Az ALD518 biztonságossága és hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésére fej- és nyakrákos betegeknél
2021. április 16. frissítette: CSL Behring
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ALD518 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében fej- és nyakrákos, egyidejű kemoterápiában és radioterápiában részesülő alanyok esetében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ALD518 biztonságosságát és hatékonyságát a szájnyálkahártya-gyulladás lefolyásának módosításában fej-nyaki rákos betegeknél, akik egyidejűleg kemoterápiát és sugárkezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat volt olyan alanyokon, akiknél újonnan diagnosztizáltak fej-nyaki rákot (akik korábban nem kaptak szájnyálkahártya-gyulladásos kezelést), és akik egyidejűleg kemoterápiát és radioterápiát kaptak.
Az alanyok alkalmasságát, beleértve a tumor stádium meghatározását is, a szűrési időszakban értékelték, aminek a sugárterápia megkezdése előtt 30 napon belül meg kellett történnie.
A sugárterápiás kezelés időtartama megközelítőleg 7 hét volt, az alany által előírt sugárkezelési tervtől függően.
A vizsgálat randomizált részét megelőzően a vizsgálatba bevont első 7 alany biztonsági bejáratási értékelésen vett részt, és összesen 2 nyílt elrendezésű 160 mg IV klazakizumabot kaptak, 4 hét különbséggel (a vizsgálat 0. napja és 4. hete). sugárzás); ezek az alanyok nem vehettek részt a vizsgálat randomizált részében.
A biztonsági bejáratás befejezése után a jogosult alanyokat 1:1:1 arányban randomizálták 2 adag 160 mg-os klazakizumab vagy 320 mg-os klazakizumab vagy placebó kezelésre, amelyet 3 hét különbséggel intravénásan adtak be (a 0. nap és a 3. hét besugárzása). terápia).
Valamennyi alanyt a sugárterápiás kezelés utolsó napja után 4 hétig követni kellett az elsődleges hatásossági és biztonságossági értékeléshez, majd további 12 hónapig, hosszú távú követésig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH Graz, HNO Ambulanz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Homburg, Németország, 66424
- University Medical School, Saarland
-
Koln, Németország, 50924
- Uniklinik Köln
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
-
Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale dei tumari
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha a közelmúltban (< 6 hónappal a szűrővizsgálat időpontja előtt) diagnosztizálták a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxban vagy a gégeben kórosan igazolt, nem áttétes SCC-t, amelyet első vonalbeli kezelésként CRT-vel kezelnek; Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében sebészeti kezelést végeztek (körülbelül 4-6 héttel az RT előtt, elegendő idővel a műtét utáni gyógyuláshoz)
- Tervezze meg a hagyományos, intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) leadott, folyamatos, 2,0 és 2,2 Gy közötti, napi egyszeri, 55 és 72 Gy közötti kumulatív sugárdózisú külső besugárzást.
- Tervezze meg, hogy háromhetente (80-100 mg/m2, a 0., 21. és 42. napon) vagy hetente (30-40 mg/m2) kapjon egy standard cisplatin CT-sémát, hetente beadva (100). mg/m2)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
- CRP < 80 mg/L
- A szűrővizsgálaton megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak, melléküregek, nyálmirigyek, orrgarat daganata vagy ismeretlen elsődleges daganat
- Áttétes betegség (M1) IV C stádium
- Bármilyen korábbi fej-nyaki rák kórtörténetében
- Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
- Az RT megkezdése előtt 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, kivéve HNC miatt, vagy jelentős traumás sérülésen esett át; vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a klinikai vizsgálat során
- Aktív fertőző betegség, a szájüregi candidiasis kivételével
- Legyen OM a szűrővizsgálaton
- Ha a kórelőzményében túlérzékeny a monoklonális antitestekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
IV Infúzió
|
|
Kísérleti: Nyissa meg az ALD518 címkét
|
IV
|
|
Kísérleti: ALD518 1. adag
|
IV
|
|
Kísérleti: ALD518 2. adag
|
IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Akár 15 hónapig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Akár 15 hónapig
|
|
|
Az 55 Gy-os sugárdózis mellett minden fokú szájnyálkahártya-gyulladásban (OM) szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A szürke (Gy) az elnyelt sugárzási mennyiség mértékegysége, amely az ionizáló sugárzás által lerakódott energiát méri egységnyi tömegű besugárzott anyagban, és az ionizáló sugárzás leadott dózisának mérésére szolgál olyan alkalmazásokban, mint a sugárterápia.
