Безопасность и эффективность ALD518 для уменьшения мукозита полости рта у пациентов с раком головы и шеи
16 апреля 2021 г. обновлено: CSL Behring
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ALD518 в уменьшении орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи, получающих сопутствующую химиотерапию и лучевую терапию.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ALD518 в изменении течения орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи, получающих сопутствующую химиотерапию и лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 с участием пациентов с впервые диагностированным раком головы и шеи (которые ранее не лечились от орального мукозита) и получавших сопутствующую химиотерапию и лучевую терапию.
Пригодность субъекта, включая стадию опухоли, оценивалась в течение периода скрининга, который должен был произойти в течение 30 дней до начала лучевой терапии.
Период лечения лучевой терапией составлял примерно 7 недель, в зависимости от назначенного пациенту плана облучения.
Перед рандомизированной частью исследования первые 7 субъектов, включенных в исследование, прошли вводную оценку безопасности и получили в общей сложности 2 дозы открытого клазакизумаба 160 мг внутривенно с интервалом в 4 недели (день 0 и неделя 4 исследования). радиация); эти субъекты не подходили для рандомизированной части исследования.
После завершения вводной проверки безопасности подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения 2 дозами клазакизумаба 160 мг, или клазакизумаба 320 мг, или плацебо, введенными внутривенно с интервалом 3 недели (день 0 и 3 неделя облучения). терапии).
Все субъекты должны были находиться под наблюдением в течение 4 недель после последнего дня лучевой терапии для первичной оценки эффективности и безопасности, а затем в течение дополнительных 12 месяцев долгосрочного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Graz, HNO Ambulanz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Homburg, Германия, 66424
- University Medical School, Saarland
-
Koln, Германия, 50924
- Uniklinik Koln
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
-
Milan, Италия
- Istituto Nazionale dei tumari
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный (< 6 месяцев до даты визита для скрининга) патологически подтвержденный неметастатический плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, который будет лечиться с помощью СРТ в качестве лечения первой линии; субъекты с хирургическим лечением в анамнезе (примерно за 4-6 недель до лучевой терапии с достаточным временем для послеоперационного заживления) подходят
- Имейте план получения непрерывного курса обычного внешнего лучевого облучения, осуществляемого с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в виде разовых ежедневных фракций от 2,0 до 2,2 Гр, с кумулятивной дозой облучения от 55 до 72 Гр.
- Спланируйте стандартную схему КТ с цисплатином, вводимую раз в три недели (от 80 до 100 мг/м2, в дни 0, 21 и 42) или еженедельно (от 30 до 40 мг/м2), или стандартную схему с карбоплатином, вводимую еженедельно (100 мг/м2). мг/м2)
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- СРБ < 80 мг/л
- Иметь адекватную функцию кроветворения, печени и почек на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Опухоль губ, придаточных пазух носа, слюнных желез, носоглотки или неизвестная первичная опухоль
- Метастатическая болезнь (М1) Стадия IV С
- Любая предыдущая история рака головы и шеи
- Предварительное облучение головы и шеи
- перенесли серьезное хирургическое вмешательство, кроме HNC, или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала лучевой терапии; или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время клинического исследования
- Активное инфекционное заболевание, за исключением кандидоза полости рта
- Иметь ОМ на скрининговом визите
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность к моноклональным антителам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка ALD518
|
IV
|
|
Экспериментальный: ALD518 Доза 1
|
IV
|
|
Экспериментальный: ALD518 Доза 2
|
IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
До 15 месяцев
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
До 15 месяцев
|
|
|
Процент участников со всеми степенями орального мукозита (СО) при дозе облучения 55 Гр
Временное ограничение: До 12 недель
|
Грей (Гр) используется как единица количества поглощенной дозы излучения, которая измеряет энергию, выделяемую ионизирующим излучением в единице массы облучаемого вещества, и используется для измерения доставленной дозы ионизирующего излучения в таких приложениях, как лучевая терапия.
Оценка язвенного ОМ 55 Гр определяется как первая оценка язвенного ОМ, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к тому, что его кумулятивная доза облучения составила ≥ 55 Гр.
|
До 12 недель
|
|
Количество участников со всеми степенями СО при дозе облучения 55 Гр
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка язвенного ОМ 55 Гр определяется как первая оценка язвенного ОМ, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к тому, что его кумулятивная доза облучения составила ≥ 55 Гр.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с язвенным СО при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка язвенного СО при определенной кумулятивной дозе облучения (35 Гр, 45 Гр, 55 Гр или 65 Гр) определяется как первая оценка язвенного СО, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к удельная кумулятивная доза облучения ≥35 Гр, ≥45 Гр, ≥55 Гр или ≥65 Гр
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с язвенным СО при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка язвенного СО при определенной кумулятивной дозе облучения (35 Гр, 45 Гр, 55 Гр или 65 Гр) определяется как первая оценка язвенного СО, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к удельная кумулятивная доза облучения ≥35 Гр, ≥45 Гр, ≥55 Гр или ≥65 Гр
|
До 12 недель
|
|
Процент участников с тяжелым СО при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: Измеряется с начала ОМ до 12-й недели
|
Оценка тяжелого СО при определенной кумулятивной дозе облучения (35 Гр, 45 Гр, 55 Гр или 65 Гр) определяется как первая оценка тяжелого СО, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к удельная кумулятивная доза облучения ≥35 Гр, ≥45 Гр, ≥55 Гр или ≥65 Гр
|
Измеряется с начала ОМ до 12-й недели
|
|
Количество участников с тяжелым СО при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка тяжелого СО при определенной кумулятивной дозе облучения (35 Гр, 45 Гр, 55 Гр или 65 Гр) определяется как первая оценка тяжелого СО, которая произошла в день или после того, как субъект получил лучевую терапию, которая впервые привела к удельная кумулятивная доза облучения ≥35 Гр, ≥45 Гр, ≥55 Гр или ≥65 Гр
|
До 12 недель
|
|
Продолжительность язвенного и тяжелого ОМ
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Время до начала язвенного и тяжелого ОМ
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Концентрация ALD518 в плазме в разные недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
|
Ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ) Общая оценка состояния здоровья при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Оценка по шкале от 0 (наихудшее общее состояние здоровья) до 10 (отличное общее состояние здоровья).
Более высокие баллы означают лучшее общее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
Функциональная оценка терапии рака — опросник головы и шеи (FACT-HN) Общий балл оценки при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
FACT-HN состоит из 28 общих и 11 конкретных вопросов для головы и шеи, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Сумма баллов варьируется от 0 до 148.
Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - балл по опроснику усталости (FACIT-F) при различных кумулятивных дозах облучения (Гр)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Ответы на 13 вопросов анкеты FACIT-F оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не утомлен) до 4 (очень сильно утомлен).
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы означают меньшую усталость.
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
Среднее изменение значений С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем в разные недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ), который можно измерить в крови, увеличивается при наличии воспаления в организме.
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALD518-CLIN-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .