Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALD518 w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 w modyfikacji przebiegu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi (którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) i którzy otrzymywali jednocześnie chemioterapię i radioterapię. Kwalifikowalność pacjentów, w tym stopień zaawansowania nowotworu, oceniano podczas okresu przesiewowego, który miał nastąpić w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem radioterapii. Okres leczenia radioterapią wynosił około 7 tygodni, w zależności od przepisanego planu radioterapii pacjenta. Przed randomizowaną częścią badania, pierwszych 7 uczestników włączonych do badania zostało poddanych wstępnej ocenie bezpieczeństwa i otrzymało łącznie 2 dawki otwartego klazakizumabu 160 mg dożylnie w odstępie 4 tygodni (dzień 0 i tydzień 4 badania). promieniowanie); osoby te nie kwalifikowały się do randomizowanej części badania. Po zakończeniu wstępnego badania bezpieczeństwa kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do leczenia dwiema dawkami 160 mg klazakizumabu lub 320 mg klazakizumabu lub placebo, podawanych dożylnie w odstępie 3 tygodni (dzień 0 i 3 tydzień napromieniowania terapia). Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani przez 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia radioterapią w celu podstawowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie przez dodatkowe 12 miesięcy długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Niemcy, 50924
        • Uniklinik Köln
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowany (< niż 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej), potwierdzony patologicznie, bez przerzutów SCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, który będzie leczony CRT jako leczeniem pierwszego rzutu; kwalifikują się osoby z historią leczenia chirurgicznego (około 4-6 tygodni przed RT z wystarczającym czasem na wygojenie pooperacyjne)
  • Zaplanuj ciągły cykl napromieniowania konwencjonalną wiązką zewnętrzną dostarczaną przez radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) jako pojedyncze frakcje dzienne od 2,0 do 2,2 Gy, ze skumulowaną dawką promieniowania między 55 a 72 Gy.
  • Mieć plan otrzymywania standardowego schematu cisplatyny CT podawanego co trzy tygodnie (80 do 100 mg/m2, w dniach 0, 21 i 42) lub co tydzień (30 do 40 mg/m2) lub standardowego schematu podawania karboplatyny co tydzień (100 mg/m2) mg/m2)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CRP < 80 mg/l
  • Podczas wizyty przesiewowej mieć odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór warg, zatok, ślinianek, nosogardzieli lub nieznany guz pierwotny
  • Choroba z przerzutami (M1) Stadium IV C
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia raka głowy i szyi
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny inny niż HNC lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem RT; lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania klinicznego
  • Aktywna choroba zakaźna, z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Miej OM podczas wizyty przesiewowej
  • Mają historię nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Infuzja IV
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ALD518
Biologiczny: ALD518
IV
Eksperymentalny: ALD518 Dawka 1
Biologiczny: ALD518
IV
Eksperymentalny: ALD518 Dawka 2
Biologiczny: ALD518
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników ze wszystkimi stopniami zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) przy dawce promieniowania 55 Gy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Szary (Gy) jest używany jako jednostka wielkości dawki pochłoniętej promieniowania, która mierzy energię zdeponowaną przez promieniowanie jonizujące w jednostkowej masie napromieniowanej materii i służy do pomiaru dostarczonej dawki promieniowania jonizującego w zastosowaniach takich jak radioterapia. Ocena wrzodziejącego OM 55 Gy jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, w wyniku której skumulowana dawka promieniowania wyniosła ≥ 55 Gy
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze wszystkimi stopniami OM przy dawce promieniowania 55 Gy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM 55 Gy jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, w wyniku której skumulowana dawka promieniowania wyniosła ≥ 55 Gy
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wrzodziejącym OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z wrzodziejącym OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena wrzodziejącego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza ocena wrzodziejącego OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z ciężkim OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Mierzone od początku OM do tygodnia 12
Ocena ciężkiego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza poważna ocena OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Mierzone od początku OM do tygodnia 12
Liczba uczestników z ciężkim OM przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena ciężkiego OM przy określonej skumulowanej dawce promieniowania (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy lub 65 Gy) jest zdefiniowana jako pierwsza poważna ocena OM, która miała miejsce w dniu lub po otrzymaniu przez pacjenta radioterapii, która jako pierwsza doprowadziła do określona skumulowana dawka promieniowania wynosząca ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy lub ≥ 65 Gy
Do 12 tygodni
Czas trwania wrzodziejącego i ciężkiego OM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Czas do wystąpienia wrzodziejącego i ciężkiego OM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stężenie ALD518 w osoczu w różnych tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Dzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) Ogólna ocena stanu zdrowia przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Ocena w skali od 0 (najgorszy możliwy ogólny stan zdrowia) do 10 (doskonały ogólny stan zdrowia). Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Kwestionariusz Głowy i Szyi (FACT-HN) Ogólny wynik oceny przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
FACT-HN składa się z 28 pozycji ogólnych + 11 pozycji specyficznych dla głowy i szyi, z których każda oceniana jest na skali typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 148. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – wynik kwestionariusza zmęczenia (FACIT-F) przy różnych skumulowanych dawkach promieniowania (Gy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Odpowiedzi na 13 pozycji kwestionariusza FACIT-F są mierzone w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem zmęczony) do 4 (bardzo jestem zmęczony). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Średnia zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w różnych tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Poziom białka C-reaktywnego (CRP), który można zmierzyć we krwi, wzrasta, gdy w organizmie występuje stan zapalny.
Linia bazowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD518-CLIN-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na ALD518

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj