Innocuité et efficacité de l'ALD518 pour réduire la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou
16 avril 2021 mis à jour par: CSL Behring
Un essai clinique de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALD518 dans la réduction de la mucosite buccale chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALD518 dans la modification de l'évolution de la mucosite buccale chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 2, contrôlée par placebo, en double aveugle chez des sujets nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou (qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour la mucosite buccale) et qui recevaient une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes.
L'éligibilité des sujets, y compris la stadification de la tumeur, a été évaluée au cours de la période de sélection, qui devait avoir lieu dans les 30 jours précédant le début de la radiothérapie.
La période de traitement par radiothérapie était d'environ 7 semaines, selon le plan de radiothérapie prescrit au sujet.
Avant la partie randomisée de l'essai, les 7 premiers sujets inscrits à l'étude ont participé à une évaluation préliminaire de l'innocuité et ont reçu un total de 2 doses de clazakizumab en ouvert à 160 mg IV, à 4 semaines d'intervalle (jour 0 et semaine 4 de radiation); ces sujets n'étaient pas éligibles pour la partie randomisée de l'étude.
À la fin de la phase préliminaire de sécurité, les sujets éligibles ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir un traitement avec 2 doses de 160 mg de clazakizumab, ou de 320 mg de clazakizumab, ou un placebo, administrées par voie intraveineuse à 3 semaines d'intervalle (jour 0 et semaine 3 de la radiothérapie). thérapie).
Tous les sujets devaient être suivis pendant 4 semaines après le dernier jour du traitement de radiothérapie pour les évaluations primaires d'efficacité et de sécurité, puis jusqu'à 12 mois supplémentaires de suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg, Allemagne, 66424
- University Medical School, Saarland
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Koln, Allemagne, 50924
- Uniklinik Köln
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australie, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Milan, Italie, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
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Milan, Italie
- Istituto Nazionale dei tumari
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Graz, L'Autriche
- LKH Graz, HNO Ambulanz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir récemment diagnostiqué (< 6 mois avant la date de la visite de dépistage), un CSC non métastatique confirmé pathologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui sera traité par CRT comme traitement de première intention ; les sujets ayant des antécédents de prise en charge chirurgicale (environ 4 à 6 semaines avant la RT avec suffisamment de temps pour la guérison post-chirurgicale) sont éligibles
- Avoir un plan pour recevoir un cours continu d'irradiation par faisceau externe conventionnel délivré par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sous forme de fractions quotidiennes uniques de 2,0 à 2,2 Gy, avec une dose de rayonnement cumulée comprise entre 55 et 72 Gy.
- Avoir un plan pour recevoir un régime standard de cisplatine CT administré toutes les trois semaines (80 à 100 mg/m2, les jours 0, 21 et 42) ou hebdomadaire (30 à 40 mg/m2) ou un régime standard de carboplatine administré chaque semaine (100 mg/m2)
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- PCR < 80 mg/L
- Avoir une fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Tumeur des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx ou tumeur primitive inconnue
- Maladie métastatique (M1) Stade IV C
- Tout antécédent de cancer de la tête et du cou
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, autre que pour HNC, ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début de la RT ; ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai clinique
- Maladie infectieuse active, à l'exclusion de la candidose buccale
- Avoir OM lors de la visite de dépistage
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Perfusion IV
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Expérimental: Étiquette ouverte ALD518
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IV
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Expérimental: ALD518 Dose 1
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IV
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Expérimental: ALD518 Dose 2
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IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Jusqu'à 15 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Jusqu'à 15 mois
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Pourcentage de participants présentant tous les grades de mucosite buccale (MO) à une dose de rayonnement de 55 Gy
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Gray (Gy) est utilisé comme unité de quantité de rayonnement dose absorbée qui mesure l'énergie déposée par le rayonnement ionisant dans une unité de masse de matière irradiée, et est utilisé pour mesurer la dose délivrée de rayonnement ionisant dans des applications telles que la radiothérapie.
L'évaluation de l'OM ulcérative à 55 Gy est définie comme la première évaluation de l'OM ulcéreuse survenue le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné pour la première fois une dose cumulée de rayonnement ≥ 55 Gy
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants avec tous les grades d'OM à une dose de rayonnement de 55 Gy
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'évaluation de l'OM ulcérative à 55 Gy est définie comme la première évaluation de l'OM ulcéreuse survenue le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné pour la première fois une dose cumulée de rayonnement ≥ 55 Gy
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'OM ulcéreuse à des doses de rayonnement cumulées variables (Gy)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'évaluation de l'OM ulcéreuse à une dose de rayonnement cumulée spécifique (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) est définie comme la première évaluation de l'OM ulcéreuse survenue le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné pour la première fois la dose cumulée spécifique de rayonnement étant ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou ≥ 65 Gy
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants atteints d'OM ulcéreuse à des doses de rayonnement cumulées variables (Gy)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'évaluation de l'OM ulcéreuse à une dose de rayonnement cumulée spécifique (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) est définie comme la première évaluation de l'OM ulcéreuse survenue le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné pour la première fois la dose cumulée spécifique de rayonnement étant ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou ≥ 65 Gy
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de participants atteints d'OM sévère à des doses de rayonnement cumulées variables (Gy)
Délai: Mesuré depuis le début de l'OM jusqu'à la semaine 12
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L'évaluation de l'OM sévère à une dose de rayonnement cumulée spécifique (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) est définie comme la première évaluation de l'OM sévère qui s'est produite le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné la première dose cumulée spécifique de rayonnement étant ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou ≥ 65 Gy
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Mesuré depuis le début de l'OM jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants atteints d'OM sévère à des doses de rayonnement cumulées variables (Gy)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'évaluation de l'OM sévère à une dose de rayonnement cumulée spécifique (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy ou 65 Gy) est définie comme la première évaluation de l'OM sévère qui s'est produite le jour ou après que le sujet a reçu la radiothérapie qui a entraîné la première dose cumulée spécifique de rayonnement étant ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy ou ≥ 65 Gy
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Jusqu'à 12 semaines
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Durée de l'OM ulcératif et sévère
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Délai d'apparition de l'OM ulcératif et sévère
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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ALD518 Concentration plasmatique à différentes semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ) Score de santé global à différentes doses de rayonnement cumulées (Gy)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Noté sur une échelle de 0 (pire état de santé général possible) à 10 (état de santé général parfait).
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé globale.
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Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Tête et cou (FACT-HN) Questionnaire Score d'évaluation globale à différentes doses de rayonnement cumulées (Gy)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Le FACT-HN se compose de 28 éléments généraux + 11 éléments spécifiques à la tête et au cou, chacun noté sur une échelle de type Likert de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Le score total varie de 0 à 148.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score du questionnaire sur la fatigue (FACIT-F) à des doses de rayonnement cumulées variables (Gy)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Les réponses aux 13 items du questionnaire FACIT-F sont chacune mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout fatigué) à 4 (très fatigué).
Le score total varie de 0 à 52.
Des scores plus élevés représentent moins de fatigue.
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Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des valeurs de la protéine C-réactive (CRP) à différentes semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Le niveau de protéine C-réactive (CRP), qui peut être mesuré dans votre sang, augmente lorsqu'il y a une inflammation dans votre corps.
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Baseline et jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD518-CLIN-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .