Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALD518 til reduktion af oral mucositis hos personer med hoved- og nakkekræft

16. april 2021 opdateret af: CSL Behring

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALD518 til reduktion af oral mucositis hos forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft, der samtidig modtager kemoterapi og strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALD518 til at modificere forløbet af oral mucositis hos forsøgspersoner med hoved- og nakkekræft, der samtidig får kemoterapi og strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie i forsøgspersoner, der var nyligt diagnosticeret med hoved- og halskræft (som ikke havde modtaget tidligere behandling for oral mucositis), og som samtidig fik kemoterapi og strålebehandling. Emnets egnethed, herunder tumorstadieinddeling, blev vurderet i løbet af screeningsperioden, som skulle ske inden for 30 dage før påbegyndelse af strålebehandling. Behandlingsperioden for stråleterapi var cirka 7 uger, afhængigt af forsøgspersonens foreskrevne stråleplan. Forud for den randomiserede del af forsøget gik de første 7 forsøgspersoner ind i undersøgelsen i en indkøringsevaluering af sikkerheden og modtog i alt 2 doser åbent clazakizumab 160 mg IV med 4 ugers mellemrum (dag 0 og uge 4 i stråling); disse forsøgspersoner var ikke kvalificerede til den randomiserede del af undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​sikkerhedsindkørslen blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret 1:1:1 til behandling med 2 doser clazakizumab 160 mg eller clazakizumab 320 mg eller placebo, administreret IV med 3 ugers mellemrum (dag 0 og uge 3 af stråling terapi). Alle forsøgspersoner skulle følges i 4 uger efter sidste dag med strålebehandling til den primære effekt- og sikkerhedsvurdering og derefter i op til yderligere 12 måneders langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royale Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Radiotherapy Centre
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists of Southern Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Syatem
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • A.O. San Paolo - Polo Universitario
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei tumari
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • University Medical School, Saarland
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Koln
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz, HNO Ambulanz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har for nylig diagnosticeret (< end 6 måneder før screeningsbesøgsdatoen), patologisk bekræftet, ikke-metastatisk SCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der vil blive behandlet med CRT som førstelinjebehandling; forsøgspersoner med en historie med kirurgisk behandling (ca. 4-6 uger før RT med tilstrækkelig tid til post-kirurgisk heling) er kvalificerede
  • Hav en plan for at modtage et kontinuerligt forløb med konventionel ekstern strålebestråling leveret ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy, med en kumulativ stråledosis mellem 55 og 72 Gy.
  • Har en plan for at modtage en standard cisplatin CT-kur administreret tre ugentligt (80 til 100 mg/m2, på dag 0, 21 og 42) eller ugentlig (30 til 40 mg/m2) eller en standard carboplatin-regime administreret ugentligt (100 mg/m2)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • CRP < 80 mg/L
  • Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx eller ukendt primær tumor
  • Metastatisk sygdom (M1) Stadium IV C
  • Enhver tidligere historie med hoved- og halskræft
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Har haft en større kirurgisk procedure, bortset fra HNC, eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af RT; eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under det kliniske forsøg
  • Aktiv infektionssygdom, undtagen oral candidiasis
  • Hav OM til screeningsbesøget
  • Har en historie med overfølsomhed over for monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: 0,9% saltvand
IV infusion
Eksperimentel: Åbn Label ALD518
Biologisk: ALD518
IV
Eksperimentel: ALD518 Dosis 1
Biologisk: ALD518
IV
Eksperimentel: ALD518 Dosis 2
Biologisk: ALD518
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Procentdel af deltagere med alle grader af oral mucositis (OM) ved en strålingsdosis på 55 Gy
Tidsramme: Op til 12 uger
Grå (Gy) bruges som en enhed af den absorberede strålingsmængde, der måler den energi, der afsættes af ioniserende stråling i en enhedsmasse af stof, der bestråles, og bruges til at måle den afgivne dosis af ioniserende stråling i applikationer såsom strålebehandling. 55 Gy ulcerativ OM-vurdering er defineret som den første ulcerative OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter forsøgspersonen modtog strålebehandlingen, der først resulterede i, at deres kumulative dosis af stråling var ≥ 55 Gy
Op til 12 uger
Antal deltagere med alle grader af OM ved en strålingsdosis på 55 Gy
Tidsramme: Op til 12 uger
55 Gy ulcerativ OM-vurdering er defineret som den første ulcerative OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter forsøgspersonen modtog strålebehandlingen, der først resulterede i, at deres kumulative dosis af stråling var ≥ 55 Gy
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ulcerøs OM ved varierende kumulative strålingsdoser (gy)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den ulcerative OM-vurdering ved en specifik kumulativ stråledosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er defineret som den første ulcerative OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter, at forsøgspersonen modtog den strålebehandling, der først resulterede i specifik kumulativ strålingsdosis er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller≥ 65 Gy
Op til 12 uger
Antal deltagere med ulcerøs OM ved varierende kumulative stråledoser (Gy)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den ulcerative OM-vurdering ved en specifik kumulativ stråledosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er defineret som den første ulcerative OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter, at forsøgspersonen modtog den strålebehandling, der først resulterede i specifik kumulativ strålingsdosis er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller≥ 65 Gy
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med svær OM ved varierende kumulative strålingsdoser (gy)
Tidsramme: Målt fra start af OM til og med uge 12
Den alvorlige OM-vurdering ved en specifik kumulativ stråledosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er defineret som den første alvorlige OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter, at forsøgspersonen modtog den strålebehandling, der først resulterede i specifik kumulativ strålingsdosis er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller≥ 65 Gy
Målt fra start af OM til og med uge 12
Antal deltagere med svær OM ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Op til 12 uger
Den alvorlige OM-vurdering ved en specifik kumulativ stråledosis (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy eller 65 Gy) er defineret som den første alvorlige OM-vurdering, der fandt sted på dagen for eller efter, at forsøgspersonen modtog den strålebehandling, der først resulterede i specifik kumulativ strålingsdosis er ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy eller≥ 65 Gy
Op til 12 uger
Varighed af ulcerøs og svær OM
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Tid til indtræden af ​​ulcerøs og svær OM
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
ALD518 Plasmakoncentration ved varierende uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Baseline og op til 12 uger
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Samlet sundhedsscore ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Scores på en skala fra 0 (værst mulige generelle helbred) til 10 (perfekte generelle helbred). Højere score repræsenterer bedre generelt helbred.
Baseline og op til 12 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN) Spørgeskema Overordnet vurderingsscore ved varierende kumulative stråledoser (Gy)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
FACT-HN består af 28 generelle + 11 hoved- og halsspecifikke genstande, hver bedømt på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score spænder fra 0 til 148. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline og op til 12 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Træthedsspørgeskema (FACIT-F) score ved varierende kumulative stråledoser (gy)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Svarene på de 13 punkter på FACIT-F-spørgeskemaet er hver målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke træt) til 4 (meget træt). Den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score repræsenterer mindre træthed.
Baseline og op til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værdier for C-reaktivt protein (CRP) i forskellige uger
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Niveauet af C-reaktivt protein (CRP), som kan måles i dit blod, stiger, når der er betændelse i din krop.
Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD518-CLIN-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med ALD518

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner