Seguridad y eficacia de ALD518 para reducir la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello
16 de abril de 2021 actualizado por: CSL Behring
Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ALD518 en la reducción de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia concomitantes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALD518 para modificar el curso de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo en sujetos recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello (que no habían recibido tratamiento previo para la mucositis oral) y que estaban recibiendo quimioterapia y radioterapia concomitantes.
La elegibilidad de los sujetos, incluida la estadificación del tumor, se evaluó durante el período de selección, que debía ocurrir dentro de los 30 días anteriores al inicio de la radioterapia.
El período de tratamiento de radioterapia fue de aproximadamente 7 semanas, según el plan de radiación prescrito para el sujeto.
Antes de la parte aleatoria del ensayo, los primeros 7 sujetos inscritos en el estudio ingresaron a una evaluación inicial de seguridad y recibieron un total de 2 dosis de clazakizumab de etiqueta abierta 160 mg IV, con 4 semanas de diferencia (Día 0 y Semana 4 de radiación); estos sujetos no fueron elegibles para la parte aleatoria del estudio.
Después de completar el período de prueba de seguridad, los sujetos elegibles se aleatorizaron 1:1:1 para recibir tratamiento con 2 dosis de 160 mg de clazakizumab, 320 mg de clazakizumab o placebo, administrados por vía IV con 3 semanas de diferencia (Día 0 y Semana 3 de radiación). terapia).
Todos los sujetos debían ser seguidos durante 4 semanas después del último día de tratamiento con radioterapia para las evaluaciones primarias de eficacia y seguridad y luego hasta 12 meses adicionales de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Homburg, Alemania, 66424
- University Medical School, Saarland
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Koln, Alemania, 50924
- Uniklinik Köln
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royale Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Radiotherapy Centre
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Graz, Austria
- LKH Graz, HNO Ambulanz
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Salzburg, Austria, 5020
- Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists of Southern Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care Syatem
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Milan, Italia, 20142
- A.O. San Paolo - Polo Universitario
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Milan, Italia
- Istituto Nazionale dei tumari
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado recientemente (menos de 6 meses antes de la fecha de la visita de selección), SCC no metastásico confirmado patológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe que se tratará con TRC como tratamiento de primera línea; los sujetos con antecedentes de manejo quirúrgico (aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la RT con tiempo suficiente para la curación posquirúrgica) son elegibles
- Tener un plan para recibir un curso continuo de irradiación de haz externo convencional administrada por radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, con una dosis de radiación acumulada entre 55 y 72 Gy.
- Tener un plan para recibir un régimen estándar de cisplatino CT administrado cada tres semanas (80 a 100 mg/m2, los días 0, 21 y 42) o semanalmente (30 a 40 mg/m2) o un régimen estándar de carboplatino administrado semanalmente (100 mg/m2)
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- PCR < 80 mg/L
- Tener una función hematopoyética, hepática y renal adecuada en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Tumor de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe o tumor primario desconocido
- Enfermedad metastásica (M1) Estadio IV C
- Cualquier historial previo de cáncer de cabeza y cuello.
- Radiación previa a la cabeza y el cuello.
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor, que no sea por HNC, o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la RT; o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el ensayo clínico
- Enfermedad infecciosa activa, excluida la candidiasis oral
- Tener OM en la visita de selección
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión IV
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Experimental: Etiqueta Abierta ALD518
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IV
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Experimental: ALD518 Dosis 1
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IV
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Experimental: ALD518 Dosis 2
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IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de participantes con todos los grados de mucositis oral (OM) con una dosis de radiación de 55 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Gray (Gy) se usa como una unidad de la cantidad de radiación dosis absorbida que mide la energía depositada por la radiación ionizante en una unidad de masa de materia que se está irradiando, y se usa para medir la dosis administrada de radiación ionizante en aplicaciones como la radioterapia.
La evaluación de OM ulcerosa de 55 Gy se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio como resultado que la dosis acumulada de radiación fuera ≥ 55 Gy.
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con todos los grados de OM con una dosis de radiación de 55 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La evaluación de OM ulcerosa de 55 Gy se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio como resultado que la dosis acumulada de radiación fuera ≥ 55 Gy.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con OM ulcerosa en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La evaluación de OM ulcerativa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio lugar por primera vez a la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con OM ulcerosa en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La evaluación de OM ulcerativa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM ulcerosa que se produjo el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que dio lugar por primera vez a la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes con OM grave en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la OM hasta la semana 12
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La evaluación de OM severa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM severa que ocurrió el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que primero resultó en la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
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Medido desde el inicio de la OM hasta la semana 12
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Número de participantes con OM grave a dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La evaluación de OM severa a una dosis de radiación acumulada específica (35 Gy, 45 Gy, 55 Gy o 65 Gy) se define como la primera evaluación de OM severa que ocurrió el día o después de que el sujeto recibió la radioterapia que primero resultó en la la dosis acumulada específica de radiación es ≥35 Gy, ≥45 Gy, ≥55 Gy o ≥ 65 Gy
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Hasta 12 semanas
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Duración de la OM ulcerosa y grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la OM ulcerosa y grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Concentración plasmática de ALD518 en semanas variables
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ) Puntaje general de salud en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Calificado en una escala de 0 (peor salud general posible) a 10 (salud general perfecta).
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud general.
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) Puntaje de evaluación general con dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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El FACT-HN consta de 28 ítems generales + 11 específicos de cabeza y cuello, cada uno calificado en una escala tipo Likert de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total oscila entre 0 y 148.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje del cuestionario de fatiga (FACIT-F) en dosis de radiación acumulada variable (Gy)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Las respuestas a los 13 ítems del cuestionario FACIT-F se miden en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada fatigado) a 4 (muy fatigado).
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva (PCR) en semanas variables
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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El nivel de proteína C reactiva (PCR), que se puede medir en la sangre, aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo.
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD518-CLIN-009
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