Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALD518:n turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitin vähentämiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ALD518:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun mukosiitin vähentämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALD518:n turvallisuutta ja tehoa suun mukosiitin kulun muuttamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus koehenkilöillä, joilla oli äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa suun mukosiittiin) ja jotka saivat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa. Tutkittavien kelpoisuus, mukaan lukien kasvaimen staging, arvioitiin seulontajakson aikana, jonka oli määrä tapahtua 30 päivän sisällä ennen sädehoidon aloittamista. Sädehoitohoitojakso oli noin 7 viikkoa riippuen koehenkilön määräämästä sädesuunnitelmasta. Ennen tutkimuksen satunnaistettua osaa ensimmäiset 7 tutkimukseen osallistunutta osallistuivat turvallisuusarviointiin ja saivat yhteensä 2 annosta avointa klatsakitsumabia 160 mg IV 4 viikon välein (päivä 0 ja viikko 4). säteily); nämä koehenkilöt eivät olleet kelvollisia tutkimuksen satunnaistettuun osaan. Turvallisuusjakson päätyttyä kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan hoitoa kahdella annoksella 160 mg:n klatsakitsumabia tai 320 mg:n klatsakitsumabia tai lumelääkettä, jotka annettiin IV 3 viikon välein (säteilytyspäivät 0 ja viikko 3). terapia). Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 4 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ensisijaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja sen jälkeen vielä 12 kuukauden pituisen pitkäaikaisen seurannan ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Saksa, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Saksa, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu (< 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) patologisesti varmistettu, ei-metastaattinen suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään SCC, jota hoidetaan CRT:llä ensilinjan hoitona; henkilöt, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa (noin 4-6 viikkoa ennen RT ja riittävästi aikaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen) ovat kelvollisia
  • Suunnittele saada jatkuva perinteinen ulkoinen sädesäteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 2,0–2,2 Gy ja kumulatiivinen säteilyannos 55–72 Gy.
  • Suunnittele tavallinen sisplatiini-TT-hoito-ohjelma, joka annetaan kolmen viikon välein (80-100 mg/m2, päivinä 0, 21 ja 42) tai viikoittain (30-40 mg/m2) tai tavallinen karboplatiinihoito-ohjelma viikoittain (100) mg/m2)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • CRP < 80 mg/l
  • Sinulla on riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten, nenänielun kasvain tai tuntematon primaarinen kasvain
  • Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV C
  • Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan syövän historia
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide, muu kuin HNC:n vuoksi, tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen RT-hoidon aloittamista; tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kliinisen tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen tartuntatauti, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
  • Pidä OM seulontakäynnillä
  • Sinulla on ollut yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
IV Infuusio
Kokeellinen: Avaa etiketti ALD518
Biologinen: ALD518
IV
Kokeellinen: ALD518 Annos 1
Biologinen: ALD518
IV
Kokeellinen: ALD518 Annos 2
Biologinen: ALD518
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jopa 15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Jopa 15 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikenasteinen suun mukosiitti (OM) säteilyannoksella 55 Gy
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Harmaata (Gy) käytetään absorboituneen säteilyannoksen yksikkönä, joka mittaa ionisoivan säteilyn kerääntymää energiaa säteilytettävän aineen massayksikköön, ja sitä käytetään toimitetun ionisoivan säteilyn annoksen mittaamiseen sovelluksissa, kuten sädehoidossa. 55 Gy:n haavainen OM-arviointi määritellään ensimmäiseksi haavaisen OM-arvioimiseksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran siihen, että hänen kumulatiivinen säteilyannos oli ≥ 55 Gy.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kaikki OM-asteet 55 Gy:n säteilyannoksella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
55 Gy:n haavainen OM-arviointi määritellään ensimmäiseksi haavaisen OM-arvioimiseksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran siihen, että hänen kumulatiivinen säteilyannos oli ≥ 55 Gy.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haavainen OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haavainen OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi haavaiseksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Haavaisen OM-potilaiden määrä vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haavainen OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi haavaiseksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisen kerran spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Mitattu OM:n alkamisesta viikkoon 12
Vakava OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi vakavaksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisenä spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Mitattu OM:n alkamisesta viikkoon 12
Osallistujien määrä, joilla on vaikea OM vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vakava OM-arviointi tietyllä kumulatiivisella säteilyannoksella (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy tai 65 Gy) määritellään ensimmäiseksi vakavaksi OM-arvioitavaksi, joka tapahtui sinä päivänä tai sen jälkeen, kun koehenkilö sai sädehoitoa, joka johti ensimmäisenä spesifinen kumulatiivinen säteilyannos on ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy tai ≥ 65 Gy
Jopa 12 viikkoa
Haavaisen ja vaikean OM:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Aika haavaisen ja vaikean OM:n alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
ALD518-plasman pitoisuus vaihtelevina viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Suun mukosiitin päivittäinen kyselylomake (OMDQ) kokonaisterveyspisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Pisteytys asteikolla 0 (huonoin mahdollinen yleisterveys) 10:een (täydellinen yleinen terveys). Korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pää ja kaula (FACT-HN) -kyselylomake Kokonaisarviointipisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
FACT-HN koostuu 28 yleisestä + 11 pää- ja kaulakohtaisesta kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) Likert-tyyppiseen asteikkoon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-148. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymyskysely (FACIT-F) -pisteet vaihtelevilla kumulatiivisilla säteilyannoksilla (Gy)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Vastaukset FACIT-F-kyselylomakkeen 13 kohtaan mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan väsynyt) 4:ään (erittäin väsynyt). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vaihtelevina viikkoina
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, joka voidaan mitata verestäsi, nousee, kun kehossasi on tulehdus.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALD518-CLIN-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset ALD518

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa