derniers jours.
  • Numération des cellules CD4 + de toute valeur obtenue dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude dans tout laboratoire possédant une certification CLIA ou son équivalent.
  • ARN du VIH-1> 1000 copies / ml obtenu dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude dans tout laboratoire disposant d'une certification CLIA ou son équivalent.
  • Certaines valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée (comme indiqué à la section 4.1.6 du protocole.
  • Calcium sérique < 10,5 mg/dL dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant le début des médicaments à l'étude.
  • Les sujets doivent s'abstenir de participer à un processus de conception (c. les formes fiables de contraception énumérées à la section 4.1.9 du protocole.
  • 25-OH vitamine D >=10 ng/mL et <75 ng/mL.
  • Capacité et volonté du sujet ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement par bisphosphonates.
  • Utilisation de suppléments de vitamine D supérieurs à 800 UI/jour dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Utilisation de suppléments de calcium supérieurs à 500 mg/jour dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
  • Tous les stéroïdes oraux, intraveineux ou inhalés dans les 30 jours précédant l'inscription (l'utilisation de stéroïdes intranasaux est autorisée).
  • Utilisation d'hormones androgènes ou d'hormones de croissance.
  • Réception d'une chimiothérapie cytotoxique systémique dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Grossesse ou allaitement en cours.
  • Documentation des infections opportunistes aiguës dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 7 jours avant l'entrée.
  • Poids> 300 lb (dépasse la limite de poids des scanners DXA).
  • Antécédents de néphrolithiase (calculs rénaux).
  • Antécédents d'ostéoporose (comme documenté par DXA scan) ou fracture de fragilité.
  • Maladie thyroïdienne cliniquement active (l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien est autorisée mais la TSH doit être dans la plage normale).
  • Emprisonnement actuel ou incarcération involontaire dans un établissement médical pour maladie psychiatrique.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : EFV/FTC/TDF plus vitamine D3 et carbonate de calcium
Les participants ont reçu FDC éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla), carbonate de calcium et vitamine D3 4000 UI.
Médicament: EFV/FTC/TDF
FDC éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour au coucher à jeun.
Autres noms:
  • Atripla
Médicament: Carbonate de calcium
Comprimé de carbonate de calcium à 500 mg pris par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture pendant 48 semaines.
Médicament: Vitamine D3
Une gélule de vitamine D3 4000 UI prise par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant 48 semaines.
Expérimental: Bras B : EFV/FTC/TDF plus placebo de vitamine D et placebo de calcium
Les participants ont reçu de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla), un placebo pour le carbonate de calcium et un placebo pour la vitamine D3.
Médicament: EFV/FTC/TDF
FDC éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla) 600 mg/200 mg/300 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour au coucher à jeun.
Autres noms:
  • Atripla
Médicament: Placebo pour le carbonate de calcium
Un placebo pour le carbonate de calcium pris deux fois par jour par voie orale sous la forme d'un comprimé de 0 mg avec de la nourriture pendant 48 semaines
Médicament: Placebo pour la vitamine D3
Un placebo pour la vitamine D3 une fois par jour pris par voie orale sous forme de capsule avec de la nourriture pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) à la hanche totale
Délai: Semaines 0 et 48
Le critère d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de variation entre le départ et la semaine 48 de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale (telle que mesurée par DXA scan)
Semaines 0 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale
Délai: Semaines 0 et 48
Le pourcentage de changement entre le départ et la semaine 48 de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale, tel que mesuré par analyse DXA
Semaines 0 et 48
Nombre de participants avec des événements indésirables primaires
Délai: Du premier traitement à l'étude à la semaine 48
Les événements indésirables primaires incluent tous les EIG définis selon les directives de l'ICH et les événements de protocole ciblés, qui incluent tous les diagnostics d'hypercalcémie, d'hypophoatémie et de néphrolithiase ainsi que les signes et symptômes de grade 2 ou plus qui peuvent être associés à l'hypercalcémie et toutes les toxicités de laboratoire de grade 2 ou supérieur défini par le tableau de classement DAIDS 2004
Du premier traitement à l'étude à la semaine 48
Le changement du niveau total de vitamine D 25-OH de la ligne de base aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48

Modifications de la 25-OH vitamine D totale entre le départ et les semaines 24 et 48 ([semaine 24- départ] et [semaine 48 - départ], respectivement).

La 25-OH vitamine D totale est la somme des niveaux de vitamine 25-OH D2 et D3. Toutes les valeurs de 25-OH vitamine D2 ou D3 inférieures à la limite inférieure de 1,25 ng/mL ont été imputées à 0 ng/mL
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans IL-6 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
L'interleukine 6 (IL-6) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans sCD14 aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
Le cluster soluble de différenciation 14 (sCD14) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans P1NP aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
Le P1NP (marqueur de la formation osseuse) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans CTX aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
Le CTX (marqueur de la résorption osseuse) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans HOMA-IR aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
La résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base du cholestérol total à jeun aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
Le taux de cholestérol total à jeun change entre le départ et les semaines 24 et 48 ([semaine 24- départ] et [semaine 48 - départ], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans le jeûne LDL aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
Le cholestérol LDL à jeun change entre le départ et les semaines 24 et 48 ([semaine 24-départ] et [semaine 48 - départ], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans l'excrétion urinaire de phosphate aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48

L'excrétion fractionnée de phosphate change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).

L'excrétion fractionnaire de phosphate (en %) est définie comme suit :

[Phosphate urinaire x créatinine sérique] / [créatinine urinaire x phosphate sérique] x 100 %
Semaines 0, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans CD4 aux semaines 4, 12, 24 et 48
Délai: Semaines 0, 4, 12, 24 et 48
Le nombre total de CD4 change de la valeur initiale aux semaines 4, 12, 24 et 48 [semaine 4/12/24/48 - valeur initiale].
Semaines 0, 4, 12, 24 et 48
Les changements de la ligne de base dans l'iPTH aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 0, 24 et 48
L'iPTH (hormone parathyroïdienne, intacte) change de la ligne de base aux semaines 24 et 48 ([semaine 24-ligne de base] et [semaine 48 - ligne de base], respectivement).
Semaines 0, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edgar (Turner) Overton, MD, Alabama Therapeutics CRS
  • Chaise d'étude: Michael T Yin, MD, MS, HIV Prevention & Treatment CRS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5280
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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