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Sicurezza ed efficacia dell'ALD518 per la riduzione della mucosite orale nei soggetti con cancro della testa e del collo

16 aprile 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ALD518 nella riduzione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALD518 nel modificare il decorso della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 2, controllato con placebo, in doppio cieco in soggetti con nuova diagnosi di tumore della testa e del collo (che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la mucosite orale) e che stavano ricevendo in concomitanza chemioterapia e radioterapia. L'idoneità del soggetto, inclusa la stadiazione del tumore, è stata valutata durante il periodo di screening, che doveva verificarsi entro 30 giorni prima dell'inizio della radioterapia. Il periodo di trattamento radioterapico era di circa 7 settimane, a seconda del piano radioterapico prescritto dal soggetto. Prima della parte randomizzata dello studio, i primi 7 soggetti arruolati nello studio sono stati sottoposti a una valutazione run-in di sicurezza e hanno ricevuto un totale di 2 dosi di clazakizumab 160 mg EV in aperto, a distanza di 4 settimane (giorno 0 e settimana 4 di radiazione); questi soggetti non erano idonei per la parte randomizzata dello studio. Successivamente al completamento del run-in di sicurezza, i soggetti eleggibili sono stati randomizzati 1:1:1 al trattamento con 2 dosi di clazakizumab 160 mg, o clazakizumab 320 mg, o placebo, somministrati EV a distanza di 3 settimane (Giorno 0 e Settimana 3 di irradiazione terapia). Tutti i soggetti dovevano essere seguiti per 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento radioterapico per le valutazioni primarie di efficacia e sicurezza e poi per un massimo di ulteriori 12 mesi di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Germania, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Germania, 50924
        • Uniklinik Koln
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCC di recente diagnosi (< di 6 mesi prima della data della visita di screening), patologicamente confermato, non metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che sarà trattato con CRT come trattamento di prima linea; soggetti con una storia di gestione chirurgica (circa 4-6 settimane prima della RT con tempo sufficiente per la guarigione post-chirurgica) sono ammissibili
  • Avere un piano per ricevere un ciclo continuo di irradiazione a fascio esterno convenzionale erogato dalla radioterapia a intensità modulata (IMRT) come singole frazioni giornaliere da 2,0 a 2,2 Gy, con una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 55 e 72 Gy.
  • Avere un piano per ricevere un regime standard di cisplatino CT somministrato ogni tre settimane (da 80 a 100 mg/m2, nei giorni 0, 21 e 42) o settimanale (da 30 a 40 mg/m2) o un regime standard di carboplatino somministrato settimanalmente (100 mg/m2) mg/m2)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • PCR < 80 mg/L
  • Avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Tumore delle labbra, dei seni, delle ghiandole salivari, del rinofaringe o tumore primario sconosciuto
  • Malattia metastatica (M1) Stadio IV C
  • Qualsiasi storia precedente di cancro alla testa e al collo
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo
  • Hanno subito una procedura chirurgica maggiore, diversa da quella per HNC, o lesioni traumatiche significative nelle 4 settimane precedenti l'inizio della RT; o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante la sperimentazione clinica
  • Malattia infettiva attiva, esclusa la candidosi orale
  • Avere OM alla visita di screening
  • Avere una storia di ipersensibilità all'anticorpo monoclonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Infusione IV
Sperimentale: Etichetta aperta ALD518
Biologico: ALD518
IV
Sperimentale: ALD518 Dose 1
Biologico: ALD518
IV
Sperimentale: ALD518 Dose 2
Biologico: ALD518
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Fino a 15 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Fino a 15 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti i gradi di mucosite orale (OM) a una dose di radiazioni di 55 Gy
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il grigio (Gy) viene utilizzato come unità della dose di quantità di radiazione assorbita che misura l'energia depositata dalla radiazione ionizzante in una massa unitaria di materia irradiata e viene utilizzato per misurare la dose erogata di radiazione ionizzante in applicazioni come la radioterapia. La valutazione di OM ulcerosa da 55 Gy è definita come la prima valutazione di OM ulcerosa che si è verificata il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha comportato una dose cumulativa di radiazioni ≥ 55 Gy
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con tutti i gradi di OM a una dose di radiazioni di 55 Gy
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione di OM ulcerosa da 55 Gy è definita come la prima valutazione di OM ulcerosa che si è verificata il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha comportato una dose cumulativa di radiazioni ≥ 55 Gy
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con OM ulcerosa a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione della OM ulcerosa a una specifica dose cumulativa di radiazioni (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) è definita come la prima valutazione della OM ulcerosa che si è verificata il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha provocato la dose cumulativa specifica di radiazioni ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con OM ulcerosa a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione della OM ulcerosa a una specifica dose cumulativa di radiazioni (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) è definita come la prima valutazione della OM ulcerosa che si è verificata il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha provocato la dose cumulativa specifica di radiazioni ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con OM grave a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'OM fino alla settimana 12
La valutazione di OM grave a una specifica dose cumulativa di radiazioni (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) è definita come la prima valutazione di OM grave verificatasi il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha provocato la dose cumulativa specifica di radiazioni ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Misurato dall'inizio dell'OM fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con OM grave a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione di OM grave a una specifica dose cumulativa di radiazioni (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) è definita come la prima valutazione di OM grave verificatasi il giorno o dopo che il soggetto ha ricevuto la radioterapia che per prima ha provocato la dose cumulativa specifica di radiazioni ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
Fino a 12 settimane
Durata dell'OM ulcerosa e grave
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tempo di insorgenza di OM ulcerosa e grave
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
ALD518 Concentrazione plasmatica a settimane variabili
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Basale e fino a 12 settimane
Questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ) Punteggio di salute generale a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Punteggio su una scala da 0 (peggiore salute generale possibile) a 10 (perfetta salute generale). I punteggi più alti rappresentano una migliore salute generale.
Basale e fino a 12 settimane
Punteggio di valutazione generale del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-HN) al variare delle dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Il FACT-HN è composto da 28 item generali + 11 specifici per testa e collo, ciascuno valutato su una scala di tipo Likert da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale va da 0 a 148. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale e fino a 12 settimane
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio del questionario sulla fatica (FACIT-F) a diverse dosi cumulative di radiazioni (Gy)
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Le risposte ai 13 item del questionario FACIT-F sono misurate ciascuna su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente affaticato) a 4 (molto affaticato). Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti rappresentano meno fatica.
Basale e fino a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei valori della proteina C-reattiva (CRP) a settimane variabili
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Il livello di proteina C-reattiva (CRP), che può essere misurato nel sangue, aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo.
Basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD518-CLIN-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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