頭頸部がん患者の口腔粘膜炎を軽減するための ALD518 の安全性と有効性
2021年4月16日 更新者：CSL Behring
化学療法と放射線療法を併用している頭頸部がん患者における口腔粘膜炎の軽減におけるALD518の安全性と有効性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、化学療法と放射線療法を併用している頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の経過を修正する際の ALD518 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに頭頸部がんと診断され（口腔粘膜炎の治療歴がない）、併用化学療法と放射線療法を受けている被験者を対象とした第2相プラセボ対照二重盲検試験であった。
腫瘍の病期分類を含む対象の適格性は、放射線療法の開始前 30 日以内に行われることになっていたスクリーニング期間中に評価されました。
放射線療法の治療期間は、被験者の処方された放射線計画に応じて約 7 週間でした。
試験のランダム化部分に先立って、試験に登録された最初の7人の被験者は安全性の導入評価に入り、非盲検クラザズマブ160 mg IVを4週間隔で合計2回投与されました（試験の0日目と4週目）。放射線）;これらの被験者は研究のランダム化された部分に参加する資格がありませんでした。
安全性の慣らし運転の完了に続いて、適格な被験者は、クラザキズマブ 160 mg またはクラザキズマブ 320 mg の 2 回投与、またはプラセボによる治療に 1:1:1 で無作為に割り付けられ、3 週間間隔で IV 投与されました (放射線照射 0 日目と 3 週間)治療）。
すべての被験者は、一次有効性および安全性評価のために放射線療法治療の最終日から 4 週間追跡され、その後さらに最大 12 か月の長期追跡調査が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
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Milan、イタリア、20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei tumari
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Graz、オーストリア
- LKH Graz, HNO Ambulanz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Homburg、ドイツ、66424
- University Medical School, Saarland
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Koln、ドイツ、50924
- Uniklinik Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近診断された（スクリーニング来院日の6か月以内）、病理学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の非転移性SCCで、第一選択治療としてCRTで治療される予定である。外科的管理歴のある被験者（RT前に約4～6週間、術後の治癒に十分な時間が必要）が対象となる
- 強度変調放射線療法（IMRT）による従来の外部ビーム照射を、1 日 2.0 ～ 2.2 Gy の範囲で 1 回ずつ、累積放射線量が 55 ～ 72 Gy の間で継続的に受ける計画を立ててください。
- 標準的なシスプラチン CT レジメンを 3 週間ごと（80 ～ 100 mg/m2、0、21、および 42 日目）または毎週（30 ～ 40 mg/m2）投与するか、または標準的なカルボプラチン CT レジメンを毎週投与（100 mg/m2）する計画を立ててください。 mg/m2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下である
- CRP < 80 mg/L
- スクリーニング来院時に十分な造血、肝臓、腎機能があること
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺、上咽頭の腫瘍、または不明な原発腫瘍
- 転移性疾患 (M1) ステージ IV C
- 頭頸部がんの既往歴
- 頭頸部への事前の放射線照射
- -RT開始前の4週間以内に、HNC以外の大規模な外科手術または重大な外傷を受けたことがある。または臨床試験中に大規模な外科手術が必要になることが予想される場合
- 活動性感染症（口腔カンジダ症を除く）
- スクリーニング訪問時に OM を参加させる
- モノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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点滴静注
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実験的：オープンラベル ALD518
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Ⅳ
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実験的：ALD518 用量 1
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Ⅳ
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実験的：ALD518 用量 2
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Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、臨床検査で重大な異常があった参加者の割合
時間枠：最長15ヶ月
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最長15ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、臨床検査で重大な異常があった参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
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最長15ヶ月
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55Gyの放射線量であらゆるグレードの口腔粘膜炎（OM）を患った参加者の割合
時間枠：最大12週間
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グレイ (Gy) は、照射される物質の単位質量に電離放射線によって蓄積されるエネルギーを測定する放射線量吸収線量の単位として使用され、放射線療法などの用途で電離放射線の照射線量を測定するために使用されます。
55 Gy の潰瘍性 OM 評価は、対象者が最初に累積放射線量が 55 Gy 以上となった放射線療法を受けた日またはその後に行われた最初の潰瘍性 OM 評価として定義されます。
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最大12週間
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放射線量55Gyで全グレードのOMを患った参加者の数
時間枠：最大12週間
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55 Gy の潰瘍性 OM 評価は、対象者が最初に累積放射線量が 55 Gy 以上となった放射線療法を受けた日またはその後に行われた最初の潰瘍性 OM 評価として定義されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな累積放射線量（Gy）における潰瘍性OMの参加者の割合
時間枠：最大12週間
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特定の累積放射線量（35 Gy、45 Gy、55 Gy、または 65 Gy）での潰瘍性 OM 評価は、対象者が最初に放射線療法を受けた日またはその後に行われた最初の潰瘍性 OM 評価として定義されます。放射線の特定累積線量が 35 Gy 以上、45 Gy 以上、55 Gy 以上、または 65 Gy 以上である
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最大12週間
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さまざまな累積放射線量（Gy）における潰瘍性OMの参加者の数
時間枠：最大12週間
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特定の累積放射線量（35 Gy、45 Gy、55 Gy、または 65 Gy）での潰瘍性 OM 評価は、対象者が最初に放射線療法を受けた日またはその後に行われた最初の潰瘍性 OM 評価として定義されます。放射線の特定累積線量が 35 Gy 以上、45 Gy 以上、55 Gy 以上、または 65 Gy 以上である
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最大12週間
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さまざまな累積放射線量（Gy）における重度のOMを患う参加者の割合
時間枠：OMの発症から12週目まで測定
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特定の累積放射線量（35 Gy、45 Gy、55 Gy、または 65 Gy）での重度 OM 評価は、対象者が最初に放射線療法を受けた日またはその後に発生した最初の重度 OM 評価として定義されます。放射線の特定累積線量が 35 Gy 以上、45 Gy 以上、55 Gy 以上、または 65 Gy 以上である
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OMの発症から12週目まで測定
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さまざまな累積放射線量 (Gy) における重度 OM の参加者の数
時間枠：最大12週間
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特定の累積放射線量（35 Gy、45 Gy、55 Gy、または 65 Gy）での重度 OM 評価は、対象者が最初に放射線療法を受けた日またはその後に発生した最初の重度 OM 評価として定義されます。放射線の特定累積線量が 35 Gy 以上、45 Gy 以上、55 Gy 以上、または 65 Gy 以上である
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最大12週間
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潰瘍性および重度のOMの期間
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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潰瘍性および重度のOMの発症までの時間
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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さまざまな週における ALD518 血漿濃度
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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さまざまな累積放射線量 (Gy) における口腔粘膜炎毎日アンケート (OMDQ) の全体的な健康スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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0 (全体的な健康状態が最悪) から 10 (全体的な健康状態が完璧) までのスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを表します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) アンケート さまざまな累積放射線量 (Gy) における総合評価スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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FACT-HN は、28 の一般項目 + 11 の頭頸部固有の項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) のリッカート タイプのスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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慢性疾患治療の機能評価 - さまざまな累積放射線量 (Gy) における疲労アンケート (FACIT-F) スコア
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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FACIT-F アンケートの 13 項目に対する回答はそれぞれ、0 (まったく疲労していない) から 4 (非常に疲労している) までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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さまざまな週におけるC反応性タンパク質（CRP）値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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体内に炎症があると、血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルが増加します。これは血液中で測定できます。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Smith, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。