Az 55 Gy fekélyes OM értékelés az első fekélyes OM felmérés, amely azon a napon vagy azt követően történt, hogy az alany olyan sugárkezelésben részesült, amely először azt eredményezte, hogy a kumulatív sugárdózisa ≥ 55 Gy volt.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az 55 Gy sugárdózisú OM minden fokozatú résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az 55 Gy fekélyes OM értékelés az első fekélyes OM felmérés, amely azon a napon vagy azt követően történt, hogy az alany olyan sugárkezelésben részesült, amely először azt eredményezte, hogy a kumulatív sugárdózisa ≥ 55 Gy volt.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyes OM-ban szenvedők százalékos aránya változó kumulatív sugárdózis mellett (Gy)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fekélyes OM-felmérés meghatározott kumulatív sugárdózis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy vagy 65 Gy) mellett az első fekélyes OM-felmérés, amely azon a napon vagy azt követően történt, amikor az alany megkapta azt a sugárkezelést, amely először eredményezte a sugárkezelést. a fajlagos kumulatív sugárdózis ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy vagy ≥ 65 Gy
|
Akár 12 hétig
|
|
Változó kumulatív sugárdózis mellett fekélyes OM-ban szenvedő résztvevők száma (Gy)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fekélyes OM-felmérés meghatározott kumulatív sugárdózis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy vagy 65 Gy) mellett az első fekélyes OM-felmérés, amely azon a napon vagy azt követően történt, amikor az alany megkapta azt a sugárkezelést, amely először eredményezte a sugárkezelést. a fajlagos kumulatív sugárdózis ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy vagy ≥ 65 Gy
|
Akár 12 hétig
|
|
Változó kumulatív sugárdózis mellett súlyos OM-ban szenvedő résztvevők százaléka (Gy)
Időkeret: Az OM kezdetétől a 12. hétig mérve
|
A specifikus kumulatív sugárdózis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy vagy 65 Gy) melletti súlyos OM-felmérés az első súlyos OM-értékelés, amely azon a napon vagy azt követően történt, amikor az alany megkapta azt a sugárkezelést, amely először eredményezte a sugárkezelést. a fajlagos kumulatív sugárdózis ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy vagy ≥ 65 Gy
|
Az OM kezdetétől a 12. hétig mérve
|
|
Súlyos OM-ban szenvedő résztvevők száma változó kumulatív sugárdózis mellett (Gy)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A specifikus kumulatív sugárdózis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy vagy 65 Gy) melletti súlyos OM-felmérés az első súlyos OM-értékelés, amely azon a napon vagy azt követően történt, amikor az alany megkapta azt a sugárkezelést, amely először eredményezte a sugárkezelést. a fajlagos kumulatív sugárdózis ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy vagy ≥ 65 Gy
|
Akár 12 hétig
|
|
A fekélyes és súlyos OM időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
A fekélyes és súlyos OM megjelenésének ideje
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
ALD518 plazmakoncentráció változó hetekben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőíve (OMDQ) általános egészségi pontszám változó kumulatív sugárdózisoknál (Gy)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Egy 0-tól (a lehető legrosszabb általános egészségi állapot) 10-ig (tökéletes általános egészségi állapot) terjedő skálán értékelték.
A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jelentenek.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Fej és Nyak (FACT-HN) Kérdőív Általános értékelési pontszám változó kumulatív sugárdózisoknál (Gy)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
A FACT-HN 28 általános + 11 fej és nyak specifikus elemből áll, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) Likert típusú skálán értékelve.
Az összpontszám 0 és 148 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtsági kérdőív (FACIT-F) pontszám változó kumulatív sugárdózisoknál (Gy)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
A FACIT-F kérdőív 13 elemére adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán mérjük 0-tól (egyáltalán nem fáradt) 4-ig (nagyon fáradt).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) értékeinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest változó hetekben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
A vérben mérhető C-reaktív fehérje (CRP) szintje megemelkedik, ha gyulladás van a szervezetben.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALD518-CLIN-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .