두경부암 환자의 구강 점막염 감소를 위한 ALD518의 안전성 및 효능
2021년 4월 16일 업데이트: CSL Behring
화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 두경부암 대상자의 구강 점막염 감소에서 ALD518의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 두경부암 환자에서 구강 점막염 경과를 수정하는 ALD518의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두경부암으로 새로 진단받은 피험자(구강 점막염에 대한 이전 치료를 받은 적이 없음)와 병용 화학 요법 및 방사선 요법을 받고 있는 피험자에 대한 2상, 위약 대조, 이중 맹검 연구였습니다.
종양 병기를 포함하는 피험자 적격성은 방사선 요법 시작 전 30일 이내에 발생하는 스크리닝 기간 동안 평가되었습니다.
방사선 치료 기간은 대상자의 처방된 방사선 계획에 따라 약 7주였다.
임상시험의 무작위 부분에 앞서 연구에 등록한 처음 7명의 피험자는 안전성 시험 평가에 들어갔고 4주 간격(제0일 및 제4주)에 공개 라벨 clazakizumab 160mg IV를 총 2회 투여 받았습니다. 방사능); 이들 피험자는 연구의 무작위 부분에 적합하지 않았습니다.
안전 준비 완료 후 적격 대상자를 1:1:1로 무작위 배정하여 클라자키주맙 160mg, 클라자키주맙 320mg 또는 위약 2회 용량을 3주 간격으로 IV 투여(방사선 투여 0일 및 3주) 요법).
모든 피험자는 1차 효능 및 안전성 평가를 위해 방사선 치료 마지막 날 이후 4주 동안, 그리고 추가로 최대 12개월의 장기 추적 관찰을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg, 독일, 66424
- University Medical School, Saarland
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Koln, 독일, 50924
- Uniklinik Köln
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
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Graz, 오스트리아
- LKH Graz, HNO Ambulanz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Milan, 이탈리아, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei tumari
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 치료로서 CRT로 치료될 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 병리학적으로 확인된 비전이성 SCC로 최근에 진단받았고(스크리닝 방문 날짜 이전 6개월 미만); 외과적 치료 이력이 있는 피험자(RT 전 약 4-6주 및 수술 후 치유를 위한 충분한 시간)가 적격입니다.
- 55~72Gy의 누적 방사선량과 함께 2.0~2.2Gy의 단일 일일 분수로 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 의해 전달되는 기존의 외부 빔 조사를 연속적으로 받을 계획을 가지고 있어야 합니다.
- 3주에 한 번(80~100mg/m2, 0일, 21일, 42일) 또는 매주(30~40mg/m2) 표준 시스플라틴 CT 요법을 받거나 매주 표준 카보플라틴 요법(100 mg/m2)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1
- CRP < 80mg/L
- 스크리닝 방문 시 적절한 조혈, 간 및 신장 기능을 가짐
제외 기준:
- 입술, 부비동, 침샘, 비인두의 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양
- 전이성 질환(M1) IV기 C
- 두경부암의 과거력
- 머리와 목에 대한 사전 방사선
- HNC 이외의 대수술을 받았거나 RT 시작 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었습니다. 또는 임상시험 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 전염병
- 스크리닝 방문 시 OM을 갖습니다.
- 단클론항체에 과민한 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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IV 주입
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실험적: 오픈 라벨 ALD518
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IV
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실험적: ALD518 용량 1
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IV
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실험적: ALD518 용량 2
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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부작용, 심각한 부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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55Gy의 방사선 선량에서 모든 등급의 구강 점막염(OM)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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그레이(Gy)는 조사되는 물질의 단위질량 중에 전리방사선에 의해 축적된 에너지를 측정하는 방사선량 흡수선량의 단위로 사용되며, 방사선치료 등의 응용에서 전리방사선의 전달선량 측정에 사용된다.
55Gy 궤양성 OM 평가는 피험자가 처음으로 누적 방사선량이 55Gy 이상인 방사선 요법을 받은 날 또는 그 후에 발생한 첫 번째 궤양성 OM 평가로 정의됩니다.
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최대 12주
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55 Gy의 방사선 선량에서 모든 등급의 OM을 가진 참가자 수
기간: 최대 12주
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55Gy 궤양성 OM 평가는 피험자가 처음으로 누적 방사선량이 55Gy 이상인 방사선 요법을 받은 날 또는 그 후에 발생한 첫 번째 궤양성 OM 평가로 정의됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 누적 방사선량(Gy)에서 궤양성 OM이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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특정 누적 방사선량(35Gy, 45Gy, 55Gy 또는 65Gy)에서 궤양성 OM 평가는 피험자가 방사선 요법을 받은 당일 또는 이후에 발생한 첫 번째 궤양성 OM 평가로 정의되며, 방사선의 특정 누적 선량은 ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy 또는 ≥ 65 Gy입니다.
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최대 12주
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다양한 누적 방사선량(Gy)에서 궤양성 OM이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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특정 누적 방사선량(35Gy, 45Gy, 55Gy 또는 65Gy)에서 궤양성 OM 평가는 피험자가 방사선 요법을 받은 당일 또는 이후에 발생한 첫 번째 궤양성 OM 평가로 정의되며, 방사선의 특정 누적 선량은 ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy 또는 ≥ 65 Gy입니다.
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최대 12주
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다양한 누적 방사선량(Gy)에서 심각한 OM을 가진 참가자의 비율
기간: OM 시작부터 12주까지 측정
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특정 누적 방사선량(35Gy, 45Gy, 55Gy 또는 65Gy)에서 심각한 OM 평가는 피험자가 처음으로 방사선 요법을 받은 당일 또는 이후에 발생한 첫 번째 심각한 OM 평가로 정의됩니다. 방사선의 특정 누적 선량은 ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy 또는 ≥ 65 Gy입니다.
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OM 시작부터 12주까지 측정
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다양한 누적 방사선량(Gy)에서 심각한 OM을 가진 참가자 수
기간: 최대 12주
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특정 누적 방사선량(35Gy, 45Gy, 55Gy 또는 65Gy)에서 심각한 OM 평가는 피험자가 처음으로 방사선 요법을 받은 당일 또는 이후에 발생한 첫 번째 심각한 OM 평가로 정의됩니다. 방사선의 특정 누적 선량은 ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy 또는 ≥ 65 Gy입니다.
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최대 12주
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궤양성 및 중증 OM의 기간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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궤양성 및 중증 OM 발병까지의 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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다양한 주에 ALD518 혈장 농도
기간: 기준선 및 최대 12주
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기준선 및 최대 12주
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ) 다양한 누적 방사선량(Gy)에서 전반적인 건강 점수
기간: 기준선 및 최대 12주
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0(최악의 전반적인 건강 상태)에서 10(완벽한 전반적인 건강 상태)까지 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주
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암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN) 설문지 다양한 누적 방사선량(Gy)에서의 종합 평가 점수
기간: 기준선 및 최대 12주
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FACT-HN은 28개의 일반 항목 + 11개의 머리 및 목 특정 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이) Likert 유형 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 148까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 다양한 누적 방사선량(Gy)에서 피로 설문지(FACIT-F) 점수
기간: 기준선 및 최대 12주
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FACIT-F 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 각각 0(전혀 피곤하지 않음)에서 4(매우 피곤함)까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선 및 최대 12주
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다양한 주에서 C-반응성 단백질(CRP) 값의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
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혈액에서 측정할 수 있는 C 반응성 단백질(CRP) 수치는 몸에 염증이 있을 때 증가합니다.
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기준선 및 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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