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Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 zur Reduzierung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

16. April 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 bei der Reduzierung oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die gleichzeitig Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 bei der Modifizierung des Verlaufs einer oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, die gleichzeitig eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 mit Probanden, bei denen neu Kopf- und Halskrebs diagnostiziert worden war (die zuvor keine Behandlung gegen orale Mukositis erhalten hatten) und die gleichzeitig eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhielten. Die Eignung der Probanden, einschließlich des Tumorstadiums, wurde während des Screening-Zeitraums beurteilt, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie stattfinden sollte. Die Behandlungsdauer der Strahlentherapie betrug je nach dem dem Probanden verordneten Bestrahlungsplan etwa 7 Wochen. Vor dem randomisierten Teil der Studie durchliefen die ersten 7 in die Studie aufgenommenen Probanden eine Sicherheits-Einlaufbewertung und erhielten im Abstand von 4 Wochen (Tag 0 und Woche 4) insgesamt 2 Dosen unverblindetes Clazakizumab 160 mg i.v Strahlung); Diese Probanden waren für den randomisierten Teil der Studie nicht geeignet. Nach Abschluss des Sicherheitstests wurden die in Frage kommenden Probanden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit 2 Dosen Clazakizumab 160 mg oder Clazakizumab 320 mg oder Placebo zugeteilt, jeweils intravenös verabreicht im Abstand von 3 Wochen (Tag 0 und Woche 3 der Bestrahlung). Therapie). Alle Probanden sollten nach dem letzten Tag der Strahlentherapie vier Wochen lang für die primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsbeurteilung und anschließend für bis zu weitere 12 Monate zur Langzeitnachbeobachtung beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Koln
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes (< als 6 Monate vor dem Screening-Besuchsdatum) pathologisch bestätigtes, nicht metastasiertes SCC der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, das mit CRT als Erstbehandlung behandelt wird; Förderfähig sind Probanden mit chirurgischer Behandlung in der Vorgeschichte (ungefähr 4–6 Wochen vor der RT mit ausreichend Zeit für die postoperative Heilung).
  • Planen Sie eine kontinuierliche Behandlung mit konventionellen externen Strahlen durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in einzelnen täglichen Fraktionen von 2,0 bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 55 und 72 Gy.
  • Planen Sie, eine Standard-Cisplatin-CT-Therapie zu erhalten, die alle drei Wochen (80 bis 100 mg/m2 an den Tagen 0, 21 und 42) oder wöchentlich (30 bis 40 mg/m2) verabreicht wird, oder eine Standard-Carboplatin-Therapie, die wöchentlich verabreicht wird (100). mg/m2)
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CRP < 80 mg/L
  • Beim Screening-Besuch muss eine ausreichende hämatopoetische, hepatische und renale Funktion vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Tumor der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasopharynx oder unbekannter Primärtumor
  • Metastasierende Erkrankung (M1) Stadium IV C
  • Jegliche Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der RT einen größeren chirurgischen Eingriff (außer HNC) oder eine schwere traumatische Verletzung hatten; oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der klinischen Studie
  • Aktive Infektionskrankheit, ausgenommen orale Candidiasis
  • Nehmen Sie OM an der Vorsorgeuntersuchung teil
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
IV-Infusion
Experimental: Offenes Etikett ALD518
Biologisch: ALD518
IV
Experimental: ALD518 Dosis 1
Biologisch: ALD518
IV
Experimental: ALD518 Dosis 2
Biologisch: ALD518
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit oraler Mukositis (OM) aller Grade bei einer Strahlendosis von 55 Gy
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gray (Gy) wird als Einheit der absorbierten Strahlungsmenge verwendet. Sie misst die Energie, die durch ionisierende Strahlung in einer Einheitsmasse der bestrahlten Materie deponiert wird, und wird zur Messung der abgegebenen Dosis ionisierender Strahlung in Anwendungen wie der Strahlentherapie verwendet. Die 55 Gy ulzerative OM-Beurteilung ist definiert als die erste ulzerative OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die erstmals zu einer kumulativen Strahlendosis von ≥ 55 Gy führte
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit OM aller Grade bei einer Strahlendosis von 55 Gy
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die 55 Gy ulzerative OM-Beurteilung ist definiert als die erste ulzerative OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die erstmals zu einer kumulativen Strahlendosis von ≥ 55 Gy führte
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ulzerativem OM bei unterschiedlichen kumulativen Strahlungsdosen (Gy)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die ulzerative OM-Beurteilung bei einer bestimmten kumulativen Strahlendosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy oder 65 Gy) ist definiert als die erste ulzerative OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die zum ersten Mal dazu führte Die spezifische kumulative Strahlungsdosis beträgt ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy oder ≥ 65 Gy
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ulzerativem OM bei unterschiedlichen kumulativen Strahlungsdosen (Gy)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die ulzerative OM-Beurteilung bei einer bestimmten kumulativen Strahlendosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy oder 65 Gy) ist definiert als die erste ulzerative OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die zum ersten Mal dazu führte Die spezifische kumulative Strahlungsdosis beträgt ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy oder ≥ 65 Gy
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem OM bei unterschiedlichen kumulativen Strahlungsdosen (Gy)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der OM bis zur 12. Woche
Die schwere OM-Beurteilung bei einer bestimmten kumulativen Strahlungsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy oder 65 Gy) ist definiert als die erste schwere OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die zum ersten Mal dazu führte Die spezifische kumulative Strahlungsdosis beträgt ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy oder ≥ 65 Gy
Gemessen vom Beginn der OM bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem OM bei unterschiedlichen kumulativen Strahlungsdosen (Gy)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die schwere OM-Beurteilung bei einer bestimmten kumulativen Strahlungsdosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy oder 65 Gy) ist definiert als die erste schwere OM-Beurteilung, die am Tag oder nach der Strahlentherapie des Probanden erfolgte, die zum ersten Mal dazu führte Die spezifische kumulative Strahlungsdosis beträgt ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy oder ≥ 65 Gy
Bis zu 12 Wochen
Dauer von ulzerativem und schwerem OM
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von ulzerativem und schwerem OM
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
ALD518-Plasmakonzentration in verschiedenen Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Gesamtgesundheitsbewertung bei unterschiedlichen kumulativen Strahlendosen (Gy)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Bewertet auf einer Skala von 0 (schlechtester allgemeiner Gesundheitszustand) bis 10 (perfekter allgemeiner Gesundheitszustand). Höhere Werte bedeuten eine bessere allgemeine Gesundheit.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Kopf-Hals-Fragebogen (FACT-HN) Gesamtbewertungsergebnis bei unterschiedlichen kumulativen Strahlungsdosen (Gy)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Das FACT-HN besteht aus 28 allgemeinen + 11 kopf- und halsspezifischen Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 148. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Questionnaire (FACIT-F) Score bei unterschiedlichen kumulativen Strahlendosen (Gy)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Die Antworten auf die 13 Punkte des FACIT-F-Fragebogens werden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht müde) bis 4 (sehr stark müde) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte bedeuten weniger Müdigkeit.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Mittlere Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), der in Ihrem Blut gemessen werden kann, steigt, wenn es zu einer Entzündung in Ihrem Körper kommt.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD518-CLIN-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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